Teambasert hjemmeblodtrykksovervåking (TB-HBPM)
Identifisere vellykkede strategier for implementering av teambasert hjemmeblodtrykksovervåking i primærhelsetjenesten
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere og grundig evaluere strategier for implementering og opprettholdelse av teambasert blodtrykksmåling i hjemmet (TB-HBPM) innen primærhelsetjenesten.
TB-HBPM-intervensjonen er et mangefasettert program som involverer pasientoverføring av blodavlesninger til EPJ og klinisk beslutningsstøtte. Implementeringsstrategier inkluderer gruppebasert opplæring om hypertensjonsmåling, mål blodtrykksmål, medisin- og livsstilshåndtering, henvisning til fellesskapsressurser og teamtrening designet for å optimalisere koordineringen av hypertensjonsbehandling, og månedlige revisjons- og tilbakemeldingsrapporter til team og klinikere.
Hypertensjonskontrollrater er suboptimale i mange primærhelsetjenester med vedvarende raseforskjeller i kontroll. Teambasert hjemmeblodtrykksovervåking (TB-HPBM) som involverer pasientoverføring av deres hjemmeblodtrykksavlesninger i sanntid til deres kliniske team har vist seg å forbedre blodtrykkskontrollen. Det er et presserende behov for å implementere TB-HBPM i praksis. Det overordnede målet med denne forskningen er å vurdere implementeringsstrategier som reduserer barrierer og utnytter tilretteleggere for TB-HBHM på hypertensjonskontroll og forskjeller mellom svarte og hvite pasienter. Studieteamet og etterforskerne vil bruke blandede metoder for å vurdere prosessen og generere kunnskap for å lette bredere opptak av TB-HBPM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 2: Implementere teoretiserte implementeringsstrategier ved å bruke en type-2 hybrid stepped-wedge randomisert klyngeforsøk Avdelingen for familiemedisin vil rulle ut den kliniske intervensjonen (TBHBPM).
For å forbedre strengheten i evalueringen, vil studiens biostatistiker bruke datagenererte tall for å tilfeldig tilordne hver av de åtte suitene til når de vil begynne intervensjonen i løpet av en av tre kiler (Figur 1). Studieteamet og etterforskerne vil randomisere to suiter i den første kilen og tre hver til den andre og tredje kilen.
Mål 3: Vurder virkningen av implementeringsstrategier ved å bruke spesifikke beregninger basert på RE-AIM
Mål 4: Test teoretiske forutsetninger som ligger til grunn for implementeringsstrategiene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
KVALIFIKASJONSKRITERIER
Kvalifikasjonskriterier for klinikere og ansatte Praksisansatte (praksisledere, administratorer, klinikere eller ansatte) som jobber med hypertensive pasienter i løpet av studieperioden (planlegging av avtaler, koordinering av omsorg, måling av blodtrykk, svar på spørsmål og/eller behandling av blodtrykket deres)
Pasientinkluderingskriterier
- Nåværende HFM-pasient 18-85 år med hypertensjonsdiagnose
- Diagnose av hypertensjon basert på ICD-10 koder for I10-I14
- minst ett HFM-helsebesøk og hypertensjonsdiagnose som begynner senest 01.07.2021.
Pasientekskluderingskriterier
- Ikke aktuell pasient i de deltakende praksisene
- Diagnose av demens, nyresykdom i sluttstadiet og/eller på hospice
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Suite TB-HBPM før intervensjon
Hver suite/klynge i hele institusjonen vil begynne i den vanlige behandlingsfasen i utgangspunktet det første året.
|
Implementering av beste praksis for hypertensjonskontroll ved hjelp av en praksisbasert teambasert hjemmeblodtrykksovervåkingsintervensjon
|
|
Annen: Suite TB-HBPM gjennom implementering av intervensjon
Hver suite vil bli randomisert for å implementere TB-HBPM-programmet i løpet av en av tre kiler atskilt med seks måneder mellom hver, 1,5 år senere.
|
Implementering av beste praksis for hypertensjonskontroll ved hjelp av en praksisbasert teambasert hjemmeblodtrykksovervåkingsintervensjon
|
|
Annen: Suite TB-HBPM implementering etter intervensjon
Etter implementeringsfasen av suitene 2 år etter innføring av intervensjon.
|
Implementering av beste praksis for hypertensjonskontroll ved hjelp av en praksisbasert teambasert hjemmeblodtrykksovervåkingsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i prosent av deltakerne hvis BP er kontrollert (definert som <140/90 mm Hg) blant alle kvalifiserte pasienter diagnostisert med hypertensjon basert på siste BP-avlesning i kontrollperioden og siste BP-avlesning i oppfølgingsperioden.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll etter rase og etnisitet
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i prosent av deltakerne med blodtrykk kontrollert definert som <140/90 mm Hg etter rase/etnisitet: blant kvalifiserte ikke-spanske hvite pasienter, ikke-spanske svarte pasienter og latinamerikanske pasienter.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Blodtrykkskontroll av forsikring
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i prosent av deltakere med blodtrykk kontrollert definert som <140/90 mm Hg av forsikring (Commercial, Medicaid, Medicare, Other og None)
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Deltakelse i hjemmeblodtrykksmåling (HBPM)
Tidsramme: Begynnelse av intervensjonen for den aktuelle kilen inntil 48 måneders deltakelse
|
Prosentandel av deltakere som er kvalifisert for hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) som godtar å delta i HBPM basert på EPJ-dokumentasjon
|
Begynnelse av intervensjonen for den aktuelle kilen inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Overføring av blodtrykksmålinger hjemme
Tidsramme: De første tre månedene etter hver deltakers påmelding i HBPM
|
Andel av deltakerne som deltar i HPBM som overfører minst 10 BP-avlesninger per måned
|
De første tre månedene etter hver deltakers påmelding i HBPM
|
|
Selvbehandlingskapasitet for kronisk sykdom (QICA)
Tidsramme: Pre-intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Endring i kvalitetsforbedring kapasitetsvurdering QICA-score, skalaområde 20-200 med høyere som indikerer bedre resultater.
|
Pre-intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
Vedvarende blodtrykkskontroll
Tidsramme: Begynner med 6-måneders intervensjonsperiode og opptil 48 måneders deltakelse
|
Endring i prosent av deltakerne med blodtrykk i kontroll (<140/90 mm Hg) etter intervensjon
|
Begynner med 6-måneders intervensjonsperiode og opptil 48 måneders deltakelse
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Marginale endringer i nettoinntekter (marginale fakturerings- og bonusinntekter) og marginale endringer i kostnader knyttet til tid til opplæring, bemanningskostnader og BP-overvåking
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens gjennomsnittlige blodtrykk (BP) mål (mm Hg) for pasienter
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Vi vil beregne det gjennomsnittlige BP-målet for hver kliniker basert på det spesifiserte BP-målet som er oppført i EPJ-smartfrasen for hver av klinikerens pasienter.
Gjennomsnittsmålet beregnes ved summen av alle systoliske (SBP) og diastoliske BP (DBP) mål delt på antall pasienter med mål for hver deltakende kliniker.
Et rimelig utvalg av gjennomsnittlige BP-mål er: SBP: 120-150 mm Hg og DBP: 80-100 mm Hg for forskjellige klinikere
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Hyppighet av intensivering av antihypertensiv medisin (f.eks. antall tillegg/slettinger av antihypertensiv medisin og/eller antall endringer i dose av antihypertensiv medisin)
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Prosentandelen av deltakere som administreres av en klinisk farmasøyt
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Prosentandelen av HBPM-deltakere som administreres av en klinisk farmasøyt basert på EPJ-data
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Team funksjon
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i teamfunksjonsscore basert på poengsummen på TEAMS Tool-skalaen i perioden før intervensjon og etter intervensjon for den wedgen.
Skalaområde 14-70 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Utforskende resultater - LDL-kontrollnivåer
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i LDL-kolesterolnivå (mg/dl) basert på lipidblodprøver i EPJ over 48 måneder.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Utforskende resultater - Røykestatus
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i prosent av nåværende røykere blant kvalifiserte deltakere basert på EPJ-dokumentasjon over 48 måneder.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Utforskende utfall- Hypertensjonsrelaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i akuttmottaksbesøk (antall) som involverer en primær diagnose hypertensjonsdiagnose blant kvalifiserte pasienter registrert på akuttmottaksutskrivningssammendraget fra EPJ over 48 måneder.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
|
Undersøkende resultater - Hypertensjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 48 måneders deltakelse
|
Endring i sykehusinnleggelse (antall) som involverer en primær diagnose av hypertensjonsdiagnose blant kvalifiserte pasienter registrert på sykehusutskrivningssammendraget fra EPJ over 48 måneder.
|
Inntil 48 måneders deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB 6036
- R33HL157643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datakvalitet og ledelse
en. Beskrivelse av plan for datakvalitet og -styring - PI vil gjennomgå alle datainnsamlingsskjemaer fortløpende for datafullstendighet og nøyaktighet samt protokolloverholdelse. En erklæring som gjenspeiler resultatene av gjennomgangen vil bli sendt til NIH i årsrapporten. EPJ er den primære datakilden. EPJ-datakvaliteten vil bli vurdert ved å bruke ekstreme uteliggere data, manglende data for utfallsvariabler (dvs. kontor eller overførte blodtrykksavlesninger, besøksdatoer, deltaker-ID) og tap til oppfølging (ingen data for deltakeren vises i EPJ, f.eks. på grunn av flytting, forlatt praksis etc). Merk: Klinisk personell vil gjennomføre oppsøking til alle deltakere som en del av god klinisk praksis. Regelmessige datasjekker og datarensing vil bli distribuert for å optimalisere datakvaliteten. Flere imputeringsmetoder vil bli brukt etter behov for å adressere manglende data som beskrevet i den statistiske analysen.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .