Командный домашний мониторинг артериального давления (TB-HBPM)
Определение успешных стратегий для внедрения группового мониторинга артериального давления на дому в первичной медико-санитарной помощи
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить и тщательно оценить стратегии для внедрения и поддержания коллективного мониторинга артериального давления на дому (TB-HBPM) в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство TB-HBPM представляет собой многогранную программу, включающую передачу пациентом показаний крови в EHR и поддержку принятия клинических решений. Стратегии реализации включают групповое обучение по измерению гипертонии, целевые цели артериального давления, управление лекарствами и образом жизни, направление к общественным ресурсам и командное обучение, предназначенное для оптимизации координации лечения гипертонии, а также ежемесячные отчеты об аудите и обратной связи для команд и врачей.
Показатели контроля гипертонии субоптимальны во многих учреждениях первичной медико-санитарной помощи с постоянными расовыми различиями в контроле. Было показано, что коллективный домашний мониторинг артериального давления (TB-HPBM), включающий передачу пациентами показаний их домашнего артериального давления в режиме реального времени их клинической команде, улучшает контроль артериального давления. Необходимо срочно внедрить TB-HBPM на практике. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить стратегии реализации, которые устраняют барьеры и используют посредников для ТБ-HBHM для контроля гипертонии и различий между черными и белыми пациентами. Исследовательская группа и исследователи будут использовать смешанные методы для оценки процесса и получения знаний для содействия более широкому внедрению ТБ-ММПБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 2: Развертывание теоретических стратегий реализации с использованием гибридного рандомизированного кластерного исследования ступенчато-клинового типа 2 Отделение семейной медицины развернет клиническое вмешательство (TBHBPM).
Чтобы повысить точность оценки, биостатистик исследования будет использовать сгенерированные компьютером числа, чтобы случайным образом назначить каждому из восьми наборов время, когда они начнут вмешательство во время одного из трех клиньев (рис. 1). Исследовательская группа и исследователи рандомизируют два набора в первом сегменте и по три во втором и третьем сегментах.
Цель 3. Оценить влияние стратегий реализации с использованием конкретных показателей на основе RE-AIM.
Цель 4: Проверка теоретических предположений, лежащих в основе стратегий реализации
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Fiscella
- Номер телефона: 585-324-4563
- Электронная почта: Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Strujo
- Номер телефона: 585-324-4553
- Электронная почта: Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Рекрутинг
- Highland Family Medicine
-
Контакт:
- Jennifer Maguire, MD
- Номер телефона: 585-279-4800
- Электронная почта: jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
Клиницисты и критерии отбора персонала Сотрудники практики (руководители практики, администраторы, врачи или персонал), которые работают с пациентами с гипертонией в течение периода исследования (назначают приемы, координируют лечение, измеряют артериальное давление, отвечают на вопросы и/или лечат их артериальное давление).
Критерии включения пациентов
- Текущий пациент HFM в возрасте 18-85 лет с диагнозом артериальной гипертензии
- Диагностика артериальной гипертензии на основании кодов МКБ-10 I10-I14
- по крайней мере одно посещение врача HFM и диагностика гипертонии, начинающиеся не позднее 01.07.2021.
Критерии исключения пациентов
- Не текущий пациент в участвующих практиках
- Диагностика деменции, терминальной стадии почечной недостаточности и/или пребывания в хосписе
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Suite TB-HBPM до вмешательства
Каждый набор/кластер в учреждении будет начинаться с базовой фазы обычного ухода в течение первого года.
|
Внедрение лучших практик контроля артериального давления с использованием широкомасштабного группового мониторинга артериального давления в домашних условиях
|
|
Другой: Пакет TB-HBPM на протяжении всего периода реализации вмешательства
Каждый набор будет рандомизирован для реализации программы TB-HBPM в течение одного из трех сегментов, разделенных шестью месяцами между каждым, через 1,5 года.
|
Внедрение лучших практик контроля артериального давления с использованием широкомасштабного группового мониторинга артериального давления в домашних условиях
|
|
Другой: Внедрение Suite TB-HBPM после вмешательства
Фаза после внедрения комплектов через 2 года после введения вмешательства.
|
Внедрение лучших практик контроля артериального давления с использованием широкомасштабного группового мониторинга артериального давления в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение доли участников, у которых АД находится под контролем (определяется как <140/90 мм рт. ст.), среди всех подходящих пациентов с диагнозом гипертония на основе последнего измерения АД в течение контрольного периода и последнего измерения АД в течение периода наблюдения.
|
Участие до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления в зависимости от расы и этнической принадлежности
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение в процентах участников с контролируемым артериальным давлением, определяемым как <140/90 мм рт. ст., в зависимости от расы/этнической принадлежности: среди подходящих белых пациентов неиспаноязычного происхождения, чернокожих пациентов неиспаноязычного происхождения и пациентов латиноамериканского происхождения.
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Контроль артериального давления по страховке
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение в процентах участников с контролируемым артериальным давлением, определяемым как <140/90 мм рт.ст. по страховке (Commercial, Medicaid, Medicare, Other и None)
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Участие в домашнем мониторинге артериального давления (HBPM)
Временное ограничение: Начало вмешательства для соответствующего клина до 48 месяцев участия
|
Процент участников, имеющих право на домашний мониторинг артериального давления (HBPM), которые согласны участвовать в HBPM на основании документации EHR
|
Начало вмешательства для соответствующего клина до 48 месяцев участия
|
|
Передача показаний артериального давления на дом
Временное ограничение: Первые три месяца после регистрации каждого участника в HBPM
|
Процент участников, участвующих в HPBM, которые передают не менее 10 показаний АД в месяц
|
Первые три месяца после регистрации каждого участника в HBPM
|
|
Способность к самоконтролю при хронических заболеваниях (QICA)
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Изменения в баллах QICA по оценке потенциала повышения качества, диапазон шкалы 20-200, где более высокие значения указывают на лучшие результаты.
|
До вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Устойчивый контроль артериального давления
Временное ограничение: Начиная с 6-месячного периода вмешательства и до 48 месяцев участия
|
Изменение процента участников с артериальным давлением в контроле (<140/90 мм рт. ст.) после вмешательства
|
Начиная с 6-месячного периода вмешательства и до 48 месяцев участия
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Предельные изменения в чистом доходе (предельные счета и премиальные доходы) и предельные изменения в затратах, связанных со временем на обучение, затратами на персонал и мониторингом BP
|
Участие до 48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое среднее целевое артериальное давление (АД) (мм рт. ст.) для пациентов
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Мы рассчитаем среднее целевое АД для каждого клинициста на основе указанного целевого АД, указанного в умной фразе EHR для каждого пациента клинициста.
Среднее целевое значение рассчитывается путем деления суммы всех целевых значений систолического (САД) и диастолического АД (ДАД) на количество пациентов с целями для каждого участвующего врача.
Разумный диапазон среднего целевого АД: САД: 120–150 мм рт. ст. и ДАД: 80–100 мм рт. ст. для разных врачей.
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Интенсификация антигипертензивной терапии
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Частота интенсификации приема антигипертензивных препаратов (например, количество добавлений/исключений антигипертензивных препаратов и/или количество изменений дозы антигипертензивных препаратов)
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Процент участников, которых ведет клинический фармацевт
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Процент участников HBPM, которыми руководит клинический фармацевт на основе данных EHR
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Командная функция
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение оценки командной функции на основе оценки по шкале TEAMS Tool в периоды до вмешательства и после вмешательства для этого сегмента.
Диапазон шкалы 14-70, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Исследовательские результаты - контрольные уровни ЛПНП
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) на основе анализа липидов крови в EHR в течение 48 месяцев.
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Исследовательские результаты - статус курения
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение процента нынешних курильщиков среди подходящих участников на основе документации EHR за 48 месяцев.
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Исследовательские результаты – обращения в отделение неотложной помощи в связи с артериальной гипертензией
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение числа посещений отделения неотложной помощи (количество), связанное с первичным диагнозом артериальной гипертензии, среди подходящих пациентов, зарегистрированных в сводке выписки из отделения неотложной помощи из EHR за 48 месяцев.
|
Участие до 48 месяцев
|
|
Исследовательские результаты - госпитализации, связанные с гипертонией
Временное ограничение: Участие до 48 месяцев
|
Изменение количества госпитализаций (количество), связанное с первичным диагнозом артериальной гипертензии, среди подходящих пациентов, зарегистрированных в сводке выписки из больницы из EHR за 48 месяцев.
|
Участие до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Качество данных и управление
а. Описание плана по качеству данных и управлению ими. PI будет проверять все формы сбора данных на постоянной основе на предмет полноты и точности данных, а также соответствия протоколу. Заявление, отражающее результаты обзора, будет отправлено в NIH в годовом отчете. EHR является основным источником данных. Качество данных ЭУЗ будет оцениваться с использованием данных с экстремальными выбросами, отсутствующих данных для переменных результатов (т. в связи с переездом, уходом из практики и т.д.). Примечание: клинический персонал будет проводить разъяснительную работу со всеми участниками в рамках надлежащей клинической практики. Для оптимизации качества данных будут проводиться регулярные проверки и очистка данных. При необходимости будут использоваться несколько методов вменения для устранения недостающих данных, как описано в статистическом анализе.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .