脳卒中患者に対する補助ソフトロボットグローブ (EsoGLOVE) 介入
脳卒中は依然としてシンガポールの死因の第 4 位であり、医療とリハビリテーションの進歩にも関わらず、脳卒中生存者の 40 ～ 50% には後遺障害が残り、生活の質が低下しています。 手の運動機能障害は、脳卒中生存者にとって非常に深刻な合併症です。 これらの障害には、手や指の動きや調整の困難が含まれ、これにより脳卒中患者は日常の機能的作業を独立して行うことができなくなり、結果として生活の質が低下します。
脳卒中後に上肢に障害を負った人の半数以上は、脳卒中後も数か月から数年も問題を抱えています。 したがって、手の機能を改善することはリハビリテーションの中核要素であり、その目的は、黄金の回復期間と考えられている脳卒中後3〜6か月以内に、できるだけ早く回復して脳内の損傷したニューロンを補充することです。
病院では、すべての脳卒中患者は、手の機能訓練を含む機能訓練のため、約 30 分から 1 時間の作業療法 (OT) を受けます。 しかし、人的資源の制約により、脳卒中患者は 1 日あたり 1 回の OT セッションに制限されていますが、継続的に自分で練習することが奨励されているため、患者は指導がなければ困難に直面し、その結果、練習への意欲が低下する可能性があります。
この提案された研究は、入院患者のリハビリテーション環境における Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE の有効性と実現可能性を、以下を通じて評価することを目的としています。
- CPM 運動を提供し、脳卒中患者の手の機能タスクを完了するのを支援する Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE の能力を理解することで、最終的には患者の運動機能と神経回復が改善されます。
- この革新的なデバイスに関する証拠を生成し、臨床現場でさらに展開すること。 介入の費用対効果を評価するために、この研究から医療技術評価 (HTA) が生成されます。
研究者らは、Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) と手のリハビリテーションを組み合わせた EsoGLOVE が脳卒中患者にさらなる利点をもたらすだろうと仮説を立てています。 患者が受動モードと能動モードの両方で機能的なタスクトレーニングを実施できるため、手のリハビリテーションだけよりも優れた手の機能的成果が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は依然としてシンガポールの死因の第 4 位であり、医療とリハビリテーションの進歩にも関わらず、脳卒中生存者の 40 ～ 50% には後遺障害が残り、生活の質が低下しています。 世界的な人口高齢化と人的資源の制約の増大を考慮すると、治療者と患者の比率はおそらく不十分になるでしょう。 現地の状況では、シンガポールは人口の高齢化に向かって進んでいます。高齢者扶養率の低下により、高齢者の数は 2030 年までに 3 倍の 90 万人に増加すると予想されており、脳卒中や関連する運動障害のリスク増加と関連している可能性があります。
手の運動機能障害は、脳卒中生存者にとって非常に深刻な合併症です。 これらの障害には、手や指の動きや調整の困難が含まれ、これにより脳卒中患者は日常の機能的作業を独立して行うことができなくなり、結果として生活の質が低下します。 脳卒中後に上肢に障害を負った人の半数以上は、脳卒中後も数か月から数年も問題を抱えています。 したがって、手の機能を改善することがリハビリテーションの中核要素となります。
急性期脳卒中患者にとって早期リハビリテーションは非常に重要です。 ほとんどの患者は、脳卒中を患った後、急性期病院や地域病院で早期リハビリテーションを受けます。 目的は、脳内の損傷したニューロンをできるだけ早く回復して補充することです。 人々は、患者は黄金の回復期間として 3 ～ 6 か月以内に集中的なリハビリテーションを開始すべきであると信じています。 病院では、すべての脳卒中患者が手の機能訓練を含む機能訓練のための作業療法を受けます。 1回の治療時間は30分～1時間程度です。 人員の制約により、脳卒中患者は 1 日に 1 回のセッションのみを受けることができます。 患者は治療セッション後、一日中病棟またはベッドで休むことができます。 ベッド上でのエクササイズはセラピストによって提供され、患者がベッドで休んでいる間に継続的にエクササイズするよう奨励される場合がありますが、患者は指導がなければ難しく感じ、実行する意欲が低い場合があります。 したがって、この研究は次の点で重要です。
- 入院リハビリテーション環境における急性および亜急性脳卒中患者に対する Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE の有効性を評価します。
- Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を使用した EsoGLOVE の有効性の調査: 治療とプリアンプの間で少なくとも 6 つの FMA スコアの差/変化を達成するため。介入後（3～0週目）。
- CPM 運動を提供し、脳卒中患者の手の機能タスクを完了するのを支援する Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE の能力と臨床結果を理解することで、最終的には患者の運動機能と神経回復が改善されます。
- この革新的なデバイスに関する証拠を生成し、臨床現場でさらに展開します。 介入の費用対効果を評価するために、この研究から医療技術評価 (HTA) が生成されます。
この提案された研究は、入院患者のリハビリテーション環境における Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE の有効性と実現可能性を、以下を通じて評価することを目的としています。
- CPM 運動を提供し、脳卒中患者の手の機能タスクを完了するのを支援する Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE の能力を理解することで、最終的には患者の運動機能と神経回復が改善されます。
- この革新的なデバイスに関する証拠を生成し、臨床現場でさらに展開すること。 介入の費用対効果を評価するために、この研究から医療技術評価 (HTA) が生成されます。
研究者らは、Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) と手のリハビリテーションを組み合わせた EsoGLOVE が脳卒中患者にさらなる利点をもたらすだろうと仮説を立てています。 患者が受動モードと能動モードの両方で機能的なタスクトレーニングを実施できるため、手のリハビリテーションだけよりも優れた手の機能的成果が得られる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pui Kit Tam, MD
- 電話番号：+65 8481 7399
- メール：pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：serene Huang, MN
- 電話番号：+65 83998743
- メール：serene_huang@nuhs.edu.sg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病変の大きさ、人種に関係なく、30～90歳の患者
- 脳卒中の種類: 虚血性または出血性
- 医学的に安定した状態
- 上肢機能障害のフグル・マイヤー評価 (FMA) は 66 点中 10-56 点。
- 自分自身の同意を与え、命令を理解し、従うことができる
- 少なくとも 30 分間は直立して座ってバランスを保つことができる
- 少なくとも 30 分以上、注意力を維持し、タスクに集中できる。
- 片側の上肢障害
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 不安定な病状（例： 心臓発作、不安定な血圧、感染症など）、または予想余命が1年未満である場合。
- 認知障害およびコミュニケーション障害（例： 重度の失語症、不注意、学習困難など）。
- 重度のうつ病または活動性の精神障害の病歴。
- 重度の痙縮（修正アシュワーススケール = 2）、関節拘縮または変形、皮膚状態不良（例: 皮膚の炎症、開いた傷)、指の切断、アレルギー症状 (例: 粘着ジェルにアレルギーのある患者）。
- 体幹のコントロールが不十分または起立性低血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) グループを備えた EsoGLOVE
対象者は、集中的な脳卒中リハビリテーションに加えて、治療日（月曜日から金曜日）に、1日あたり少なくとも30分間、介入（Trigno Bioフィードバック（EMGセンサー）を使用したEsoGLOVE治療）を受けます。脳卒中リハビリテーションと同様に、標準治療の一環として毎日の理学療法と作業療法が行われます。
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EsoGLOVE + Trigno 被験者は、治療日に Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE トレーニングを 3 週間 (第 1 週から第 3 週、セッションは毎週月曜日から金曜日に行われます) 受けます。これに加えて、1 日あたり少なくとも 30 分間のトレーニングを受けます。脳卒中患者の標準治療としての理学療法と作業療法。
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アクティブコンパレータ：グラスプグループ
通常どおりの集中的な脳卒中リハビリテーションに加えて、ネオプレン手首サポートを着用しながら、GRASP プロトコルに従った段階的反復運動補助プログラム (GRASP) を治療日 (月曜日から金曜日) に 3 週間、1 日あたり少なくとも 30 分間実施します。脳卒中リハビリテーションと同様に、標準治療の一環として毎日の理学療法と作業療法を受けること。
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EsoGLOVE + Trigno 被験者は、治療日に Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE トレーニングを 3 週間 (第 1 週から第 3 週、セッションは毎週月曜日から金曜日に行われます) 受けます。これに加えて、1 日あたり少なくとも 30 分間のトレーニングを受けます。脳卒中患者の標準治療としての理学療法と作業療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢スケール (FML-UE)
時間枠：ベースライン評価
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) は、脳卒中後片麻痺の人の上肢の反射活動、運動制御、筋力を評価するために使用される 33 項目の尺度です。
各項目は 0 から 2 で採点されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
すべての項目の合計スコアは 0 から 66 の範囲であり、スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを示し、スコアが低いほど、影響を受けた上肢の機能が低下していることを示します。
FML-UE スケールは、脳卒中患者の影響を受けた上肢の患者の改善を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
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ベースライン評価
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Fugl-Meyer 上肢スケール (FML-UE)
時間枠：介入後 15 日目の評価。
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) は、脳卒中後片麻痺の人の上肢の反射活動、運動制御、筋力を評価するために使用される 33 項目の尺度です。
各項目は 0 から 2 で採点されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
すべての項目の合計スコアは 0 から 66 の範囲であり、スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを示し、スコアが低いほど、影響を受けた上肢の機能が低下していることを示します。
FML-UE スケールは、脳卒中患者の影響を受けた上肢の患者の改善を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
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介入後 15 日目の評価。
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Fugl-Meyer 上肢スケール (FML-UE)
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問時の介入後の評価
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) は、脳卒中後片麻痺の人の上肢の反射活動、運動制御、筋力を評価するために使用される 33 項目の尺度です。
各項目は 0 から 2 で採点されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
すべての項目の合計スコアは 0 から 66 の範囲であり、スコアが高いほど上肢の機能が良好であることを示し、スコアが低いほど、影響を受けた上肢の機能が低下していることを示します。
FML-UE スケールは、脳卒中患者の影響を受けた上肢の患者の改善を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
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3か月後のフォローアップ訪問時の介入後の評価
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：ベースライン評価
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質 (QoL) を 8 つの領域、すなわち 1. 筋力、2. 手の機能、3. 身体活動の領域で評価するための 59 項目の自己申告式アンケートです。日常生活（ADL/IADL）、4. 可動性、5. コミュニケーション、6. 感情、7. 記憶と思考、8. 参加/役割機能。
個々の項目は 0 ～ 100 の範囲の合計スコアであり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン評価
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：介入後 21 日目の評価
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質 (QoL) を 8 つの領域、すなわち 1. 筋力、2. 手の機能、3. 身体活動の領域で評価するための 59 項目の自己申告式アンケートです。日常生活（ADL/IADL）、4. 可動性、5. コミュニケーション、6. 感情、7. 記憶と思考、8. 参加/役割機能。
個々の項目は 0 ～ 100 の範囲の合計スコアであり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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介入後 21 日目の評価
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：3か月の追跡調査における介入後の評価
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質 (QoL) を 8 つの領域、すなわち 1. 筋力、2. 手の機能、3. 身体活動の領域で評価するための 59 項目の自己申告式アンケートです。日常生活（ADL/IADL）、4. 可動性、5. コミュニケーション、6. 感情、7. 記憶と思考、8. 参加/役割機能。
個々の項目は合計スコアであり、0 ～ 100 の範囲が与えられます。スコアが高いほど機能が良好であることを示し、患者の改善を追跡するためにさまざまな時点で投与されます。
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3か月の追跡調査における介入後の評価
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ドゥルオズ ハンド インデックス
時間枠：ベースライン評価
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Duruoz Hand Index は、手の活動制限を 5 つの領域、つまり 1. キッチンで、2. 身支度、3. で独立して実行する際の難しさのレベルで評価するための 18 項目の自己申告式アンケートです。衛生、4. オフィス内、および 5. その他。
各項目は 6 ポイントのリッカート スケールで評価されます。0 = 困難なし、5 = 不可能です。
すべての応答は 0 ～ 90 の合計スコアであり、スコアが高いほど、影響を受けた手の機能が低下していることを表します。
Duroz Hand Index は、患者の機能レベルの改善を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
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ベースライン評価
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ドゥルオズ ハンド インデックス
時間枠：介入後 21 日目の評価
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Duruoz Hand Index は、手の活動制限を 5 つの領域、つまり 1. キッチンで、2. 身支度、3. で独立して実行する際の難しさのレベルで評価するための 18 項目の自己申告式アンケートです。衛生、4. オフィス内、および 5. その他。
各項目は 6 ポイントのリッカート スケールで評価されます。0 = 困難なし、5 = 不可能です。
すべての応答は 0 ～ 90 の合計スコアであり、スコアが高いほど、影響を受けた手の機能が低下していることを表します。
Duroz Hand Index は、患者の機能レベルの改善を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
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介入後 21 日目の評価
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ドゥルオズ ハンド インデックス
時間枠：介入後の評価 3 か月の追跡調査
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Duruoz Hand Index は、手の活動制限を 5 つの領域、つまり 1. キッチンで、2. 身支度、3. で独立して実行する際の難しさのレベルで評価するための 18 項目の自己申告式アンケートです。衛生、4. オフィス内、および 5. その他。
各項目は 6 ポイントのリッカート スケールで評価されます。0 = 困難なし、5 = 不可能です。
すべての応答は 0 ～ 90 の合計スコアであり、スコアが高いほど、影響を受けた手の機能が低下していることを表します。
Duroz Hand Index は、患者の機能レベルの改善を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
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介入後の評価 3 か月の追跡調査
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脳卒中上肢能力スケール (SULCS)
時間枠：ベースライン評価
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SULCS は、日常活動に関連する 10 のタスクで構成されています1,3。
それぞれに 0 (実行できない) または 1 (実行できる) のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 10 になります。スコアが高いほど、脳卒中の影響を受けた上肢の機能が良好であることを示します。
このスケールは、脳卒中による影響を受けた上肢の改善を評価するために、さまざまな時点で実施されます。
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ベースライン評価
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脳卒中上肢能力スケール (SULCS)
時間枠：介入後21日間のフォローアップでの評価
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SULCS は、日常活動に関連する 10 のタスクで構成されています1,3。
それぞれに 0 (実行できない) または 1 (実行できる) のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 10 になります。スコアが高いほど、脳卒中の影響を受けた上肢の機能が良好であることを示します。
このスケールは、脳卒中による影響を受けた上肢の改善を評価するために、さまざまな時点で実施されます。
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介入後21日間のフォローアップでの評価
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脳卒中上肢能力スケール (SULCS)
時間枠：3か月後のフォローアップでの介入後の評価
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SULCS は、日常活動に関連する 10 のタスクで構成されています1,3。
それぞれに 0 (実行できない) または 1 (実行できる) のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 10 になります。スコアが高いほど、脳卒中の影響を受けた上肢の機能が良好であることを示します。
このスケールは、脳卒中による影響を受けた上肢の改善を評価するために、さまざまな時点で実施されます。
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3か月後のフォローアップでの介入後の評価
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自己負担額アンケート
時間枠：介入後の評価は 3 か月後のフォローアップ訪問時のみ
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自己負担額は、サービス利用時に個人が医療提供者に直接支払うものとして定義されます。
自己負担額アンケートには、患者が第 3 週から第 12 週までに行った自己負担額が記録されます。
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介入後の評価は 3 か月後のフォローアップ訪問時のみ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pui Kit Tam, MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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