Segéd puha robotkesztyű (EsoGLOVE) beavatkozás stroke-os betegek számára
Szingapúrban továbbra is a stroke a 4. halálok, és az orvosi ellátás és a rehabilitáció fejlődése ellenére a stroke-túlélők 40-50%-a maradandó rokkantsággal és csökkent életminőséggel él. A kézmotoros károsodás nagyon súlyos szövődmény minden stroke-ot túlélő számára. Ezek a károsodások magukban foglalják a kezek és az ujjak mozgásának és koordinációjának nehézségeit, ami gátolja a stroke-os betegeket abban, hogy önállóan lássák el a napi funkcionális feladatokat, ami csökkenti az életminőséget.
A szélütés után felső végtag-károsodásban szenvedő emberek több mint fele még hónapokkal vagy akár évekkel a stroke után is problémákkal küzd. Ezért a kézműködés javítása a rehabilitáció központi eleme, ahol a cél a sérült agyi neuronok mielőbbi felépülése és toborzása az agyvérzést követő 3-6 hónapon belül, ahogy azt az arany gyógyulási periódusnak tekintették.
Kórházi környezetben minden stroke-os beteg körülbelül 30 perctől 1 óráig tartó foglalkozási terápiát (OT) kap funkcionális edzéshez, beleértve a kézfunkciós gyakorlatokat is. A munkaerő azonban korlátozza a stroke-betegeket napi egy OT kezelésre, de arra ösztönzik őket, hogy folyamatosan önállóan gyakoroljanak, ami útmutatás nélkül nehézségekbe ütközhet, és így kevésbé motivált a teljesítményre.
A javasolt kutatás célja a Trigno Biofeedback (EMG érzékelők) EsoGLOVE hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérése a fekvőbeteg rehabilitációs környezetben:
- Az EsoGLOVE Trigno Biofeedback (EMG szenzorok) képességének megértése a CPM-gyakorlat biztosítására és a stroke-os betegek kézfunkciós feladatok elvégzésében való segítésére, végül javítja a betegek motoros működését és idegi helyreállítását.
- Bizonyítékok generálása erről az innovatív eszközről és további alkalmazása a klinikai gyakorlatban. Ebből a tanulmányból egészségügyi technológiai értékelést (HTA) készítenek a beavatkozás költséghatékonyságának értékelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az EsoGLOVE a Trigno Biofeedback (EMG érzékelőkkel) és a kézrehabilitációval kombinálva további előnyökkel jár a stroke betegek számára. Előfordulhat, hogy jobb kézműködési eredménye, mint önmagában a kézrehabilitáció, mivel lehetővé teszi a betegek számára, hogy passzív és aktív üzemmódban is funkcionális feladatokat végezzenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szingapúrban továbbra is a stroke a 4. halálok, és az orvosi ellátás és a rehabilitáció fejlődése ellenére a stroke-túlélők 40-50%-a maradandó rokkantsággal és csökkent életminőséggel él. A globális népesség elöregedése és a növekvő munkaerő-korlátok miatt a terapeuták és a betegek aránya valószínűleg nem lesz megfelelő. Helyi viszonylatban Szingapúr az elöregedő népesség felé halad, ahol az idősek száma 2030-ra várhatóan háromszorosára, 900 000-re fog nőni, csökkenő időskori támogatási arány mellett, és valószínűleg összefüggésbe hozható a stroke és a kapcsolódó mozgáskorlátozottság megnövekedett kockázatával.
A kézmotoros károsodás nagyon súlyos szövődmény minden stroke-ot túlélő számára. Ezek a károsodások magukban foglalják a kezek és az ujjak mozgásának és koordinációjának nehézségeit, ami gátolja a stroke-os betegeket abban, hogy önállóan lássák el a napi funkcionális feladatokat, ami csökkenti az életminőséget. A szélütés után felső végtag-károsodásban szenvedő emberek több mint fele még hónapokkal vagy akár évekkel a stroke után is problémákkal küzd. Ezért a kézműködés javítása a rehabilitáció alapvető eleme.
A korai rehabilitáció nagyon fontos az akut stroke betegek számára. A legtöbb beteg korai rehabilitációban részesül akut kórházban és közösségi kórházban a stroke elszenvedése után. A cél a sérült idegsejtek mielőbbi helyreállítása és toborzása az agyban. Az emberek úgy gondolják, hogy a betegeknek 3-6 hónapon belül el kell kezdeni az intenzív rehabilitációt, mint az arany gyógyulási időszakot. Kórházi környezetben minden stroke-beteg munkaterápiát kap funkcionális edzéshez, beleértve a kézi funkcionális gyakorlatokat is. Egy terápia körülbelül 30 perctől 1 óráig tart. A munkaerőhiány miatt a stroke-os betegek naponta csak egy kezelést kaphatnak. A betegek a terápia után egész nap pihenhetnek az osztályon vagy az ágyon. Az ágygyakorlatokat terapeuták végezhetik, és arra ösztönzik a betegeket, hogy az ágyban pihenve folyamatosan gyakoroljanak, azonban a betegek nehezen érezhetik magukat útmutatás és alacsony teljesítménymotiváció nélkül. Ezért ez a kutatás fontos:
- Az EsoGLOVE hatékonyságának értékelése Trigno Biofeedback (EMG érzékelőkkel) akut és szubakut stroke-os betegeknél fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben.
- Az EsoGLOVE hatékonyságának vizsgálata Trigno Biofeedback-el (EMG érzékelők): Legalább 6 FMA pontszám különbség/változás elérése a kezelések és az előerősítő között; beavatkozás utáni (3. -0. hét).
- A Trigno Biofeedback (EMG érzékelők) EsoGLOVE képességének és klinikai eredményeinek megértése a CPM-gyakorlat nyújtásában és a stroke-os betegek kézfunkciós feladatok elvégzésében való segítésében, végül javítja a betegek motoros funkcióját és idegi helyreállítását.
- Bizonyítékok generálása erről az innovatív eszközről és további alkalmazása a klinikai gyakorlatban. Ebből a tanulmányból egészségügyi technológiai értékelést (HTA) készítenek a beavatkozás költséghatékonyságának értékelésére.
A javasolt kutatás célja a Trigno Biofeedback (EMG érzékelők) EsoGLOVE hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérése a fekvőbeteg rehabilitációs környezetben:
- Az EsoGLOVE Trigno Biofeedback (EMG szenzorok) képességének megértése a CPM-gyakorlat biztosítására és a stroke-os betegek kézfunkciós feladatok elvégzésében való segítésére, végül javítja a betegek motoros működését és idegi helyreállítását.
- Bizonyítékok generálása erről az innovatív eszközről és további alkalmazása a klinikai gyakorlatban. Ebből a tanulmányból egészségügyi technológiai értékelést (HTA) készítenek a beavatkozás költséghatékonyságának értékelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az EsoGLOVE a Trigno Biofeedback (EMG érzékelőkkel) és a kézrehabilitációval kombinálva további előnyökkel jár a stroke betegek számára. Előfordulhat, hogy jobb kézműködési eredménye, mint önmagában a kézrehabilitáció, mivel lehetővé teszi a betegek számára, hogy passzív és aktív üzemmódban is funkcionális feladatokat végezzenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pui Kit Tam, MD
- Telefonszám: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: serene Huang, MN
- Telefonszám: +65 83998743
- E-mail: serene_huang@nuhs.edu.sg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 éves kortól függetlenül az elváltozás méretétől, rasszától
- A stroke típusa: ischaemiás vagy haemorrhagiás
- Orvosilag stabil állapotok
- Fugl-Meyer-értékelés (FMA) a felső végtagok károsodásáról 10-56/66.
- Képes saját beleegyezést adni, a parancsokat megérteni és követni
- Képes egyenesen ülni és legalább 30 percig megtartani az ülés egyensúlyát
- Képes éber maradni és a feladatokra összpontosítani legalább 30 percig.
- Egyoldali felső végtag károsodása
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. szívroham, instabil vérnyomás, fertőzés stb.) vagy a várható élettartam <1 év.
- Kognitív és kommunikációs zavarok (pl. súlyos afázia, figyelmetlenség, tanulási nehézség stb.).
- Súlyos depresszió vagy aktív pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben.
- Súlyos spaszticitás (módosított Ashworth skála = 2), ízületi kontraktúrák vagy deformitás, rossz bőrállapotok (pl. irritált bőr, nyílt sebek, ujjak amputációja és allergiás állapot (pl. ragasztógélre allergiás betegek).
- Rossz törzskontroll vagy testtartási hipotenzió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EsoGLOVE Trigno Biofeedback (EMG érzékelők) csoporttal
Az alanyok a beavatkozást (EsoGLOVE Trigno Biofeedback-el (EMG szenzorok)) Trigno Biofeedback-kel (EMG szenzorokkal) kezelésben részesülnek a terápia napján (hétfőtől péntekig) 3 héten keresztül, napi minimum 30 percben, az intenzív stroke rehabilitáció mellett pl. Normálisan, amely napi fizioterápia és foglalkozási terápia lesz a standard ellátás részeként a stroke rehabilitációja szerint.
|
Az EsoGLOVE + Trigno alanyok EsoGLOVE with Trigno Biofeedback (EMG szenzorok) képzést kapnak a terápia napján 3 héten keresztül (1. héttől 3. hétig, az ülések minden hétfőtől péntekig lesznek), napi legalább 30 percben a kezelésen felül. a fizioterápia és a foglalkozási terápia a stroke betegek standard ellátása.
|
|
Aktív összehasonlító: GRASP csoport
Graded Repetitive Kar Supplementary Program (GRASP) a GRASP protokoll szerint, neoprén csuklótámasz viselése mellett a terápiás napon (hétfőtől péntekig) 3 hétig, legalább napi 30 percig, a szokásos intenzív stroke-rehabilitáció mellett, amely napi fizioterápia és foglalkozási terápia a standard ellátás részeként a stroke-rehabilitáció szerint.
|
Az EsoGLOVE + Trigno alanyok EsoGLOVE with Trigno Biofeedback (EMG szenzorok) képzést kapnak a terápia napján 3 héten keresztül (1. héttől 3. hétig, az ülések minden hétfőtől péntekig lesznek), napi legalább 30 percben a kezelésen felül. a fizioterápia és a foglalkozási terápia a stroke betegek standard ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag skála (FML-UE)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
A Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) egy 33 tételes skála, amelyet a stroke utáni hemiplegiában szenvedők reflexaktivitásának, mozgásszabályozásának és izomerejének felmérésére használnak a felső végtagokban.
Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít.
Az összes pont összesített pontszáma 0-tól 66-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a felső végtag jobb működését, az alacsonyabb pontszámok pedig az érintett felső végtag csökkent funkcióját jelzik.
Az FML-UE skálát különböző időpontokban adják be, hogy nyomon kövessék az érintett felső végtag javulását a stroke betegeknél.
|
Kiindulási értékelés
|
|
Fugl-Meyer felső végtag skála (FML-UE)
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés a 15. napon.
|
A Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) egy 33 tételes skála, amelyet a stroke utáni hemiplegiában szenvedők reflexaktivitásának, mozgásszabályozásának és izomerejének felmérésére használnak a felső végtagokban.
Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít.
Az összes pont összesített pontszáma 0-tól 66-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a felső végtag jobb működését, az alacsonyabb pontszámok pedig az érintett felső végtag csökkent funkcióját jelzik.
Az FML-UE skálát különböző időpontokban adják be, hogy nyomon kövessék az érintett felső végtag javulását a stroke betegeknél.
|
A beavatkozás utáni értékelés a 15. napon.
|
|
Fugl-Meyer felső végtag skála (FML-UE)
Időkeret: Intervenció utáni értékelés 3 hónapos követési látogatáskor
|
A Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) egy 33 tételes skála, amelyet a stroke utáni hemiplegiában szenvedők reflexaktivitásának, mozgásszabályozásának és izomerejének felmérésére használnak a felső végtagokban.
Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít.
Az összes pont összesített pontszáma 0-tól 66-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a felső végtag jobb működését, az alacsonyabb pontszámok pedig az érintett felső végtag csökkent funkcióját jelzik.
Az FML-UE skálát különböző időpontokban adják be, hogy nyomon kövessék az érintett felső végtag javulását a stroke betegeknél.
|
Intervenció utáni értékelés 3 hónapos követési látogatáskor
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy 59 tételből álló, önbeszámoló kérdőív a fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) felmérésére stroke után 8 területen, nevezetesen: 1. Erő, 2. Kézműködés, 3. mindennapi életvitel (ADL/IADL), 4. Mobilitás, 5. Kommunikáció, 6. Érzelem, 7. Memória és gondolkodás, 8. Részvétel/szerepfunkció.
Az egyes tételek összpontszámok, amelyek 0 és 100 közötti tartományt adnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási értékelés
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés 21 napon
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy 59 tételből álló, önbeszámoló kérdőív a fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) felmérésére stroke után 8 területen, nevezetesen: 1. Erő, 2. Kézműködés, 3. mindennapi életvitel (ADL/IADL), 4. Mobilitás, 5. Kommunikáció, 6. Érzelem, 7. Memória és gondolkodás, 8. Részvétel/szerepfunkció.
Az egyes tételek összpontszámok, amelyek 0 és 100 közötti tartományt adnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
A beavatkozás utáni értékelés 21 napon
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés 3 hónapos követéskor
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy 59 tételből álló, önbeszámoló kérdőív a fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) felmérésére stroke után 8 területen, nevezetesen: 1. Erő, 2. Kézműködés, 3. mindennapi életvitel (ADL/IADL), 4. Mobilitás, 5. Kommunikáció, 6. Érzelem, 7. Memória és gondolkodás, 8. Részvétel/szerepfunkció.
Az egyes tételek összpontszámok, amelyek 0 és 100 közötti tartományt adnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek, és különböző időpontokban adják be a betegek javulásának nyomon követésére.
|
A beavatkozás utáni értékelés 3 hónapos követéskor
|
|
Duruoz kézi index
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
A Duruoz Hand Index egy 18 elemből álló önbevallásos kérdőív a kéz tevékenységi korlátainak értékelésére az önálló kézi feladatok elvégzésének nehézségi foka alapján 5 területen, nevezetesen: 1. konyhában, 2. öltözködésben, 3. higiénia, 4. az irodában és 5. Egyéb.
Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 0 = nehézség nélkül és 5 = lehetetlen.
Az összes válasz 0 és 90 között van, ahol a magasabb pontszámok az érintett kéz gyengébb működését jelzik.
A Duroz Hand Indexet különböző időpontokban adják be, hogy nyomon kövessék a páciens működési szintjének javulását.
|
Kiindulási értékelés
|
|
Duruoz kézi index
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés 21 napon
|
A Duruoz Hand Index egy 18 elemből álló önbevallásos kérdőív a kéz tevékenységi korlátainak értékelésére az önálló kézi feladatok elvégzésének nehézségi foka alapján 5 területen, nevezetesen: 1. konyhában, 2. öltözködésben, 3. higiénia, 4. az irodában és 5. Egyéb.
Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 0 = nehézség nélkül és 5 = lehetetlen.
Az összes válasz 0 és 90 között van, ahol a magasabb pontszámok az érintett kéz gyengébb működését jelzik.
A Duroz Hand Indexet különböző időpontokban adják be, hogy nyomon kövessék a páciens működési szintjének javulását.
|
A beavatkozás utáni értékelés 21 napon
|
|
Duruoz kézi index
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés 3 hónapos követés
|
A Duruoz Hand Index egy 18 elemből álló önbevallásos kérdőív a kéz tevékenységi korlátainak értékelésére az önálló kézi feladatok elvégzésének nehézségi foka alapján 5 területen, nevezetesen: 1. konyhában, 2. öltözködésben, 3. higiénia, 4. az irodában és 5. Egyéb.
Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 0 = nehézség nélkül és 5 = lehetetlen.
Az összes válasz 0 és 90 között van, ahol a magasabb pontszámok az érintett kéz gyengébb működését jelzik.
A Duroz Hand Indexet különböző időpontokban adják be, hogy nyomon kövessék a páciens működési szintjének javulását.
|
A beavatkozás utáni értékelés 3 hónapos követés
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Skála (SULCS)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
A SULCS 10 feladatból áll, amelyek a napi tevékenységekhez kapcsolódnak.1,3
Mindegyik 0-t (nem képes teljesíteni) vagy 1-et (teljesítményre képes) kap, így az összpontszám 0-10, ahol a magasabb pontszámok a stroke által érintett felső végtag jobb működését jelzik.
Ezt a skálát különböző időpontokban adják be, hogy értékeljék a stroke által érintett felső végtag javulását.
|
Kiindulási értékelés
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Skála (SULCS)
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés 21 napos követéskor
|
A SULCS 10 feladatból áll, amelyek a napi tevékenységekhez kapcsolódnak.1,3
Mindegyik 0-t (nem képes teljesíteni) vagy 1-et (teljesítményre képes) kap, így az összpontszám 0-10, ahol a magasabb pontszámok a stroke által érintett felső végtag jobb működését jelzik.
Ezt a skálát különböző időpontokban adják be, hogy értékeljék a stroke által érintett felső végtag javulását.
|
A beavatkozás utáni értékelés 21 napos követéskor
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Skála (SULCS)
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés 3 hónapos követéskor
|
A SULCS 10 feladatból áll, amelyek a napi tevékenységekhez kapcsolódnak.1,3
Mindegyik 0-t (nem képes teljesíteni) vagy 1-et (teljesítményre képes) kap, így az összpontszám 0-10, ahol a magasabb pontszámok a stroke által érintett felső végtag jobb működését jelzik.
Ezt a skálát különböző időpontokban adják be, hogy értékeljék a stroke által érintett felső végtag javulását.
|
A beavatkozás utáni értékelés 3 hónapos követéskor
|
|
Kitöltési kérdőív
Időkeret: Intervenció utáni értékelés csak 3 hónapos utóellenőrzési látogatáskor
|
Zsebkiadásnak minősül az egyének által az egészségügyi szolgáltatóknak a szolgáltatás igénybevételekor fizetett közvetlen kifizetés.
Az Out-of-Pocket Spending Questionnaire rögzíti a beteg saját zsebköltését a 3. és 12. hét között.
|
Intervenció utáni értékelés csak 3 hónapos utóellenőrzési látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/01105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve