Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) intervention för strokepatienter

8 augusti 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Stroke är fortfarande den 4:e dödsorsaken i Singapore och trots framsteg inom medicinsk vård och rehabilitering lämnas 40-50 % av de som överlever stroke med permanent funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Handmotorisk funktionsnedsättning är en mycket allvarlig komplikation för alla som överlever stroke. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar svårigheter att röra sig och koordinera händer och fingrar, vilket hämmar strokepatienter från att kunna utföra dagliga funktionsuppgifter självständigt, vilket resulterar i minskad livskvalitet.

Mer än hälften av personer med nedsatt extremitet efter stroke kommer fortfarande att ha problem många månader till år efter sin stroke. Därför är förbättring av handfunktionen en central del av rehabilitering där målet är att återhämta och rekrytera de skadade nervcellerna i hjärnan så snart som möjligt, inom 3-6 månader efter stroken eftersom det troddes vara den gyllene återhämtningsperioden.

På sjukhusmiljön kommer varje strokepatient att få cirka 30 minuter till 1 timmes arbetsterapi (OT) för funktionell träning, inklusive handfunktionsövningar. Emellertid begränsar personalstyrkan strokepatienter till en OT-session per dag, men de uppmuntras att kontinuerligt öva på egen hand, vilket kan göra att patienter stöter på svårigheter utan vägledning och därmed mindre motiverade att prestera.

Denna föreslagna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön genom:

  1. Att förstå förmågan hos EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för att tillhandahålla CPM-träning och hjälpa strokepatienter med att slutföra handfunktioner, förbättrar så småningom patienternas motoriska funktion och neurala återhämtning.
  2. Att generera bevis på denna innovativa enhet och vidareutveckla den i klinisk praxis. En Health Technology Assessment (HTA) kommer att genereras från denna studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen.

Utredarna antar att EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i kombination med handrehabilitering kommer att tillföra ytterligare fördelar för strokepatienter. Det kan ha bättre handfunktionella resultat än handrehabilitering enbart eftersom det kan göra det möjligt för patienterna att utföra funktionell uppgiftsträning i både passivt och aktivt läge.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är fortfarande den 4:e dödsorsaken i Singapore och trots framsteg inom medicinsk vård och rehabilitering lämnas 40-50 % av de som överlever stroke med permanent funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Med tanke på en global åldrande befolkning och växande arbetskraftsbegränsningar kommer förhållandet mellan terapeuter och patienter sannolikt att vara otillräckligt. I det lokala sammanhanget går Singapore mot en åldrande befolkning, där antalet äldre förväntas tredubblas till 900 000 år 2030 med en minskande andel äldreförsörjning och sannolikt är förknippad med ökad risk för stroke och relaterade motoriska funktionsnedsättningar.

Handmotorisk funktionsnedsättning är en mycket allvarlig komplikation för alla som överlever stroke. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar svårigheter att röra sig och koordinera händer och fingrar, vilket hämmar strokepatienter från att kunna utföra dagliga funktionsuppgifter självständigt, vilket resulterar i minskad livskvalitet. Mer än hälften av personer med nedsatt extremitet efter stroke kommer fortfarande att ha problem många månader till år efter sin stroke. Därför är förbättring av handens funktion en central del av rehabilitering.

Tidig rehabilitering är mycket viktigt för patienter med akut stroke. De flesta av patienterna får tidig rehabilitering på akutsjukhus och kommunala sjukhus efter att ha drabbats av stroke. Syftet är att återhämta och rekrytera de skadade nervcellerna i hjärnan så snart som möjligt. Människor tror att patienter bör påbörja intensiv rehabilitering inom 3-6 månader som den gyllene återhämtningsperioden. På sjukhusmiljön kommer varje strokepatient att få arbetsterapi för funktionell träning, inklusive handfunktionsövningar. En terapisession är cirka 30 minuter till 1 timme. På grund av arbetskraftsbegränsningar kan strokepatienter endast få en session per dag. Patienterna kan vila på avdelningen eller sängen hela dagen efter terapisessionen. Sängövningar kan tillhandahållas av terapeuter och uppmuntra patienter att kontinuerligt öva medan de vilar i sängen, men patienter kan känna sig svåra utan vägledning och låg motivation att utföra. Därför är denna forskning viktig för:

  1. Bedömning av effektiviteten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för akuta och subakuta strokepatienter i slutenvårdsrehabilitering.
  2. Undersöker effektiviteten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer): För att uppnå minst 6 FMA-poäng skillnad/förändring mellan behandlingar och förförstärkare; efter intervention (3:e -0:e veckan).
  3. Förstå förmågan och det kliniska resultatet av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för att tillhandahålla CPM-träning och hjälpa strokepatienter med att slutföra handfunktioner, vilket så småningom förbättrar patienternas motoriska funktion och neurala återhämtning.
  4. Generera bevis på denna innovativa enhet och vidareutveckla den i klinisk praxis. En Health Technology Assessment (HTA) kommer att genereras från denna studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen.

Denna föreslagna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön genom:

  1. Att förstå förmågan hos EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för att tillhandahålla CPM-träning och hjälpa strokepatienter med att slutföra handfunktioner, förbättrar så småningom patienternas motoriska funktion och neurala återhämtning.
  2. Att generera bevis på denna innovativa enhet och vidareutveckla den i klinisk praxis. En Health Technology Assessment (HTA) kommer att genereras från denna studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen.

Utredarna antar att EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i kombination med handrehabilitering kommer att tillföra ytterligare fördelar för strokepatienter. Det kan ha bättre handfunktionella resultat än handrehabilitering enbart eftersom det kan göra det möjligt för patienterna att utföra funktionell uppgiftsträning i både passivt och aktivt läge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-90 år oavsett lesionsstorlek, ras
  • Stroketyp: ischemisk eller hemorragisk
  • Medicinskt stabila förhållanden
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) av övre extremitetsnedsättning på 10-56 av 66.
  • Kunna ge eget samtycke, förstå och följa kommandon
  • Kan sitta upprätt och bibehålla sittbalansen i minst 30 minuter
  • Kan vara alert och fokusera på uppgifterna i minst 30 minuter och mer.
  • Ensidig nedsättning av övre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Återkommande stroke
  • Instabila medicinska tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, instabilt blodtryck, infektion etc.) eller förväntad livslängd på <1 år.
  • Kognitiv och kommunikativ funktionsnedsättning (t.ex. svår afasi, ouppmärksamhet, inlärningssvårigheter och så vidare).
  • Historik med svår depression eller aktiv psykiatrisk störning.
  • Allvarlig spasticitet (Modifierad Ashworth-skala =2), ledkontrakturer eller missbildningar, dåliga hudförhållanden (t.ex. irriterad hud, öppna sår), amputation av fingrar och allergiskt tillstånd (t.ex. patienter med allergi mot adhesiv gel).
  • Dålig bålkontroll eller postural hypotoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) grupp
Försökspersonerna kommer att få interventionen (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) behandling med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) på terapidagen (måndag till fredag) i 3 veckor, minst 30 minuter per dag, utöver intensiv strokerehabilitering som per normal, vilket kommer att vara daglig sjukgymnastik och arbetsterapi som en del av standardvården enligt strokerehabilitering.
EsoGLOVE + Trigno-personerna kommer att få EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer)-träning på terapidagen i 3 veckor (vecka 1 till vecka 3, sessioner kommer att genomföras varje måndag till fredag), minst 30 minuter per dag utöver sjukgymnastik och arbetsterapi som standardvård för strokepatienter.
Aktiv komparator: GRASP grupp
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) enligt GRASP-protokollet medan du bär ett handledsstöd i neopren) på terapidagen (måndag till fredag) i 3 veckor, minst 30 minuter per dag, utöver intensiv strokerehabilitering som normalt, vilket kommer att vara daglig sjukgymnastik och arbetsterapi som en del av standardvården enligt strokerehabilitering.
EsoGLOVE + Trigno-personerna kommer att få EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer)-träning på terapidagen i 3 veckor (vecka 1 till vecka 3, sessioner kommer att genomföras varje måndag till fredag), minst 30 minuter per dag utöver sjukgymnastik och arbetsterapi som standardvård för strokepatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer övre extremitetsskala (FML-UE)
Tidsram: Baslinjebedömning
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) är en skala med 33 punkter som används för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke. Varje objekt får poäng från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt. Totalpoäng för alla objekt varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre funktion hos den övre extremiteten och nedre poäng indikerar nedsatt funktion i den drabbade övre extremiteten. FML-UE-skalan administreras vid olika tidpunkter för att spåra patienternas förbättringar av den drabbade övre extremiteten hos strokepatienter.
Baslinjebedömning
Fugl-Meyer övre extremitetsskala (FML-UE)
Tidsram: Utvärdering efter intervention dag 15.
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) är en skala med 33 punkter som används för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke. Varje objekt får poäng från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt. Totalpoäng för alla objekt varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre funktion hos den övre extremiteten och nedre poäng indikerar nedsatt funktion i den drabbade övre extremiteten. FML-UE-skalan administreras vid olika tidpunkter för att spåra patienternas förbättringar av den drabbade övre extremiteten hos strokepatienter.
Utvärdering efter intervention dag 15.
Fugl-Meyer övre extremitetsskala (FML-UE)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljningsbesök
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) är en skala med 33 punkter som används för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke. Varje objekt får poäng från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt. Totalpoäng för alla objekt varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre funktion hos den övre extremiteten och nedre poäng indikerar nedsatt funktion i den drabbade övre extremiteten. FML-UE-skalan administreras vid olika tidpunkter för att spåra patienternas förbättringar av den drabbade övre extremiteten hos strokepatienter.
Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljningsbesök
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinjebedömning
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande frågeformulär med 59 punkter för att bedöma funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) efter stroke i 8 domäner, nämligen: 1. Styrka, 2. Handfunktion, 3. Aktiviteter av dagligt liv (ADL/IADL), 4. Rörlighet, 5. Kommunikation, 6. Känslor, 7. Minne och tänkande, 8. Delaktighet/Rollfunktion. De enskilda objekten är totalpoäng för att ge ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Baslinjebedömning
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande frågeformulär med 59 punkter för att bedöma funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) efter stroke i 8 domäner, nämligen: 1. Styrka, 2. Handfunktion, 3. Aktiviteter av dagligt liv (ADL/IADL), 4. Rörlighet, 5. Kommunikation, 6. Känslor, 7. Minne och tänkande, 8. Delaktighet/Rollfunktion. De enskilda objekten är totalpoäng för att ge ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljning
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande frågeformulär med 59 punkter för att bedöma funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) efter stroke i 8 domäner, nämligen: 1. Styrka, 2. Handfunktion, 3. Aktiviteter av dagligt liv (ADL/IADL), 4. Rörlighet, 5. Kommunikation, 6. Känslor, 7. Minne och tänkande, 8. Delaktighet/Rollfunktion. De enskilda objekten är totalpoäng för att ge ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion och administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar hos patienter.
Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljning
Duruoz Hand Index
Tidsram: Baslinjebedömning
Duruoz Hand Index är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar för att utvärdera handens aktivitetsbegränsningar vad gäller svårighetsgrad att utföra manuella uppgifter självständigt i 5 domäner, nämligen: 1. i köket, 2. påklädning, 3. hygien, 4. på kontoret och 5. Övrigt. Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, där 0 = utan svårighet och 5 = omöjligt. Alla svar är totala poäng på mellan 0 till 90 där högre poäng representerar sämre funktion hos den drabbade handen. Duroz Hand Index administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar i patientens funktionsnivå.
Baslinjebedömning
Duruoz Hand Index
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
Duruoz Hand Index är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar för att utvärdera handens aktivitetsbegränsningar vad gäller svårighetsgrad att utföra manuella uppgifter självständigt i 5 domäner, nämligen: 1. i köket, 2. påklädning, 3. hygien, 4. på kontoret och 5. Övrigt. Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, där 0 = utan svårighet och 5 = omöjligt. Alla svar är totala poäng på mellan 0 till 90 där högre poäng representerar sämre funktion hos den drabbade handen. Duroz Hand Index administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar i patientens funktionsnivå.
Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
Duruoz Hand Index
Tidsram: Utvärdering efter intervention 3 månaders uppföljning
Duruoz Hand Index är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar för att utvärdera handens aktivitetsbegränsningar vad gäller svårighetsgrad att utföra manuella uppgifter självständigt i 5 domäner, nämligen: 1. i köket, 2. påklädning, 3. hygien, 4. på kontoret och 5. Övrigt. Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, där 0 = utan svårighet och 5 = omöjligt. Alla svar är totala poäng på mellan 0 till 90 där högre poäng representerar sämre funktion hos den drabbade handen. Duroz Hand Index administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar i patientens funktionsnivå.
Utvärdering efter intervention 3 månaders uppföljning
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: Baslinjebedömning
SULCS består av 10 uppgifter som relaterar till dagliga aktiviteter.1,3 Var och en får poängen 0 (kan inte prestera) eller 1 (kan prestera), vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10 där högre poäng indikerar bättre funktion hos den strokedrabbade övre extremiteten. Denna skala administreras vid olika tidpunkter för att bedöma förbättringarna i de övre extremiteterna som påverkas av stroke.
Baslinjebedömning
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 21 dagars uppföljning
SULCS består av 10 uppgifter som relaterar till dagliga aktiviteter.1,3 Var och en får poängen 0 (kan inte prestera) eller 1 (kan prestera), vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10 där högre poäng indikerar bättre funktion hos den strokedrabbade övre extremiteten. Denna skala administreras vid olika tidpunkter för att bedöma förbättringarna i de övre extremiteterna som påverkas av stroke.
Utvärdering efter intervention vid 21 dagars uppföljning
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: Utvärdering efter 3 månaders uppföljning
SULCS består av 10 uppgifter som relaterar till dagliga aktiviteter.1,3 Var och en får poängen 0 (kan inte prestera) eller 1 (kan prestera), vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10 där högre poäng indikerar bättre funktion hos den strokedrabbade övre extremiteten. Denna skala administreras vid olika tidpunkter för att bedöma förbättringarna i de övre extremiteterna som påverkas av stroke.
Utvärdering efter 3 månaders uppföljning
Frågeformulär för egenutgifter
Tidsram: Utvärdering efter intervention endast vid 3 månaders uppföljningsbesök
Out-of-Pocket Spending definieras som direkta betalningar som görs av individer till vårdgivare vid tidpunkten för tjänstens användning. Frågeformuläret för egenutgifter kommer att registrera utgifter som patienten har gjort från vecka 3 till 12.
Utvärdering efter intervention endast vid 3 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

29 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera