- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05494489
Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) intervention för strokepatienter
Stroke är fortfarande den 4:e dödsorsaken i Singapore och trots framsteg inom medicinsk vård och rehabilitering lämnas 40-50 % av de som överlever stroke med permanent funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Handmotorisk funktionsnedsättning är en mycket allvarlig komplikation för alla som överlever stroke. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar svårigheter att röra sig och koordinera händer och fingrar, vilket hämmar strokepatienter från att kunna utföra dagliga funktionsuppgifter självständigt, vilket resulterar i minskad livskvalitet.
Mer än hälften av personer med nedsatt extremitet efter stroke kommer fortfarande att ha problem många månader till år efter sin stroke. Därför är förbättring av handfunktionen en central del av rehabilitering där målet är att återhämta och rekrytera de skadade nervcellerna i hjärnan så snart som möjligt, inom 3-6 månader efter stroken eftersom det troddes vara den gyllene återhämtningsperioden.
På sjukhusmiljön kommer varje strokepatient att få cirka 30 minuter till 1 timmes arbetsterapi (OT) för funktionell träning, inklusive handfunktionsövningar. Emellertid begränsar personalstyrkan strokepatienter till en OT-session per dag, men de uppmuntras att kontinuerligt öva på egen hand, vilket kan göra att patienter stöter på svårigheter utan vägledning och därmed mindre motiverade att prestera.
Denna föreslagna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön genom:
- Att förstå förmågan hos EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för att tillhandahålla CPM-träning och hjälpa strokepatienter med att slutföra handfunktioner, förbättrar så småningom patienternas motoriska funktion och neurala återhämtning.
- Att generera bevis på denna innovativa enhet och vidareutveckla den i klinisk praxis. En Health Technology Assessment (HTA) kommer att genereras från denna studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen.
Utredarna antar att EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i kombination med handrehabilitering kommer att tillföra ytterligare fördelar för strokepatienter. Det kan ha bättre handfunktionella resultat än handrehabilitering enbart eftersom det kan göra det möjligt för patienterna att utföra funktionell uppgiftsträning i både passivt och aktivt läge.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande den 4:e dödsorsaken i Singapore och trots framsteg inom medicinsk vård och rehabilitering lämnas 40-50 % av de som överlever stroke med permanent funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Med tanke på en global åldrande befolkning och växande arbetskraftsbegränsningar kommer förhållandet mellan terapeuter och patienter sannolikt att vara otillräckligt. I det lokala sammanhanget går Singapore mot en åldrande befolkning, där antalet äldre förväntas tredubblas till 900 000 år 2030 med en minskande andel äldreförsörjning och sannolikt är förknippad med ökad risk för stroke och relaterade motoriska funktionsnedsättningar.
Handmotorisk funktionsnedsättning är en mycket allvarlig komplikation för alla som överlever stroke. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar svårigheter att röra sig och koordinera händer och fingrar, vilket hämmar strokepatienter från att kunna utföra dagliga funktionsuppgifter självständigt, vilket resulterar i minskad livskvalitet. Mer än hälften av personer med nedsatt extremitet efter stroke kommer fortfarande att ha problem många månader till år efter sin stroke. Därför är förbättring av handens funktion en central del av rehabilitering.
Tidig rehabilitering är mycket viktigt för patienter med akut stroke. De flesta av patienterna får tidig rehabilitering på akutsjukhus och kommunala sjukhus efter att ha drabbats av stroke. Syftet är att återhämta och rekrytera de skadade nervcellerna i hjärnan så snart som möjligt. Människor tror att patienter bör påbörja intensiv rehabilitering inom 3-6 månader som den gyllene återhämtningsperioden. På sjukhusmiljön kommer varje strokepatient att få arbetsterapi för funktionell träning, inklusive handfunktionsövningar. En terapisession är cirka 30 minuter till 1 timme. På grund av arbetskraftsbegränsningar kan strokepatienter endast få en session per dag. Patienterna kan vila på avdelningen eller sängen hela dagen efter terapisessionen. Sängövningar kan tillhandahållas av terapeuter och uppmuntra patienter att kontinuerligt öva medan de vilar i sängen, men patienter kan känna sig svåra utan vägledning och låg motivation att utföra. Därför är denna forskning viktig för:
- Bedömning av effektiviteten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för akuta och subakuta strokepatienter i slutenvårdsrehabilitering.
- Undersöker effektiviteten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer): För att uppnå minst 6 FMA-poäng skillnad/förändring mellan behandlingar och förförstärkare; efter intervention (3:e -0:e veckan).
- Förstå förmågan och det kliniska resultatet av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för att tillhandahålla CPM-träning och hjälpa strokepatienter med att slutföra handfunktioner, vilket så småningom förbättrar patienternas motoriska funktion och neurala återhämtning.
- Generera bevis på denna innovativa enhet och vidareutveckla den i klinisk praxis. En Health Technology Assessment (HTA) kommer att genereras från denna studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen.
Denna föreslagna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön genom:
- Att förstå förmågan hos EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) för att tillhandahålla CPM-träning och hjälpa strokepatienter med att slutföra handfunktioner, förbättrar så småningom patienternas motoriska funktion och neurala återhämtning.
- Att generera bevis på denna innovativa enhet och vidareutveckla den i klinisk praxis. En Health Technology Assessment (HTA) kommer att genereras från denna studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen.
Utredarna antar att EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i kombination med handrehabilitering kommer att tillföra ytterligare fördelar för strokepatienter. Det kan ha bättre handfunktionella resultat än handrehabilitering enbart eftersom det kan göra det möjligt för patienterna att utföra funktionell uppgiftsträning i både passivt och aktivt läge.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pui Kit Tam, MD
- Telefonnummer: +65 8481 7399
- E-post: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: serene Huang, MN
- Telefonnummer: +65 83998743
- E-post: serene_huang@nuhs.edu.sg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-90 år oavsett lesionsstorlek, ras
- Stroketyp: ischemisk eller hemorragisk
- Medicinskt stabila förhållanden
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) av övre extremitetsnedsättning på 10-56 av 66.
- Kunna ge eget samtycke, förstå och följa kommandon
- Kan sitta upprätt och bibehålla sittbalansen i minst 30 minuter
- Kan vara alert och fokusera på uppgifterna i minst 30 minuter och mer.
- Ensidig nedsättning av övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Återkommande stroke
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, instabilt blodtryck, infektion etc.) eller förväntad livslängd på <1 år.
- Kognitiv och kommunikativ funktionsnedsättning (t.ex. svår afasi, ouppmärksamhet, inlärningssvårigheter och så vidare).
- Historik med svår depression eller aktiv psykiatrisk störning.
- Allvarlig spasticitet (Modifierad Ashworth-skala =2), ledkontrakturer eller missbildningar, dåliga hudförhållanden (t.ex. irriterad hud, öppna sår), amputation av fingrar och allergiskt tillstånd (t.ex. patienter med allergi mot adhesiv gel).
- Dålig bålkontroll eller postural hypotoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) grupp
Försökspersonerna kommer att få interventionen (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) behandling med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) på terapidagen (måndag till fredag) i 3 veckor, minst 30 minuter per dag, utöver intensiv strokerehabilitering som per normal, vilket kommer att vara daglig sjukgymnastik och arbetsterapi som en del av standardvården enligt strokerehabilitering.
|
EsoGLOVE + Trigno-personerna kommer att få EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer)-träning på terapidagen i 3 veckor (vecka 1 till vecka 3, sessioner kommer att genomföras varje måndag till fredag), minst 30 minuter per dag utöver sjukgymnastik och arbetsterapi som standardvård för strokepatienter.
|
|
Aktiv komparator: GRASP grupp
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) enligt GRASP-protokollet medan du bär ett handledsstöd i neopren) på terapidagen (måndag till fredag) i 3 veckor, minst 30 minuter per dag, utöver intensiv strokerehabilitering som normalt, vilket kommer att vara daglig sjukgymnastik och arbetsterapi som en del av standardvården enligt strokerehabilitering.
|
EsoGLOVE + Trigno-personerna kommer att få EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer)-träning på terapidagen i 3 veckor (vecka 1 till vecka 3, sessioner kommer att genomföras varje måndag till fredag), minst 30 minuter per dag utöver sjukgymnastik och arbetsterapi som standardvård för strokepatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer övre extremitetsskala (FML-UE)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) är en skala med 33 punkter som används för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke.
Varje objekt får poäng från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
Totalpoäng för alla objekt varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre funktion hos den övre extremiteten och nedre poäng indikerar nedsatt funktion i den drabbade övre extremiteten.
FML-UE-skalan administreras vid olika tidpunkter för att spåra patienternas förbättringar av den drabbade övre extremiteten hos strokepatienter.
|
Baslinjebedömning
|
|
Fugl-Meyer övre extremitetsskala (FML-UE)
Tidsram: Utvärdering efter intervention dag 15.
|
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) är en skala med 33 punkter som används för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke.
Varje objekt får poäng från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
Totalpoäng för alla objekt varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre funktion hos den övre extremiteten och nedre poäng indikerar nedsatt funktion i den drabbade övre extremiteten.
FML-UE-skalan administreras vid olika tidpunkter för att spåra patienternas förbättringar av den drabbade övre extremiteten hos strokepatienter.
|
Utvärdering efter intervention dag 15.
|
|
Fugl-Meyer övre extremitetsskala (FML-UE)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) är en skala med 33 punkter som används för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke.
Varje objekt får poäng från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
Totalpoäng för alla objekt varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre funktion hos den övre extremiteten och nedre poäng indikerar nedsatt funktion i den drabbade övre extremiteten.
FML-UE-skalan administreras vid olika tidpunkter för att spåra patienternas förbättringar av den drabbade övre extremiteten hos strokepatienter.
|
Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande frågeformulär med 59 punkter för att bedöma funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) efter stroke i 8 domäner, nämligen: 1. Styrka, 2. Handfunktion, 3. Aktiviteter av dagligt liv (ADL/IADL), 4. Rörlighet, 5. Kommunikation, 6. Känslor, 7. Minne och tänkande, 8. Delaktighet/Rollfunktion.
De enskilda objekten är totalpoäng för att ge ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinjebedömning
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande frågeformulär med 59 punkter för att bedöma funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) efter stroke i 8 domäner, nämligen: 1. Styrka, 2. Handfunktion, 3. Aktiviteter av dagligt liv (ADL/IADL), 4. Rörlighet, 5. Kommunikation, 6. Känslor, 7. Minne och tänkande, 8. Delaktighet/Rollfunktion.
De enskilda objekten är totalpoäng för att ge ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljning
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande frågeformulär med 59 punkter för att bedöma funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) efter stroke i 8 domäner, nämligen: 1. Styrka, 2. Handfunktion, 3. Aktiviteter av dagligt liv (ADL/IADL), 4. Rörlighet, 5. Kommunikation, 6. Känslor, 7. Minne och tänkande, 8. Delaktighet/Rollfunktion.
De enskilda objekten är totalpoäng för att ge ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion och administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar hos patienter.
|
Utvärdering efter intervention vid 3 månaders uppföljning
|
|
Duruoz Hand Index
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Duruoz Hand Index är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar för att utvärdera handens aktivitetsbegränsningar vad gäller svårighetsgrad att utföra manuella uppgifter självständigt i 5 domäner, nämligen: 1. i köket, 2. påklädning, 3. hygien, 4. på kontoret och 5. Övrigt.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, där 0 = utan svårighet och 5 = omöjligt.
Alla svar är totala poäng på mellan 0 till 90 där högre poäng representerar sämre funktion hos den drabbade handen.
Duroz Hand Index administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar i patientens funktionsnivå.
|
Baslinjebedömning
|
|
Duruoz Hand Index
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
|
Duruoz Hand Index är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar för att utvärdera handens aktivitetsbegränsningar vad gäller svårighetsgrad att utföra manuella uppgifter självständigt i 5 domäner, nämligen: 1. i köket, 2. påklädning, 3. hygien, 4. på kontoret och 5. Övrigt.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, där 0 = utan svårighet och 5 = omöjligt.
Alla svar är totala poäng på mellan 0 till 90 där högre poäng representerar sämre funktion hos den drabbade handen.
Duroz Hand Index administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar i patientens funktionsnivå.
|
Utvärdering efter intervention vid 21 dagar
|
|
Duruoz Hand Index
Tidsram: Utvärdering efter intervention 3 månaders uppföljning
|
Duruoz Hand Index är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar för att utvärdera handens aktivitetsbegränsningar vad gäller svårighetsgrad att utföra manuella uppgifter självständigt i 5 domäner, nämligen: 1. i köket, 2. påklädning, 3. hygien, 4. på kontoret och 5. Övrigt.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, där 0 = utan svårighet och 5 = omöjligt.
Alla svar är totala poäng på mellan 0 till 90 där högre poäng representerar sämre funktion hos den drabbade handen.
Duroz Hand Index administreras vid olika tidpunkter för att spåra förbättringar i patientens funktionsnivå.
|
Utvärdering efter intervention 3 månaders uppföljning
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
SULCS består av 10 uppgifter som relaterar till dagliga aktiviteter.1,3
Var och en får poängen 0 (kan inte prestera) eller 1 (kan prestera), vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10 där högre poäng indikerar bättre funktion hos den strokedrabbade övre extremiteten.
Denna skala administreras vid olika tidpunkter för att bedöma förbättringarna i de övre extremiteterna som påverkas av stroke.
|
Baslinjebedömning
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: Utvärdering efter intervention vid 21 dagars uppföljning
|
SULCS består av 10 uppgifter som relaterar till dagliga aktiviteter.1,3
Var och en får poängen 0 (kan inte prestera) eller 1 (kan prestera), vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10 där högre poäng indikerar bättre funktion hos den strokedrabbade övre extremiteten.
Denna skala administreras vid olika tidpunkter för att bedöma förbättringarna i de övre extremiteterna som påverkas av stroke.
|
Utvärdering efter intervention vid 21 dagars uppföljning
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tidsram: Utvärdering efter 3 månaders uppföljning
|
SULCS består av 10 uppgifter som relaterar till dagliga aktiviteter.1,3
Var och en får poängen 0 (kan inte prestera) eller 1 (kan prestera), vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10 där högre poäng indikerar bättre funktion hos den strokedrabbade övre extremiteten.
Denna skala administreras vid olika tidpunkter för att bedöma förbättringarna i de övre extremiteterna som påverkas av stroke.
|
Utvärdering efter 3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för egenutgifter
Tidsram: Utvärdering efter intervention endast vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
Out-of-Pocket Spending definieras som direkta betalningar som görs av individer till vårdgivare vid tidpunkten för tjänstens användning.
Frågeformuläret för egenutgifter kommer att registrera utgifter som patienten har gjort från vecka 3 till 12.
|
Utvärdering efter intervention endast vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/01105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .