中风患者的辅助软机器人手套 (EsoGLOVE) 干预
中风仍然是新加坡第四大死因,尽管医疗保健和康复取得了进步,但仍有 40-50% 的中风幸存者留下永久性残疾,生活质量下降。 手部运动障碍对每个中风幸存者来说都是非常严重的并发症。 这些障碍包括难以移动和协调手和手指,这会阻碍中风患者独立执行日常功能性任务,从而导致生活质量下降。
超过一半的中风后上肢受损的人在中风后数月至数年仍会出现问题。 因此,改善手部功能是康复的核心要素,目的是在中风后的 3-6 个月内尽快恢复和募集大脑中受损的神经元,这被认为是黄金恢复期。
在医院环境中,每位中风患者将接受约 30 分钟至 1 小时的职业治疗 (OT) 以进行功能训练,包括手部功能锻炼。 然而,由于人手限制,中风患者每天只能进行一次手术治疗,但鼓励他们自行持续练习,这可能会导致患者在没有指导的情况下遇到困难,从而降低执行的积极性。
这项拟议的研究旨在通过以下方式评估带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 在住院康复环境中的有效性和可行性:
- 了解带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 在提供 CPM 锻炼和协助中风患者完成手部功能任务方面的能力,最终改善患者的运动功能和神经恢复。
- 为这一创新设备生成证据并将其进一步部署到临床实践中。 本研究将生成健康技术评估 (HTA),以评估干预措施的成本效益。
研究人员假设,带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 与手部康复相结合将为中风患者带来额外的好处。 它可能比单独的手部康复具有更好的手部功能结果,因为它可以让患者以被动和主动模式进行功能任务训练。
研究概览
详细说明
中风仍然是新加坡第四大死因,尽管医疗保健和康复取得了进步,但仍有 40-50% 的中风幸存者留下永久性残疾,生活质量下降。 鉴于全球人口老龄化和越来越多的人力限制,治疗师与患者的比例可能会不足。 在当地背景下,新加坡正在走向人口老龄化,预计到 2030 年,老年人口将增加两倍,达到 900,000 人,老年抚养比下降,并且很可能与中风和相关运动障碍的风险增加有关。
手部运动障碍对每个中风幸存者来说都是非常严重的并发症。 这些障碍包括难以移动和协调手和手指,这会阻碍中风患者独立执行日常功能性任务,从而导致生活质量下降。 超过一半的中风后上肢受损的人在中风后数月至数年仍会出现问题。 因此,改善手部功能是康复的核心要素。
早期康复对急性中风患者非常重要。 大多数患者在中风后在急诊医院和社区医院接受早期康复治疗。 目的是尽快恢复和募集大脑中受损的神经元。 人们认为患者应在3-6个月作为黄金康复期开始强化康复治疗。 在医院环境中,每位中风患者都将接受功能训练的职业治疗,包括手部功能锻炼。 一次治疗大约需要 30 分钟到 1 小时。 由于人手有限,中风病人每天只能接受一次治疗。 治疗结束后,患者可在病房或病床上休息一整天。 治疗师可能会提供床上运动,并鼓励患者在床上休息时不断练习,但是,如果没有指导,患者可能会感到困难,并且缺乏执行的动力。 因此,这项研究对于以下方面很重要:
- 在住院康复环境中评估带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 对急性和亚急性中风患者的疗效。
- 使用 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)研究 EsoGLOVE 的功效:要在治疗和前置放大器之间实现至少 6 个 FMA 分数差异/变化;干预后(第 3-0 周)。
- 了解带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 在提供 CPM 锻炼和协助中风患者完成手部功能任务方面的能力和临床结果,最终改善患者的运动功能和神经恢复。
- 生成有关该创新设备的证据,并将其进一步部署到临床实践中。 本研究将生成健康技术评估 (HTA),以评估干预措施的成本效益。
这项拟议的研究旨在通过以下方式评估带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 在住院康复环境中的有效性和可行性:
- 了解带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 在提供 CPM 锻炼和协助中风患者完成手部功能任务方面的能力,最终改善患者的运动功能和神经恢复。
- 为这一创新设备生成证据并将其进一步部署到临床实践中。 本研究将生成健康技术评估 (HTA),以评估干预措施的成本效益。
研究人员假设,带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 与手部康复相结合将为中风患者带来额外的好处。 它可能比单独的手部康复具有更好的手部功能结果,因为它可以让患者以被动和主动模式进行功能任务训练。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pui Kit Tam, MD
- 电话号码:+65 8481 7399
- 邮箱:pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名:serene Huang, MN
- 电话号码:+65 83998743
- 邮箱:serene_huang@nuhs.edu.sg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 30-90 岁,无论病变大小、种族
- 中风类型:缺血性或出血性
- 病情稳定
- 上肢损伤的 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 为 66 人中的 10-56 人。
- 能够给予自己的同意,理解和服从命令
- 能够坐直并保持坐姿平衡至少 30 分钟
- 能够保持警觉并专注于任务至少 30 分钟或更长时间。
- 单侧上肢损伤
排除标准:
- 复发性中风
- 不稳定的医疗条件(例如 心脏病发作、血压不稳定、感染等)或预期寿命<1 年。
- 认知和沟通障碍(例如 严重失语、注意力不集中、学习困难等)。
- 严重抑郁症或活动性精神障碍史。
- 严重痉挛(改良 Ashworth 量表 =2)、关节挛缩或畸形、皮肤状况不佳(例如 皮肤刺激、开放性伤口)、手指截肢和过敏情况(例如 对胶粘剂过敏的患者)。
- 躯干控制不良或体位性低血压。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)组的 EsoGLOVE
受试者将在治疗日(周一至周五)接受干预(EsoGLOVE with Trigno Biofeedback(EMG 传感器)治疗 Trigno Biofeedback(EMG 传感器),持续 3 周,每天至少 30 分钟,此外还接受强化中风康复治疗按照正常情况,这将是日常物理治疗和职业治疗,作为中风康复标准护理的一部分。
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EsoGLOVE + Trigno 受试者将在治疗日接受 EsoGLOVE 和 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,课程将在每周一至周五进行),每天至少 30 分钟物理疗法和职业疗法作为中风患者的标准护理。
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有源比较器:抓组
分级重复手臂辅助计划 (GRASP) 遵循 GRASP 协议,同时在治疗日(周一至周五)戴上氯丁橡胶腕托)持续 3 周,每天至少 30 分钟,此外还有正常的强化中风康复,这将根据中风康复,将日常物理治疗和职业治疗作为标准护理的一部分。
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EsoGLOVE + Trigno 受试者将在治疗日接受 EsoGLOVE 和 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,课程将在每周一至周五进行),每天至少 30 分钟物理疗法和职业疗法作为中风患者的标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FML-UE)
大体时间:基线评估
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) 是一个包含 33 个项目的量表,用于评估中风后偏瘫患者上肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。
每个项目从 0 到 2 打分,其中 0 = 不能执行,1 = 部分执行,2 = 完全执行。
所有项目的总分范围为 0 至 66,其中较高的分数表示上肢功能较好,较低的分数表示受影响的上肢功能下降。
FML-UE 量表在不同时间点进行管理,以跟踪中风患者受影响上肢的患者改善情况。
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基线评估
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FML-UE)
大体时间:第 15 天的干预后评估。
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) 是一个包含 33 个项目的量表,用于评估中风后偏瘫患者上肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。
每个项目从 0 到 2 打分,其中 0 = 不能执行,1 = 部分执行,2 = 完全执行。
所有项目的总分范围为 0 至 66,其中较高的分数表示上肢功能较好,较低的分数表示受影响的上肢功能下降。
FML-UE 量表在不同时间点进行管理,以跟踪中风患者受影响上肢的患者改善情况。
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第 15 天的干预后评估。
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FML-UE)
大体时间:3 个月随访时的干预后评估
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) 是一个包含 33 个项目的量表,用于评估中风后偏瘫患者上肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。
每个项目从 0 到 2 打分,其中 0 = 不能执行,1 = 部分执行,2 = 完全执行。
所有项目的总分范围为 0 至 66,其中较高的分数表示上肢功能较好,较低的分数表示受影响的上肢功能下降。
FML-UE 量表在不同时间点进行管理,以跟踪中风患者受影响上肢的患者改善情况。
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3 个月随访时的干预后评估
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中风影响量表 (SIS)
大体时间:基线评估
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中风影响量表 (SIS) 是一个包含 59 个项目的自我报告问卷,用于评估中风后 8 个领域的残疾和健康相关生活质量 (QoL),即:1. 力量,2. 手部功能,3. 活动日常生活 (ADL/IADL),4. 行动能力,5. 交流,6. 情感,7. 记忆和思考,8. 参与/角色功能。
各个项目是总分,范围为 0 到 100,其中较高的分数表示更好的功能。
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基线评估
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中风影响量表 (SIS)
大体时间:干预后 21 天评估
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中风影响量表 (SIS) 是一个包含 59 个项目的自我报告问卷,用于评估中风后 8 个领域的残疾和健康相关生活质量 (QoL),即:1. 力量,2. 手部功能,3. 活动日常生活 (ADL/IADL),4. 行动能力,5. 交流,6. 情感,7. 记忆和思考,8. 参与/角色功能。
各个项目是总分,范围为 0 到 100,其中较高的分数表示更好的功能。
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干预后 21 天评估
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中风影响量表 (SIS)
大体时间:3 个月随访的干预后评估
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中风影响量表 (SIS) 是一个包含 59 个项目的自我报告问卷,用于评估中风后 8 个领域的残疾和健康相关生活质量 (QoL),即:1. 力量,2. 手部功能,3. 活动日常生活 (ADL/IADL),4. 行动能力,5. 交流,6. 情感,7. 记忆和思考,8. 参与/角色功能。
各个项目是总分,范围为 0 到 100,其中较高的分数表示更好的功能,并在不同的时间点进行管理以跟踪患者的改善情况。
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3 个月随访的干预后评估
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杜若兹手指数
大体时间:基线评估
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Duruoz 手部指数是一个包含 18 个项目的自我报告问卷,用于根据在 5 个领域独立执行手动任务的困难程度评估手部的活动限制,即:1. 在厨房,2. 穿衣,3.卫生,4. 在,办公室和 5. 其他。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分,其中 0 = 没有困难,5 = 不可能。
所有回答的总分都在 0 到 90 之间,其中较高的分数表示受影响的手的功能较差。
Duroz 手指数在不同时间点进行管理,以跟踪患者功能水平的改善情况。
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基线评估
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杜若兹手指数
大体时间:干预后 21 天评估
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Duruoz 手部指数是一个包含 18 个项目的自我报告问卷,用于根据在 5 个领域独立执行手动任务的困难程度评估手部的活动限制,即:1. 在厨房,2. 穿衣,3.卫生,4. 在,办公室和 5. 其他。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分,其中 0 = 没有困难,5 = 不可能。
所有回答的总分都在 0 到 90 之间,其中较高的分数表示受影响的手的功能较差。
Duroz 手指数在不同时间点进行管理,以跟踪患者功能水平的改善情况。
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干预后 21 天评估
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杜若兹手指数
大体时间:干预后评估 3 个月跟进
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Duruoz 手部指数是一个包含 18 个项目的自我报告问卷,用于根据在 5 个领域独立执行手动任务的困难程度评估手部的活动限制,即:1. 在厨房,2. 穿衣,3.卫生,4. 在,办公室和 5. 其他。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分,其中 0 = 没有困难,5 = 不可能。
所有回答的总分都在 0 到 90 之间,其中较高的分数表示受影响的手的功能较差。
Duroz 手指数在不同时间点进行管理,以跟踪患者功能水平的改善情况。
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干预后评估 3 个月跟进
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卒中上肢能力量表 (SULCS)
大体时间:基线评估
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SULCS 包含 10 项与日常活动相关的任务。 1,3
每个人都得到 0 分(无法执行)或 1 分(能够执行),总分为 0-10 分,其中较高的分数表示受中风影响的上肢功能较好。
该量表在不同时间点进行评估,以评估受中风影响的上肢的改善情况。
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基线评估
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卒中上肢能力量表 (SULCS)
大体时间:随访 21 天后的干预后评估
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SULCS 包含 10 项与日常活动相关的任务。 1,3
每个人都得到 0 分(无法执行)或 1 分(能够执行),总分为 0-10 分,其中较高的分数表示受中风影响的上肢功能较好。
该量表在不同时间点进行评估,以评估受中风影响的上肢的改善情况。
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随访 21 天后的干预后评估
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卒中上肢能力量表 (SULCS)
大体时间:干预后 3 个月随访评估
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SULCS 包含 10 项与日常活动相关的任务。 1,3
每个人都得到 0 分(无法执行)或 1 分(能够执行),总分为 0-10 分,其中较高的分数表示受中风影响的上肢功能较好。
该量表在不同时间点进行评估,以评估受中风影响的上肢的改善情况。
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干预后 3 个月随访评估
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自付费用问卷
大体时间:仅在 3 个月随访时进行干预后评估
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自付费用定义为个人在使用服务时直接支付给医疗保健提供者的费用。
自付费用问卷将记录患者从第 3 周到第 12 周的自付费用。
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仅在 3 个月随访时进行干预后评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pui Kit Tam, MD、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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