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뇌졸중 환자를 위한 보조 소프트 로봇 장갑(EsoGLOVE) 개입

2022년 8월 8일 업데이트: National University Hospital, Singapore

뇌졸중은 싱가포르에서 4번째 사망 원인으로 남아 있으며 의료 및 재활의 발전에도 불구하고 뇌졸중 생존자의 40-50%는 영구적인 장애를 남기고 삶의 질이 저하됩니다. 손 운동 장애는 모든 뇌졸중 생존자에게 매우 심각한 합병증입니다. 이러한 손상에는 손과 손가락을 움직이고 조정하는 데 어려움이 포함되며, 이는 뇌졸중 환자가 일상적인 기능적 작업을 독립적으로 수행할 수 없게 하여 삶의 질을 저하시킵니다.

뇌졸중 후 상지 장애가 있는 사람의 절반 이상이 뇌졸중 후 수개월에서 수년 동안 여전히 문제를 겪을 것입니다. 따라서 손의 기능을 향상시키는 것은 재활의 핵심 요소로 뇌의 손상된 신경세포를 가능한 한 빨리, 황금 회복기로 여겨지는 뇌졸중 발생 후 3-6개월 이내에 회복 및 모집하는 것이 목표입니다.

병원 환경에서 모든 뇌졸중 환자는 손 기능 운동을 포함한 기능 훈련을 위해 약 30분에서 1시간 동안 작업 요법(OT)을 받게 됩니다. 그러나 인력 제약으로 인해 뇌졸중 환자는 하루에 한 번의 OT 세션으로 제한되었지만 지속적으로 스스로 연습하도록 권장되어 환자가 지도 없이 어려움을 겪게 되어 수행할 동기가 줄어들 수 있습니다.

이 제안된 연구는 다음을 통해 입원환자 재활 환경에서 Trigno Biofeedback(EMG 센서)을 갖춘 EsoGLOVE의 효능과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. Trigno Biofeedback(EMG 센서)이 장착된 EsoGLOVE의 능력을 이해하여 CPM 운동을 제공하고 뇌졸중 환자의 손 기능 작업 완료를 지원하여 결국 환자의 운동 기능과 신경 회복을 향상시킵니다.
  2. 이 혁신적인 장치에 대한 증거를 생성하고 임상 실습에 추가로 배포합니다. 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 이 연구에서 건강 기술 평가(HTA)가 생성됩니다.

연구자들은 손 재활과 결합된 Trigno Biofeedback(EMG 센서)이 있는 EsoGLOVE가 뇌졸중 환자에게 추가적인 이점을 추가할 것이라고 가정합니다. 환자가 수동 모드와 능동 모드 모두에서 기능 작업 훈련을 수행할 수 있으므로 손 재활 단독보다 더 나은 손 기능 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

뇌졸중은 싱가포르에서 4번째 사망 원인으로 남아 있으며 의료 및 재활의 발전에도 불구하고 뇌졸중 생존자의 40-50%는 영구적인 장애를 남기고 삶의 질이 저하됩니다. 전 세계 인구 고령화와 인력 제약 증가를 감안할 때 치료사 대 환자 비율은 충분하지 않을 것입니다. 현지 상황에서 싱가포르는 인구 고령화를 향해 나아가고 있습니다. 노인 인구는 2030년까지 900,000명으로 3배 증가할 것으로 예상되며 노인 지원 비율이 감소하고 뇌졸중 및 관련 운동 장애의 위험이 증가할 가능성이 높습니다.

손 운동 장애는 모든 뇌졸중 생존자에게 매우 심각한 합병증입니다. 이러한 손상에는 손과 손가락을 움직이고 조정하는 데 어려움이 포함되며, 이는 뇌졸중 환자가 일상적인 기능적 작업을 독립적으로 수행할 수 없게 하여 삶의 질을 저하시킵니다. 뇌졸중 후 상지 장애가 있는 사람의 절반 이상이 뇌졸중 후 수개월에서 수년 동안 여전히 문제를 겪을 것입니다. 따라서 손의 기능을 향상시키는 것은 재활의 핵심 요소입니다.

급성 뇌졸중 환자에게 조기 재활은 매우 중요합니다. 대부분의 환자는 뇌졸중을 앓은 후 급성기 병원과 지역 병원에서 조기 재활을 받습니다. 목표는 가능한 한 빨리 뇌의 손상된 뉴런을 복구하고 모집하는 것입니다. 사람들은 환자들이 황금 회복 기간인 3-6개월 이내에 집중적인 재활을 시작해야 한다고 생각합니다. 병원 환경에서 모든 뇌졸중 환자는 손 기능 운동을 포함한 기능 훈련을 위한 작업 치료를 받게 됩니다. 한 치료 세션은 약 30분에서 1시간입니다. 인력 제약으로 인해 뇌졸중 환자는 하루에 한 세션만 ​​받을 수 있습니다. 환자는 치료 세션 후 하루 종일 병동이나 침대에서 휴식을 취할 수 있습니다. 침대 운동은 치료사에 의해 제공될 수 있으며 환자가 침대에서 쉬는 동안 지속적으로 연습하도록 권장할 수 있지만, 환자는 지도 없이는 어려움을 느끼고 수행할 동기가 낮을 수 있습니다. 따라서 이 연구는 다음과 같은 경우에 중요합니다.

  1. 입원 환자 재활 환경에서 급성 및 아급성 뇌졸중 환자를 위한 Trigno Biofeedback(EMG 센서)을 갖춘 EsoGLOVE의 효능 평가.
  2. Trigno Biofeedback(EMG 센서)을 사용하여 EsoGLOVE의 효능 조사: 치료와 전치 증폭기 사이에서 최소 6개의 FMA 점수 차이/변화를 달성하기 위해; 개입 후(3-0주).
  3. CPM 운동을 제공하고 뇌졸중 환자의 손 기능 작업 완료를 지원하는 Trigno Biofeedback(EMG 센서)이 있는 EsoGLOVE의 능력과 임상 결과를 이해하면 결국 환자의 운동 기능과 신경 회복이 향상됩니다.
  4. 이 혁신적인 장치에 대한 증거를 생성하고 이를 임상 실습에 추가로 배포합니다. 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 이 연구에서 건강 기술 평가(HTA)가 생성됩니다.

이 제안된 연구는 다음을 통해 입원환자 재활 환경에서 Trigno Biofeedback(EMG 센서)을 갖춘 EsoGLOVE의 효능과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. Trigno Biofeedback(EMG 센서)이 장착된 EsoGLOVE의 능력을 이해하여 CPM 운동을 제공하고 뇌졸중 환자의 손 기능 작업 완료를 지원하여 결국 환자의 운동 기능과 신경 회복을 향상시킵니다.
  2. 이 혁신적인 장치에 대한 증거를 생성하고 임상 실습에 추가로 배포합니다. 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 이 연구에서 건강 기술 평가(HTA)가 생성됩니다.

연구자들은 손 재활과 결합된 Trigno Biofeedback(EMG 센서)이 있는 EsoGLOVE가 뇌졸중 환자에게 추가적인 이점을 추가할 것이라고 가정합니다. 환자가 수동 모드와 능동 모드 모두에서 기능 작업 훈련을 수행할 수 있으므로 손 재활 단독보다 더 나은 손 기능 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병변 크기, 인종에 관계없이 30-90세
  • 뇌졸중 유형: 허혈성 또는 출혈성
  • 의학적으로 안정적인 상태
  • FMA(Fugl-Meyer Assessment) 상지 장애 66점 중 10-56점.
  • 스스로 동의하고 명령을 이해하고 따를 수 있음
  • 30분 이상 똑바로 앉고 균형을 유지할 수 있음
  • 최소 30분 이상 정신을 차리고 작업에 집중할 수 있습니다.
  • 편측 상지 장애

제외 기준:

  • 재발성 뇌졸중
  • 불안정한 의학적 상태(예: 심장 마비, 불안정한 혈압, 감염 등) 또는 예상 수명이 1년 미만입니다.
  • 인지 및 의사소통 장애(예: 심한 실어증, 부주의, 학습 장애 등).
  • 심각한 우울증 또는 활성 정신 장애의 병력.
  • 심한 경련(Modified Ashworth scale = 2), 관절 구축 또는 기형, 열악한 피부 상태(예: 자극받은 피부, 열린 상처), 손가락 절단, 알레르기 상태(예: 접착 젤에 알레르기가 있는 환자).
  • 체간 조절 불량 또는 자세 저혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trigno Biofeedback(EMG 센서) 그룹이 포함된 EsoGLOVE
피험자는 중재(EsoGLOVE with Trigno Biofeedback(EMG 센서) 치료 with Trigno Biofeedback(EMG 센서) 치료일(월요일~금요일)에 3주 동안 매일 최소 30분씩 집중 뇌졸중 재활과 함께 뇌졸중 재활에 따른 표준 치료의 일부로 일상적인 물리 치료 및 작업 치료가 될 것입니다.
EsoGLOVE + Trigno 피험자는 3주 동안(1주차에서 3주차까지, 세션은 매주 월요일에서 금요일까지 진행됨) 치료일에 EsoGLOVE with Trigno Biofeedback(EMG 센서) 교육을 받게 되며, 추가로 하루 최소 30분 뇌졸중 환자에 대한 표준 치료로 물리 치료 및 작업 치료.
활성 비교기: 그라스프 그룹
네오프렌 손목 지지대를 착용한 상태에서 GRASP 프로토콜에 따라 GRASP(Graded Repetitive Arm Supplementary Program)를 3주 동안(월요일~금요일) 하루에 최소 30분씩, 평소와 같이 집중적인 뇌졸중 재활을 실시합니다. 뇌졸중 재활에 따라 표준 치료의 일부로 매일 물리 치료 및 작업 치료를 받아야 합니다.
EsoGLOVE + Trigno 피험자는 3주 동안(1주차에서 3주차까지, 세션은 매주 월요일에서 금요일까지 진행됨) 치료일에 EsoGLOVE with Trigno Biofeedback(EMG 센서) 교육을 받게 되며, 추가로 하루 최소 30분 뇌졸중 환자에 대한 표준 치료로 물리 치료 및 작업 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 척도(FML-UE)
기간: 기준선 평가
FMUE(Fugl-Meyer Upper Extremity)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지에서 반사 활동, 움직임 제어 및 근력을 평가하는 데 사용되는 33개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행합니다. 모든 항목의 총점 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 상지의 기능이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 영향을 받는 상지의 기능이 저하됨을 나타냅니다. FML-UE 척도는 뇌졸중 환자의 영향을 받는 상지의 환자 개선을 추적하기 위해 다른 시점에서 관리됩니다.
기준선 평가
Fugl-Meyer 상지 척도(FML-UE)
기간: 15일째 중재 후 평가.
FMUE(Fugl-Meyer Upper Extremity)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지에서 반사 활동, 움직임 제어 및 근력을 평가하는 데 사용되는 33개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행합니다. 모든 항목의 총점 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 상지의 기능이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 영향을 받는 상지의 기능이 저하됨을 나타냅니다. FML-UE 척도는 뇌졸중 환자의 영향을 받는 상지의 환자 개선을 추적하기 위해 다른 시점에서 관리됩니다.
15일째 중재 후 평가.
Fugl-Meyer 상지 척도(FML-UE)
기간: 3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
FMUE(Fugl-Meyer Upper Extremity)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지에서 반사 활동, 움직임 제어 및 근력을 평가하는 데 사용되는 33개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행합니다. 모든 항목의 총점 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 상지의 기능이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 영향을 받는 상지의 기능이 저하됨을 나타냅니다. FML-UE 척도는 뇌졸중 환자의 영향을 받는 상지의 환자 개선을 추적하기 위해 다른 시점에서 관리됩니다.
3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선 평가
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 59개 항목으로, 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질(QoL)을 8개 영역, 즉 1. 근력, 2. 손 기능, 3. 활동 일상생활(ADL/IADL), 4. 이동성, 5. 의사소통, 6. 감정, 7. 기억과 사고, 8. 참여/역할 기능. 개별 항목은 0에서 100까지의 범위를 제공하는 총 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선 평가
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 21일 후 중재 후 평가
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 59개 항목으로, 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질(QoL)을 8개 영역, 즉 1. 근력, 2. 손 기능, 3. 활동 일상생활(ADL/IADL), 4. 이동성, 5. 의사소통, 6. 감정, 7. 기억과 사고, 8. 참여/역할 기능. 개별 항목은 0에서 100까지의 범위를 제공하는 총 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 3개월 후속 조치에서 개입 후 평가
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 59개 항목으로, 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질(QoL)을 8개 영역, 즉 1. 근력, 2. 손 기능, 3. 활동 일상생활(ADL/IADL), 4. 이동성, 5. 의사소통, 6. 감정, 7. 기억과 사고, 8. 참여/역할 기능. 개별 항목은 0에서 100까지의 범위를 제공하는 총 점수이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내고 환자의 개선을 추적하기 위해 다른 시점에 관리됩니다.
3개월 후속 조치에서 개입 후 평가
듀루오즈 핸드 인덱스
기간: 기준선 평가
Duruoz Hand Index는 1. 부엌에서, 2. 옷 입기, 3. 위생, 4. 사무실 및 5. 기타. 각 항목은 6점 리커트 척도(0=어려움 없음, 5=불가능)로 평가됩니다. 모든 응답은 0에서 90 사이의 총 점수이며 점수가 높을수록 영향을 받는 손의 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. Duroz Hand Index는 환자의 기능 수준 개선을 추적하기 위해 여러 시점에서 관리됩니다.
기준선 평가
듀루오즈 핸드 인덱스
기간: 21일 후 중재 후 평가
Duruoz Hand Index는 1. 부엌에서, 2. 옷 입기, 3. 위생, 4. 사무실 및 5. 기타. 각 항목은 6점 리커트 척도(0=어려움 없음, 5=불가능)로 평가됩니다. 모든 응답은 0에서 90 사이의 총 점수이며 점수가 높을수록 영향을 받는 손의 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. Duroz Hand Index는 환자의 기능 수준 개선을 추적하기 위해 여러 시점에서 관리됩니다.
21일 후 중재 후 평가
듀루오즈 핸드 인덱스
기간: 개입 후 평가 3개월 후속 조치
Duruoz Hand Index는 1. 부엌에서, 2. 옷 입기, 3. 위생, 4. 사무실 및 5. 기타. 각 항목은 6점 리커트 척도(0=어려움 없음, 5=불가능)로 평가됩니다. 모든 응답은 0에서 90 사이의 총 점수이며 점수가 높을수록 영향을 받는 손의 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. Duroz Hand Index는 환자의 기능 수준 개선을 추적하기 위해 여러 시점에서 관리됩니다.
개입 후 평가 3개월 후속 조치
뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)
기간: 기준선 평가
SULCS는 일상 활동과 관련된 10가지 작업으로 구성됩니다.1,3 각 점수는 0점(수행 불가) 또는 1점(수행 가능)을 받아 총 점수가 0~10점이 되며 점수가 높을수록 뇌졸중에 영향을 받은 상지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 이 척도는 뇌졸중의 영향을 받는 상지의 개선을 평가하기 위해 다른 시점에서 관리됩니다.
기준선 평가
뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)
기간: 21일 후속 조치에서 개입 후 평가
SULCS는 일상 활동과 관련된 10가지 작업으로 구성됩니다.1,3 각 점수는 0점(수행 불가) 또는 1점(수행 가능)을 받아 총 점수가 0~10점이 되며 점수가 높을수록 뇌졸중에 영향을 받은 상지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 이 척도는 뇌졸중의 영향을 받는 상지의 개선을 평가하기 위해 다른 시점에서 관리됩니다.
21일 후속 조치에서 개입 후 평가
뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)
기간: 3개월 후 사후 개입 평가
SULCS는 일상 활동과 관련된 10가지 작업으로 구성됩니다.1,3 각 점수는 0점(수행 불가) 또는 1점(수행 가능)을 받아 총 점수가 0~10점이 되며 점수가 높을수록 뇌졸중에 영향을 받은 상지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 이 척도는 뇌졸중의 영향을 받는 상지의 개선을 평가하기 위해 다른 시점에서 관리됩니다.
3개월 후 사후 개입 평가
본인부담 지출 설문지
기간: 3개월 후속 방문에서만 사후 개입 평가
본인부담금은 서비스 이용 시 개인이 의료 서비스 제공자에게 직접 지불하는 것으로 정의됩니다. 본인부담 질문서는 환자가 3주에서 12주까지 지출한 본인부담금을 기록합니다.
3개월 후속 방문에서만 사후 개입 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 29일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

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