Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) Interventie voor patiënten met een beroerte
Beroerte blijft de 4e doodsoorzaak in Singapore en ondanks vooruitgang in medische zorg en revalidatie blijft 40-50% van de overlevenden van een beroerte achter met blijvende invaliditeit en een verminderde kwaliteit van leven. Handmotorische stoornissen zijn een zeer ernstige complicatie voor elke overlevende van een beroerte. Deze stoornissen omvatten moeilijkheden bij het bewegen en coördineren van de handen en vingers, waardoor patiënten met een beroerte worden belemmerd in het zelfstandig uitvoeren van dagelijkse functionele taken, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven.
Meer dan de helft van de mensen met een stoornis van de bovenste ledematen na een beroerte zal maanden tot jaren na hun beroerte nog steeds problemen hebben. Daarom is het verbeteren van de handfunctie een kernelement van revalidatie, waarbij het doel is om de beschadigde neuronen in de hersenen zo snel mogelijk te herstellen en te rekruteren, binnen 3-6 maanden na de beroerte, aangezien men dacht dat dit de gouden herstelperiode was.
In de ziekenhuisomgeving krijgt elke patiënt met een beroerte ongeveer 30 minuten tot 1 uur ergotherapie (OT) voor functionele training, inclusief functionele handoefeningen. Door mankracht worden patiënten met een beroerte echter beperkt tot één OT-sessie per dag, maar ze worden aangemoedigd om continu zelfstandig te oefenen, waardoor patiënten problemen kunnen ondervinden zonder begeleiding en dus minder gemotiveerd zijn om te presteren.
Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) in de intramurale revalidatieomgeving te beoordelen door middel van:
- Het begrijpen van het vermogen van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) bij het bieden van CPM-oefeningen en het helpen van patiënten met een beroerte bij het uitvoeren van handfuncties, verbetert uiteindelijk de motorische functie en het neurale herstel van de patiënt.
- Om bewijs te genereren over dit innovatieve apparaat en het verder in te zetten in de klinische praktijk. Op basis van deze studie zal een Health Technology Assessment (HTA) worden gegenereerd om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) in combinatie met handrevalidatie extra voordelen zal opleveren voor patiënten met een beroerte. Het kan betere handfunctionele resultaten hebben dan alleen handrevalidatie, omdat het de patiënten in staat kan stellen functionele taaktraining uit te voeren in zowel passieve als actieve modi.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft de 4e doodsoorzaak in Singapore en ondanks vooruitgang in medische zorg en revalidatie blijft 40-50% van de overlevenden van een beroerte achter met blijvende invaliditeit en een verminderde kwaliteit van leven. Gezien de vergrijzing van de wereldbevolking en de toenemende krapte op het gebied van mankracht, zal de verhouding tussen therapeuten en patiënten waarschijnlijk ontoereikend zijn. In de lokale context evolueert Singapore naar een vergrijzende bevolking, waar het aantal ouderen naar verwachting zal verdrievoudigen tot 900.000 in 2030 met een afnemende ondersteuningsratio voor ouderen en waarschijnlijk in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op een beroerte en gerelateerde motorische handicaps.
Handmotorische stoornissen zijn een zeer ernstige complicatie voor elke overlevende van een beroerte. Deze stoornissen omvatten moeilijkheden bij het bewegen en coördineren van de handen en vingers, waardoor patiënten met een beroerte worden belemmerd in het zelfstandig uitvoeren van dagelijkse functionele taken, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Meer dan de helft van de mensen met een stoornis van de bovenste ledematen na een beroerte zal maanden tot jaren na hun beroerte nog steeds problemen hebben. Daarom is het verbeteren van de handfunctie een kernelement van revalidatie.
Vroege revalidatie is zeer essentieel voor patiënten met een acute beroerte. De meeste patiënten krijgen na een beroerte een vroege revalidatie in het acute ziekenhuis en het gemeenschapsziekenhuis. Het doel is om de beschadigde neuronen in de hersenen zo snel mogelijk te herstellen en te rekruteren. Men is van mening dat patiënten binnen 3-6 maanden intensief moeten revalideren als gouden herstelperiode. In het ziekenhuis krijgt elke patiënt met een beroerte ergotherapie voor functionele training, inclusief functionele handoefeningen. Een therapiesessie duurt ongeveer 30 minuten tot 1 uur. Wegens beperkte mankracht mogen patiënten met een beroerte slechts één sessie per dag krijgen. Na de therapiesessie mogen patiënten de hele dag op de afdeling of in bed rusten. Bedoefeningen kunnen door therapeuten worden gegeven en patiënten aanmoedigen om continu te oefenen terwijl ze in bed rusten, maar patiënten kunnen zich moeilijk voelen zonder begeleiding en weinig motivatie om te presteren. Daarom is dit onderzoek belangrijk voor:
- Beoordeling van de werkzaamheid van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) voor acute en subacute beroertepatiënten in de intramurale revalidatiesetting.
- Onderzoek naar de werkzaamheid van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren): Om minimaal 6 FMA-scores verschil/verandering tussen behandelingen en voorversterker te bereiken; post-interventie (3e -0e week).
- Inzicht in het vermogen en de klinische uitkomst van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) bij het bieden van CPM-oefeningen en het helpen van patiënten met een beroerte bij het uitvoeren van handfuncties, waardoor uiteindelijk de motorische functie en het neurale herstel van de patiënt worden verbeterd.
- Evidence genereren over dit innovatieve apparaat en het verder inzetten in de klinische praktijk. Op basis van deze studie zal een Health Technology Assessment (HTA) worden gegenereerd om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren.
Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) in de intramurale revalidatieomgeving te beoordelen door middel van:
- Het begrijpen van het vermogen van de EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) bij het bieden van CPM-oefeningen en het helpen van patiënten met een beroerte bij het uitvoeren van handfuncties, verbetert uiteindelijk de motorische functie en het neurale herstel van de patiënt.
- Om bewijs te genereren over dit innovatieve apparaat en het verder in te zetten in de klinische praktijk. Op basis van deze studie zal een Health Technology Assessment (HTA) worden gegenereerd om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) in combinatie met handrevalidatie extra voordelen zal opleveren voor patiënten met een beroerte. Het kan betere handfunctionele resultaten hebben dan alleen handrevalidatie, omdat het de patiënten in staat kan stellen functionele taaktraining uit te voeren in zowel passieve als actieve modi.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pui Kit Tam, MD
- Telefoonnummer: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: serene Huang, MN
- Telefoonnummer: +65 83998743
- E-mail: serene_huang@nuhs.edu.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-90 jaar, ongeacht de grootte van de laesie, ras
- Type beroerte: ischemisch of hemorragisch
- Medisch stabiele omstandigheden
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) van stoornissen van de bovenste ledematen van 10-56 van de 66.
- In staat om eigen toestemming te geven, commando's te begrijpen en op te volgen
- In staat om rechtop te zitten en de balans in zit te behouden gedurende minimaal 30 minuten
- In staat om gedurende ten minste 30 minuten en langer alert te blijven en zich op de taken te concentreren.
- Eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende beroerte
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. hartaanval, onstabiele bloeddruk, infectie enz.) of een verwachte levensverwachting van <1 jaar.
- Cognitieve en communicatieve stoornissen (bijv. ernstige afasie, onoplettendheid, leerproblemen enz.).
- Geschiedenis van ernstige depressie of actieve psychiatrische stoornis.
- Ernstige spasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal =2), gewrichtscontracturen of misvormingen, slechte huidaandoeningen (bijv. geïrriteerde huid, open wonden), amputatie van vingers en allergische aandoeningen (bijv. patiënten met een allergie voor kleefgel).
- Slechte rompcontrole of orthostatische hypotensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) groep
De proefpersonen krijgen de interventie (EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) behandeling met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) op therapiedag (maandag tot en met vrijdag) gedurende 3 weken, minimaal 30 minuten per dag, naast intensieve revalidatie na een beroerte als per normaal, wat dagelijkse fysiotherapie en ergotherapie zal zijn als onderdeel van de standaardzorg volgens revalidatie na een beroerte.
|
De proefpersonen met EsoGLOVE + Trigno krijgen EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) training op therapiedag gedurende 3 weken (week 1 tot week 3, sessies vinden elke maandag tot en met vrijdag plaats), minimaal 30 minuten per dag naast de fysiotherapie en ergotherapie als standaardzorg voor patiënten met een beroerte.
|
|
Actieve vergelijker: GRASP-groep
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) volgens het GRASP-protocol terwijl u een polsbandage van neopreen draagt) op de therapiedag (maandag tot en met vrijdag) gedurende 3 weken, minimaal 30 minuten per dag, naast de gebruikelijke intensieve revalidatie na een beroerte, die dagelijkse fysiotherapie en ergotherapie zijn als onderdeel van de standaardzorg volgens revalidatie na een beroerte.
|
De proefpersonen met EsoGLOVE + Trigno krijgen EsoGLOVE met Trigno Biofeedback (EMG-sensoren) training op therapiedag gedurende 3 weken (week 1 tot week 3, sessies vinden elke maandag tot en met vrijdag plaats), minimaal 30 minuten per dag naast de fysiotherapie en ergotherapie als standaardzorg voor patiënten met een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Schaal Bovenste Extremiteit (FML-UE)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) is een schaal met 33 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte.
Elk item krijgt een score van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
De totaalscores voor alle items variëren van 0 tot 66, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren van de bovenste extremiteit en een lagere score op een verminderde functie van de aangedane bovenste extremiteit.
De FML-UE-schaal wordt op verschillende tijdstippen afgenomen om de verbeteringen van de aangedane bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte bij te houden.
|
Basislijn beoordeling
|
|
Fugl-Meyer Schaal Bovenste Extremiteit (FML-UE)
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie op dag 15.
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) is een schaal met 33 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte.
Elk item krijgt een score van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
De totaalscores voor alle items variëren van 0 tot 66, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren van de bovenste extremiteit en een lagere score op een verminderde functie van de aangedane bovenste extremiteit.
De FML-UE-schaal wordt op verschillende tijdstippen afgenomen om de verbeteringen van de aangedane bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte bij te houden.
|
Beoordeling na de interventie op dag 15.
|
|
Fugl-Meyer Schaal Bovenste Extremiteit (FML-UE)
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie bij een follow-upbezoek van 3 maanden
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) is een schaal met 33 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte.
Elk item krijgt een score van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
De totaalscores voor alle items variëren van 0 tot 66, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren van de bovenste extremiteit en een lagere score op een verminderde functie van de aangedane bovenste extremiteit.
De FML-UE-schaal wordt op verschillende tijdstippen afgenomen om de verbeteringen van de aangedane bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte bij te houden.
|
Beoordeling na de interventie bij een follow-upbezoek van 3 maanden
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfrapportagevragenlijst met 59 items voor het beoordelen van invaliditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) na een beroerte in 8 domeinen, namelijk: 1. Kracht, 2. Handfunctie, 3. Activiteiten van dagelijks leven (ADL/IADL), 4. Mobiliteit, 5. Communicatie, 6. Emotie, 7. Geheugen en denken, 8. Participatie/Rolfunctie.
De individuele items zijn totaalscores om een bereik van 0 tot 100 te geven, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn beoordeling
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie na 21 dagen
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfrapportagevragenlijst met 59 items voor het beoordelen van invaliditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) na een beroerte in 8 domeinen, namelijk: 1. Kracht, 2. Handfunctie, 3. Activiteiten van dagelijks leven (ADL/IADL), 4. Mobiliteit, 5. Communicatie, 6. Emotie, 7. Geheugen en denken, 8. Participatie/Rolfunctie.
De individuele items zijn totaalscores om een bereik van 0 tot 100 te geven, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Beoordeling na de interventie na 21 dagen
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie na 3 maanden follow-up
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfrapportagevragenlijst met 59 items voor het beoordelen van invaliditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) na een beroerte in 8 domeinen, namelijk: 1. Kracht, 2. Handfunctie, 3. Activiteiten van dagelijks leven (ADL/IADL), 4. Mobiliteit, 5. Communicatie, 6. Emotie, 7. Geheugen en denken, 8. Participatie/Rolfunctie.
De individuele items zijn totaalscores om een bereik van 0 tot 100 te geven, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven en op verschillende tijdstippen worden afgenomen om verbeteringen bij patiënten te volgen.
|
Beoordeling na de interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Duruoz handindex
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
De Duruoz Hand Index is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items voor het evalueren van activiteitsbeperkingen van de hand in termen van moeilijkheidsgraad bij het zelfstandig uitvoeren van handmatige taken in 5 domeinen, namelijk: 1. in de keuken, 2. aankleden, 3. hygiëne, 4. in de, kantoor en 5. Overig.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, waarbij 0 = zonder moeite en 5 = onmogelijk.
Alle antwoorden zijn een totaalscore van 0 tot 90, waarbij hogere scores een slechter functioneren van de aangedane hand vertegenwoordigen.
De Duroz-handindex wordt op verschillende tijdstippen toegediend om verbeteringen in het functioneren van de patiënt te volgen.
|
Basislijn beoordeling
|
|
Duruoz handindex
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie na 21 dagen
|
De Duruoz Hand Index is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items voor het evalueren van activiteitsbeperkingen van de hand in termen van moeilijkheidsgraad bij het zelfstandig uitvoeren van handmatige taken in 5 domeinen, namelijk: 1. in de keuken, 2. aankleden, 3. hygiëne, 4. in de, kantoor en 5. Overig.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, waarbij 0 = zonder moeite en 5 = onmogelijk.
Alle antwoorden zijn een totaalscore van 0 tot 90, waarbij hogere scores een slechter functioneren van de aangedane hand vertegenwoordigen.
De Duroz-handindex wordt op verschillende tijdstippen toegediend om verbeteringen in het functioneren van de patiënt te volgen.
|
Beoordeling na de interventie na 21 dagen
|
|
Duruoz handindex
Tijdsspanne: Beoordeling na interventie 3 maanden follow-up
|
De Duruoz Hand Index is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items voor het evalueren van activiteitsbeperkingen van de hand in termen van moeilijkheidsgraad bij het zelfstandig uitvoeren van handmatige taken in 5 domeinen, namelijk: 1. in de keuken, 2. aankleden, 3. hygiëne, 4. in de, kantoor en 5. Overig.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, waarbij 0 = zonder moeite en 5 = onmogelijk.
Alle antwoorden zijn een totaalscore van 0 tot 90, waarbij hogere scores een slechter functioneren van de aangedane hand vertegenwoordigen.
De Duroz-handindex wordt op verschillende tijdstippen toegediend om verbeteringen in het functioneren van de patiënt te volgen.
|
Beoordeling na interventie 3 maanden follow-up
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
De SULCS bestaat uit 10 taken die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten.1,3
Elk krijgt een score van 0 (niet in staat om te presteren) of 1 (in staat om te presteren), resulterend in een totale score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de door een beroerte getroffen bovenste extremiteit.
Deze schaal wordt op verschillende tijdstippen afgenomen om de verbeteringen in de door een beroerte aangetaste bovenste ledematen te beoordelen.
|
Basislijn beoordeling
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie na 21 dagen follow-up
|
De SULCS bestaat uit 10 taken die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten.1,3
Elk krijgt een score van 0 (niet in staat om te presteren) of 1 (in staat om te presteren), resulterend in een totale score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de door een beroerte getroffen bovenste extremiteit.
Deze schaal wordt op verschillende tijdstippen afgenomen om de verbeteringen in de door een beroerte aangetaste bovenste ledematen te beoordelen.
|
Beoordeling na de interventie na 21 dagen follow-up
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie na 3 maanden follow-up
|
De SULCS bestaat uit 10 taken die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten.1,3
Elk krijgt een score van 0 (niet in staat om te presteren) of 1 (in staat om te presteren), resulterend in een totale score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de door een beroerte getroffen bovenste extremiteit.
Deze schaal wordt op verschillende tijdstippen afgenomen om de verbeteringen in de door een beroerte aangetaste bovenste ledematen te beoordelen.
|
Beoordeling na de interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Out-of-Pocket-uitgaven
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie alleen bij een follow-upbezoek van 3 maanden
|
Out-of-Pocket-uitgaven worden gedefinieerd als rechtstreekse betalingen door individuen aan zorgverleners op het moment dat de dienst wordt gebruikt.
De Out-of-Pocket Spending Questionnaire registreert de out-of-pocket uitgaven die de patiënt heeft gedaan van week 3 tot week 12.
|
Beoordeling na de interventie alleen bij een follow-upbezoek van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .