Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assisterende myk robothanske (EsoGLOVE) intervensjon for slagpasienter

8. august 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Hjerneslag er fortsatt den 4. dødsårsaken i Singapore, og til tross for fremskritt innen medisinsk behandling og rehabilitering, sitter 40-50 % av de overlevende med varig funksjonshemming og redusert livskvalitet. Håndmotorisk svekkelse er en svært alvorlig komplikasjon for alle som overlever hjerneslag. Disse funksjonsnedsettelsene inkluderer vanskeligheter med å bevege og koordinere hender og fingre, noe som hemmer slagpasienter i å kunne utføre daglige funksjonsoppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet.

Mer enn halvparten av personer med svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag vil fortsatt ha problemer mange måneder til år etter hjerneslaget. Derfor er forbedring av håndfunksjonen et kjerneelement i rehabilitering der målet er å gjenopprette og rekruttere de skadede nevronene i hjernen så snart som mulig, innen 3-6 måneder etter hjerneslaget, da det antas å være den gylne restitusjonsperioden.

I sykehusinnstillingen vil hver slagpasient motta ca. 30 minutter til 1 time med ergoterapi (OT) for funksjonell trening, inkludert håndfunksjonelle øvelser. Arbeidsbegrensninger begrenser imidlertid slagpasienter til én OT-sesjon per dag, men de oppfordres til kontinuerlig å øve på egenhånd, noe som kan føre til at pasienter møter vanskeligheter uten veiledning og dermed mindre motiverte til å prestere.

Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet på sykehus gjennom:

  1. Å forstå evnen til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedrer til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.
  2. For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Etterforskerne antar at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombinert med håndrehabilitering vil gi ekstra fordeler for slagpasienter. Det kan ha bedre håndfunksjonelle resultater enn håndrehabilitering alene, da det kan tillate pasientene å utføre funksjonell oppgavetrening i både passiv og aktiv modus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er fortsatt den 4. dødsårsaken i Singapore, og til tross for fremskritt innen medisinsk behandling og rehabilitering, sitter 40-50 % av de overlevende med varig funksjonshemming og redusert livskvalitet. Gitt en global aldrende befolkning og økende arbeidskraftbegrensninger, vil forholdet mellom terapeuter og pasienter sannsynligvis være utilstrekkelig. I den lokale konteksten beveger Singapore seg mot en aldrende befolkning, der antallet eldre forventes å tredobles til 900 000 innen 2030 med et synkende aldersstøtteforhold og sannsynligvis vil være assosiert med økt risiko for hjerneslag og relaterte motoriske funksjonshemminger.

Håndmotorisk svekkelse er en svært alvorlig komplikasjon for alle som overlever hjerneslag. Disse funksjonsnedsettelsene inkluderer vanskeligheter med å bevege og koordinere hender og fingre, noe som hemmer slagpasienter i å kunne utføre daglige funksjonsoppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Mer enn halvparten av personer med svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag vil fortsatt ha problemer mange måneder til år etter hjerneslaget. Derfor er forbedring av håndfunksjonen et kjerneelement i rehabilitering.

Tidlig rehabilitering er svært viktig for akutte hjerneslagpasienter. De fleste av pasientene får tidlig rehabilitering på akuttsykehus og fellessykehus etter hjerneslaget. Målet er å gjenopprette og rekruttere de skadede nevronene i hjernen så snart som mulig. Folk tror at pasienter bør starte intensiv rehabilitering innen 3-6 måneder som den gylne restitusjonsperioden. På sykehus vil hver slagpasient motta ergoterapi for funksjonell trening, inkludert håndfunksjonelle øvelser. Én terapiøkt er ca. 30 minutter til 1 time. På grunn av bemanningsmessige begrensninger kan slagpasienter kun få én økt per dag. Pasienter kan hvile på avdelingen eller sengen hele dagen etter terapiøkten. Sengeøvelser kan gis av terapeuter og oppmuntre pasienter til kontinuerlig å øve mens de hviler i sengen, men pasienter kan føle seg vanskelige uten veiledning og lav motivasjon til å prestere. Derfor er denne forskningen viktig for:

  1. Vurdere effektiviteten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) for akutte og subakutte hjerneslagpasienter i rehabiliteringsmiljøet.
  2. Undersøkelse av effektiviteten til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer): For å oppnå minimum 6 FMA-skårer forskjell/endring mellom behandlinger og forforsterker; etter intervensjon (3. -0. uke).
  3. Forstå evnen og det kliniske resultatet til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) for å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedre til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.
  4. Generer bevis på denne innovative enheten og distribuer den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet på sykehus gjennom:

  1. Å forstå evnen til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedrer til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.
  2. For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Etterforskerne antar at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombinert med håndrehabilitering vil gi ekstra fordeler for slagpasienter. Det kan ha bedre håndfunksjonelle resultater enn håndrehabilitering alene, da det kan tillate pasientene å utføre funksjonell oppgavetrening i både passiv og aktiv modus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
  • Type slag: iskemisk eller hemorragisk
  • Medisinsk stabile forhold
  • Fugl-Meyer-vurdering (FMA) av nedsatt ekstremitet på 10-56 av 66.
  • Kunne gi eget samtykke, forstå og følge kommandoer
  • Kan sitte oppreist og opprettholde sittebalansen i minst 30 minutter
  • Kunne være våken og fokusere på oppgavene i minst 30 minutter og mer.
  • Ensidig svekkelse av øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende hjerneslag
  • Ustabile medisinske tilstander (f.eks. hjerteinfarkt, ustabilt blodtrykk, infeksjon osv.) eller forventet levealder på <1 år.
  • Kognitiv og kommunikativ svekkelse (f. alvorlig afasi, uoppmerksomhet, lærevansker osv.).
  • Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse.
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala =2), leddkontrakturer eller deformitet, dårlige hudtilstander (f.eks. irritert hud, åpne sår), amputasjon av fingre og allergisk tilstand (f.eks. pasienter med allergi mot klebende gel).
  • Dårlig trunkkontroll eller postural hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe
Forsøkspersonene vil motta intervensjon (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) behandling med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag, i tillegg til intensiv slagrehabilitering som per normal, som vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del av standard omsorg i henhold til slagrehabilitering.
EsoGLOVE + Trigno-personene vil motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter per dag i tillegg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for slagpasienter.
Aktiv komparator: GREP gruppe
Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) etter GRASP-protokollen mens du bærer håndleddsstøtte i neopren) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag, i tillegg til intensiv slagrehabilitering som normalt, som vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del av standard omsorg i henhold til slagrehabilitering.
EsoGLOVE + Trigno-personene vil motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter per dag i tillegg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for slagpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter som brukes til å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Hvert element gis fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre. Totalskåre for alle elementer varierer fra 0 til 66, der høyere skårer indikerer bedre funksjon av overekstremitet og nedre skår indikerer nedsatt funksjon i det berørte overekstremitet. FML-UE-skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å spore pasientenes forbedringer av det berørte overekstremiteten hos slagpasienter.
Grunnlagsvurdering
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon på dag 15.
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter som brukes til å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Hvert element gis fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre. Totalskåre for alle elementer varierer fra 0 til 66, der høyere skårer indikerer bedre funksjon av overekstremitet og nedre skår indikerer nedsatt funksjon i det berørte overekstremitet. FML-UE-skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å spore pasientenes forbedringer av det berørte overekstremiteten hos slagpasienter.
Vurdering etter intervensjon på dag 15.
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter som brukes til å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Hvert element gis fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre. Totalskåre for alle elementer varierer fra 0 til 66, der høyere skårer indikerer bedre funksjon av overekstremitet og nedre skår indikerer nedsatt funksjon i det berørte overekstremitet. FML-UE-skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å spore pasientenes forbedringer av det berørte overekstremiteten hos slagpasienter.
Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema på 59 for vurdering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet (QoL) etter hjerneslag i 8 domener, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunksjon, 3. Aktiviteter av dagligliv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikasjon, 6. Følelser, 7. Minne og tenkning, 8. Deltakelse/Rollefunksjon. De enkelte elementene er totalskårer for å gi et område på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
Grunnlagsvurdering
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema på 59 for vurdering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet (QoL) etter hjerneslag i 8 domener, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunksjon, 3. Aktiviteter av dagligliv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikasjon, 6. Følelser, 7. Minne og tenkning, 8. Deltakelse/Rollefunksjon. De enkelte elementene er totalskårer for å gi et område på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema på 59 for vurdering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet (QoL) etter hjerneslag i 8 domener, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunksjon, 3. Aktiviteter av dagligliv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikasjon, 6. Følelser, 7. Minne og tenkning, 8. Deltakelse/Rollefunksjon. De enkelte elementene er totalskårer for å gi et område på 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre funksjon og administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer hos pasienter.
Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Duruoz Hand Index er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden når det gjelder vanskelighetsgrad ved å utføre manuelle oppgaver uavhengig i 5 domener, nemlig: 1. på kjøkkenet, 2. påkledning, 3. hygiene, 4. på, kontor og 5. Annet. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 0 = uten vanskeligheter og 5 = umulig. Alle svarene er en totalscore på mellom 0 og 90, der høyere score representerer dårligere funksjon av den berørte hånden. Duroz Hand Index administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer i pasientens funksjonsnivå.
Grunnlagsvurdering
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Duruoz Hand Index er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden når det gjelder vanskelighetsgrad ved å utføre manuelle oppgaver uavhengig i 5 domener, nemlig: 1. på kjøkkenet, 2. påkledning, 3. hygiene, 4. på, kontor og 5. Annet. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 0 = uten vanskeligheter og 5 = umulig. Alle svarene er en totalscore på mellom 0 og 90, der høyere score representerer dårligere funksjon av den berørte hånden. Duroz Hand Index administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer i pasientens funksjonsnivå.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Etter intervensjonsvurdering 3 måneders oppfølging
Duruoz Hand Index er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden når det gjelder vanskelighetsgrad ved å utføre manuelle oppgaver uavhengig i 5 domener, nemlig: 1. på kjøkkenet, 2. påkledning, 3. hygiene, 4. på, kontor og 5. Annet. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 0 = uten vanskeligheter og 5 = umulig. Alle svarene er en totalscore på mellom 0 og 90, der høyere score representerer dårligere funksjon av den berørte hånden. Duroz Hand Index administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer i pasientens funksjonsnivå.
Etter intervensjonsvurdering 3 måneders oppfølging
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
SULCS består av 10 oppgaver som er knyttet til daglige aktiviteter.1,3 Hver får en poengsum på 0 (ikke i stand til å prestere) eller 1 (i stand til å prestere), noe som resulterer i en total poengsum på 0-10 der høyere skårer indikerer bedre funksjon av det slagpåvirkede overekstremiteten. Denne skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å vurdere forbedringene i øvre lemmer påvirket av hjerneslag.
Grunnlagsvurdering
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dagers oppfølging
SULCS består av 10 oppgaver som er knyttet til daglige aktiviteter.1,3 Hver får en poengsum på 0 (ikke i stand til å prestere) eller 1 (i stand til å prestere), noe som resulterer i en total poengsum på 0-10 der høyere skårer indikerer bedre funksjon av det slagpåvirkede overekstremiteten. Denne skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å vurdere forbedringene i øvre lemmer påvirket av hjerneslag.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dagers oppfølging
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
SULCS består av 10 oppgaver som er knyttet til daglige aktiviteter.1,3 Hver får en poengsum på 0 (ikke i stand til å prestere) eller 1 (i stand til å prestere), noe som resulterer i en total poengsum på 0-10 der høyere skårer indikerer bedre funksjon av det slagpåvirkede overekstremiteten. Denne skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å vurdere forbedringene i øvre lemmer påvirket av hjerneslag.
Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
Utgiftsspørreskjema
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon kun ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Egne utgifter er definert som direkte betalinger gjort av enkeltpersoner til helsepersonell på tidspunktet for tjenestebruk. Utgiftsspørreskjemaet vil registrere utgifter pasienten har gjort fra uke 3 til 12.
Vurdering etter intervensjon kun ved 3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere