- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494489
Assisterende myk robothanske (EsoGLOVE) intervensjon for slagpasienter
Hjerneslag er fortsatt den 4. dødsårsaken i Singapore, og til tross for fremskritt innen medisinsk behandling og rehabilitering, sitter 40-50 % av de overlevende med varig funksjonshemming og redusert livskvalitet. Håndmotorisk svekkelse er en svært alvorlig komplikasjon for alle som overlever hjerneslag. Disse funksjonsnedsettelsene inkluderer vanskeligheter med å bevege og koordinere hender og fingre, noe som hemmer slagpasienter i å kunne utføre daglige funksjonsoppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet.
Mer enn halvparten av personer med svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag vil fortsatt ha problemer mange måneder til år etter hjerneslaget. Derfor er forbedring av håndfunksjonen et kjerneelement i rehabilitering der målet er å gjenopprette og rekruttere de skadede nevronene i hjernen så snart som mulig, innen 3-6 måneder etter hjerneslaget, da det antas å være den gylne restitusjonsperioden.
I sykehusinnstillingen vil hver slagpasient motta ca. 30 minutter til 1 time med ergoterapi (OT) for funksjonell trening, inkludert håndfunksjonelle øvelser. Arbeidsbegrensninger begrenser imidlertid slagpasienter til én OT-sesjon per dag, men de oppfordres til kontinuerlig å øve på egenhånd, noe som kan føre til at pasienter møter vanskeligheter uten veiledning og dermed mindre motiverte til å prestere.
Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet på sykehus gjennom:
- Å forstå evnen til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedrer til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.
- For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Etterforskerne antar at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombinert med håndrehabilitering vil gi ekstra fordeler for slagpasienter. Det kan ha bedre håndfunksjonelle resultater enn håndrehabilitering alene, da det kan tillate pasientene å utføre funksjonell oppgavetrening i både passiv og aktiv modus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt den 4. dødsårsaken i Singapore, og til tross for fremskritt innen medisinsk behandling og rehabilitering, sitter 40-50 % av de overlevende med varig funksjonshemming og redusert livskvalitet. Gitt en global aldrende befolkning og økende arbeidskraftbegrensninger, vil forholdet mellom terapeuter og pasienter sannsynligvis være utilstrekkelig. I den lokale konteksten beveger Singapore seg mot en aldrende befolkning, der antallet eldre forventes å tredobles til 900 000 innen 2030 med et synkende aldersstøtteforhold og sannsynligvis vil være assosiert med økt risiko for hjerneslag og relaterte motoriske funksjonshemminger.
Håndmotorisk svekkelse er en svært alvorlig komplikasjon for alle som overlever hjerneslag. Disse funksjonsnedsettelsene inkluderer vanskeligheter med å bevege og koordinere hender og fingre, noe som hemmer slagpasienter i å kunne utføre daglige funksjonsoppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Mer enn halvparten av personer med svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag vil fortsatt ha problemer mange måneder til år etter hjerneslaget. Derfor er forbedring av håndfunksjonen et kjerneelement i rehabilitering.
Tidlig rehabilitering er svært viktig for akutte hjerneslagpasienter. De fleste av pasientene får tidlig rehabilitering på akuttsykehus og fellessykehus etter hjerneslaget. Målet er å gjenopprette og rekruttere de skadede nevronene i hjernen så snart som mulig. Folk tror at pasienter bør starte intensiv rehabilitering innen 3-6 måneder som den gylne restitusjonsperioden. På sykehus vil hver slagpasient motta ergoterapi for funksjonell trening, inkludert håndfunksjonelle øvelser. Én terapiøkt er ca. 30 minutter til 1 time. På grunn av bemanningsmessige begrensninger kan slagpasienter kun få én økt per dag. Pasienter kan hvile på avdelingen eller sengen hele dagen etter terapiøkten. Sengeøvelser kan gis av terapeuter og oppmuntre pasienter til kontinuerlig å øve mens de hviler i sengen, men pasienter kan føle seg vanskelige uten veiledning og lav motivasjon til å prestere. Derfor er denne forskningen viktig for:
- Vurdere effektiviteten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) for akutte og subakutte hjerneslagpasienter i rehabiliteringsmiljøet.
- Undersøkelse av effektiviteten til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer): For å oppnå minimum 6 FMA-skårer forskjell/endring mellom behandlinger og forforsterker; etter intervensjon (3. -0. uke).
- Forstå evnen og det kliniske resultatet til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) for å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedre til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.
- Generer bevis på denne innovative enheten og distribuer den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet på sykehus gjennom:
- Å forstå evnen til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedrer til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.
- For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Etterforskerne antar at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombinert med håndrehabilitering vil gi ekstra fordeler for slagpasienter. Det kan ha bedre håndfunksjonelle resultater enn håndrehabilitering alene, da det kan tillate pasientene å utføre funksjonell oppgavetrening i både passiv og aktiv modus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pui Kit Tam, MD
- Telefonnummer: +65 8481 7399
- E-post: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: serene Huang, MN
- Telefonnummer: +65 83998743
- E-post: serene_huang@nuhs.edu.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
- Type slag: iskemisk eller hemorragisk
- Medisinsk stabile forhold
- Fugl-Meyer-vurdering (FMA) av nedsatt ekstremitet på 10-56 av 66.
- Kunne gi eget samtykke, forstå og følge kommandoer
- Kan sitte oppreist og opprettholde sittebalansen i minst 30 minutter
- Kunne være våken og fokusere på oppgavene i minst 30 minutter og mer.
- Ensidig svekkelse av øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. hjerteinfarkt, ustabilt blodtrykk, infeksjon osv.) eller forventet levealder på <1 år.
- Kognitiv og kommunikativ svekkelse (f. alvorlig afasi, uoppmerksomhet, lærevansker osv.).
- Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala =2), leddkontrakturer eller deformitet, dårlige hudtilstander (f.eks. irritert hud, åpne sår), amputasjon av fingre og allergisk tilstand (f.eks. pasienter med allergi mot klebende gel).
- Dårlig trunkkontroll eller postural hypotensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe
Forsøkspersonene vil motta intervensjon (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) behandling med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag, i tillegg til intensiv slagrehabilitering som per normal, som vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del av standard omsorg i henhold til slagrehabilitering.
|
EsoGLOVE + Trigno-personene vil motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter per dag i tillegg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for slagpasienter.
|
|
Aktiv komparator: GREP gruppe
Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) etter GRASP-protokollen mens du bærer håndleddsstøtte i neopren) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag, i tillegg til intensiv slagrehabilitering som normalt, som vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del av standard omsorg i henhold til slagrehabilitering.
|
EsoGLOVE + Trigno-personene vil motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter per dag i tillegg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for slagpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter som brukes til å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag.
Hvert element gis fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
Totalskåre for alle elementer varierer fra 0 til 66, der høyere skårer indikerer bedre funksjon av overekstremitet og nedre skår indikerer nedsatt funksjon i det berørte overekstremitet.
FML-UE-skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å spore pasientenes forbedringer av det berørte overekstremiteten hos slagpasienter.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon på dag 15.
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter som brukes til å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag.
Hvert element gis fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
Totalskåre for alle elementer varierer fra 0 til 66, der høyere skårer indikerer bedre funksjon av overekstremitet og nedre skår indikerer nedsatt funksjon i det berørte overekstremitet.
FML-UE-skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å spore pasientenes forbedringer av det berørte overekstremiteten hos slagpasienter.
|
Vurdering etter intervensjon på dag 15.
|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter som brukes til å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag.
Hvert element gis fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
Totalskåre for alle elementer varierer fra 0 til 66, der høyere skårer indikerer bedre funksjon av overekstremitet og nedre skår indikerer nedsatt funksjon i det berørte overekstremitet.
FML-UE-skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å spore pasientenes forbedringer av det berørte overekstremiteten hos slagpasienter.
|
Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema på 59 for vurdering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet (QoL) etter hjerneslag i 8 domener, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunksjon, 3. Aktiviteter av dagligliv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikasjon, 6. Følelser, 7. Minne og tenkning, 8. Deltakelse/Rollefunksjon.
De enkelte elementene er totalskårer for å gi et område på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema på 59 for vurdering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet (QoL) etter hjerneslag i 8 domener, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunksjon, 3. Aktiviteter av dagligliv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikasjon, 6. Følelser, 7. Minne og tenkning, 8. Deltakelse/Rollefunksjon.
De enkelte elementene er totalskårer for å gi et område på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema på 59 for vurdering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet (QoL) etter hjerneslag i 8 domener, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunksjon, 3. Aktiviteter av dagligliv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikasjon, 6. Følelser, 7. Minne og tenkning, 8. Deltakelse/Rollefunksjon.
De enkelte elementene er totalskårer for å gi et område på 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre funksjon og administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer hos pasienter.
|
Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Duruoz Hand Index er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden når det gjelder vanskelighetsgrad ved å utføre manuelle oppgaver uavhengig i 5 domener, nemlig: 1. på kjøkkenet, 2. påkledning, 3. hygiene, 4. på, kontor og 5. Annet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 0 = uten vanskeligheter og 5 = umulig.
Alle svarene er en totalscore på mellom 0 og 90, der høyere score representerer dårligere funksjon av den berørte hånden.
Duroz Hand Index administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer i pasientens funksjonsnivå.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
Duruoz Hand Index er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden når det gjelder vanskelighetsgrad ved å utføre manuelle oppgaver uavhengig i 5 domener, nemlig: 1. på kjøkkenet, 2. påkledning, 3. hygiene, 4. på, kontor og 5. Annet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 0 = uten vanskeligheter og 5 = umulig.
Alle svarene er en totalscore på mellom 0 og 90, der høyere score representerer dårligere funksjon av den berørte hånden.
Duroz Hand Index administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer i pasientens funksjonsnivå.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Etter intervensjonsvurdering 3 måneders oppfølging
|
Duruoz Hand Index er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden når det gjelder vanskelighetsgrad ved å utføre manuelle oppgaver uavhengig i 5 domener, nemlig: 1. på kjøkkenet, 2. påkledning, 3. hygiene, 4. på, kontor og 5. Annet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 0 = uten vanskeligheter og 5 = umulig.
Alle svarene er en totalscore på mellom 0 og 90, der høyere score representerer dårligere funksjon av den berørte hånden.
Duroz Hand Index administreres på forskjellige tidspunkter for å spore forbedringer i pasientens funksjonsnivå.
|
Etter intervensjonsvurdering 3 måneders oppfølging
|
|
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
SULCS består av 10 oppgaver som er knyttet til daglige aktiviteter.1,3
Hver får en poengsum på 0 (ikke i stand til å prestere) eller 1 (i stand til å prestere), noe som resulterer i en total poengsum på 0-10 der høyere skårer indikerer bedre funksjon av det slagpåvirkede overekstremiteten.
Denne skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å vurdere forbedringene i øvre lemmer påvirket av hjerneslag.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dagers oppfølging
|
SULCS består av 10 oppgaver som er knyttet til daglige aktiviteter.1,3
Hver får en poengsum på 0 (ikke i stand til å prestere) eller 1 (i stand til å prestere), noe som resulterer i en total poengsum på 0-10 der høyere skårer indikerer bedre funksjon av det slagpåvirkede overekstremiteten.
Denne skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å vurdere forbedringene i øvre lemmer påvirket av hjerneslag.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dagers oppfølging
|
|
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
SULCS består av 10 oppgaver som er knyttet til daglige aktiviteter.1,3
Hver får en poengsum på 0 (ikke i stand til å prestere) eller 1 (i stand til å prestere), noe som resulterer i en total poengsum på 0-10 der høyere skårer indikerer bedre funksjon av det slagpåvirkede overekstremiteten.
Denne skalaen administreres på forskjellige tidspunkter for å vurdere forbedringene i øvre lemmer påvirket av hjerneslag.
|
Vurdering etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Utgiftsspørreskjema
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon kun ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Egne utgifter er definert som direkte betalinger gjort av enkeltpersoner til helsepersonell på tidspunktet for tjenestebruk.
Utgiftsspørreskjemaet vil registrere utgifter pasienten har gjort fra uke 3 til 12.
|
Vurdering etter intervensjon kun ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .