Luva Robótica Assistiva Suave (EsoGLOVE) Intervenção para Pacientes com AVC
O AVC continua sendo a 4ª causa de morte em Cingapura e, apesar dos avanços nos cuidados médicos e na reabilitação, 40-50% dos sobreviventes do AVC ficam com incapacidade permanente e qualidade de vida reduzida. A deficiência motora da mão é uma complicação muito séria para todos os sobreviventes de AVC. Essas deficiências incluem dificuldade em mover e coordenar as mãos e os dedos, o que inibe os pacientes com AVC de realizar tarefas funcionais diárias de forma independente, resultando em uma qualidade de vida reduzida.
Mais da metade das pessoas com comprometimento dos membros superiores após AVC ainda terão problemas muitos meses a anos após o AVC. Portanto, melhorar a função da mão é um elemento central da reabilitação, onde o objetivo é recuperar e recrutar os neurônios danificados no cérebro o mais rápido possível, dentro de 3 a 6 meses após o acidente vascular cerebral, como se pensava ser o período de ouro da recuperação.
No ambiente hospitalar, todo paciente com AVC receberá cerca de 30 minutos a 1 hora de terapia ocupacional (TO) para treinamento funcional, incluindo exercícios funcionais manuais. No entanto, as restrições de mão de obra limitaram os pacientes com AVC a uma sessão de OT por dia, mas eles são incentivados a praticar continuamente por conta própria, o que pode fazer com que os pacientes encontrem dificuldades sem orientação e, portanto, menos motivados para realizar.
Esta pesquisa proposta visa avaliar a eficácia e a viabilidade do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) no ambiente de reabilitação de pacientes internados por meio de:
- Compreender a capacidade do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) em fornecer exercícios CPM e auxiliar pacientes com AVC na conclusão de tarefas funcionais manuais, eventualmente melhora a função motora e a recuperação neural dos pacientes.
- Gerar evidências sobre este dispositivo inovador e aplicá-lo ainda mais na prática clínica. Uma avaliação de tecnologia de saúde (HTA) será gerada a partir deste estudo para avaliar o custo-efetividade da intervenção.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) combinado com a reabilitação da mão adicionará benefícios adicionais aos pacientes com AVC. Pode ter melhores resultados funcionais da mão do que a reabilitação da mão sozinha, pois pode permitir que os pacientes realizem treinamento de tarefas funcionais nos modos passivo e ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC continua sendo a 4ª causa de morte em Cingapura e, apesar dos avanços nos cuidados médicos e na reabilitação, 40-50% dos sobreviventes do AVC ficam com incapacidade permanente e qualidade de vida reduzida. Dado o envelhecimento da população global e as crescentes restrições de mão de obra, a proporção de terapeutas para pacientes provavelmente será inadequada. No contexto local, Cingapura está caminhando para uma população envelhecida, onde o número de idosos deve triplicar para 900.000 até 2030, com uma redução na taxa de apoio à velhice e provavelmente está associado a um risco aumentado de acidente vascular cerebral e deficiências motoras relacionadas.
A deficiência motora da mão é uma complicação muito séria para todos os sobreviventes de AVC. Essas deficiências incluem dificuldade em mover e coordenar as mãos e os dedos, o que inibe os pacientes com AVC de realizar tarefas funcionais diárias de forma independente, resultando em uma qualidade de vida reduzida. Mais da metade das pessoas com comprometimento dos membros superiores após AVC ainda terão problemas muitos meses a anos após o AVC. Portanto, melhorar a função da mão é um elemento central da reabilitação.
A reabilitação precoce é muito essencial para pacientes com AVC agudo. A maioria dos pacientes recebe reabilitação precoce em hospital agudo e hospital comunitário após sofrer o acidente vascular cerebral. O objetivo é recuperar e recrutar os neurônios danificados no cérebro o mais rápido possível. As pessoas acreditam que os pacientes devem iniciar a reabilitação intensiva dentro de 3-6 meses como o período de ouro de recuperação. No ambiente hospitalar, todo paciente com AVC receberá terapia ocupacional para treinamento funcional, incluindo exercícios funcionais manuais. Uma sessão de terapia dura cerca de 30 minutos a 1 hora. Devido a restrições de mão de obra, os pacientes com AVC podem receber apenas uma sessão por dia. Os pacientes podem descansar na enfermaria ou na cama o dia inteiro após a sessão de terapia. Exercícios na cama podem ser fornecidos por terapeutas e encorajar os pacientes a praticar continuamente enquanto descansam na cama, no entanto, os pacientes podem sentir dificuldade sem orientação e baixa motivação para realizar. Portanto, esta pesquisa é importante para:
- Avaliação da eficácia do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) para pacientes com AVC agudo e subagudo no ambiente de reabilitação hospitalar.
- Investigando a eficácia do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG): Para atingir um mínimo de diferença/alteração de 6 pontuações FMA entre tratamentos e pré-amp; pós-intervenção (3ª -0ª semana).
- Compreender a capacidade e o resultado clínico do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) em fornecer exercícios de CPM e ajudar pacientes com AVC a concluir tarefas funcionais manuais, eventualmente melhorar a função motora e a recuperação neural dos pacientes.
- Gerando evidências sobre este dispositivo inovador e implantando-o ainda mais na prática clínica. Uma avaliação de tecnologia de saúde (HTA) será gerada a partir deste estudo para avaliar o custo-efetividade da intervenção.
Esta pesquisa proposta visa avaliar a eficácia e a viabilidade do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) no ambiente de reabilitação de pacientes internados por meio de:
- Compreender a capacidade do EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) em fornecer exercícios CPM e auxiliar pacientes com AVC na conclusão de tarefas funcionais manuais, eventualmente melhora a função motora e a recuperação neural dos pacientes.
- Gerar evidências sobre este dispositivo inovador e aplicá-lo ainda mais na prática clínica. Uma avaliação de tecnologia de saúde (HTA) será gerada a partir deste estudo para avaliar o custo-efetividade da intervenção.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) combinado com a reabilitação da mão adicionará benefícios adicionais aos pacientes com AVC. Pode ter melhores resultados funcionais da mão do que a reabilitação da mão sozinha, pois pode permitir que os pacientes realizem treinamento de tarefas funcionais nos modos passivo e ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pui Kit Tam, MD
- Número de telefone: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: serene Huang, MN
- Número de telefone: +65 83998743
- E-mail: serene_huang@nuhs.edu.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-90 anos, independentemente do tamanho da lesão, raça
- Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico
- Condições clinicamente estáveis
- Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de comprometimento da extremidade superior de 10-56 de 66.
- Capaz de dar o próprio consentimento, compreender e seguir comandos
- Capaz de sentar-se ereto e manter o equilíbrio sentado por pelo menos 30 minutos
- Capaz de ficar alerta e se concentrar nas tarefas por pelo menos 30 minutos ou mais.
- Comprometimento unilateral do membro superior
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- Condições médicas instáveis (por ex. ataque cardíaco, pressão arterial instável, infecção e etc.) ou expectativa de vida antecipada <1 ano.
- Comprometimento cognitivo e comunicativo (ex. afasia grave, desatenção, dificuldade de aprendizagem, etc).
- História de depressão grave ou transtorno psiquiátrico ativo.
- Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada = 2), contraturas ou deformidades articulares, más condições da pele (p. pele irritada, feridas abertas), amputação de dedos e condição alérgica (p. pacientes com alergia a gel adesivo).
- Controle deficiente do tronco ou hipotensão postural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG)
Os sujeitos receberão a intervenção (EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) tratamento com Trigno Biofeedback (sensores EMG) no dia da terapia (segunda a sexta) por 3 semanas, um mínimo de 30 minutos por dia, além de reabilitação intensiva de AVC como por normal, que será fisioterapia diária e terapia ocupacional como parte do tratamento padrão conforme a reabilitação de AVC.
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Os indivíduos EsoGLOVE + Trigno receberão treinamento EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) no dia da terapia por 3 semanas (semana 1 a semana 3, as sessões serão feitas de segunda a sexta), um mínimo de 30 minutos por dia em adição ao fisioterapia e terapia ocupacional como tratamento padrão para pacientes com AVC.
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Comparador Ativo: Grupo GRASP
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) seguindo o protocolo GRASP usando um suporte de pulso de neoprene) no dia da terapia (segunda a sexta) por 3 semanas, um mínimo de 30 minutos por dia, além de reabilitação intensiva de AVC como normal, que irá ser fisioterapia diária e terapia ocupacional como parte do tratamento padrão de acordo com a reabilitação do AVC.
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Os indivíduos EsoGLOVE + Trigno receberão treinamento EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) no dia da terapia por 3 semanas (semana 1 a semana 3, as sessões serão feitas de segunda a sexta), um mínimo de 30 minutos por dia em adição ao fisioterapia e terapia ocupacional como tratamento padrão para pacientes com AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FML-UE)
Prazo: Avaliação de linha de base
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O Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) é uma escala de 33 itens usada para avaliar a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC.
Cada item é pontuado de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
As pontuações totais para todos os itens variam de 0 a 66, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do membro superior e pontuações mais baixas indicam diminuição da função no membro superior afetado.
A escala FML-UE é administrada em diferentes momentos para rastrear as melhorias dos pacientes no membro superior afetado em pacientes com AVC.
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Avaliação de linha de base
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Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FML-UE)
Prazo: Avaliação pós-intervenção no dia 15.
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O Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) é uma escala de 33 itens usada para avaliar a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC.
Cada item é pontuado de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
As pontuações totais para todos os itens variam de 0 a 66, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do membro superior e pontuações mais baixas indicam diminuição da função no membro superior afetado.
A escala FML-UE é administrada em diferentes momentos para rastrear as melhorias dos pacientes no membro superior afetado em pacientes com AVC.
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Avaliação pós-intervenção no dia 15.
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Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FML-UE)
Prazo: Avaliação pós-intervenção na visita de acompanhamento de 3 meses
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O Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) é uma escala de 33 itens usada para avaliar a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC.
Cada item é pontuado de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
As pontuações totais para todos os itens variam de 0 a 66, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do membro superior e pontuações mais baixas indicam diminuição da função no membro superior afetado.
A escala FML-UE é administrada em diferentes momentos para rastrear as melhorias dos pacientes no membro superior afetado em pacientes com AVC.
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Avaliação pós-intervenção na visita de acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Avaliação de linha de base
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A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de autorrelato de 59 itens para avaliar incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) após AVC em 8 domínios, a saber: 1. Força, 2. Função manual, 3. Atividades de vida diária (AVD/AIVD), 4. Mobilidade, 5. Comunicação, 6. Emoção, 7. Memória e pensamento, 8. Participação/Função do papel.
Os itens individuais são pontuações totais para dar um intervalo de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Avaliação de linha de base
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção aos 21 dias
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A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de autorrelato de 59 itens para avaliar incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) após AVC em 8 domínios, a saber: 1. Força, 2. Função manual, 3. Atividades de vida diária (AVD/AIVD), 4. Mobilidade, 5. Comunicação, 6. Emoção, 7. Memória e pensamento, 8. Participação/Função do papel.
Os itens individuais são pontuações totais para dar um intervalo de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Avaliação pós-intervenção aos 21 dias
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção aos 3 meses de acompanhamento
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A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de autorrelato de 59 itens para avaliar incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) após AVC em 8 domínios, a saber: 1. Força, 2. Função manual, 3. Atividades de vida diária (AVD/AIVD), 4. Mobilidade, 5. Comunicação, 6. Emoção, 7. Memória e pensamento, 8. Participação/Função do papel.
Os itens individuais são pontuações totais para dar um intervalo de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e são administrados em diferentes momentos para rastrear melhorias nos pacientes.
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Avaliação pós-intervenção aos 3 meses de acompanhamento
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Índice manual Duruoz
Prazo: Avaliação de linha de base
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O Duruoz Hand Index é um questionário de autorrelato de 18 itens para avaliar as limitações da atividade da mão em termos de nível de dificuldade em realizar tarefas manuais de forma independente em 5 domínios, a saber: 1. na cozinha, 2. vestir-se, 3. higiene, 4. no escritório e 5. Outros.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, onde 0 = sem dificuldade e 5 = impossível.
Todas as respostas são pontuadas entre 0 e 90, onde pontuações mais altas representam pior funcionamento da mão afetada.
O Duroz Hand Index é administrado em diferentes momentos para rastrear melhorias no nível de funcionamento do paciente.
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Avaliação de linha de base
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Índice manual Duruoz
Prazo: Avaliação pós-intervenção aos 21 dias
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O Duruoz Hand Index é um questionário de autorrelato de 18 itens para avaliar as limitações da atividade da mão em termos de nível de dificuldade em realizar tarefas manuais de forma independente em 5 domínios, a saber: 1. na cozinha, 2. vestir-se, 3. higiene, 4. no escritório e 5. Outros.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, onde 0 = sem dificuldade e 5 = impossível.
Todas as respostas são pontuadas entre 0 e 90, onde pontuações mais altas representam pior funcionamento da mão afetada.
O Duroz Hand Index é administrado em diferentes momentos para rastrear melhorias no nível de funcionamento do paciente.
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Avaliação pós-intervenção aos 21 dias
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Índice manual Duruoz
Prazo: Avaliação pós-intervenção Acompanhamento de 3 meses
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O Duruoz Hand Index é um questionário de autorrelato de 18 itens para avaliar as limitações da atividade da mão em termos de nível de dificuldade em realizar tarefas manuais de forma independente em 5 domínios, a saber: 1. na cozinha, 2. vestir-se, 3. higiene, 4. no escritório e 5. Outros.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, onde 0 = sem dificuldade e 5 = impossível.
Todas as respostas são pontuadas entre 0 e 90, onde pontuações mais altas representam pior funcionamento da mão afetada.
O Duroz Hand Index é administrado em diferentes momentos para rastrear melhorias no nível de funcionamento do paciente.
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Avaliação pós-intervenção Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Capacidade do Membro Superior de Acidente Vascular Encefálico (SULCS)
Prazo: Avaliação de linha de base
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O SULCS consiste em 10 tarefas relacionadas às atividades diárias.1,3
Cada um recebe uma pontuação de 0 (incapaz de executar) ou 1 (capaz de executar), resultando em uma pontuação total de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do membro superior afetado pelo AVC.
Esta escala é aplicada em diferentes momentos para avaliar as melhorias no membro superior acometido pelo AVC.
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Avaliação de linha de base
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Escala de Capacidade do Membro Superior de Acidente Vascular Encefálico (SULCS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção aos 21 dias de seguimento
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O SULCS consiste em 10 tarefas relacionadas às atividades diárias.1,3
Cada um recebe uma pontuação de 0 (incapaz de executar) ou 1 (capaz de executar), resultando em uma pontuação total de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do membro superior afetado pelo AVC.
Esta escala é aplicada em diferentes momentos para avaliar as melhorias no membro superior acometido pelo AVC.
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Avaliação pós-intervenção aos 21 dias de seguimento
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Escala de Capacidade do Membro Superior de Acidente Vascular Encefálico (SULCS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção aos 3 meses de acompanhamento
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O SULCS consiste em 10 tarefas relacionadas às atividades diárias.1,3
Cada um recebe uma pontuação de 0 (incapaz de executar) ou 1 (capaz de executar), resultando em uma pontuação total de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do membro superior afetado pelo AVC.
Esta escala é aplicada em diferentes momentos para avaliar as melhorias no membro superior acometido pelo AVC.
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Avaliação pós-intervenção aos 3 meses de acompanhamento
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Questionário de gastos diretos
Prazo: Avaliação pós-intervenção apenas na visita de acompanhamento de 3 meses
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Gastos diretos são definidos como pagamentos diretos feitos por indivíduos a prestadores de serviços de saúde no momento do uso do serviço.
O questionário de gastos diretos registrará os gastos diretos que o paciente fez da semana 3 à 12.
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Avaliação pós-intervenção apenas na visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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