- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05494489
Intervento con guanti robotici morbidi assistiti (EsoGLOVE) per pazienti con ictus
L'ictus rimane la quarta causa di morte a Singapore e, nonostante i progressi nelle cure mediche e nella riabilitazione, il 40-50% dei sopravvissuti all'ictus rimane con disabilità permanente e ridotta qualità della vita. La compromissione motoria della mano è una complicanza molto seria per ogni sopravvissuto a un ictus. Queste menomazioni includono difficoltà di movimento e di coordinazione delle mani e delle dita, che impediscono ai pazienti colpiti da ictus di essere in grado di svolgere le attività funzionali quotidiane in modo indipendente, con conseguente riduzione della qualità della vita.
Più della metà delle persone con disabilità agli arti superiori dopo l'ictus avrà ancora problemi molti mesi o anni dopo l'ictus. Pertanto, il miglioramento della funzione della mano è un elemento fondamentale della riabilitazione in cui l'obiettivo è recuperare e reclutare i neuroni danneggiati nel cervello il prima possibile, entro 3-6 mesi dall'ictus, poiché si pensava fosse il periodo di recupero d'oro.
In ambito ospedaliero, ogni paziente colpito da ictus riceverà da 30 minuti a 1 ora di terapia occupazionale (OT) per l'allenamento funzionale, compresi gli esercizi funzionali della mano. Tuttavia, i vincoli di manodopera hanno limitato i pazienti con ictus a una sessione OT al giorno, ma sono incoraggiati a esercitarsi continuamente da soli, il che può causare difficoltà ai pazienti senza guida e quindi meno motivati a svolgere.
Questa proposta di ricerca mira a valutare l'efficacia e la fattibilità dell'EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) nel contesto riabilitativo ospedaliero attraverso:
- Comprendere la capacità di EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) nel fornire esercizi CPM e assistere i pazienti con ictus nel completare compiti funzionali della mano, alla fine migliora la funzione motoria e il recupero neurale dei pazienti.
- Generare prove su questo dispositivo innovativo e implementarlo ulteriormente nella pratica clinica. Da questo studio verrà generato un Health Technology Assessment (HTA) per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
I ricercatori ipotizzano che EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) combinato con la riabilitazione della mano aggiungerà ulteriori benefici ai pazienti colpiti da ictus. Potrebbe avere risultati funzionali della mano migliori rispetto alla sola riabilitazione della mano in quanto può consentire ai pazienti di condurre un allenamento funzionale del compito sia in modalità passiva che attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane la quarta causa di morte a Singapore e, nonostante i progressi nelle cure mediche e nella riabilitazione, il 40-50% dei sopravvissuti all'ictus rimane con disabilità permanente e ridotta qualità della vita. Data l'invecchiamento della popolazione globale e la crescente limitazione della manodopera, il rapporto tra terapisti e pazienti sarà probabilmente inadeguato. Nel contesto locale, Singapore si sta muovendo verso una popolazione che invecchia, dove si prevede che il numero di anziani triplicherà a 900.000 entro il 2030 con un tasso di sostegno alla vecchiaia decrescente ed è probabile che sia associato a un aumento del rischio di ictus e relative disabilità motorie.
La compromissione motoria della mano è una complicanza molto seria per ogni sopravvissuto a un ictus. Queste menomazioni includono difficoltà di movimento e di coordinazione delle mani e delle dita, che impediscono ai pazienti colpiti da ictus di essere in grado di svolgere le attività funzionali quotidiane in modo indipendente, con conseguente riduzione della qualità della vita. Più della metà delle persone con disabilità agli arti superiori dopo l'ictus avrà ancora problemi molti mesi o anni dopo l'ictus. Pertanto, il miglioramento della funzione della mano è un elemento fondamentale della riabilitazione.
La riabilitazione precoce è molto essenziale per i pazienti con ictus acuto. La maggior parte dei pazienti riceve una riabilitazione precoce nell'ospedale per acuti e nell'ospedale di comunità dopo aver subito l'ictus. L'obiettivo è recuperare e reclutare i neuroni danneggiati nel cervello il prima possibile. Le persone credono che i pazienti dovrebbero iniziare la riabilitazione intensiva entro 3-6 mesi come periodo di recupero d'oro. In ambito ospedaliero, ogni paziente colpito da ictus riceverà terapia occupazionale per l'allenamento funzionale, inclusi esercizi funzionali per la mano. Una sessione di terapia è di circa 30 minuti a 1 ora. A causa dei limiti di manodopera, i pazienti colpiti da ictus possono ricevere solo una sessione al giorno. I pazienti possono riposare in reparto oa letto tutto il giorno dopo la seduta di terapia. Gli esercizi a letto possono essere forniti da terapisti e incoraggiare i pazienti a esercitarsi continuamente mentre riposano a letto, tuttavia, i pazienti possono sentirsi difficili senza guida e scarsa motivazione a eseguire. Quindi questa ricerca è importante per:
- Valutazione dell'efficacia di EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) per pazienti con ictus acuto e subacuto in ambito riabilitativo ospedaliero.
- Indagare l'efficacia di EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG): Per ottenere un minimo di 6 differenze/variazioni di punteggi FMA tra trattamenti e preamplificatore; post-intervento (3a-0a settimana).
- Comprendere la capacità e l'esito clinico di EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) nel fornire esercizi CPM e assistere i pazienti colpiti da ictus nel completare le attività funzionali della mano, migliorando infine la funzione motoria e il recupero neurale dei pazienti.
- Generare prove su questo dispositivo innovativo e implementarlo ulteriormente nella pratica clinica. Da questo studio verrà generato un Health Technology Assessment (HTA) per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Questa proposta di ricerca mira a valutare l'efficacia e la fattibilità dell'EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) nel contesto riabilitativo ospedaliero attraverso:
- Comprendere la capacità di EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) nel fornire esercizi CPM e assistere i pazienti con ictus nel completare compiti funzionali della mano, alla fine migliora la funzione motoria e il recupero neurale dei pazienti.
- Generare prove su questo dispositivo innovativo e implementarlo ulteriormente nella pratica clinica. Da questo studio verrà generato un Health Technology Assessment (HTA) per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
I ricercatori ipotizzano che EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) combinato con la riabilitazione della mano aggiungerà ulteriori benefici ai pazienti colpiti da ictus. Potrebbe avere risultati funzionali della mano migliori rispetto alla sola riabilitazione della mano in quanto può consentire ai pazienti di condurre un allenamento funzionale del compito sia in modalità passiva che attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pui Kit Tam, MD
- Numero di telefono: +65 8481 7399
- Email: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: serene Huang, MN
- Numero di telefono: +65 83998743
- Email: serene_huang@nuhs.edu.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 90 anni indipendentemente dalle dimensioni della lesione e dalla razza
- Tipo di ictus: ischemico o emorragico
- Condizioni stabili dal punto di vista medico
- Valutazione Fugl-Meyer (FMA) della compromissione degli arti superiori di 10-56 su 66.
- In grado di dare il proprio consenso, comprendere e seguire i comandi
- In grado di stare seduto in posizione eretta e mantenere l'equilibrio da seduti per almeno 30 minuti
- In grado di rimanere vigile e concentrarsi sulle attività per almeno 30 minuti e più.
- Compromissione unilaterale dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente
- Condizioni mediche instabili (ad es. infarto, pressione sanguigna instabile, infezione e così via) o aspettativa di vita prevista <1 anno.
- Compromissione cognitiva e comunicativa (es. grave afasia, disattenzione, difficoltà di apprendimento, ecc.).
- Storia di grave depressione o disturbo psichiatrico attivo.
- Spasticità grave (scala di Ashworth modificata = 2), contratture o deformità articolari, cattive condizioni della pelle (ad es. pelle irritata, ferite aperte), amputazione delle dita e condizione allergica (ad es. pazienti con allergie al gel adesivo).
- Scarso controllo del tronco o ipotensione posturale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EsoGLOVE con gruppo Trigno Biofeedback (sensori EMG).
I soggetti riceveranno l'intervento (EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) trattamento con Trigno Biofeedback (sensori EMG) il giorno della terapia (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, un minimo di 30 minuti al giorno, oltre alla riabilitazione intensiva dell'ictus come per normale, che sarà la fisioterapia quotidiana e la terapia occupazionale come parte delle cure standard come per la riabilitazione dell'ictus.
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I soggetti EsoGLOVE + Trigno riceveranno l'allenamento EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) il giorno della terapia per 3 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 3, le sessioni saranno effettuate dal lunedì al venerdì), un minimo di 30 minuti al giorno in aggiunta al fisioterapia e terapia occupazionale come cure standard per i pazienti colpiti da ictus.
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Comparatore attivo: Gruppo GRASP
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) seguendo il protocollo GRASP (indossando un supporto per il polso in neoprene) il giorno della terapia (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, un minimo di 30 minuti al giorno, in aggiunta alla riabilitazione intensiva per ictus come di consueto, che essere fisioterapia quotidiana e terapia occupazionale come parte delle cure standard come per la riabilitazione dell'ictus.
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I soggetti EsoGLOVE + Trigno riceveranno l'allenamento EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) il giorno della terapia per 3 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 3, le sessioni saranno effettuate dal lunedì al venerdì), un minimo di 30 minuti al giorno in aggiunta al fisioterapia e terapia occupazionale come cure standard per i pazienti colpiti da ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli arti superiori Fugl-Meyer (FML-UE)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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La Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) è una scala di 33 elementi utilizzata per valutare l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
I punteggi totali per tutti gli item vanno da 0 a 66, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'arto superiore e i punteggi più bassi indicano una ridotta funzionalità dell'arto superiore interessato.
La scala FML-UE viene somministrata in momenti diversi per monitorare i miglioramenti dei pazienti dell'arto superiore interessato nei pazienti con ictus.
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Valutazione di base
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Scala degli arti superiori Fugl-Meyer (FML-UE)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento al giorno 15.
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La Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) è una scala di 33 elementi utilizzata per valutare l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
I punteggi totali per tutti gli item vanno da 0 a 66, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'arto superiore e i punteggi più bassi indicano una ridotta funzionalità dell'arto superiore interessato.
La scala FML-UE viene somministrata in momenti diversi per monitorare i miglioramenti dei pazienti dell'arto superiore interessato nei pazienti con ictus.
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Valutazione post-intervento al giorno 15.
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Scala degli arti superiori Fugl-Meyer (FML-UE)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento alla visita di follow-up a 3 mesi
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La Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) è una scala di 33 elementi utilizzata per valutare l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
I punteggi totali per tutti gli item vanno da 0 a 66, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'arto superiore e i punteggi più bassi indicano una ridotta funzionalità dell'arto superiore interessato.
La scala FML-UE viene somministrata in momenti diversi per monitorare i miglioramenti dei pazienti dell'arto superiore interessato nei pazienti con ictus.
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Valutazione post-intervento alla visita di follow-up a 3 mesi
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario auto-segnalante di 59 item per valutare la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dopo l'ictus in 8 domini, vale a dire: 1. Forza, 2. Funzione della mano, 3. Attività di vita quotidiana (ADL/IADL), 4. Mobilità, 5. Comunicazione, 6. Emozione, 7. Memoria e pensiero, 8. Partecipazione/Funzione di ruolo.
I singoli elementi sono punteggi totali per dare un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
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Valutazione di base
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 21 giorni
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La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario auto-segnalante di 59 item per valutare la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dopo l'ictus in 8 domini, vale a dire: 1. Forza, 2. Funzione della mano, 3. Attività di vita quotidiana (ADL/IADL), 4. Mobilità, 5. Comunicazione, 6. Emozione, 7. Memoria e pensiero, 8. Partecipazione/Funzione di ruolo.
I singoli elementi sono punteggi totali per dare un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
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Valutazione post-intervento a 21 giorni
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 3 mesi di follow-up
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La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario auto-segnalante di 59 item per valutare la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dopo l'ictus in 8 domini, vale a dire: 1. Forza, 2. Funzione della mano, 3. Attività di vita quotidiana (ADL/IADL), 4. Mobilità, 5. Comunicazione, 6. Emozione, 7. Memoria e pensiero, 8. Partecipazione/Funzione di ruolo.
I singoli elementi sono punteggi totali per fornire un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e vengono somministrati in momenti diversi per monitorare i miglioramenti nei pazienti.
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Valutazione post-intervento a 3 mesi di follow-up
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Indice della mano di Duruoz
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Il Duruoz Hand Index è un questionario di autovalutazione di 18 item per valutare i limiti di attività della mano in termini di livello di difficoltà nello svolgere attività manuali in modo indipendente in 5 domini, vale a dire: 1. in cucina, 2. vestirsi, 3. igiene, 4. in, ufficio e 5. Altro.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, dove 0 = senza difficoltà e 5 = impossibile.
Tutte le risposte sono sommate con un punteggio compreso tra 0 e 90, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento peggiore della mano interessata.
Il Duroz Hand Index viene somministrato in momenti diversi per tenere traccia dei miglioramenti nel livello di funzionamento del paziente.
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Valutazione di base
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Indice della mano di Duruoz
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 21 giorni
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Il Duruoz Hand Index è un questionario di autovalutazione di 18 item per valutare i limiti di attività della mano in termini di livello di difficoltà nello svolgere attività manuali in modo indipendente in 5 domini, vale a dire: 1. in cucina, 2. vestirsi, 3. igiene, 4. in, ufficio e 5. Altro.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, dove 0 = senza difficoltà e 5 = impossibile.
Tutte le risposte sono sommate con un punteggio compreso tra 0 e 90, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento peggiore della mano interessata.
Il Duroz Hand Index viene somministrato in momenti diversi per tenere traccia dei miglioramenti nel livello di funzionamento del paziente.
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Valutazione post-intervento a 21 giorni
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Indice della mano di Duruoz
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento 3 mesi di follow-up
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Il Duruoz Hand Index è un questionario di autovalutazione di 18 item per valutare i limiti di attività della mano in termini di livello di difficoltà nello svolgere attività manuali in modo indipendente in 5 domini, vale a dire: 1. in cucina, 2. vestirsi, 3. igiene, 4. in, ufficio e 5. Altro.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, dove 0 = senza difficoltà e 5 = impossibile.
Tutte le risposte sono sommate con un punteggio compreso tra 0 e 90, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento peggiore della mano interessata.
Il Duroz Hand Index viene somministrato in momenti diversi per tenere traccia dei miglioramenti nel livello di funzionamento del paziente.
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Valutazione post-intervento 3 mesi di follow-up
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Scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Il SULCS è composto da 10 compiti che si riferiscono alle attività quotidiane.1,3
Ciascuno riceve un punteggio di 0 (incapace di eseguire) o 1 (in grado di eseguire), risultando in un punteggio totale di 0-10 dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'arto superiore colpito da ictus.
Questa scala viene somministrata in momenti diversi per valutare i miglioramenti dell'arto superiore colpito da ictus.
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Valutazione di base
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Scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 21 giorni di follow-up
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Il SULCS è composto da 10 compiti che si riferiscono alle attività quotidiane.1,3
Ciascuno riceve un punteggio di 0 (incapace di eseguire) o 1 (in grado di eseguire), risultando in un punteggio totale di 0-10 dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'arto superiore colpito da ictus.
Questa scala viene somministrata in momenti diversi per valutare i miglioramenti dell'arto superiore colpito da ictus.
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Valutazione post-intervento a 21 giorni di follow-up
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Scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 3 mesi di follow-up
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Il SULCS è composto da 10 compiti che si riferiscono alle attività quotidiane.1,3
Ciascuno riceve un punteggio di 0 (incapace di eseguire) o 1 (in grado di eseguire), risultando in un punteggio totale di 0-10 dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'arto superiore colpito da ictus.
Questa scala viene somministrata in momenti diversi per valutare i miglioramenti dell'arto superiore colpito da ictus.
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Valutazione post-intervento a 3 mesi di follow-up
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Questionario sulle spese vive
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento solo alla visita di follow-up di 3 mesi
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Le spese vive sono definite come pagamenti diretti effettuati dagli individui agli operatori sanitari al momento dell'utilizzo del servizio.
Il questionario sulle spese vive registrerà le spese vive che il paziente ha effettuato dalla settimana 3 alla 12.
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Valutazione post-intervento solo alla visita di follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
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Parole chiave
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- 2020/01105
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