Intervention du gant robotique souple d'assistance (EsoGLOVE) pour les patients victimes d'un AVC
L'AVC reste la 4e cause de décès à Singapour et malgré les progrès des soins médicaux et de la réadaptation, 40 à 50 % des survivants d'un AVC se retrouvent avec une invalidité permanente et une qualité de vie réduite. La déficience motrice de la main est une complication très grave pour chaque survivant d'un AVC. Ces déficiences comprennent la difficulté à bouger et à coordonner les mains et les doigts, ce qui empêche les patients victimes d'AVC d'être en mesure d'effectuer des tâches fonctionnelles quotidiennes de manière indépendante, ce qui entraîne une réduction de la qualité de vie.
Plus de la moitié des personnes atteintes d'une déficience des membres supérieurs après un AVC auront encore des problèmes plusieurs mois ou années après leur AVC. Par conséquent, l'amélioration de la fonction de la main est un élément central de la rééducation dont l'objectif est de récupérer et de recruter les neurones endommagés dans le cerveau dès que possible, dans les 3 à 6 mois suivant l'AVC, car on pense qu'il s'agit de la période de récupération en or.
En milieu hospitalier, chaque patient victime d'un AVC recevra environ 30 minutes à 1 heure d'ergothérapie (OT) pour un entraînement fonctionnel, y compris des exercices fonctionnels de la main. Cependant, les contraintes de main-d'œuvre ont limité les patients victimes d'AVC à une séance d'ergothérapie par jour, mais ils sont encouragés à pratiquer seuls en permanence, ce qui peut entraîner des difficultés pour les patients sans conseils et donc moins motivés à effectuer.
Ce projet de recherche vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) dans le cadre de la réadaptation des patients hospitalisés à travers :
- Comprendre la capacité de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) à fournir des exercices CPM et à aider les patients victimes d'AVC à effectuer des tâches fonctionnelles de la main, améliore finalement la fonction motrice et la récupération neurale des patients.
- Générer des preuves sur ce dispositif innovant et le déployer davantage dans la pratique clinique. Une évaluation des technologies de la santé (ETS) sera générée à partir de cette étude pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) combiné à la rééducation de la main apportera des avantages supplémentaires aux patients victimes d'AVC. Il pourrait avoir de meilleurs résultats fonctionnels de la main que la rééducation de la main seule, car il peut permettre aux patients d'effectuer un entraînement aux tâches fonctionnelles en modes passif et actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC reste la 4e cause de décès à Singapour et malgré les progrès des soins médicaux et de la réadaptation, 40 à 50 % des survivants d'un AVC se retrouvent avec une invalidité permanente et une qualité de vie réduite. Compte tenu du vieillissement de la population mondiale et des contraintes croissantes en matière de main-d'œuvre, le ratio thérapeutes-patients sera probablement insuffisant. Dans le contexte local, Singapour se dirige vers une population vieillissante, où le nombre de personnes âgées devrait tripler pour atteindre 900 000 d'ici 2030 avec un ratio de soutien aux personnes âgées décroissant et est susceptible d'être associé à un risque accru d'accident vasculaire cérébral et de handicaps moteurs associés.
La déficience motrice de la main est une complication très grave pour chaque survivant d'un AVC. Ces déficiences comprennent la difficulté à bouger et à coordonner les mains et les doigts, ce qui empêche les patients victimes d'AVC d'être en mesure d'effectuer des tâches fonctionnelles quotidiennes de manière indépendante, ce qui entraîne une réduction de la qualité de vie. Plus de la moitié des personnes atteintes d'une déficience des membres supérieurs après un AVC auront encore des problèmes plusieurs mois ou années après leur AVC. Par conséquent, l'amélioration de la fonction de la main est un élément central de la rééducation.
La rééducation précoce est très essentielle pour les patients victimes d'un AVC aigu. La plupart des patients reçoivent une réadaptation précoce dans un hôpital de soins aigus et un hôpital communautaire après avoir subi un AVC. L'objectif est de récupérer et de recruter au plus vite les neurones endommagés dans le cerveau. Les gens croient que les patients devraient commencer une rééducation intensive dans les 3 à 6 mois comme période de récupération en or. En milieu hospitalier, chaque patient victime d'un AVC recevra une ergothérapie pour un entraînement fonctionnel, y compris des exercices fonctionnels de la main. Une séance de thérapie dure environ 30 minutes à 1 heure. En raison de contraintes de main-d'œuvre, les patients victimes d'AVC peuvent recevoir une seule séance par jour. Les patients peuvent se reposer dans la salle ou le lit toute la journée après la séance de thérapie. Des exercices au lit peuvent être fournis par des thérapeutes et encourager les patients à pratiquer continuellement tout en se reposant dans le lit, cependant, les patients peuvent se sentir difficiles sans conseils et peu motivés à effectuer. Cette recherche est donc importante pour :
- Évaluation de l'efficacité de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) pour les patients victimes d'AVC aigus et subaigus dans le cadre d'une réadaptation pour patients hospitalisés.
- Étude de l'efficacité de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) : Pour obtenir un minimum de 6 scores FMA de différence/changement entre les traitements et le préampli ; post-intervention (3ème -0ème semaine).
- Comprendre la capacité et les résultats cliniques de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) en fournissant des exercices CPM et en aidant les patients victimes d'AVC à effectuer des tâches fonctionnelles de la main, améliorent éventuellement la fonction motrice et la récupération neurale des patients.
- Générer des preuves sur ce dispositif innovant et le déployer davantage dans la pratique clinique. Une évaluation des technologies de la santé (ETS) sera générée à partir de cette étude pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Ce projet de recherche vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) dans le cadre de la réadaptation des patients hospitalisés à travers :
- Comprendre la capacité de l'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) à fournir des exercices CPM et à aider les patients victimes d'AVC à effectuer des tâches fonctionnelles de la main, améliore finalement la fonction motrice et la récupération neurale des patients.
- Générer des preuves sur ce dispositif innovant et le déployer davantage dans la pratique clinique. Une évaluation des technologies de la santé (ETS) sera générée à partir de cette étude pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) combiné à la rééducation de la main apportera des avantages supplémentaires aux patients victimes d'AVC. Il pourrait avoir de meilleurs résultats fonctionnels de la main que la rééducation de la main seule, car il peut permettre aux patients d'effectuer un entraînement aux tâches fonctionnelles en modes passif et actif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pui Kit Tam, MD
- Numéro de téléphone: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: serene Huang, MN
- Numéro de téléphone: +65 83998743
- E-mail: serene_huang@nuhs.edu.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 30 à 90 ans, quelle que soit la taille de la lésion, la race
- Type d'AVC : ischémique ou hémorragique
- Conditions médicalement stables
- Évaluation Fugl-Meyer (FMA) de la déficience des membres supérieurs de 10 à 56 sur 66.
- Capable de donner son propre consentement, de comprendre et de suivre les commandes
- Capable de s'asseoir droit et de maintenir l'équilibre assis pendant au moins 30 minutes
- Capable de rester alerte et de se concentrer sur les tâches pendant au moins 30 minutes et plus.
- Atteinte unilatérale du membre supérieur
Critère d'exclusion:
- AVC récurrent
- Conditions médicales instables (par ex. crise cardiaque, tension artérielle instable, infection, etc.) ou espérance de vie prévue de <1 an.
- Troubles cognitifs et communicatifs (par ex. aphasie sévère, inattention, difficultés d'apprentissage, etc.).
- Antécédents de dépression sévère ou de trouble psychiatrique actif.
- Spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée = 2), contractures ou déformations articulaires, mauvais état de la peau (par ex. peau irritée, plaies ouvertes), amputation des doigts et état allergique (par ex. patients allergiques au gel adhésif).
- Mauvais contrôle du tronc ou hypotension orthostatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EsoGLOVE avec le groupe Trigno Biofeedback (capteurs EMG)
Les sujets recevront l'intervention (traitement EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) le jour de la thérapie (du lundi au vendredi) pendant 3 semaines, un minimum de 30 minutes par jour, en plus d'une rééducation intensive de l'AVC comme par normal, qui sera de la physiothérapie et de l'ergothérapie quotidiennes dans le cadre des soins standard conformément à la réadaptation après un AVC.
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Les sujets EsoGLOVE + Trigno recevront une formation EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) le jour de la thérapie pendant 3 semaines (semaine 1 à semaine 3, les séances se feront du lundi au vendredi), un minimum de 30 minutes par jour en plus de la la physiothérapie et l'ergothérapie comme soins standard pour les patients victimes d'AVC.
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Comparateur actif: Groupe GRASP
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) suivant le protocole GRASP en portant un support de poignet en néoprène) le jour de la thérapie (du lundi au vendredi) pendant 3 semaines, un minimum de 30 minutes par jour, en plus d'une rééducation intensive de l'AVC comme d'habitude, qui être une physiothérapie et une ergothérapie quotidiennes dans le cadre des soins standard conformément à la réadaptation après un AVC.
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Les sujets EsoGLOVE + Trigno recevront une formation EsoGLOVE avec Trigno Biofeedback (capteurs EMG) le jour de la thérapie pendant 3 semaines (semaine 1 à semaine 3, les séances se feront du lundi au vendredi), un minimum de 30 minutes par jour en plus de la la physiothérapie et l'ergothérapie comme soins standard pour les patients victimes d'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FML-UE)
Délai: Évaluation de base
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Le Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) est une échelle de 33 items utilisée pour évaluer l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire du membre supérieur des personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC.
Chaque élément est noté de 0 à 2, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
Les scores totaux pour tous les items vont de 0 à 66, où les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement du membre supérieur et les scores les plus bas indiquent une diminution de la fonction du membre supérieur affecté.
L'échelle FML-UE est administrée à différents moments pour suivre les améliorations des patients du membre supérieur affecté chez les patients victimes d'AVC.
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Évaluation de base
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Échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FML-UE)
Délai: Évaluation post-intervention au jour 15.
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Le Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) est une échelle de 33 items utilisée pour évaluer l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire du membre supérieur des personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC.
Chaque élément est noté de 0 à 2, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
Les scores totaux pour tous les items vont de 0 à 66, où les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement du membre supérieur et les scores les plus bas indiquent une diminution de la fonction du membre supérieur affecté.
L'échelle FML-UE est administrée à différents moments pour suivre les améliorations des patients du membre supérieur affecté chez les patients victimes d'AVC.
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Évaluation post-intervention au jour 15.
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Échelle de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FML-UE)
Délai: Évaluation post-intervention lors de la visite de suivi à 3 mois
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Le Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) est une échelle de 33 items utilisée pour évaluer l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire du membre supérieur des personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC.
Chaque élément est noté de 0 à 2, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
Les scores totaux pour tous les items vont de 0 à 66, où les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement du membre supérieur et les scores les plus bas indiquent une diminution de la fonction du membre supérieur affecté.
L'échelle FML-UE est administrée à différents moments pour suivre les améliorations des patients du membre supérieur affecté chez les patients victimes d'AVC.
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Évaluation post-intervention lors de la visite de suivi à 3 mois
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Évaluation de base
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 59 items permettant d'évaluer l'invalidité et la qualité de vie (QV) liée à la santé après un AVC dans 8 domaines, à savoir : 1. Force, 2. Fonction de la main, 3. Activités de vie quotidienne (AVQ/IADL), 4. Mobilité, 5. Communication, 6. Émotion, 7. Mémoire et réflexion, 8. Participation/Fonction de rôle.
Les items individuels sont des scores totaux pour donner une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Évaluation de base
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 59 items permettant d'évaluer l'invalidité et la qualité de vie (QV) liée à la santé après un AVC dans 8 domaines, à savoir : 1. Force, 2. Fonction de la main, 3. Activités de vie quotidienne (AVQ/IADL), 4. Mobilité, 5. Communication, 6. Émotion, 7. Mémoire et réflexion, 8. Participation/Fonction de rôle.
Les items individuels sont des scores totaux pour donner une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Évaluation post-intervention à 3 mois de suivi
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 59 items permettant d'évaluer l'invalidité et la qualité de vie (QV) liée à la santé après un AVC dans 8 domaines, à savoir : 1. Force, 2. Fonction de la main, 3. Activités de vie quotidienne (AVQ/IADL), 4. Mobilité, 5. Communication, 6. Émotion, 7. Mémoire et réflexion, 8. Participation/Fonction de rôle.
Les éléments individuels sont des scores totaux pour donner une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et sont administrés à différents moments pour suivre les améliorations chez les patients.
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Évaluation post-intervention à 3 mois de suivi
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Index manuel de Duruoz
Délai: Évaluation de base
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Le Duruoz Hand Index est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items permettant d'évaluer les limitations d'activité de la main en termes de niveau de difficultés à réaliser des tâches manuelles en autonomie dans 5 domaines, à savoir : 1. en cuisine, 2. s'habiller, 3. hygiène, 4. dans le, bureau et 5. Autre.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 6 points, où 0 = sans difficulté et 5 = impossible.
Toutes les réponses sont totalisées avec un score compris entre 0 et 90, où des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus médiocre de la main affectée.
Le Duroz Hand Index est administré à différents moments pour suivre les améliorations du niveau de fonctionnement du patient.
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Évaluation de base
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Index manuel de Duruoz
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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Le Duruoz Hand Index est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items permettant d'évaluer les limitations d'activité de la main en termes de niveau de difficultés à réaliser des tâches manuelles en autonomie dans 5 domaines, à savoir : 1. en cuisine, 2. s'habiller, 3. hygiène, 4. dans le, bureau et 5. Autre.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 6 points, où 0 = sans difficulté et 5 = impossible.
Toutes les réponses sont totalisées avec un score compris entre 0 et 90, où des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus médiocre de la main affectée.
Le Duroz Hand Index est administré à différents moments pour suivre les améliorations du niveau de fonctionnement du patient.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Index manuel de Duruoz
Délai: Évaluation post-intervention 3 mois de suivi
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Le Duruoz Hand Index est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items permettant d'évaluer les limitations d'activité de la main en termes de niveau de difficultés à réaliser des tâches manuelles en autonomie dans 5 domaines, à savoir : 1. en cuisine, 2. s'habiller, 3. hygiène, 4. dans le, bureau et 5. Autre.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 6 points, où 0 = sans difficulté et 5 = impossible.
Toutes les réponses sont totalisées avec un score compris entre 0 et 90, où des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus médiocre de la main affectée.
Le Duroz Hand Index est administré à différents moments pour suivre les améliorations du niveau de fonctionnement du patient.
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Évaluation post-intervention 3 mois de suivi
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Échelle de capacité d'AVC des membres supérieurs (SULCS)
Délai: Évaluation de base
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Le SULCS se compose de 10 tâches liées aux activités quotidiennes.1,3
Chacun reçoit un score de 0 (incapable de performer) ou 1 (capable de performer), ce qui donne un score total de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement du membre supérieur affecté par l'AVC.
Cette échelle est administrée à différents moments pour évaluer les améliorations du membre supérieur affecté par l'AVC.
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Évaluation de base
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Échelle de capacité d'AVC des membres supérieurs (SULCS)
Délai: Évaluation post-intervention à 21 jours de suivi
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Le SULCS se compose de 10 tâches liées aux activités quotidiennes.1,3
Chacun reçoit un score de 0 (incapable de performer) ou 1 (capable de performer), ce qui donne un score total de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement du membre supérieur affecté par l'AVC.
Cette échelle est administrée à différents moments pour évaluer les améliorations du membre supérieur affecté par l'AVC.
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Évaluation post-intervention à 21 jours de suivi
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Échelle de capacité d'AVC des membres supérieurs (SULCS)
Délai: Évaluation post-intervention à 3 mois de suivi
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Le SULCS se compose de 10 tâches liées aux activités quotidiennes.1,3
Chacun reçoit un score de 0 (incapable de performer) ou 1 (capable de performer), ce qui donne un score total de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement du membre supérieur affecté par l'AVC.
Cette échelle est administrée à différents moments pour évaluer les améliorations du membre supérieur affecté par l'AVC.
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Évaluation post-intervention à 3 mois de suivi
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Questionnaire sur les dépenses personnelles
Délai: Évaluation post-intervention lors de la visite de suivi à 3 mois uniquement
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Les dépenses personnelles sont définies comme les paiements directs effectués par les individus aux prestataires de soins de santé au moment de l'utilisation des services.
Le questionnaire sur les dépenses personnelles enregistrera les dépenses personnelles que le patient a effectuées de la semaine 3 à la semaine 12.
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Évaluation post-intervention lors de la visite de suivi à 3 mois uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/01105
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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