- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05494489
Вспомогательные мягкие роботизированные перчатки (EsoGLOVE) для пациентов с инсультом
Инсульт остается четвертой причиной смерти в Сингапуре, и, несмотря на достижения в области медицинского обслуживания и реабилитации, 40-50% выживших после инсульта остаются с постоянной инвалидностью и снижением качества жизни. Нарушение моторики рук является очень серьезным осложнением для каждого человека, перенесшего инсульт. Эти нарушения включают трудности с движением и координацией рук и пальцев, что не позволяет пациентам, перенесшим инсульт, выполнять повседневные функциональные задачи самостоятельно, что приводит к снижению качества жизни.
Более половины людей с поражением верхних конечностей после инсульта будут иметь проблемы спустя много месяцев или лет после инсульта. Таким образом, улучшение функции рук является основным элементом реабилитации, цель которой состоит в том, чтобы как можно скорее восстановить и задействовать поврежденные нейроны в мозге, в течение 3-6 месяцев после инсульта, поскольку считается золотым периодом восстановления.
В условиях стационара каждый пациент, перенесший инсульт, получит от 30 минут до 1 часа трудотерапии (ОТ) для функциональной тренировки, включая функциональные упражнения для рук. Тем не менее, нехватка персонала ограничивает пациентов, перенесших инсульт, одним сеансом ОТ в день, но им рекомендуется постоянно практиковать самостоятельно, что может привести к тому, что пациенты столкнутся с трудностями без руководства и, следовательно, с меньшей мотивацией к выполнению.
Это предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в условиях стационарной реабилитации посредством:
- Понимание способности EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в выполнении упражнений CPM и помощи пациентам, перенесшим инсульт, в выполнении функциональных задач рук, в конечном итоге улучшает двигательную функцию пациентов и восстановление нервной системы.
- Получение доказательств по этому инновационному устройству и его дальнейшее применение в клинической практике. На основе этого исследования будет проведена оценка медицинских технологий (ОМТ) для оценки экономической эффективности вмешательства.
Исследователи предполагают, что EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в сочетании с реабилитацией рук добавят дополнительные преимущества пациентам, перенесшим инсульт. Это может иметь лучшие функциональные результаты для рук, чем только реабилитация рук, поскольку позволяет пациентам проводить тренировку функциональных задач как в пассивном, так и в активном режимах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт остается четвертой причиной смерти в Сингапуре, и, несмотря на достижения в области медицинского обслуживания и реабилитации, 40-50% выживших после инсульта остаются с постоянной инвалидностью и снижением качества жизни. Учитывая глобальное старение населения и растущую нехватку кадров, соотношение терапевтов и пациентов, вероятно, будет неадекватным. В местном контексте Сингапур движется к старению населения, где число пожилых людей, как ожидается, утроится до 900 000 к 2030 году с уменьшением коэффициента поддержки пожилого возраста и, вероятно, будет связано с повышенным риском инсульта и связанной с ним двигательной инвалидности.
Нарушение моторики рук является очень серьезным осложнением для каждого человека, перенесшего инсульт. Эти нарушения включают трудности с движением и координацией рук и пальцев, что не позволяет пациентам, перенесшим инсульт, выполнять повседневные функциональные задачи самостоятельно, что приводит к снижению качества жизни. Более половины людей с поражением верхних конечностей после инсульта будут иметь проблемы спустя много месяцев или лет после инсульта. Поэтому улучшение функции рук является основным элементом реабилитации.
Ранняя реабилитация очень важна для пациентов с острым инсультом. Большинство пациентов получают раннюю реабилитацию в больнице неотложной помощи и районной больнице после перенесенного инсульта. Цель состоит в том, чтобы восстановить и задействовать поврежденные нейроны в мозгу как можно скорее. Люди считают, что пациенты должны начинать интенсивную реабилитацию в течение 3-6 месяцев, как золотой период восстановления. В условиях стационара каждый пациент, перенесший инсульт, будет получать трудотерапию для функциональной тренировки, включая функциональные упражнения для рук. Один сеанс терапии длится от 30 минут до 1 часа. Из-за нехватки кадров пациенты, перенесшие инсульт, могут получать только один сеанс в день. Пациенты могут отдыхать в палате или в постели целый день после сеанса терапии. Постельные упражнения могут быть предоставлены терапевтами и поощрять пациентов к постоянной практике во время отдыха в постели, однако пациенты могут чувствовать себя трудно без руководства и низкой мотивации к выполнению. Следовательно, это исследование важно для:
- Оценка эффективности EsoGLOVE с Trigno Biofeedback (датчики ЭМГ) для пациентов с острым и подострым инсультом в условиях стационарной реабилитации.
- Исследование эффективности EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ): для достижения минимума разницы/изменения в 6 баллов FMA между процедурами и предварительным усилением; после вмешательства (3-0-я недели).
- Понимание возможностей и клинических результатов EsoGLOVE с Trigno Biofeedback (сенсоры ЭМГ) в выполнении упражнений CPM и помощи пациентам, перенесшим инсульт, в выполнении функциональных задач рук, в конечном итоге улучшает двигательную функцию пациентов и восстановление нервной системы.
- Получение доказательств по этому инновационному устройству и его дальнейшее внедрение в клиническую практику. На основе этого исследования будет проведена оценка медицинских технологий (ОМТ) для оценки экономической эффективности вмешательства.
Это предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в условиях стационарной реабилитации посредством:
- Понимание способности EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в выполнении упражнений CPM и помощи пациентам, перенесшим инсульт, в выполнении функциональных задач рук, в конечном итоге улучшает двигательную функцию пациентов и восстановление нервной системы.
- Получение доказательств по этому инновационному устройству и его дальнейшее применение в клинической практике. На основе этого исследования будет проведена оценка медицинских технологий (ОМТ) для оценки экономической эффективности вмешательства.
Исследователи предполагают, что EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в сочетании с реабилитацией рук добавят дополнительные преимущества пациентам, перенесшим инсульт. Это может иметь лучшие функциональные результаты для рук, чем только реабилитация рук, поскольку позволяет пациентам проводить тренировку функциональных задач как в пассивном, так и в активном режимах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pui Kit Tam, MD
- Номер телефона: +65 8481 7399
- Электронная почта: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: serene Huang, MN
- Номер телефона: +65 83998743
- Электронная почта: serene_huang@nuhs.edu.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-90 лет независимо от размера поражения, расы
- Тип инсульта: ишемический или геморрагический
- Стабильные с медицинской точки зрения условия
- Оценка Fugl-Meyer (FMA) поражения верхних конечностей 10-56 из 66.
- Умеет давать собственное согласие, понимать и выполнять команды
- Способен сидеть прямо и сохранять равновесие сидя не менее 30 минут
- Способен сохранять бдительность и сосредоточиться на задачах не менее 30 минут и более.
- Одностороннее поражение верхних конечностей
Критерий исключения:
- Повторный инсульт
- Нестабильные медицинские состояния (например, сердечный приступ, нестабильное артериальное давление, инфекция и т. д.) или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Когнитивные и коммуникативные нарушения (например, тяжелая афазия, невнимательность, трудности в обучении и др.).
- История тяжелой депрессии или активного психического расстройства.
- Тяжелая спастичность (модифицированная шкала Эшворта = 2), контрактуры или деформация суставов, плохое состояние кожи (например, раздраженная кожа, открытые раны), ампутация пальцев и аллергические состояния (например, пациенты с аллергией на адгезивный гель).
- Плохой контроль туловища или постуральная гипотензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EsoGLOVE с группой Trigno Biofeedback (датчики ЭМГ)
Субъекты получат вмешательство (EsoGLOVE с Trigno Biofeedback (датчики ЭМГ) лечение Trigno Biofeedback (датчики ЭМГ) в день терапии (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель, минимум 30 минут в день, в дополнение к интенсивной реабилитации после инсульта, как в норме, которая будет включать ежедневную физиотерапию и трудотерапию в рамках стандартного ухода в рамках реабилитации после инсульта.
|
Субъекты EsoGLOVE + Trigno будут проходить обучение EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в день терапии в течение 3 недель (с 1 по 3 неделю, сеансы будут проводиться каждый понедельник по пятницу), минимум 30 минут в день в дополнение к физиотерапия и трудотерапия как стандартная помощь больным с инсультом.
|
|
Активный компаратор: Группа ГРАСП
Поэтапная повторная дополнительная программа для рук (GRASP) в соответствии с протоколом GRASP с ношением неопренового бандажа для запястья) в день терапии (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель, минимум 30 минут в день, в дополнение к интенсивной реабилитации после инсульта в обычном режиме, которая быть ежедневной физиотерапией и трудотерапией в рамках стандартного ухода в рамках реабилитации после инсульта.
|
Субъекты EsoGLOVE + Trigno будут проходить обучение EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в день терапии в течение 3 недель (с 1 по 3 неделю, сеансы будут проводиться каждый понедельник по пятницу), минимум 30 минут в день в дополнение к физиотерапия и трудотерапия как стандартная помощь больным с инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FML-UE)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMUE) представляет собой шкалу из 33 пунктов, используемую для оценки рефлекторной активности, контроля движений и мышечной силы в верхних конечностях у людей с постинсультной гемиплегией.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Сумма баллов по всем пунктам находится в диапазоне от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование верхней конечности, а более низкие баллы указывают на снижение функции пораженной верхней конечности.
Шкала FML-UE вводится в разные моменты времени для отслеживания улучшения состояния пораженной верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт.
|
Базовая оценка
|
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FML-UE)
Временное ограничение: Оценка после вмешательства на 15-й день.
|
Шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMUE) представляет собой шкалу из 33 пунктов, используемую для оценки рефлекторной активности, контроля движений и мышечной силы в верхних конечностях у людей с постинсультной гемиплегией.
Каждый элемент оценивается от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Сумма баллов по всем пунктам находится в диапазоне от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование верхней конечности, а более низкие баллы указывают на снижение функции пораженной верхней конечности.
Шкала FML-UE вводится в разные моменты времени для отслеживания улучшения состояния пораженной верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт.
|
Оценка после вмешательства на 15-й день.
|
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FML-UE)
Временное ограничение: Послеоперационная оценка при последующем посещении через 3 месяца
|
Шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMUE) представляет собой шкалу из 33 пунктов, используемую для оценки рефлекторной активности, контроля движений и мышечной силы в верхних конечностях у людей с постинсультной гемиплегией.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Сумма баллов по всем пунктам находится в диапазоне от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование верхней конечности, а более низкие баллы указывают на снижение функции пораженной верхней конечности.
Шкала FML-UE вводится в разные моменты времени для отслеживания улучшения состояния пораженной верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт.
|
Послеоперационная оценка при последующем посещении через 3 месяца
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой самоотчетный опросник из 59 пунктов для оценки инвалидности и связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) после инсульта в 8 областях, а именно: 1. Сила, 2. Функция рук, 3. Активность рук. повседневная жизнь (ADL/IADL), 4. Мобильность, 5. Коммуникация, 6. Эмоции, 7. Память и мышление, 8. Функция участия/роли.
Отдельные пункты представляют собой общие баллы, которые дают диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Базовая оценка
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Оценка после вмешательства через 21 день
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой самоотчетный опросник из 59 пунктов для оценки инвалидности и связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) после инсульта в 8 областях, а именно: 1. Сила, 2. Функция рук, 3. Активность рук. повседневная жизнь (ADL/IADL), 4. Мобильность, 5. Коммуникация, 6. Эмоции, 7. Память и мышление, 8. Функция участия/роли.
Отдельные пункты представляют собой общие баллы, которые дают диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Оценка после вмешательства через 21 день
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Послеоперационная оценка через 3 месяца наблюдения
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой самоотчетный опросник из 59 пунктов для оценки инвалидности и связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) после инсульта в 8 областях, а именно: 1. Сила, 2. Функция рук, 3. Активность рук. повседневная жизнь (ADL/IADL), 4. Мобильность, 5. Коммуникация, 6. Эмоции, 7. Память и мышление, 8. Функция участия/роли.
Отдельные пункты представляют собой общие баллы, которые дают диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и вводятся в разные моменты времени для отслеживания улучшений у пациентов.
|
Послеоперационная оценка через 3 месяца наблюдения
|
|
Индекс руки Дуруоза
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Индекс руки Дюруоза представляет собой анкету с самоотчетом из 18 пунктов для оценки ограничений активности руки с точки зрения уровня сложности самостоятельного выполнения ручных задач в 5 областях, а именно: 1. на кухне, 2. в одевании, 3. гигиена, 4. в офисе и 5. прочее.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 0 = без затруднений и 5 = невозможно.
Все ответы оцениваются в баллах от 0 до 90, где более высокие баллы представляют более плохое функционирование пораженной руки.
Индекс руки Дюроза вводится в разные моменты времени для отслеживания улучшения уровня функционирования пациента.
|
Базовая оценка
|
|
Индекс руки Дуруоза
Временное ограничение: Оценка после вмешательства через 21 день
|
Индекс руки Дюруоза представляет собой анкету с самоотчетом из 18 пунктов для оценки ограничений активности руки с точки зрения уровня сложности самостоятельного выполнения ручных задач в 5 областях, а именно: 1. на кухне, 2. в одевании, 3. гигиена, 4. в офисе и 5. прочее.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 0 = без затруднений и 5 = невозможно.
Все ответы оцениваются в баллах от 0 до 90, где более высокие баллы представляют более плохое функционирование пораженной руки.
Индекс руки Дюроза вводится в разные моменты времени для отслеживания улучшения уровня функционирования пациента.
|
Оценка после вмешательства через 21 день
|
|
Индекс руки Дуруоза
Временное ограничение: Оценка после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Индекс руки Дюруоза представляет собой анкету с самоотчетом из 18 пунктов для оценки ограничений активности руки с точки зрения уровня сложности самостоятельного выполнения ручных задач в 5 областях, а именно: 1. на кухне, 2. в одевании, 3. гигиена, 4. в офисе и 5. прочее.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 0 = без затруднений и 5 = невозможно.
Все ответы оцениваются в баллах от 0 до 90, где более высокие баллы представляют более плохое функционирование пораженной руки.
Индекс руки Дюроза вводится в разные моменты времени для отслеживания улучшения уровня функционирования пациента.
|
Оценка после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала мощности инсульта верхней конечности (SULCS)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
SULCS состоит из 10 заданий, относящихся к повседневной деятельности.1,3
Каждый получает оценку 0 (не может выполнять) или 1 (способен выполнять), в результате чего общий балл составляет 0-10, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование пораженной инсультом верхней конечности.
Эта шкала применяется в разные моменты времени для оценки улучшения состояния верхней конечности, пораженной инсультом.
|
Базовая оценка
|
|
Шкала мощности инсульта верхней конечности (SULCS)
Временное ограничение: Оценка после вмешательства через 21 день наблюдения
|
SULCS состоит из 10 заданий, относящихся к повседневной деятельности.1,3
Каждый получает оценку 0 (не может выполнять) или 1 (способен выполнять), в результате чего общий балл составляет 0-10, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование пораженной инсультом верхней конечности.
Эта шкала применяется в разные моменты времени для оценки улучшения состояния верхней конечности, пораженной инсультом.
|
Оценка после вмешательства через 21 день наблюдения
|
|
Шкала мощности инсульта верхней конечности (SULCS)
Временное ограничение: Послеоперационная оценка через 3 месяца наблюдения
|
SULCS состоит из 10 заданий, относящихся к повседневной деятельности.1,3
Каждый получает оценку 0 (не может выполнять) или 1 (способен выполнять), в результате чего общий балл составляет 0-10, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование пораженной инсультом верхней конечности.
Эта шкала применяется в разные моменты времени для оценки улучшения состояния верхней конечности, пораженной инсультом.
|
Послеоперационная оценка через 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник личных расходов
Временное ограничение: Оценка после вмешательства только при последующем посещении через 3 месяца
|
Личные расходы определяются как прямые платежи, осуществляемые физическими лицами поставщикам медицинских услуг во время использования услуг.
Опросник наличных расходов будет записывать наличные расходы пациента в период с 3 по 12 неделю.
|
Оценка после вмешательства только при последующем посещении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/01105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .