Pomocná měkká robotická rukavice (EsoGLOVE) Intervence pro pacienty s mrtvicí
Cévní mozková příhoda zůstává 4. příčinou úmrtí v Singapuru a navzdory pokroku v lékařské péči a rehabilitaci zůstává 40–50 % pacientů, kteří mrtvici přežili, trvalé postižení a snížená kvalita života. Poškození motoriky ruky je velmi závažnou komplikací pro každého, kdo prodělal mrtvici. Mezi tato postižení patří potíže s pohybem a koordinací rukou a prstů, které pacientům s cévní mozkovou příhodou brání v tom, aby byli schopni samostatně vykonávat každodenní funkční úkoly, což má za následek sníženou kvalitu života.
Více než polovina lidí s postižením horních končetin po cévní mozkové příhodě bude mít problémy ještě mnoho měsíců až let po cévní mozkové příhodě. Zlepšení funkce rukou je proto základním prvkem rehabilitace, kde je cílem obnovit a získat poškozené neurony v mozku co nejdříve, během 3-6 měsíců od mrtvice, protože to bylo považováno za zlaté období zotavení.
V nemocničním prostředí dostane každý pacient po cévní mozkové příhodě asi 30 minut až 1 hodinu pracovní terapie (OT) pro funkční trénink, včetně funkčních cvičení rukou. Omezení pracovní síly však omezuje pacienty s cévní mozkovou příhodou na jedno OT sezení za den, ale doporučuje se jim, aby neustále cvičili sami, což může způsobit, že se pacienti bez vedení setkají s obtížemi, a tudíž budou méně motivováni k výkonu.
Tento navrhovaný výzkum má za cíl posoudit účinnost a proveditelnost EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) v prostředí lůžkové rehabilitace prostřednictvím:
- Pochopení schopnosti EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) při poskytování CPM cvičení a pomoci pacientům po cévní mozkové příhodě s plněním funkčních úkolů ruky nakonec zlepšuje motorické funkce pacientů a neurální zotavení.
- Vytvořit důkazy o tomto inovativním zařízení a dále jej nasadit v klinické praxi. Z této studie bude vygenerováno hodnocení zdravotních technologií (HTA), aby se vyhodnotila nákladová efektivita intervence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) v kombinaci s rehabilitací rukou přinese pacientům s mrtvicí další výhody. Může mít lepší funkční výsledky než samotná rehabilitace rukou, protože umožňuje pacientům provádět trénink funkčních úkolů v pasivním i aktivním režimu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává 4. příčinou úmrtí v Singapuru a navzdory pokroku v lékařské péči a rehabilitaci zůstává 40–50 % pacientů, kteří mrtvici přežili, trvalé postižení a snížená kvalita života. Vzhledem ke globálnímu stárnutí populace a rostoucímu omezení pracovní síly bude poměr terapeutů k pacientům pravděpodobně nedostatečný. V místním kontextu Singapur směřuje ke stárnoucí populaci, kde se očekává, že počet seniorů se do roku 2030 ztrojnásobí na 900 000 s klesajícím poměrem podpory ve stáří a pravděpodobně bude spojen se zvýšeným rizikem mrtvice a souvisejících motorických postižení.
Poškození motoriky ruky je velmi závažnou komplikací pro každého, kdo prodělal mrtvici. Mezi tato postižení patří potíže s pohybem a koordinací rukou a prstů, které pacientům s cévní mozkovou příhodou brání v tom, aby byli schopni samostatně vykonávat každodenní funkční úkoly, což má za následek sníženou kvalitu života. Více než polovina lidí s postižením horních končetin po cévní mozkové příhodě bude mít problémy ještě mnoho měsíců až let po cévní mozkové příhodě. Proto je zlepšení funkce rukou základním prvkem rehabilitace.
Včasná rehabilitace je u pacientů s akutní mrtvicí velmi důležitá. Většina pacientů po prodělané mrtvici dostává včasnou rehabilitaci v akutní nemocnici a komunitní nemocnici. Cílem je co nejdříve obnovit a získat poškozené neurony v mozku. Lidé věří, že pacienti by měli zahájit intenzivní rehabilitaci během 3-6 měsíců jako zlaté období rekonvalescence. V nemocničním prostředí dostane každý pacient po cévní mozkové příhodě pracovní terapii pro funkční trénink, včetně funkčních cvičení rukou. Jedno terapeutické sezení trvá asi 30 minut až 1 hodinu. Kvůli nedostatku pracovních sil mohou pacienti s mrtvicí absolvovat pouze jedno sezení denně. Po terapeutickém sezení mohou pacienti celý den odpočívat na oddělení nebo na lůžku. Terapeuti mohou poskytovat cvičení na lůžku a povzbuzovat pacienty, aby nepřetržitě cvičili při odpočinku na lůžku, ale pacienti se mohou cítit obtížně bez vedení a mají nízkou motivaci k výkonu. Proto je tento výzkum důležitý pro:
- Posouzení účinnosti EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) u pacientů s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou v prostředí lůžkové rehabilitace.
- Zkoumání účinnosti EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG): K dosažení minimálně 6 rozdílů/změn skóre FMA mezi ošetřeními a předzesilovačem; pointervenční (3. -0. týden).
- Pochopení schopnosti a klinického výsledku EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) při poskytování CPM cvičení a pomoci pacientům po cévní mozkové příhodě s plněním funkčních úkolů ruky, případně zlepšit motorické funkce pacientů a neurální zotavení.
- Generování důkazů o tomto inovativním zařízení a jeho další nasazení v klinické praxi. Z této studie bude vygenerováno hodnocení zdravotních technologií (HTA), aby se vyhodnotila nákladová efektivita intervence.
Tento navrhovaný výzkum má za cíl posoudit účinnost a proveditelnost EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) v prostředí lůžkové rehabilitace prostřednictvím:
- Pochopení schopnosti EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) při poskytování CPM cvičení a pomoci pacientům po cévní mozkové příhodě s plněním funkčních úkolů ruky nakonec zlepšuje motorické funkce pacientů a neurální zotavení.
- Vytvořit důkazy o tomto inovativním zařízení a dále jej nasadit v klinické praxi. Z této studie bude vygenerováno hodnocení zdravotních technologií (HTA), aby se vyhodnotila nákladová efektivita intervence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) v kombinaci s rehabilitací rukou přinese pacientům s mrtvicí další výhody. Může mít lepší funkční výsledky než samotná rehabilitace rukou, protože umožňuje pacientům provádět trénink funkčních úkolů v pasivním i aktivním režimu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Kit Tam, MD
- Telefonní číslo: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: serene Huang, MN
- Telefonní číslo: +65 83998743
- E-mail: serene_huang@nuhs.edu.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-90 let bez ohledu na velikost léze, rasu
- Typ mrtvice: ischemická nebo hemoragická
- Zdravotně stabilní podmínky
- Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) postižení horních končetin 10-56 z 66.
- Schopnost dávat vlastní souhlas, chápat a plnit příkazy
- Schopný sedět vzpřímeně a udržovat rovnováhu v sedu po dobu nejméně 30 minut
- Schopnost zůstat ve střehu a soustředit se na úkoly alespoň 30 minut a déle.
- Jednostranné postižení horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná mrtvice
- Nestabilní zdravotní stav (např. srdeční infarkt, nestabilní krevní tlak, infekce atd.) nebo předpokládaná délka života < 1 rok.
- Kognitivní a komunikační poruchy (např. těžká afázie, nepozornost, potíže s učením atd.).
- Těžká deprese nebo aktivní psychiatrická porucha v anamnéze.
- Těžká spasticita (Modified Ashworth scale = 2), kloubní kontraktury nebo deformita, špatné kožní stavy (např. podrážděná kůže, otevřené rány), amputace prstů a alergické stavy (např. pacienti s alergií na adhezivní gel).
- Špatná kontrola trupu nebo posturální hypotenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EsoGLOVE se skupinou Trigno Biofeedback (EMG senzory).
Subjekty obdrží intervenci (léčbu EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (EMG senzory) s Trigno Biofeedback (EMG senzory) v den terapie (pondělí až pátek) po dobu 3 týdnů, minimálně 30 minut denně, navíc k intenzivní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě jako za normální, což bude každodenní fyzioterapie a ergoterapie jako součást standardní péče při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
|
Subjekty EsoGLOVE + Trigno absolvují školení EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) v den terapie po dobu 3 týdnů (1. až 3. týden, sezení bude probíhat každé pondělí až pátek), minimálně 30 minut denně navíc k fyzioterapie a ergoterapie jako standardní péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GRASP
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) podle protokolu GRASP při nošení neoprenové podpory zápěstí) v den terapie (pondělí až pátek) po dobu 3 týdnů, minimálně 30 minut denně, navíc k intenzivní rehabilitaci po mrtvici jako obvykle, která bude být každodenní fyzioterapie a ergoterapie jako součást standardní péče při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
|
Subjekty EsoGLOVE + Trigno absolvují školení EsoGLOVE s Trigno Biofeedback (senzory EMG) v den terapie po dobu 3 týdnů (1. až 3. týden, sezení bude probíhat každé pondělí až pátek), minimálně 30 minut denně navíc k fyzioterapie a ergoterapie jako standardní péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FML-UE)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Fugl-Meyerova horní končetina (FMUUE) je 33 položková škála používaná pro hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
Celkové skóre pro všechny položky se pohybuje od 0 do 66, kde vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny a nižší skóre znamená sníženou funkci postižené horní končetiny.
Stupnice FML-UE se podává v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení stavu postižené horní končetiny u pacientů s mrtvicí.
|
Základní hodnocení
|
|
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FML-UE)
Časové okno: Hodnocení po intervenci v den 15.
|
Fugl-Meyerova horní končetina (FMUUE) je 33 položková škála používaná pro hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
Celkové skóre pro všechny položky se pohybuje od 0 do 66, kde vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny a nižší skóre znamená sníženou funkci postižené horní končetiny.
Stupnice FML-UE se podává v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení stavu postižené horní končetiny u pacientů s mrtvicí.
|
Hodnocení po intervenci v den 15.
|
|
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FML-UE)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Fugl-Meyerova horní končetina (FMUUE) je 33 položková škála používaná pro hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
Celkové skóre pro všechny položky se pohybuje od 0 do 66, kde vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny a nižší skóre znamená sníženou funkci postižené horní končetiny.
Stupnice FML-UE se podává v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení stavu postižené horní končetiny u pacientů s mrtvicí.
|
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je 59 položkový, sebevykazující dotazník pro hodnocení zdravotního postižení a kvality života související se zdravím (QoL) po cévní mozkové příhodě v 8 oblastech, konkrétně: 1. Síla, 2. Funkce ruky, 3. Činnosti každodenní život (ADL/IADL), 4. Mobilita, 5. Komunikace, 6. Emoce, 7. Paměť a myšlení, 8. Participace/Funkce role.
Jednotlivé položky představují celkové skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Základní hodnocení
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je 59 položkový, sebevykazující dotazník pro hodnocení zdravotního postižení a kvality života související se zdravím (QoL) po cévní mozkové příhodě v 8 oblastech, konkrétně: 1. Síla, 2. Funkce ruky, 3. Činnosti každodenní život (ADL/IADL), 4. Mobilita, 5. Komunikace, 6. Emoce, 7. Paměť a myšlení, 8. Participace/Funkce role.
Jednotlivé položky představují celkové skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je 59 položkový, sebevykazující dotazník pro hodnocení zdravotního postižení a kvality života související se zdravím (QoL) po cévní mozkové příhodě v 8 oblastech, konkrétně: 1. Síla, 2. Funkce ruky, 3. Činnosti každodenní život (ADL/IADL), 4. Mobilita, 5. Komunikace, 6. Emoce, 7. Paměť a myšlení, 8. Participace/Funkce role.
Jednotlivé položky jsou celkové skóre, které poskytuje rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a je podáváno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení u pacientů.
|
Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
|
Duruozův index ruky
Časové okno: Základní hodnocení
|
Duruoz Hand Index je 18-položkový sebereferenční dotazník pro hodnocení omezení aktivity ruky z hlediska úrovně obtížnosti samostatného provádění manuálních úkolů v 5 oblastech, a to: 1. v kuchyni, 2. oblékání, 3. hygiena, 4. v kanceláři a 5. Ostatní.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici, kde 0 = bez potíží a 5 = nemožné.
Všechny odpovědi mají celkové skóre mezi 0 až 90, kde vyšší skóre představuje horší fungování postižené ruky.
Duroz Hand Index je podáván v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení na úrovni pacientova fungování.
|
Základní hodnocení
|
|
Duruozův index ruky
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Duruoz Hand Index je 18-položkový sebereferenční dotazník pro hodnocení omezení aktivity ruky z hlediska úrovně obtížnosti samostatného provádění manuálních úkolů v 5 oblastech, a to: 1. v kuchyni, 2. oblékání, 3. hygiena, 4. v kanceláři a 5. Ostatní.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici, kde 0 = bez potíží a 5 = nemožné.
Všechny odpovědi mají celkové skóre mezi 0 až 90, kde vyšší skóre představuje horší fungování postižené ruky.
Duroz Hand Index je podáván v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení na úrovni pacientova fungování.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
|
Duruozův index ruky
Časové okno: Hodnocení po intervenci 3 měsíce sledování
|
Duruoz Hand Index je 18-položkový sebereferenční dotazník pro hodnocení omezení aktivity ruky z hlediska úrovně obtížnosti samostatného provádění manuálních úkolů v 5 oblastech, a to: 1. v kuchyni, 2. oblékání, 3. hygiena, 4. v kanceláři a 5. Ostatní.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici, kde 0 = bez potíží a 5 = nemožné.
Všechny odpovědi mají celkové skóre mezi 0 až 90, kde vyšší skóre představuje horší fungování postižené ruky.
Duroz Hand Index je podáván v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat zlepšení na úrovni pacientova fungování.
|
Hodnocení po intervenci 3 měsíce sledování
|
|
Stupnice kapacity horní končetiny zdvihu (SULCS)
Časové okno: Základní hodnocení
|
SULCS se skládá z 10 úkolů, které se týkají každodenních činností.1,3
Každý obdrží skóre 0 (neschopný výkonu) nebo 1 (schopný výkonu), což vede k celkovému skóre 0-10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování horní končetiny postižené mrtvicí.
Tato stupnice se aplikuje v různých časových bodech, aby se vyhodnotilo zlepšení horní končetiny postižené mrtvicí.
|
Základní hodnocení
|
|
Stupnice kapacity horní končetiny zdvihu (SULCS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech sledování
|
SULCS se skládá z 10 úkolů, které se týkají každodenních činností.1,3
Každý obdrží skóre 0 (neschopný výkonu) nebo 1 (schopný výkonu), což vede k celkovému skóre 0-10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování horní končetiny postižené mrtvicí.
Tato stupnice se aplikuje v různých časových bodech, aby se vyhodnotilo zlepšení horní končetiny postižené mrtvicí.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech sledování
|
|
Stupnice kapacity horní končetiny zdvihu (SULCS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
SULCS se skládá z 10 úkolů, které se týkají každodenních činností.1,3
Každý obdrží skóre 0 (neschopný výkonu) nebo 1 (schopný výkonu), což vede k celkovému skóre 0-10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování horní končetiny postižené mrtvicí.
Tato stupnice se aplikuje v různých časových bodech, aby se vyhodnotilo zlepšení horní končetiny postižené mrtvicí.
|
Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
|
Dotazník o výdajích do kapsy
Časové okno: Pointervenční hodnocení pouze při následné návštěvě po 3 měsících
|
Kapesní výdaje jsou definovány jako přímé platby prováděné jednotlivci poskytovatelům zdravotní péče v době využití služby.
Dotazník útraty z kapesného zaznamená útratu, kterou pacient utratil od 3. do 12. týdne.
|
Pointervenční hodnocení pouze při následné návštěvě po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .