- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494489
Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) intervention til slagtilfældepatienter
Slagtilfælde er fortsat den 4. dødsårsag i Singapore, og på trods af fremskridt inden for medicinsk behandling og rehabilitering er 40-50 % af de overlevende slagtilfælde tilbage med permanent handicap og nedsat livskvalitet. Håndmotorisk svækkelse er en meget alvorlig komplikation for enhver, der overlever slagtilfælde. Disse funktionsnedsættelser omfatter besvær med at bevæge og koordinere hænder og fingre, hvilket hæmmer apopleksipatienter i at kunne udføre daglige funktionsopgaver selvstændigt, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet.
Mere end halvdelen af personer med svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde vil stadig have problemer mange måneder til år efter deres slagtilfælde. Derfor er forbedring af håndfunktionen et kerneelement i rehabilitering, hvor målet er at genoprette og rekruttere de beskadigede neuroner i hjernen så hurtigt som muligt, inden for 3-6 måneder efter slagtilfældet, da det menes at være den gyldne restitutionsperiode.
I hospitalsmiljøet vil hver apopleksipatient modtage omkring 30 minutter til 1 times ergoterapi (OT) til funktionel træning, herunder håndfunktionelle øvelser. Men arbejdskraft begrænser apopleksipatienter til én OT-session om dagen, men de opfordres til kontinuerligt at øve sig på egen hånd, hvilket kan forårsage, at patienter støder på vanskeligheder uden vejledning og dermed mindre motiverede til at udføre.
Denne foreslåede forskning har til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet for indlagte patienter gennem:
- At forstå evnen af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til at give CPM-motion og hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre håndfunktionelle opgaver, forbedrer i sidste ende patienternes motoriske funktion og neurale restitution.
- At generere dokumentation for denne innovative enhed og videreudvikle den i klinisk praksis. En Health Technology Assessment (HTA) vil blive genereret fra denne undersøgelse for at evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen.
Efterforskerne antager, at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombineret med håndrehabilitering vil tilføje yderligere fordele til patienter med slagtilfælde. Det kan have bedre håndfunktionelle resultater end håndrehabilitering alene, da det kan give patienterne mulighed for at udføre funktionel opgavetræning i både passiv og aktiv tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat den 4. dødsårsag i Singapore, og på trods af fremskridt inden for medicinsk behandling og rehabilitering er 40-50 % af de overlevende slagtilfælde tilbage med permanent handicap og nedsat livskvalitet. I betragtning af en global aldrende befolkning og voksende arbejdskraftsbegrænsninger vil forholdet mellem terapeuter og patienter sandsynligvis være utilstrækkeligt. I den lokale kontekst bevæger Singapore sig mod en aldrende befolkning, hvor antallet af ældre forventes at tredobles til 900.000 i 2030 med et faldende aldersstøtteforhold og sandsynligvis vil være forbundet med øget risiko for slagtilfælde og relaterede motoriske handicap.
Håndmotorisk svækkelse er en meget alvorlig komplikation for enhver, der overlever slagtilfælde. Disse funktionsnedsættelser omfatter besvær med at bevæge og koordinere hænder og fingre, hvilket hæmmer apopleksipatienter i at kunne udføre daglige funktionsopgaver selvstændigt, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. Mere end halvdelen af personer med svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde vil stadig have problemer mange måneder til år efter deres slagtilfælde. Derfor er forbedring af håndens funktion et kerneelement i rehabilitering.
Tidlig rehabilitering er meget vigtig for patienter med akut slagtilfælde. De fleste af patienterne får tidlig rehabilitering på akuthospitalet og samfundshospitalet efter at have haft slagtilfælde. Målet er at genoprette og rekruttere de beskadigede neuroner i hjernen så hurtigt som muligt. Folk mener, at patienter bør starte intensiv genoptræning inden for 3-6 måneder som den gyldne restitutionsperiode. På hospitalsmiljøet vil hver apopleksipatient modtage ergoterapi til funktionel træning, herunder håndfunktionelle øvelser. Én terapisession varer omkring 30 minutter til 1 time. På grund af mandskabsbegrænsninger kan apopleksipatienter kun få én session om dagen. Patienter kan hvile på afdelingen eller sengen hele dagen efter terapisessionen. Sengeøvelser kan leveres af terapeuter og opmuntre patienter til kontinuerligt at øve sig, mens de hviler i sengen, men patienter kan føle sig vanskelige uden vejledning og lav motivation til at udføre. Derfor er denne forskning vigtig for:
- Vurdering af effektiviteten af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til akutte og subakutte apopleksipatienter i indlæggelsesrehabiliteringsmiljøet.
- Undersøgelse af effektiviteten af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer): For at opnå mindst 6 FMA-scores forskel/ændring mellem behandlinger og forforstærker; post-intervention (3. -0. uge).
- Forståelse af evnen og det kliniske resultat af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til at give CPM-motion og hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre håndfunktionelle opgaver, forbedre i sidste ende patienternes motoriske funktion og neurale restitution.
- Generer evidens på denne innovative enhed og videreimplementer den i klinisk praksis. En Health Technology Assessment (HTA) vil blive genereret fra denne undersøgelse for at evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen.
Denne foreslåede forskning har til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet for indlagte patienter gennem:
- At forstå evnen af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til at give CPM-motion og hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre håndfunktionelle opgaver, forbedrer i sidste ende patienternes motoriske funktion og neurale restitution.
- At generere dokumentation for denne innovative enhed og videreudvikle den i klinisk praksis. En Health Technology Assessment (HTA) vil blive genereret fra denne undersøgelse for at evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen.
Efterforskerne antager, at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombineret med håndrehabilitering vil tilføje yderligere fordele til patienter med slagtilfælde. Det kan have bedre håndfunktionelle resultater end håndrehabilitering alene, da det kan give patienterne mulighed for at udføre funktionel opgavetræning i både passiv og aktiv tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pui Kit Tam, MD
- Telefonnummer: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: serene Huang, MN
- Telefonnummer: +65 83998743
- E-mail: serene_huang@nuhs.edu.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30-90 år uanset læsionsstørrelse, race
- Type slagtilfælde: iskæmisk eller hæmoragisk
- Medicinsk stabile forhold
- Fugl-Meyer-vurdering (FMA) af svækkelse af øvre ekstremiteter på 10-56 ud af 66.
- Kunne give eget samtykke, forstå og følge kommandoer
- Kan sidde oprejst og opretholde siddebalancen i mindst 30 minutter
- I stand til at forblive opmærksom og fokusere på opgaverne i mindst 30 minutter og mere.
- Unilateral svækkelse af øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende slagtilfælde
- Ustabile medicinske tilstande (f. hjerteanfald, ustabilt blodtryk, infektion osv.) eller forventet levetid på <1 år.
- Kognitiv og kommunikativ svækkelse (f. svær afasi, uopmærksomhed, indlæringsvanskeligheder osv.).
- Anamnese med svær depression eller aktiv psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala =2), ledkontrakturer eller deformitet, dårlige hudtilstande (f.eks. irriteret hud, åbne sår), amputation af fingre og allergisk tilstand (f.eks. patienter med allergi over for klæbende gel).
- Dårlig kropskontrol eller postural hypotension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage interventionen (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) behandling med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uger, minimum 30 minutter om dagen, foruden intensiv genoptræning af slagtilfælde som f.eks. normal, hvilket vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del af standardpleje i henhold til apopleksirehabilitering.
|
EsoGLOVE + Trigno-personerne vil modtage EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) træning på terapidagen i 3 uger (uge 1 til uge 3, sessioner vil blive udført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter om dagen i tillæg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for apopleksipatienter.
|
|
Aktiv komparator: GRÆB gruppe
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) efter GRASP-protokollen, mens du bærer en neopren-håndledsstøtte) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uger, minimum 30 minutter om dagen, foruden intensiv slagtilfælde-rehabilitering som normalt, hvilket vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del af standardpleje i henhold til apopleksirehabilitering.
|
EsoGLOVE + Trigno-personerne vil modtage EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) træning på terapidagen i 3 uger (uge 1 til uge 3, sessioner vil blive udført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter om dagen i tillæg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for apopleksipatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter, der bruges til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi.
Hvert element scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud.
Samlet score for alle emner spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne, og nedre score indikerer nedsat funktion i det berørte overekstremitet.
FML-UE-skalaen administreres på forskellige tidspunkter for at spore patienters forbedringer af det berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline vurdering
|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Post-intervention vurdering på dag 15.
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter, der bruges til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi.
Hvert element scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud.
Samlet score for alle emner spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne, og nedre score indikerer nedsat funktion i det berørte overekstremitet.
FML-UE-skalaen administreres på forskellige tidspunkter for at spore patienters forbedringer af det berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
|
Post-intervention vurdering på dag 15.
|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter, der bruges til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi.
Hvert element scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud.
Samlet score for alle emner spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne, og nedre score indikerer nedsat funktion i det berørte overekstremitet.
FML-UE-skalaen administreres på forskellige tidspunkter for at spore patienters forbedringer af det berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
|
Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema på 59 til vurdering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter slagtilfælde i 8 domæner, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunktion, 3. Aktiviteter af daglige liv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikation, 6. Følelser, 7. Hukommelse og tænkning, 8. Deltagelse/Rollefunktion.
De enkelte elementer er totalscore for at give et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline vurdering
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema på 59 til vurdering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter slagtilfælde i 8 domæner, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunktion, 3. Aktiviteter af daglige liv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikation, 6. Følelser, 7. Hukommelse og tænkning, 8. Deltagelse/Rollefunktion.
De enkelte elementer er totalscore for at give et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgning
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema på 59 til vurdering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter slagtilfælde i 8 domæner, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunktion, 3. Aktiviteter af daglige liv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikation, 6. Følelser, 7. Hukommelse og tænkning, 8. Deltagelse/Rollefunktion.
De enkelte emner er totalscore for at give et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion og administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer hos patienter.
|
Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgning
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Duruoz Hand Index er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter til evaluering af håndens aktivitetsbegrænsninger med hensyn til sværhedsgrad ved at udføre manuelle opgaver selvstændigt i 5 domæner, nemlig: 1. i køkkenet, 2. påklædning, 3. hygiejne, 4. på kontoret og 5. Andet.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = uden besvær og 5 = umuligt.
Alle svarene er en samlet score på mellem 0 og 90, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion af den berørte hånd.
Duroz Hand Index administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer i patientens funktionsniveau.
|
Baseline vurdering
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
Duruoz Hand Index er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter til evaluering af håndens aktivitetsbegrænsninger med hensyn til sværhedsgrad ved at udføre manuelle opgaver selvstændigt i 5 domæner, nemlig: 1. i køkkenet, 2. påklædning, 3. hygiejne, 4. på kontoret og 5. Andet.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = uden besvær og 5 = umuligt.
Alle svarene er en samlet score på mellem 0 og 90, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion af den berørte hånd.
Duroz Hand Index administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer i patientens funktionsniveau.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Post-intervention vurdering 3 måneders opfølgning
|
Duruoz Hand Index er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter til evaluering af håndens aktivitetsbegrænsninger med hensyn til sværhedsgrad ved at udføre manuelle opgaver selvstændigt i 5 domæner, nemlig: 1. i køkkenet, 2. påklædning, 3. hygiejne, 4. på kontoret og 5. Andet.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = uden besvær og 5 = umuligt.
Alle svarene er en samlet score på mellem 0 og 90, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion af den berørte hånd.
Duroz Hand Index administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer i patientens funktionsniveau.
|
Post-intervention vurdering 3 måneders opfølgning
|
|
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
SULCS består af 10 opgaver, der vedrører daglige aktiviteter.1,3
Hver får en score på 0 (ikke i stand til at præstere) eller 1 (i stand til at præstere), hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion af den slagtilfælde-ramte øvre lemmer.
Denne skala administreres på forskellige tidspunkter for at vurdere forbedringerne i de øvre lemmer påvirket af slagtilfælde.
|
Baseline vurdering
|
|
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dages opfølgning
|
SULCS består af 10 opgaver, der vedrører daglige aktiviteter.1,3
Hver får en score på 0 (ikke i stand til at præstere) eller 1 (i stand til at præstere), hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion af den slagtilfælde-ramte øvre lemmer.
Denne skala administreres på forskellige tidspunkter for at vurdere forbedringerne i de øvre lemmer påvirket af slagtilfælde.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dages opfølgning
|
|
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 3 måneders opfølgning
|
SULCS består af 10 opgaver, der vedrører daglige aktiviteter.1,3
Hver får en score på 0 (ikke i stand til at præstere) eller 1 (i stand til at præstere), hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion af den slagtilfælde-ramte øvre lemmer.
Denne skala administreres på forskellige tidspunkter for at vurdere forbedringerne i de øvre lemmer påvirket af slagtilfælde.
|
Post-intervention vurdering efter 3 måneders opfølgning
|
|
Udgiftsspørgeskema
Tidsramme: Vurdering efter intervention kun ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Out-of-pocket Spending er defineret som direkte betalinger foretaget af enkeltpersoner til sundhedsudbydere på tidspunktet for tjenestens brug.
Udgiftsspørgeskemaet registrerer udgift, som patienten har foretaget fra uge 3 til 12.
|
Vurdering efter intervention kun ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/01105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .