Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) intervention til slagtilfældepatienter

8. august 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Slagtilfælde er fortsat den 4. dødsårsag i Singapore, og på trods af fremskridt inden for medicinsk behandling og rehabilitering er 40-50 % af de overlevende slagtilfælde tilbage med permanent handicap og nedsat livskvalitet. Håndmotorisk svækkelse er en meget alvorlig komplikation for enhver, der overlever slagtilfælde. Disse funktionsnedsættelser omfatter besvær med at bevæge og koordinere hænder og fingre, hvilket hæmmer apopleksipatienter i at kunne udføre daglige funktionsopgaver selvstændigt, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet.

Mere end halvdelen af ​​personer med svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde vil stadig have problemer mange måneder til år efter deres slagtilfælde. Derfor er forbedring af håndfunktionen et kerneelement i rehabilitering, hvor målet er at genoprette og rekruttere de beskadigede neuroner i hjernen så hurtigt som muligt, inden for 3-6 måneder efter slagtilfældet, da det menes at være den gyldne restitutionsperiode.

I hospitalsmiljøet vil hver apopleksipatient modtage omkring 30 minutter til 1 times ergoterapi (OT) til funktionel træning, herunder håndfunktionelle øvelser. Men arbejdskraft begrænser apopleksipatienter til én OT-session om dagen, men de opfordres til kontinuerligt at øve sig på egen hånd, hvilket kan forårsage, at patienter støder på vanskeligheder uden vejledning og dermed mindre motiverede til at udføre.

Denne foreslåede forskning har til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet for indlagte patienter gennem:

  1. At forstå evnen af ​​EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til at give CPM-motion og hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre håndfunktionelle opgaver, forbedrer i sidste ende patienternes motoriske funktion og neurale restitution.
  2. At generere dokumentation for denne innovative enhed og videreudvikle den i klinisk praksis. En Health Technology Assessment (HTA) vil blive genereret fra denne undersøgelse for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Efterforskerne antager, at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombineret med håndrehabilitering vil tilføje yderligere fordele til patienter med slagtilfælde. Det kan have bedre håndfunktionelle resultater end håndrehabilitering alene, da det kan give patienterne mulighed for at udføre funktionel opgavetræning i både passiv og aktiv tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er fortsat den 4. dødsårsag i Singapore, og på trods af fremskridt inden for medicinsk behandling og rehabilitering er 40-50 % af de overlevende slagtilfælde tilbage med permanent handicap og nedsat livskvalitet. I betragtning af en global aldrende befolkning og voksende arbejdskraftsbegrænsninger vil forholdet mellem terapeuter og patienter sandsynligvis være utilstrækkeligt. I den lokale kontekst bevæger Singapore sig mod en aldrende befolkning, hvor antallet af ældre forventes at tredobles til 900.000 i 2030 med et faldende aldersstøtteforhold og sandsynligvis vil være forbundet med øget risiko for slagtilfælde og relaterede motoriske handicap.

Håndmotorisk svækkelse er en meget alvorlig komplikation for enhver, der overlever slagtilfælde. Disse funktionsnedsættelser omfatter besvær med at bevæge og koordinere hænder og fingre, hvilket hæmmer apopleksipatienter i at kunne udføre daglige funktionsopgaver selvstændigt, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. Mere end halvdelen af ​​personer med svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde vil stadig have problemer mange måneder til år efter deres slagtilfælde. Derfor er forbedring af håndens funktion et kerneelement i rehabilitering.

Tidlig rehabilitering er meget vigtig for patienter med akut slagtilfælde. De fleste af patienterne får tidlig rehabilitering på akuthospitalet og samfundshospitalet efter at have haft slagtilfælde. Målet er at genoprette og rekruttere de beskadigede neuroner i hjernen så hurtigt som muligt. Folk mener, at patienter bør starte intensiv genoptræning inden for 3-6 måneder som den gyldne restitutionsperiode. På hospitalsmiljøet vil hver apopleksipatient modtage ergoterapi til funktionel træning, herunder håndfunktionelle øvelser. Én terapisession varer omkring 30 minutter til 1 time. På grund af mandskabsbegrænsninger kan apopleksipatienter kun få én session om dagen. Patienter kan hvile på afdelingen eller sengen hele dagen efter terapisessionen. Sengeøvelser kan leveres af terapeuter og opmuntre patienter til kontinuerligt at øve sig, mens de hviler i sengen, men patienter kan føle sig vanskelige uden vejledning og lav motivation til at udføre. Derfor er denne forskning vigtig for:

  1. Vurdering af effektiviteten af ​​EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til akutte og subakutte apopleksipatienter i indlæggelsesrehabiliteringsmiljøet.
  2. Undersøgelse af effektiviteten af ​​EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer): For at opnå mindst 6 FMA-scores forskel/ændring mellem behandlinger og forforstærker; post-intervention (3. -0. uge).
  3. Forståelse af evnen og det kliniske resultat af EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til at give CPM-motion og hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre håndfunktionelle opgaver, forbedre i sidste ende patienternes motoriske funktion og neurale restitution.
  4. Generer evidens på denne innovative enhed og videreimplementer den i klinisk praksis. En Health Technology Assessment (HTA) vil blive genereret fra denne undersøgelse for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Denne foreslåede forskning har til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet for indlagte patienter gennem:

  1. At forstå evnen af ​​EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til at give CPM-motion og hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre håndfunktionelle opgaver, forbedrer i sidste ende patienternes motoriske funktion og neurale restitution.
  2. At generere dokumentation for denne innovative enhed og videreudvikle den i klinisk praksis. En Health Technology Assessment (HTA) vil blive genereret fra denne undersøgelse for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Efterforskerne antager, at EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) kombineret med håndrehabilitering vil tilføje yderligere fordele til patienter med slagtilfælde. Det kan have bedre håndfunktionelle resultater end håndrehabilitering alene, da det kan give patienterne mulighed for at udføre funktionel opgavetræning i både passiv og aktiv tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 30-90 år uanset læsionsstørrelse, race
  • Type slagtilfælde: iskæmisk eller hæmoragisk
  • Medicinsk stabile forhold
  • Fugl-Meyer-vurdering (FMA) af svækkelse af øvre ekstremiteter på 10-56 ud af 66.
  • Kunne give eget samtykke, forstå og følge kommandoer
  • Kan sidde oprejst og opretholde siddebalancen i mindst 30 minutter
  • I stand til at forblive opmærksom og fokusere på opgaverne i mindst 30 minutter og mere.
  • Unilateral svækkelse af øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende slagtilfælde
  • Ustabile medicinske tilstande (f. hjerteanfald, ustabilt blodtryk, infektion osv.) eller forventet levetid på <1 år.
  • Kognitiv og kommunikativ svækkelse (f. svær afasi, uopmærksomhed, indlæringsvanskeligheder osv.).
  • Anamnese med svær depression eller aktiv psykiatrisk lidelse.
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala =2), ledkontrakturer eller deformitet, dårlige hudtilstande (f.eks. irriteret hud, åbne sår), amputation af fingre og allergisk tilstand (f.eks. patienter med allergi over for klæbende gel).
  • Dårlig kropskontrol eller postural hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage interventionen (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) behandling med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uger, minimum 30 minutter om dagen, foruden intensiv genoptræning af slagtilfælde som f.eks. normal, hvilket vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del af standardpleje i henhold til apopleksirehabilitering.
EsoGLOVE + Trigno-personerne vil modtage EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) træning på terapidagen i 3 uger (uge 1 til uge 3, sessioner vil blive udført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter om dagen i tillæg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for apopleksipatienter.
Aktiv komparator: GRÆB gruppe
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) efter GRASP-protokollen, mens du bærer en neopren-håndledsstøtte) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uger, minimum 30 minutter om dagen, foruden intensiv slagtilfælde-rehabilitering som normalt, hvilket vil være daglig fysioterapi og ergoterapi som en del af standardpleje i henhold til apopleksirehabilitering.
EsoGLOVE + Trigno-personerne vil modtage EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) træning på terapidagen i 3 uger (uge 1 til uge 3, sessioner vil blive udført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter om dagen i tillæg til fysioterapi og ergoterapi som standardbehandling for apopleksipatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Baseline vurdering
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter, der bruges til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Hvert element scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud. Samlet score for alle emner spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne, og nedre score indikerer nedsat funktion i det berørte overekstremitet. FML-UE-skalaen administreres på forskellige tidspunkter for at spore patienters forbedringer af det berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Baseline vurdering
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Post-intervention vurdering på dag 15.
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter, der bruges til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Hvert element scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud. Samlet score for alle emner spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne, og nedre score indikerer nedsat funktion i det berørte overekstremitet. FML-UE-skalaen administreres på forskellige tidspunkter for at spore patienters forbedringer af det berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Post-intervention vurdering på dag 15.
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FML-UE)
Tidsramme: Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) er en skala med 33 punkter, der bruges til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Hvert element scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud. Samlet score for alle emner spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne, og nedre score indikerer nedsat funktion i det berørte overekstremitet. FML-UE-skalaen administreres på forskellige tidspunkter for at spore patienters forbedringer af det berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline vurdering
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema på 59 til vurdering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter slagtilfælde i 8 domæner, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunktion, 3. Aktiviteter af daglige liv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikation, 6. Følelser, 7. Hukommelse og tænkning, 8. Deltagelse/Rollefunktion. De enkelte elementer er totalscore for at give et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline vurdering
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema på 59 til vurdering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter slagtilfælde i 8 domæner, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunktion, 3. Aktiviteter af daglige liv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikation, 6. Følelser, 7. Hukommelse og tænkning, 8. Deltagelse/Rollefunktion. De enkelte elementer er totalscore for at give et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgning
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema på 59 til vurdering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter slagtilfælde i 8 domæner, nemlig: 1. Styrke, 2. Håndfunktion, 3. Aktiviteter af daglige liv (ADL/IADL), 4. Mobilitet, 5. Kommunikation, 6. Følelser, 7. Hukommelse og tænkning, 8. Deltagelse/Rollefunktion. De enkelte emner er totalscore for at give et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion og administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer hos patienter.
Post-intervention vurdering ved 3 måneders opfølgning
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Baseline vurdering
Duruoz Hand Index er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter til evaluering af håndens aktivitetsbegrænsninger med hensyn til sværhedsgrad ved at udføre manuelle opgaver selvstændigt i 5 domæner, nemlig: 1. i køkkenet, 2. påklædning, 3. hygiejne, 4. på kontoret og 5. Andet. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = uden besvær og 5 = umuligt. Alle svarene er en samlet score på mellem 0 og 90, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion af den berørte hånd. Duroz Hand Index administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer i patientens funktionsniveau.
Baseline vurdering
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
Duruoz Hand Index er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter til evaluering af håndens aktivitetsbegrænsninger med hensyn til sværhedsgrad ved at udføre manuelle opgaver selvstændigt i 5 domæner, nemlig: 1. i køkkenet, 2. påklædning, 3. hygiejne, 4. på kontoret og 5. Andet. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = uden besvær og 5 = umuligt. Alle svarene er en samlet score på mellem 0 og 90, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion af den berørte hånd. Duroz Hand Index administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer i patientens funktionsniveau.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Duruoz håndindeks
Tidsramme: Post-intervention vurdering 3 måneders opfølgning
Duruoz Hand Index er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter til evaluering af håndens aktivitetsbegrænsninger med hensyn til sværhedsgrad ved at udføre manuelle opgaver selvstændigt i 5 domæner, nemlig: 1. i køkkenet, 2. påklædning, 3. hygiejne, 4. på kontoret og 5. Andet. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = uden besvær og 5 = umuligt. Alle svarene er en samlet score på mellem 0 og 90, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion af den berørte hånd. Duroz Hand Index administreres på forskellige tidspunkter for at spore forbedringer i patientens funktionsniveau.
Post-intervention vurdering 3 måneders opfølgning
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Baseline vurdering
SULCS består af 10 opgaver, der vedrører daglige aktiviteter.1,3 Hver får en score på 0 (ikke i stand til at præstere) eller 1 (i stand til at præstere), hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion af den slagtilfælde-ramte øvre lemmer. Denne skala administreres på forskellige tidspunkter for at vurdere forbedringerne i de øvre lemmer påvirket af slagtilfælde.
Baseline vurdering
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dages opfølgning
SULCS består af 10 opgaver, der vedrører daglige aktiviteter.1,3 Hver får en score på 0 (ikke i stand til at præstere) eller 1 (i stand til at præstere), hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion af den slagtilfælde-ramte øvre lemmer. Denne skala administreres på forskellige tidspunkter for at vurdere forbedringerne i de øvre lemmer påvirket af slagtilfælde.
Post-intervention vurdering efter 21 dages opfølgning
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 3 måneders opfølgning
SULCS består af 10 opgaver, der vedrører daglige aktiviteter.1,3 Hver får en score på 0 (ikke i stand til at præstere) eller 1 (i stand til at præstere), hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion af den slagtilfælde-ramte øvre lemmer. Denne skala administreres på forskellige tidspunkter for at vurdere forbedringerne i de øvre lemmer påvirket af slagtilfælde.
Post-intervention vurdering efter 3 måneders opfølgning
Udgiftsspørgeskema
Tidsramme: Vurdering efter intervention kun ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Out-of-pocket Spending er defineret som direkte betalinger foretaget af enkeltpersoner til sundhedsudbydere på tidspunktet for tjenestens brug. Udgiftsspørgeskemaet registrerer udgift, som patienten har foretaget fra uge 3 til 12.
Vurdering efter intervention kun ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner