Intervención de guantes robóticos blandos de asistencia (EsoGLOVE) para pacientes con accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular sigue siendo la cuarta causa de muerte en Singapur y, a pesar de los avances en la atención médica y la rehabilitación, el 40-50 % de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular quedan con una discapacidad permanente y una calidad de vida reducida. El deterioro motor de la mano es una complicación muy grave para todos los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Estos impedimentos incluyen dificultad para mover y coordinar las manos y los dedos, lo que impide que los pacientes con accidente cerebrovascular puedan realizar las tareas funcionales diarias de forma independiente, lo que resulta en una calidad de vida reducida.
Más de la mitad de las personas con discapacidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular seguirán teniendo problemas muchos meses o años después del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, mejorar la función de la mano es un elemento central de la rehabilitación donde el objetivo es recuperar y reclutar las neuronas dañadas en el cerebro lo antes posible, dentro de los 3 a 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular, ya que se cree que es el período dorado de recuperación.
En el entorno hospitalario, cada paciente con accidente cerebrovascular recibirá entre 30 minutos y 1 hora de terapia ocupacional (OT) para entrenamiento funcional, incluidos ejercicios funcionales para las manos. Sin embargo, las limitaciones de mano de obra limitaron a los pacientes con accidente cerebrovascular a una sesión de OT por día, pero se los alienta a practicar continuamente por su cuenta, lo que puede causar que los pacientes encuentren dificultades sin orientación y, por lo tanto, menos motivados para realizar.
Esta investigación propuesta tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) en el entorno de rehabilitación de pacientes hospitalizados a través de:
- Comprender la capacidad de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) para proporcionar ejercicio CPM y ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a completar tareas funcionales de la mano, eventualmente mejora la función motora y la recuperación neuronal de los pacientes.
- Generar evidencia sobre este dispositivo innovador y desplegarlo aún más en la práctica clínica. A partir de este estudio se generará una Evaluación de Tecnología Sanitaria (HTA) para evaluar la rentabilidad de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) combinado con la rehabilitación de la mano añadirá beneficios adicionales a los pacientes con accidente cerebrovascular. Podría tener mejores resultados funcionales de la mano que la rehabilitación de la mano sola, ya que puede permitir a los pacientes realizar un entrenamiento de tareas funcionales tanto en modo pasivo como activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular sigue siendo la cuarta causa de muerte en Singapur y, a pesar de los avances en la atención médica y la rehabilitación, el 40-50 % de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular quedan con una discapacidad permanente y una calidad de vida reducida. Dado el envejecimiento de la población mundial y las crecientes limitaciones de mano de obra, es probable que la proporción de terapeutas por pacientes sea inadecuada. En el contexto local, Singapur se está moviendo hacia una población que envejece, donde se espera que el número de ancianos se triplique a 900 000 para 2030 con una tasa de apoyo a la vejez decreciente y es probable que se asocie con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y discapacidades motoras relacionadas.
El deterioro motor de la mano es una complicación muy grave para todos los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Estos impedimentos incluyen dificultad para mover y coordinar las manos y los dedos, lo que impide que los pacientes con accidente cerebrovascular puedan realizar las tareas funcionales diarias de forma independiente, lo que resulta en una calidad de vida reducida. Más de la mitad de las personas con discapacidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular seguirán teniendo problemas muchos meses o años después del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, mejorar la función de la mano es un elemento central de la rehabilitación.
La rehabilitación temprana es muy esencial para los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La mayoría de los pacientes reciben rehabilitación temprana en el hospital de agudos y en el hospital comunitario después de sufrir el accidente cerebrovascular. El objetivo es recuperar y reclutar las neuronas dañadas en el cerebro lo antes posible. La gente cree que los pacientes deben comenzar la rehabilitación intensiva dentro de los 3 a 6 meses como el período dorado de recuperación. En el entorno hospitalario, todos los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán terapia ocupacional para entrenamiento funcional, incluidos ejercicios funcionales para las manos. Una sesión de terapia es de aproximadamente 30 minutos a 1 hora. Debido a limitaciones de mano de obra, los pacientes con accidente cerebrovascular pueden recibir solo una sesión por día. Los pacientes pueden descansar en la sala o en la cama todo el día después de la sesión de terapia. Los terapeutas pueden proporcionar ejercicios en la cama y alentar a los pacientes a practicar continuamente mientras descansan en la cama; sin embargo, los pacientes pueden sentirse difíciles sin orientación y poca motivación para realizar. Por lo tanto, esta investigación es importante para:
- Evaluación de la eficacia de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) para pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo en el entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
- Investigación de la eficacia de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG): lograr un mínimo de 6 puntuaciones FMA de diferencia/cambio entre tratamientos y preamplificación; post-intervención (3ª -0ª semana).
- Comprender la capacidad y el resultado clínico de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) para proporcionar ejercicio CPM y ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a completar tareas funcionales de la mano, eventualmente mejorará la función motora y la recuperación neural de los pacientes.
- Generar evidencia sobre este dispositivo innovador y desplegarlo aún más en la práctica clínica. A partir de este estudio se generará una Evaluación de Tecnología Sanitaria (HTA) para evaluar la rentabilidad de la intervención.
Esta investigación propuesta tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) en el entorno de rehabilitación de pacientes hospitalizados a través de:
- Comprender la capacidad de EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) para proporcionar ejercicio CPM y ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a completar tareas funcionales de la mano, eventualmente mejora la función motora y la recuperación neuronal de los pacientes.
- Generar evidencia sobre este dispositivo innovador y desplegarlo aún más en la práctica clínica. A partir de este estudio se generará una Evaluación de Tecnología Sanitaria (HTA) para evaluar la rentabilidad de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) combinado con la rehabilitación de la mano añadirá beneficios adicionales a los pacientes con accidente cerebrovascular. Podría tener mejores resultados funcionales de la mano que la rehabilitación de la mano sola, ya que puede permitir a los pacientes realizar un entrenamiento de tareas funcionales tanto en modo pasivo como activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Kit Tam, MD
- Número de teléfono: +65 8481 7399
- Correo electrónico: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: serene Huang, MN
- Número de teléfono: +65 83998743
- Correo electrónico: serene_huang@nuhs.edu.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 a 90 años independientemente del tamaño de la lesión, la raza
- Tipo de ictus: isquémico o hemorrágico
- Condiciones médicamente estables
- Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de deterioro de las extremidades superiores de 10-56 de 66.
- Capaz de dar su propio consentimiento, comprender y seguir órdenes.
- Capaz de sentarse erguido y mantener el equilibrio sentado durante al menos 30 minutos
- Capaz de mantenerse alerta y concentrarse en las tareas durante al menos 30 minutos y más.
- Deterioro unilateral de miembros superiores
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Condiciones médicas inestables (p. ataque cardíaco, presión arterial inestable, infección, etc.) o expectativa de vida anticipada de <1 año.
- Deterioro cognitivo y comunicativo (p. afasia severa, falta de atención, dificultad de aprendizaje, etc.).
- Historia de depresión severa o trastorno psiquiátrico activo.
- Espasticidad grave (escala de Ashworth modificada = 2), contracturas o deformidades articulares, malas condiciones de la piel (p. piel irritada, heridas abiertas), amputación de dedos y condiciones alérgicas (p. pacientes con alergias al gel adhesivo).
- Mal control del tronco o hipotensión postural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG)
Los sujetos recibirán la intervención (EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) tratamiento con Trigno Biofeedback (sensores EMG) el día de la terapia (lunes a viernes) durante 3 semanas, un mínimo de 30 minutos por día, además de rehabilitación intensiva del ictus como por normal, que será fisioterapia diaria y terapia ocupacional como parte de la atención estándar según la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
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Los sujetos EsoGLOVE + Trigno recibirán entrenamiento EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) el día de la terapia durante 3 semanas (semana 1 a semana 3, las sesiones se realizarán de lunes a viernes), un mínimo de 30 minutos por día además del fisioterapia y terapia ocupacional como atención estándar para pacientes con accidente cerebrovascular.
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Comparador activo: Grupo AGARRE
Programa Suplementario de Brazo Repetitivo Graduado (GRASP) siguiendo el protocolo GRASP mientras se usa una muñequera de neopreno) el día de la terapia (de lunes a viernes) durante 3 semanas, un mínimo de 30 minutos por día, además de la rehabilitación intensiva del accidente cerebrovascular como de costumbre, que Ser fisioterapia diaria y terapia ocupacional como parte de la atención estándar según la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
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Los sujetos EsoGLOVE + Trigno recibirán entrenamiento EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) el día de la terapia durante 3 semanas (semana 1 a semana 3, las sesiones se realizarán de lunes a viernes), un mínimo de 30 minutos por día además del fisioterapia y terapia ocupacional como atención estándar para pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores (FML-UE)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La Extremidad superior de Fugl-Meyer (FMUE) es una escala de 33 elementos que se utiliza para evaluar la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en la extremidad superior de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Cada elemento se califica de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
Las puntuaciones totales para todos los ítems varían de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la extremidad superior y las puntuaciones más bajas indican una función disminuida en la extremidad superior afectada.
La escala FML-UE se administra en diferentes puntos de tiempo para realizar un seguimiento de las mejoras de los pacientes de la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Evaluación de referencia
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Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores (FML-UE)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención el día 15.
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La Extremidad superior de Fugl-Meyer (FMUE) es una escala de 33 elementos que se utiliza para evaluar la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en la extremidad superior de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Cada elemento se califica de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
Las puntuaciones totales para todos los ítems varían de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la extremidad superior y las puntuaciones más bajas indican una función disminuida en la extremidad superior afectada.
La escala FML-UE se administra en diferentes puntos de tiempo para realizar un seguimiento de las mejoras de los pacientes de la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Evaluación posterior a la intervención el día 15.
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Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores (FML-UE)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención en la visita de seguimiento a los 3 meses
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La Extremidad superior de Fugl-Meyer (FMUE) es una escala de 33 elementos que se utiliza para evaluar la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en la extremidad superior de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Cada elemento se califica de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
Las puntuaciones totales para todos los ítems varían de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la extremidad superior y las puntuaciones más bajas indican una función disminuida en la extremidad superior afectada.
La escala FML-UE se administra en diferentes puntos de tiempo para realizar un seguimiento de las mejoras de los pacientes de la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Evaluación posterior a la intervención en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems para evaluar la discapacidad y la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular en 8 dominios, a saber: 1. Fuerza, 2. Función de la mano, 3. Actividades de vida diaria (AVD/AIVD), 4. Movilidad, 5. Comunicación, 6. Emoción, 7. Memoria y pensamiento, 8. Participación/Función de rol.
Los elementos individuales son puntajes totales para dar un rango de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
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Evaluación de referencia
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems para evaluar la discapacidad y la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular en 8 dominios, a saber: 1. Fuerza, 2. Función de la mano, 3. Actividades de vida diaria (AVD/AIVD), 4. Movilidad, 5. Comunicación, 6. Emoción, 7. Memoria y pensamiento, 8. Participación/Función de rol.
Los elementos individuales son puntajes totales para dar un rango de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención a los 3 meses de seguimiento
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems para evaluar la discapacidad y la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular en 8 dominios, a saber: 1. Fuerza, 2. Función de la mano, 3. Actividades de vida diaria (AVD/AIVD), 4. Movilidad, 5. Comunicación, 6. Emoción, 7. Memoria y pensamiento, 8. Participación/Función de rol.
Los elementos individuales son puntajes totales para dar un rango de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento y se administran en diferentes puntos de tiempo para rastrear las mejoras en los pacientes.
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Evaluación posterior a la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Índice de la mano de Duruoz
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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El Duruoz Hand Index es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems para evaluar las limitaciones de la actividad de la mano en términos del nivel de dificultad para realizar tareas manuales de forma independiente en 5 dominios, a saber: 1. en la cocina, 2. vestirse, 3. higiene, 4. en la oficina y 5. Otros.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, donde 0 = sin dificultad y 5 = imposible.
Todas las respuestas tienen una puntuación total de entre 0 y 90, donde las puntuaciones más altas representan un funcionamiento deficiente de la mano afectada.
El Duroz Hand Index se administra en diferentes momentos para realizar un seguimiento de las mejoras en el nivel de funcionamiento del paciente.
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Evaluación de referencia
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Índice de la mano de Duruoz
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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El Duruoz Hand Index es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems para evaluar las limitaciones de la actividad de la mano en términos del nivel de dificultad para realizar tareas manuales de forma independiente en 5 dominios, a saber: 1. en la cocina, 2. vestirse, 3. higiene, 4. en la oficina y 5. Otros.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, donde 0 = sin dificultad y 5 = imposible.
Todas las respuestas tienen una puntuación total de entre 0 y 90, donde las puntuaciones más altas representan un funcionamiento deficiente de la mano afectada.
El Duroz Hand Index se administra en diferentes momentos para realizar un seguimiento de las mejoras en el nivel de funcionamiento del paciente.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Índice de la mano de Duruoz
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención Seguimiento a los 3 meses
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El Duruoz Hand Index es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems para evaluar las limitaciones de la actividad de la mano en términos del nivel de dificultad para realizar tareas manuales de forma independiente en 5 dominios, a saber: 1. en la cocina, 2. vestirse, 3. higiene, 4. en la oficina y 5. Otros.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, donde 0 = sin dificultad y 5 = imposible.
Todas las respuestas tienen una puntuación total de entre 0 y 90, donde las puntuaciones más altas representan un funcionamiento deficiente de la mano afectada.
El Duroz Hand Index se administra en diferentes momentos para realizar un seguimiento de las mejoras en el nivel de funcionamiento del paciente.
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Evaluación posterior a la intervención Seguimiento a los 3 meses
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Escala de capacidad de brazada del miembro superior (SULCS)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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El SULCS consta de 10 tareas que se relacionan con las actividades diarias.1,3
Cada uno recibe una puntuación de 0 (incapaz de realizar) o 1 (capaz de realizar), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la extremidad superior afectada por el accidente cerebrovascular.
Esta escala se administra en diferentes momentos para evaluar las mejoras en el miembro superior afectado por un ictus.
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Evaluación de referencia
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Escala de capacidad de brazada del miembro superior (SULCS)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención a los 21 días de seguimiento
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El SULCS consta de 10 tareas que se relacionan con las actividades diarias.1,3
Cada uno recibe una puntuación de 0 (incapaz de realizar) o 1 (capaz de realizar), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la extremidad superior afectada por el accidente cerebrovascular.
Esta escala se administra en diferentes momentos para evaluar las mejoras en el miembro superior afectado por un ictus.
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Evaluación posterior a la intervención a los 21 días de seguimiento
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Escala de capacidad de brazada del miembro superior (SULCS)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención a los 3 meses de seguimiento
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El SULCS consta de 10 tareas que se relacionan con las actividades diarias.1,3
Cada uno recibe una puntuación de 0 (incapaz de realizar) o 1 (capaz de realizar), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la extremidad superior afectada por el accidente cerebrovascular.
Esta escala se administra en diferentes momentos para evaluar las mejoras en el miembro superior afectado por un ictus.
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Evaluación posterior a la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de gastos de bolsillo
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención solo en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Los gastos de bolsillo se definen como los pagos directos realizados por las personas a los proveedores de atención médica en el momento del uso del servicio.
El Cuestionario de gastos de bolsillo registrará los gastos de bolsillo que el paciente ha realizado desde la semana 3 hasta la 12.
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Evaluación posterior a la intervención solo en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Cheng N, Phua KS, Lai HS, Tam PK, Tang KY, Cheng KK, Yeow RC, Ang KK, Guan C, Lim JH. Brain-Computer Interface-Based Soft Robotic Glove Rehabilitation for Stroke. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Dec;67(12):3339-3351. doi: 10.1109/TBME.2020.2984003. Epub 2020 Nov 19.
- Nasrallah FA, Mohamed AZ, Campbell ME, Yap HK, Yeow CH, Lim JH. Functional connectivity of brain associated with passive range of motion exercise: Proprioceptive input promoting motor activation? Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116023. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116023. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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