感染した整形外科部位に対する抗生物質療法の長期化に対する短期化 (SALATIO)
2025年6月30日 更新者：Balgrist University Hospital
研究者は、登録時の感染した骨接合材料の存在に応じて、2 つの付随する RCT を実行します。
- SALATIO 1. 感染したインプラントが除去されていない (または新しい材料が挿入されていない): 無作為化 6 対 12 週間 (+/- 5 日) の合計抗生物質療法は、感染の最初のデブリドマンからカウントされます。 経口標的療法への早期切り替え。
- SALATIO 2. 残留物質のない感染したインプラント (最終的な除去または 2 段階交換の間隔内): 無作為化 3 対. 感染症の最初のデブリドマンからカウントされた合計抗生物質療法の 6 週間 (+/- 5 日)。 経口標的療法への早期切り替え。
調査の概要
詳細な説明
インプラント関連の整形外科感染症に対する術後の全身性抗生物質療法の最適な期間は、インプラント除去の有無にかかわらず不明です。
レトロスペクティブ研究は、最大 6 週間の投与期間が長期投与に劣らないことを示唆しています。感染したインプラントが所定の位置に保持されている場合や、1 段階の交換中であっても. 前向き無作為化試験 (RCT) は、インプラントが除去された場合、さらに短い期間 (3 週間または 4 週間など) が可能であることを示唆しています。 同様に、前向き研究では、6週間または8週間の全身抗生物質は、DAIR（デブリドマン、抗生物質およびインプラント保持）中、または1段階交換中の現在の12週間よりも劣っていません。ただし、DAIR 手術を受けた関節形成術感染症の基層において 12 週間の良好な転帰を示唆する 1 つの RCT を除いて。
ただし、これらのRCTは整形外科の選択された分野に関するものです。特に人工関節感染。 研究者は、これらの評価を整形外科および手の外科のすべての分野に拡大する予定です。 唯一の例外は脊椎手術で、多施設の別の RCT がすでに進行中です (SASI 試験)。 2 番目の例外は、2 つの RCT が進行中の、インプラントを使用しない糖尿病性足感染症の治療です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入学時の年齢≥18歳
- 整形外科の骨および筋骨格移植片を含むインプラントの感染症
- 任意の外科技術による術中デブリドマン
- 入院から 12 か月の定期フォローアップ
- あらゆる性質の細菌性整形外科感染症
- 1 回目または 2 回目の感染
除外基準:
- マイコバクテリア、真菌、ノカルジア、および放線菌感染症
- 純粋な軟部組織感染症
- 感染部位の非切除がん
- 純粋な滑膜内感染（自然関節敗血症性関節炎）
- 感染症に対して 3 回以上のデブリードマンを実施
- -少なくとも1回の外科的術中デブリードマンの欠如
- 脊椎感染症（別の試験で調査済み）10
- 糖尿病性足感染症（別の試験で調査済み）7
- -デューク基準に従って記録された心内膜炎
- 実際の感染部位で少なくとも 2 回の以前の感染エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：長い抗生物質アーム
インプラント材料を使用しない場合: 6週間の全身的術後抗生物質療法 材料を配置した状態で 12 週間の全身的な術後抗生物質療法 |
研究者は、登録時の感染した骨接合材料の存在に応じて、2 つの付随する RCT を実行します。 - SALATIO 1. 感染したインプラントが除去されていない (または新しい材料が挿入されていない): 無作為化 6 対 12 週間 (+/- 5 日) の合計抗生物質療法は、感染の最初のデブリドマンからカウントされます。 経口標的療法への早期切り替え。 - SALATIO 2. 残留物質のない感染したインプラント (最終的な除去または 2 段階の交換の間隔内): 無作為化 3 対. 感染症の最初のデブリードマンからカウントされた合計抗生物質療法の 6 週間 (+/- 5 日)。 経口標的療法への早期切り替え。 |
|
実験的：短い抗生物質アーム
インプラント材料を使用しない場合: 3週間の全身的術後抗生物質療法 材料を配置した状態で 6 週間の全身的な術後抗生物質療法 |
研究者は、登録時の感染した骨接合材料の存在に応じて、2 つの付随する RCT を実行します。 - SALATIO 1. 感染したインプラントが除去されていない (または新しい材料が挿入されていない): 無作為化 6 対 12 週間 (+/- 5 日) の合計抗生物質療法は、感染の最初のデブリドマンからカウントされます。 経口標的療法への早期切り替え。 - SALATIO 2. 残留物質のない感染したインプラント (最終的な除去または 2 段階の交換の間隔内): 無作為化 3 対. 感染症の最初のデブリードマンからカウントされた合計抗生物質療法の 6 週間 (+/- 5 日)。 経口標的療法への早期切り替え。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デブリドマン後、抗生物質使用の合計期間に関連する臨床的寛解
時間枠：術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
ルーチンの外科的管理中の臨床評価。
文献のサンダード基準による臨床的失敗の定義（外科的修正、痛み、局所炎症、退院、いくつかの深い術中細菌組織サンプル）
|
術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
|
総デブリドマン後の抗生物質使用に関連する微生物学的再発
時間枠：術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
初発感染に対する抗生物質治療が完了した後の、同じ病原体による感染の再発
|
術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あらゆる種類のすべての臨床的失敗の説明
時間枠：術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
手術創に関連する非感染性障害（血腫、漿液腫、内部（閉鎖）骨折、インプラントの脱臼）に対する入院または再手術の必要性
|
術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
|
各研究群における有害事象、および使用した抗生物質に関連する有害事象
時間枠：術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
抗生物質関連の有害事象（医学的判断による）に重点を置いた、治療中および追跡期間中のすべての有害事象。
数字と説明。
|
術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
|
急性期手術の入院期間（リハビリなし）
時間枠：術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
両方の無作為化アームにおける各エピソードの入院期間
|
術後6週間、インプラント関連の整形外科手術の場合は術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilker Uçkay, Professor、Balgrist University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2022-01012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、合理的な科学的要求に応じて、匿名化された重要な要素を対応する人物に共有する場合があります
IPD 共有時間枠
最初の中間分析の後
IPD 共有アクセス基準
調査員は、合理的な科学的要求に応じて、匿名化された重要な要素を対応する人物に共有する場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。