Rövid a hosszú antibiotikum-terápia ellen fertőzött ortopédiai helyek esetén (SALATIO)
A vizsgálók két egyidejű RCT-t fognak végezni, attól függően, hogy a beiratkozáskor fertőzött osteosynthesis anyag van-e jelen:
- SALATIO 1. A fertőzött implantátumot nem távolították el (vagy új anyagot helyeztek be): Randomizálás 6 vs. 12 hét (+/- 5 nap) a teljes antibiotikum-kezelésből, az első fertőzés miatti eltávolítás óta. Korai átállás orális célzott terápiára.
- SALATIO 2. Fertőzött implantátum maradékanyag nélkül (végleges eltávolítás vagy kétlépcsős csere intervallumon belül): Randomizálás 3 vs. 6 hét (+/- 5 nap) a teljes antibiotikum-terápia időtartama az első fertőzéses kezelés óta. Korai átállás orális célzott terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátummal összefüggő ortopédiai fertőzések posztoperatív, szisztémás antibiotikum-terápiájának optimális időtartama, implantátum eltávolítással vagy anélkül, nem ismert.
A retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy a 6 hetes maximális időtartam nem rosszabb, mint a hosszabb adagolás; akkor is, ha a fertőzött implantátumokat a helyükön tartják, vagy egylépcsős csere során. A prospektív-randomizált vizsgálatok (RCT) azt sugallják, hogy az implantátum eltávolításakor még rövidebb időtartam, például 3 vagy 4 hét is lehetséges. Hasonlóképpen, a prospektív vizsgálatokban a 6 vagy 8 hetes szisztémás antibiotikum nem rosszabb, mint a jelenlegi 12 hét a DAIR (debridement, antibiotikum és implantátum visszatartás) vagy az egylépcsős csere során; kivéve egyetlen RCT-t, amely 12 hétig jobb eredményre utal a DAIR eljáráson átesett artroplasztikai fertőzések szubsztrátumában.
Ezek az RCT-k azonban az ortopédiai sebészet kiválasztott ágait érintik; különösen a protézis ízületi fertőzései. A kutatók ezeket az értékeléseket az ortopédiai és kézsebészet valamennyi területére kívánják kiterjeszteni. Az egyetlen kivétel a gerincműtét, amelyre már folyamatban van egy multicentrikus, különálló RCT (SASI-próbák). A második kivételt az implantátum nélküli diabéteszes lábfertőzések kezelése jelenti, amelyekre két RCT vizsgálat van folyamatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépéskor ≥ 18 év
- Ortopédiai csont- és implantációs fertőzések, beleértve a mozgásszervi graftokat
- Intraoperatív debridement bármilyen műtéti technikával
- 12 hónap tervezett követés a kórházi kezelés után
- Bármilyen természetű bakteriális ortopédiai fertőzések
- A fertőzés első vagy második epizódja
Kizárási kritériumok:
- Mycobakteriális, gombás, nocardialis és Actinomyces fertőzések
- Tisztán lágyrész fertőzések
- Nem reszekált rák a fertőzés helyén
- Tisztán intrasynovialis fertőzések (natív ízületi szeptikus ízületi gyulladás)
- Több mint három sebmentesítést végeztek fertőzés miatt
- Legalább egy műtéti intraoperatív debridement hiánya
- Gerincfertőzések (egy másik vizsgálatban vizsgálták)10
- Diabéteszes lábfertőzések (egy másik vizsgálatban vizsgálták)7
- Dokumentált endocarditis a Duke-kritériumok szerint
- Legalább 2 korábbi fertőzési epizód a tényleges fertőzési helyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú antibiotikum kar
Implantációs anyag nélkül: 6 hetes műtét utáni szisztémás antibiotikum terápia Anyaggal a helyén 12 hetes szisztémás posztoperatív antibiotikum terápia |
A vizsgálók két egyidejű RCT-t fognak végezni, attól függően, hogy a beiratkozáskor fertőzött osteosynthesis anyag van-e jelen: - SALATIO 1. A fertőzött implantátumot nem távolították el (vagy új anyagot helyeztek be): Randomizálás 6 vs. 12 hét (+/- 5 nap) a teljes antibiotikum-kezelésből, az első fertőzés miatti eltávolítás óta számítva. Korai átállás orális célzott terápiára. - SALATIO 2. Fertőzött implantátum maradékanyag nélkül (végleges eltávolítás vagy kétlépcsős csere intervallumon belül): Randomizálás 3 vs. 6 hét (+/- 5 nap) a teljes antibiotikum-terápia időtartama az első fertőzéses kezelés óta. Korai átállás orális célzott terápiára. |
|
Kísérleti: Rövid antibiotikum kar
Implantációs anyag nélkül: 3 hetes műtét utáni szisztémás antibiotikum terápia Anyaggal a helyén 6 hetes szisztémás posztoperatív antibiotikum terápia |
A vizsgálók két egyidejű RCT-t fognak végezni, attól függően, hogy a beiratkozáskor fertőzött osteosynthesis anyag van-e jelen: - SALATIO 1. A fertőzött implantátumot nem távolították el (vagy új anyagot helyeztek be): Randomizálás 6 vs. 12 hét (+/- 5 nap) a teljes antibiotikum-kezelésből, az első fertőzés miatti eltávolítás óta számítva. Korai átállás orális célzott terápiára. - SALATIO 2. Fertőzött implantátum maradékanyag nélkül (végleges eltávolítás vagy kétlépcsős csere intervallumon belül): Randomizálás 3 vs. 6 hét (+/- 5 nap) a teljes antibiotikum-terápia időtartama az első fertőzéses kezelés óta. Korai átállás orális célzott terápiára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió a teljes, debridement és antibiotikum-használat időtartamához kapcsolódóan
Időkeret: 6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
Klinikai értékelés a rutin műtéti ellenőrzések során.
A klinikai kudarc meghatározása a szakirodalom szigorú kritériumai szerint (műtéti felülvizsgálat, fájdalom, lokális gyulladás, váladékozás, több mély intraoperatív bakteriális szövetminta)
|
6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
|
Mikrobiológiai recidíva a teljes, postdebridement, antibiotikum használathoz viszonyítva
Időkeret: 6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
Fertőzés kiújulása, ugyanazokkal a kórokozókkal, az indexfertőzés antibiotikumos kezelésének befejezése után
|
6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen klinikai kudarc leírása
Időkeret: 6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
Kórházi vagy revíziós műtét szükségessége a műtéti sebbel kapcsolatos nem fertőző jellegű meghibásodások miatt (hematoma, szeróma, belső (zárt) törések, implantátumok elmozdulása)
|
6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
|
Nemkívánatos események az egyes vizsgálati karokban és az alkalmazott antibiotikumokkal összefüggésben
Időkeret: 6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
Minden nemkívánatos esemény a terápia és a követési idő alatt, különös tekintettel az antibiotikumokkal összefüggő nemkívánatos eseményekre (orvosi megítélés szerint).
Számok és leírások.
|
6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama akut sebészetben (rehabilitáció nélkül)
Időkeret: 6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
A kórházi tartózkodás időtartama minden epizódnál mindkét randomizáló karon
|
6 héttel a műtét után, vagy 1 évvel a műtét után implantátummal összefüggő ortopédiai műtét esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2022-01012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .