骨科感染部位短抗长抗生素治疗 (SALATIO)
2025年6月30日 更新者：Balgrist University Hospital
研究人员将进行两项伴随的随机对照试验，具体取决于入组时是否存在受感染的接骨材料：
- SALATIO 1. 未移除受感染的植入物（或插入新材料）：自第一次感染清创术以来，随机化 6 周与 12 周（+/- 5 天）的总抗生素治疗。 尽早改用口服靶向治疗。
- SALATIO 2. 无残留材料的感染植入物（最终移除或在两阶段交换的间隔内）：随机分组 3 与 自第一次感染清创术以来，总共进行了 6 周（+/- 5 天）的抗生素治疗。 尽早改用口服靶向治疗。
研究概览
详细说明
对于植入物相关的骨科感染，无论是否移除植入物，术后全身抗生素治疗的最佳持续时间尚不清楚。
回顾性研究表明，最长 6 周的给药时间并不逊色于更长的给药时间；即使受感染的植入物保留在原位或在一个阶段的交换期间。 前瞻性随机试验 (RCT) 表明，取出植入物后，持续时间甚至可能更短，例如 3 或 4 周。 同样，在前瞻性研究中，在 DAIR（清创、抗生素和植入物保留）期间或在一期交换期间，6 或 8 周的全身抗生素并不劣于目前的 12 周；除了一项单独的 RCT 表明在接受 DAIR 手术的关节成形术感染的基质中 12 周的结果更好。
然而，这些随机对照试验涉及骨科手术的选定分支；尤其是假体关节感染。 研究人员打算将这些评估扩展到骨科和手外科的所有领域。 唯一的例外是脊柱手术，一项多中心、独立的 RCT 已经在进行中（SASI 试验）。 第二个例外是无植入物糖尿病足部感染的治疗，目前正在进行两项随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时年龄≥18岁
- 骨科骨和植入物感染，包括肌肉骨骼移植物
- 任何手术技术的术中清创
- 住院后 12 个月的预定随访
- 任何性质的细菌骨科感染
- 第一次或第二次感染
排除标准：
- 分枝杆菌、真菌、诺卡氏菌和放线菌感染
- 纯软组织感染
- 感染部位未切除的癌症
- 纯粹的滑膜内感染（天然关节化脓性关节炎）
- 因感染进行了超过 3 次清创
- 没有至少一次手术术中清创
- 脊柱感染（在另一项试验中调查）10
- 糖尿病足部感染（在另一项试验中调查）7
- 根据 Duke 标准记录的心内膜炎
- 在实际感染部位至少发生过 2 次感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：长抗生素臂
没有适当的植入材料： 全身术后抗生素治疗 6 周 材料到位 12 周的全身性术后抗生素治疗 |
研究人员将进行两项伴随的随机对照试验，具体取决于入组时是否存在受感染的接骨材料： - SALATIO 1. 未移除受感染的植入物（或插入新材料）：自第一次感染清创术以来，随机化 6 周与 12 周（+/- 5 天）的总抗生素治疗。 尽早改用口服靶向治疗。 - SALATIO 2. 无残留材料的感染植入物（最终移除或在两阶段交换的间隔内）：随机分组 3 与 自第一次感染清创术以来，总共进行了 6 周（+/- 5 天）的抗生素治疗。 尽早改用口服靶向治疗。 |
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实验性的：短抗生素臂
没有适当的植入材料： 全身术后抗生素治疗 3 周 材料到位 6 周的全身性术后抗生素治疗 |
研究人员将进行两项伴随的随机对照试验，具体取决于入组时是否存在受感染的接骨材料： - SALATIO 1. 未移除受感染的植入物（或插入新材料）：自第一次感染清创术以来，随机化 6 周与 12 周（+/- 5 天）的总抗生素治疗。 尽早改用口服靶向治疗。 - SALATIO 2. 无残留材料的感染植入物（最终移除或在两阶段交换的间隔内）：随机分组 3 与 自第一次感染清创术以来，总共进行了 6 周（+/- 5 天）的抗生素治疗。 尽早改用口服靶向治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与总持续时间、清创后、抗生素使用相关的临床缓解
大体时间：术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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常规手术控制期间的临床评估。
根据文献中的标准标准定义临床失败（手术翻修、疼痛、局部炎症、分泌物、几个深部术中细菌组织样本）
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术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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与总的、清创后的、抗生素使用相关的微生物学复发
大体时间：术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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在完成对指标感染的抗生素治疗后，再次感染相同的病原体
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术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何类型的所有临床失败的描述
大体时间：术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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与手术伤口相关的任何非感染性失败（血肿、血清肿、内部（闭合）骨折、植入物脱位）需要住院或翻修手术
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术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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每个研究组中的不良事件，以及与所用抗生素有关的不良事件
大体时间：术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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治疗和随访期间的所有不良事件，重点是与抗生素相关的不良事件（根据医学判断）。
数字和描述。
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术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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急性护理手术的住院时间（无康复）
大体时间：术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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随机化组每次发作的住院时间
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术后 6 周，或种植体相关骨科手术术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilker Uçkay, Professor、Balgrist University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可能会根据合理的科学要求向相应人员分享匿名的关键要素
IPD 共享时间框架
第一次中期分析后
IPD 共享访问标准
研究人员可能会根据合理的科学要求向相应人员分享匿名的关键要素
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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