Kort mod lang antibiotikabehandling til inficerede ortopædiske steder (SALATIO)
Efterforskerne vil udføre to samtidige RCT'er, afhængigt af tilstedeværelsen af inficeret osteosyntesemateriale ved indskrivning:
- SALATIO 1. Inficeret implantat ikke fjernet (eller nyt materiale indsat): Randomisering 6 vs. 12 uger (+/- 5 dage) af total antibiotikabehandling tællet siden den første debridement for infektion. Skift tidligt til oral målrettet terapi.
- SALATIO 2. Inficeret implantat uden restmateriale (definitiv fjernelse eller inden for intervallet af en to-trins udskiftning): Randomisering 3 vs. 6 uger (+/- 5 dage) af total antibiotikabehandling tællet siden den første debridement for infektion. Skift tidligt til oral målrettet terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale varighed af postoperativ, systemisk antibiotikabehandling for implantatrelaterede ortopædiske infektioner, med eller uden implantatfjernelse, er ukendt.
Retrospektive undersøgelser tyder på, at en maksimal varighed på 6 uger ikke er ringere end længere administrationer; selvom de inficerede implantater holdes på plads eller under en et-trins udskiftning. Prospektive-randomiserede forsøg (RCT) tyder på, at endnu kortere varigheder, såsom 3 eller 4 uger, er mulige, når implantatet fjernes. Ligeledes i prospektive undersøgelser er 6 eller 8 ugers systemisk antibiotika ikke ringere end de nuværende 12 uger under DAIR (debridement, antibiotika og implantatretention) eller under et-trins-udskiftningen; bortset fra en enkelt RCT, der tyder på et bedre resultat i 12 uger i substratet for artroplastikinfektioner, der gennemgår DAIR-proceduren.
Disse RCT'er vedrører dog udvalgte grene af ortopædkirurgi; især protetiske ledinfektioner. Efterforskerne har til hensigt at udvide disse evalueringer til alle områder inden for ortopædkirurgi og håndkirurgi. De eneste undtagelser ville være rygsøjlekirurgi, hvor en multicenter, separat RCT allerede er i gang (SASI-forsøg). Den anden undtagelse ville være behandlingen af implantatfrie diabetiske fodinfektioner, for hvilke to RCT'er er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved optagelse
- Ortopædiske knogle- og implantatinfektioner inklusive muskuloskeletale transplantater
- Intraoperativ debridement med enhver kirurgisk teknik
- 12 måneders planlagt opfølgning fra indlæggelse
- Bakterielle ortopædiske infektioner af enhver art
- Første eller anden episode af infektion
Ekskluderingskriterier:
- Mycobakterielle, svampe-, nocardiale og Actinomyces-infektioner
- Rene bløddelsinfektioner
- Ikke-resekteret kræft på infektionsstedet
- Rent intrasynoviale infektioner (native ledseptisk arthritis)
- Mere end tre debrideringer udført for infektion
- Fravær af mindst én kirurgisk intraoperativ debridement
- Rygsøjleinfektioner (undersøgt i et andet forsøg)10
- Diabetiske fodinfektioner (undersøgt i et andet forsøg)7
- Dokumenteret endocarditis i henhold til Duke-kriterierne
- Mindst 2 tidligere infektionsepisoder på det faktiske infektionssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lang Antibiotikum Arm
Uden implantatmateriale på plads: 6 ugers systemisk post-kirurgisk antibiotikabehandling Med materiale på plads 12 ugers systemisk post-kirurgisk antibiotikabehandling |
Efterforskerne vil udføre to samtidige RCT'er, afhængigt af tilstedeværelsen af inficeret osteosyntesemateriale ved tilmelding: - SALATIO 1. Inficeret implantat ikke fjernet (eller nyt materiale indsat): Randomisering 6 vs. 12 uger (+/- 5 dage) af total antibiotikabehandling tællet siden den første debridement for infektion. Skift tidligt til oral målrettet terapi. - SALATIO 2. Inficeret implantat uden restmateriale (definitiv fjernelse eller inden for intervallet af en to-trins udskiftning): Randomisering 3 vs. 6 uger (+/- 5 dage) af total antibiotikabehandling tællet siden den første debridement for infektion. Skift tidligt til oral målrettet terapi. |
|
Eksperimentel: Kort antibiotikumarm
Uden implantatmateriale på plads: 3 ugers systemisk post-kirurgisk antibiotikabehandling Med materiale på plads 6 ugers systemisk post-kirurgisk antibiotikabehandling |
Efterforskerne vil udføre to samtidige RCT'er, afhængigt af tilstedeværelsen af inficeret osteosyntesemateriale ved tilmelding: - SALATIO 1. Inficeret implantat ikke fjernet (eller nyt materiale indsat): Randomisering 6 vs. 12 uger (+/- 5 dage) af total antibiotikabehandling tællet siden den første debridement for infektion. Skift tidligt til oral målrettet terapi. - SALATIO 2. Inficeret implantat uden restmateriale (definitiv fjernelse eller inden for intervallet af en to-trins udskiftning): Randomisering 3 vs. 6 uger (+/- 5 dage) af total antibiotikabehandling tællet siden den første debridement for infektion. Skift tidligt til oral målrettet terapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission relateret til varigheden af total, postdebridement, antibiotikabrug
Tidsramme: 6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Klinisk vurdering under rutinemæssige kirurgiske kontroller.
Definition af klinisk svigt i overensstemmelse med sandard-kriterier i litteraturen (kirurgisk revision, smerter, lokal betændelse, udflåd, flere dybe intraoperative bakterievævsprøver)
|
6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
|
Mikrobiologisk recidiv i forhold til det samlede, postdebridement, antibiotikaforbrug
Tidsramme: 6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Gentagelse af infektion med de samme patogener efter endt antibiotikabehandling for indeksinfektionen
|
6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af alle kliniske fejl af enhver art
Tidsramme: 6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Behov for hospitalsindlæggelse eller revisionskirurgi for ikke-infektiøse fejl relateret til operationssåret (hæmatom, seroma, indre (lukkede) frakturer, dislokation af implantater)
|
6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
|
Bivirkninger i hver undersøgelsesarm og i forhold til de anvendte antibiotika
Tidsramme: 6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Alle uønskede hændelser under terapien og opfølgningstiden, med vægt på antibiotika-relaterede bivirkninger (ifølge lægelig vurdering).
Tal og beskrivelser.
|
6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
|
Længde af hospitalsophold i akut kirurgi (uden rehabilitering)
Tidsramme: 6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Varigheden af hospitalsopholdet for hver episode i begge randomiseringsarme
|
6 uger postoperativt eller 1 år postoperativt ved implantatrelateret ortopædkirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-01012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotisk bivirkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
KORU Medical Systems, Inc.Ikke rekrutterer endnuPrimære immundefekter (PID) | Sekundære immundefekter (SID)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyre-base ubalance | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtSPD | Ernæringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AfsluttetSekundære immundefekter (SID)Tyskland
-
TakedaRekrutteringMyelomatose | Sekundær immundefekt (SID)Grækenland, Spanien, Rumænien, Frankrig, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Sverige, Tyrkiet (Türkiye), Argentina
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Myelomatose (MM) | Sekundær immundefekt (SID)Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld