Antibiothérapie courte contre longue pour sites orthopédiques infectés (SALATIO)
Les investigateurs réaliseront deux ECR concomitants, en fonction de la présence de matériel d'ostéosynthèse infecté lors de l'inscription :
- SALATIO 1. Implant infecté non retiré (ou nouveau matériel inséré) : Randomisation 6 vs 12 semaines (+/- 5 jours) d'antibiothérapie totale comptée depuis le premier débridement pour infection. Passage précoce à la thérapie orale ciblée.
- SALATIO 2. Implant infecté sans matériel résiduel (retrait définitif ou dans l'intervalle d'un échange en deux temps) : Randomisation 3 vs. 6 semaines (+/- 5 jours) d'antibiothérapie totale comptées depuis le premier débridement pour infection. Passage précoce à la thérapie orale ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée optimale de l'antibiothérapie systémique postopératoire pour les infections orthopédiques liées à l'implant, avec ou sans retrait de l'implant, est inconnue.
Des études rétrospectives suggèrent qu'une durée maximale de 6 semaines n'est pas inférieure à des administrations plus longues ; même si les implants infectés sont maintenus en place ou lors d'un échange en une étape. Des essais prospectifs randomisés (ECR) suggèrent que des durées encore plus courtes, telles que 3 ou 4 semaines, sont possibles lorsque l'implant est retiré. De même, dans les études prospectives, 6 ou 8 semaines d'antibiothérapie systémique ne sont pas inférieures aux 12 semaines actuelles lors du DAIR (débridement, rétention d'antibiotiques et d'implants), ou lors de l'échange en un temps ; à l'exception d'un seul ECR suggérant un meilleur résultat pendant 12 semaines dans les substrats des infections d'arthroplastie subissant la procédure DAIR.
Cependant, ces ECR concernent des branches sélectionnées de la chirurgie orthopédique ; en particulier les infections des prothèses articulaires. Les investigateurs entendent étendre ces évaluations à tous les domaines de la chirurgie orthopédique et de la main. Les seules exceptions seraient la chirurgie du rachis, pour laquelle un ECR multicentrique séparé est déjà en cours (essais SASI). La deuxième exception serait le traitement des infections du pied diabétique sans implant, pour lequel deux ECR sont en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans à l'admission
- Infections orthopédiques des os et des implants, y compris les greffes musculo-squelettiques
- Débridement peropératoire avec n'importe quelle technique chirurgicale
- 12 mois de suivi programmé depuis l'hospitalisation
- Infections orthopédiques bactériennes de toute nature
- Premier ou deuxième épisode d'infection
Critère d'exclusion:
- Infections mycobactériennes, fongiques, nocardiques et Actinomyces
- Infections purement des tissus mous
- Cancer non réséqué au site de l'infection
- Infections purement intrasynoviales (arthrite septique articulaire native)
- Plus de trois débridements effectués pour infection
- Absence d'au moins un débridement chirurgical peropératoire
- Infections de la colonne vertébrale (étudiées dans un autre essai)10
- Infections du pied diabétique (étudiées dans un autre essai)7
- Endocardite documentée selon les critères de Duke
- Au moins 2 épisodes d'infection antérieurs au site d'infection réel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras long antibiotique
Sans matériel d'implant en place : 6 semaines d'antibiothérapie systémique post-chirurgicale Avec matériel en place 12 semaines d'antibiothérapie systémique post-chirurgicale |
Les investigateurs réaliseront deux ECR concomitants, en fonction de la présence de matériel d'ostéosynthèse infecté lors de l'inscription : - SALATIO 1. Implant infecté non retiré (ou nouveau matériel inséré) : Randomisation 6 vs 12 semaines (+/- 5 jours) d'antibiothérapie totale comptée depuis le premier débridement pour infection. Passage précoce à la thérapie orale ciblée. - SALATIO 2. Implant infecté sans matériel résiduel (retrait définitif ou dans l'intervalle d'un échange en deux temps) : Randomisation 3 vs. 6 semaines (+/- 5 jours) d'antibiothérapie totale comptées depuis le premier débridement pour infection. Passage précoce à la thérapie orale ciblée. |
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Expérimental: Bras court antibiotique
Sans matériel d'implant en place : 3 semaines d'antibiothérapie systémique post-chirurgicale Avec matériel en place 6 semaines d'antibiothérapie systémique post-chirurgicale |
Les investigateurs réaliseront deux ECR concomitants, en fonction de la présence de matériel d'ostéosynthèse infecté lors de l'inscription : - SALATIO 1. Implant infecté non retiré (ou nouveau matériel inséré) : Randomisation 6 vs 12 semaines (+/- 5 jours) d'antibiothérapie totale comptée depuis le premier débridement pour infection. Passage précoce à la thérapie orale ciblée. - SALATIO 2. Implant infecté sans matériel résiduel (retrait définitif ou dans l'intervalle d'un échange en deux temps) : Randomisation 3 vs. 6 semaines (+/- 5 jours) d'antibiothérapie totale comptées depuis le premier débridement pour infection. Passage précoce à la thérapie orale ciblée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique liée à la durée d'utilisation totale, post-débridement, antibiotique
Délai: 6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Bilan clinique lors des contrôles chirurgicaux de routine.
Définition de l'échec clinique selon les critères standard de la littérature (révision chirurgicale, douleur, inflammation locale, écoulement, plusieurs prélèvements peropératoires profonds de tissus bactériens)
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6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Récidive microbiologique par rapport à l'utilisation totale, post-débridement, antibiotique
Délai: 6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Récidive de l'infection, avec les mêmes agents pathogènes, après avoir terminé le traitement antibiotique de l'infection index
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6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de tous les échecs cliniques de toute sorte
Délai: 6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Nécessité d'une hospitalisation ou d'une reprise chirurgicale pour tout échec non infectieux lié à la plaie opératoire (hématome, sérome, fractures internes (fermées), luxation des implants)
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6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Événements indésirables dans chaque bras de l'étude, et en relation avec les antibiotiques utilisés
Délai: 6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Tous les événements indésirables pendant le traitement et la période de suivi, en mettant l'accent sur les événements indésirables liés aux antibiotiques (selon le jugement médical).
Numéros et descriptions.
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6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Durée d'hospitalisation en chirurgie de soins aigus (sans rééducation)
Délai: 6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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La durée du séjour à l'hôpital pour chaque épisode dans les deux groupes de randomisation
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6 semaines postopératoires, ou 1 an postopératoire en cas de chirurgie orthopédique liée aux implants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2022-01012
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