Breve contro lunga terapia antibiotica per siti ortopedici infetti (SALATIO)
Gli investigatori eseguiranno due RCT concomitanti, a seconda della presenza di materiale di osteosintesi infetto al momento dell'arruolamento:
- SALATIO 1. Impianto infetto non rimosso (o nuovo materiale inserito): randomizzazione 6 vs. 12 settimane (+/- 5 giorni) di terapia antibiotica totale conteggiata dal primo debridement per infezione. Passaggio anticipato alla terapia orale mirata.
- SALATIO 2. Impianto infetto senza materiale residuo (rimozione definitiva o entro l'intervallo di uno scambio in due fasi): randomizzazione 3 vs. 6 settimane (+/- 5 giorni) di terapia antibiotica totale conteggiate dal primo debridement per infezione. Passaggio anticipato alla terapia orale mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata ottimale della terapia antibiotica sistemica postoperatoria per le infezioni ortopediche correlate all'impianto, con o senza rimozione dell'impianto, non è nota.
Studi retrospettivi suggeriscono che una durata massima di 6 settimane non è inferiore a somministrazioni più lunghe; anche se gli impianti infetti vengono mantenuti in sede o durante uno scambio in una fase. Studi prospettici randomizzati (RCT) suggeriscono che sono possibili anche durate più brevi, come 3 o 4 settimane, quando l'impianto viene rimosso. Allo stesso modo, in studi prospettici, 6 o 8 settimane di antibiotici sistemici non sono inferiori alle attuali 12 settimane durante il DAIR (debridement, antibiotico e ritenzione dell'impianto) o durante lo scambio in una fase; ad eccezione di un singolo RCT che suggerisce un esito migliore per 12 settimane nei substrati delle infezioni da artroplastica sottoposti alla procedura DAIR.
Tuttavia, questi RCT riguardano branche selezionate della chirurgia ortopedica; in particolare le infezioni delle protesi articolari. Gli investigatori intendono espandere queste valutazioni a tutti i campi della chirurgia ortopedica e della mano. Le uniche eccezioni sarebbero la chirurgia della colonna vertebrale, per la quale è già in corso un RCT multicentrico e separato (trial SASI). La seconda eccezione sarebbe il trattamento delle infezioni del piede diabetico senza impianti, per le quali sono in corso due RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento del ricovero
- Infezioni dell'osso e degli impianti ortopedici, compresi gli innesti muscoloscheletrici
- Sbrigliamento intraoperatorio con qualsiasi tecnica chirurgica
- 12 mesi di follow-up programmato dal ricovero
- Infezioni batteriche ortopediche di qualsiasi natura
- Primo o secondo episodio di infezione
Criteri di esclusione:
- Infezioni da micobatteri, funghi, nocardia e Actinomyces
- Infezioni puramente dei tessuti molli
- Cancro non resecato nel sito di infezione
- Infezioni puramente intrasinoviali (artrite settica articolare nativa)
- Più di tre sbrigliamenti eseguiti per infezione
- Assenza di almeno uno sbrigliamento intraoperatorio chirurgico
- Infezioni della colonna vertebrale (studiate in un altro studio)10
- Infezioni del piede diabetico (studiate in un altro studio)7
- Endocardite documentata secondo i criteri di Duke
- Almeno 2 precedenti episodi di infezione nel sito di infezione effettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lungo braccio antibiotico
Senza materiale implantare in sede: 6 settimane di terapia antibiotica sistemica post-chirurgica Con mateial in atto 12 settimane di terapia antibiotica sistemica post-chirurgica |
Gli investigatori eseguiranno due RCT concomitanti, a seconda della presenza di materiale di osteosintesi infetto al momento dell'arruolamento: - SALATIO 1. Impianto infetto non rimosso (o nuovo materiale inserito): randomizzazione 6 vs. 12 settimane (+/- 5 giorni) di terapia antibiotica totale conteggiata dal primo debridement per infezione. Passaggio anticipato alla terapia orale mirata. - SALATIO 2. Impianto infetto senza materiale residuo (rimozione definitiva o entro l'intervallo di uno scambio in due fasi): randomizzazione 3 vs. 6 settimane (+/- 5 giorni) di terapia antibiotica totale conteggiate dal primo debridement per infezione. Passaggio anticipato alla terapia orale mirata. |
|
Sperimentale: Braccio antibiotico corto
Senza materiale implantare in sede: 3 settimane di terapia antibiotica sistemica post-chirurgica Con mateial in atto 6 settimane di terapia antibiotica sistemica post-chirurgica |
Gli investigatori eseguiranno due RCT concomitanti, a seconda della presenza di materiale di osteosintesi infetto al momento dell'arruolamento: - SALATIO 1. Impianto infetto non rimosso (o nuovo materiale inserito): randomizzazione 6 vs. 12 settimane (+/- 5 giorni) di terapia antibiotica totale conteggiata dal primo debridement per infezione. Passaggio anticipato alla terapia orale mirata. - SALATIO 2. Impianto infetto senza materiale residuo (rimozione definitiva o entro l'intervallo di uno scambio in due fasi): randomizzazione 3 vs. 6 settimane (+/- 5 giorni) di terapia antibiotica totale conteggiate dal primo debridement per infezione. Passaggio anticipato alla terapia orale mirata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica correlata alla durata dell'uso totale, post-debridement, di antibiotici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
|
Valutazione clinica durante i controlli chirurgici di routine.
Definizione di insuccesso clinico secondo i criteri standard della letteratura (revisione chirurgica, dolore, infiammazione locale, secrezione, diversi campioni profondi di tessuto batterico intraoperatorio)
|
6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
|
|
Recidive microbiologiche in relazione all'uso totale, post debridement, di antibiotici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
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Ricorrenza dell'infezione, con gli stessi patogeni, dopo aver completato il trattamento antibiotico per l'infezione indice
|
6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione di tutti i fallimenti clinici di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
|
Necessità di ricovero o chirurgia di revisione per eventuali fallimenti non infettivi correlati alla ferita dell'operazione (ematoma, sieroma, fratture interne (chiuse), lussazione degli impianti)
|
6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
|
|
Eventi avversi in ciascun braccio dello studio e in relazione agli antibiotici utilizzati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
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Tutti gli eventi avversi durante la terapia e il periodo di follow-up, con particolare attenzione agli eventi avversi correlati agli antibiotici (secondo il giudizio medico).
Numeri e descrizioni.
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6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
|
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Durata della degenza ospedaliera in chirurgia per acuti (senza riabilitazione)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
|
La durata della degenza ospedaliera per ogni episodio in entrambi i bracci di randomizzazione
|
6 settimane dopo l'intervento o 1 anno dopo l'intervento in caso di chirurgia ortopedica correlata all'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
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- BASEC 2022-01012
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