Kort mot lång antibiotikabehandling för infekterade ortopediska platser (SALATIO)
Utredarna kommer att utföra två samtidiga RCT, beroende på närvaron av infekterat osteosyntesmaterial vid inskrivningen:
- SALATIO 1. Infekterat implantat har inte tagits bort (eller nytt material satts in): Randomisering 6 vs. 12 veckor (+/- 5 dagar) av total antibiotikabehandling räknat sedan den första debrideringen för infektion. Byt tidigt till oral riktad terapi.
- SALATIO 2. Infekterat implantat utan restmaterial (definitivt avlägsnande eller inom intervallet för ett tvåstegsutbyte): Randomisering 3 vs. 6 veckor (+/- 5 dagar) av total antibiotikabehandling räknat sedan den första debrideringen för infektion. Tidig övergång till oral riktad terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala varaktigheten av postoperativ, systemisk antibiotikabehandling för implantatrelaterade ortopediska infektioner, med eller utan implantatavlägsnande, är okänd.
Retrospektiva studier tyder på att en maximal varaktighet på 6 veckor inte är sämre än längre administreringar; även om de infekterade implantaten hålls på plats eller under ett utbyte i ett steg. Prospektiva randomiserade studier (RCT) tyder på att även kortare varaktigheter, till exempel 3 eller 4 veckor, är möjliga när implantatet tas bort. På samma sätt, i prospektiva studier, är 6 eller 8 veckors systemisk antibiotika inte sämre än de nuvarande 12 veckorna under DAIR (debridement, antibiotika och implantatretention), eller under ettstegsutbytet; förutom en enda RCT som tyder på ett bättre resultat under 12 veckor i underlaget för artroplastikinfektioner som genomgår DAIR-proceduren.
Dessa RCT gäller dock utvalda grenar av ortopedisk kirurgi; speciellt ledprotesinfektioner. Utredarna avser att utöka dessa utvärderingar till alla områden inom ortopedisk och handkirurgi. De enda undantagen skulle vara ryggradskirurgi, för vilken en multicenter, separat RCT redan pågår (SASI-studier). Det andra undantaget skulle vara behandlingen av implantatfria diabetiska fotinfektioner, för vilka två RCTs pågår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid antagning
- Ortopediska ben- och implantatinfektioner inklusive muskuloskeletala transplantat
- Intraoperativ debridering med vilken kirurgisk teknik som helst
- 12 månaders planerad uppföljning från sjukhusvistelse
- Bakteriella ortopediska infektioner av alla slag
- Första eller andra episod av infektion
Exklusions kriterier:
- Mykobakteriella, svamp-, nocardial- och Actinomyces-infektioner
- Rent mjukdelsinfektioner
- Icke-resekerad cancer på infektionsstället
- Rent intrasynoviala infektioner (nativ ledseptisk artrit)
- Mer än tre debrideringar utfördes för infektion
- Frånvaro av minst en kirurgisk intraoperativ debridering
- Ryggryggsinfektioner (utreds i en annan studie)10
- Diabetesfotinfektioner (utreds i en annan prövning)7
- Dokumenterad endokardit enligt Duke-kriterierna
- Minst 2 tidigare infektionsepisoder på det faktiska infektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lång antibiotikaarm
Utan implantatmaterial på plats: 6 veckors systemisk postkirurgisk antibiotikabehandling Med material på plats 12 veckors systemisk postkirurgisk antibiotikabehandling |
Utredarna kommer att utföra två samtidiga RCT, beroende på närvaron av infekterat osteosyntesmaterial vid inskrivningen: - SALATIO 1. Infekterat implantat har inte tagits bort (eller nytt material satts in): Randomisering 6 vs. 12 veckor (+/- 5 dagar) av total antibiotikabehandling räknat sedan den första debrideringen för infektion. Byt tidigt till oral riktad terapi. - SALATIO 2. Infekterat implantat utan restmaterial (definitivt avlägsnande eller inom intervallet för ett tvåstegsutbyte): Randomisering 3 vs. 6 veckor (+/- 5 dagar) av total antibiotikabehandling räknat sedan den första debrideringen för infektion. Tidig övergång till oral riktad terapi. |
|
Experimentell: Kort antibiotikaarm
Utan implantatmaterial på plats: 3 veckors systemisk postkirurgisk antibiotikabehandling Med material på plats 6 veckors systemisk postkirurgisk antibiotikabehandling |
Utredarna kommer att utföra två samtidiga RCT, beroende på närvaron av infekterat osteosyntesmaterial vid inskrivningen: - SALATIO 1. Infekterat implantat har inte tagits bort (eller nytt material satts in): Randomisering 6 vs. 12 veckor (+/- 5 dagar) av total antibiotikabehandling räknat sedan den första debrideringen för infektion. Byt tidigt till oral riktad terapi. - SALATIO 2. Infekterat implantat utan restmaterial (definitivt avlägsnande eller inom intervallet för ett tvåstegsutbyte): Randomisering 3 vs. 6 veckor (+/- 5 dagar) av total antibiotikabehandling räknat sedan den första debrideringen för infektion. Tidig övergång till oral riktad terapi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission relaterad till varaktigheten av total, postdebridement, antibiotikaanvändning
Tidsram: 6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Klinisk bedömning under rutinkirurgiska kontroller.
Definition av kliniskt misslyckande enligt sandard kriterier i litteraturen (kirurgisk revision, smärta, lokal inflammation, flytning, flera djupa intraoperativa bakteriella vävnadsprover)
|
6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
|
Mikrobiologiskt återfall i förhållande till total, postdebridement, antibiotikaanvändning
Tidsram: 6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Återkommande infektion, med samma patogener, efter avslutad antibiotikabehandling för indexinfektionen
|
6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av alla kliniska misslyckanden av något slag
Tidsram: 6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Behov av sjukhusvistelse eller revisionskirurgi för eventuella icke-infektiösa misslyckanden relaterade till operationssåret (hematom, serom, inre (slutna) frakturer, dislokation av implantat)
|
6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
|
Biverkningar i varje studiearm och i relation till de antibiotika som används
Tidsram: 6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Alla biverkningar under terapin och uppföljningstiden, med tonvikt på antibiotikarelaterade biverkningar (enligt medicinsk bedömning).
Siffror och beskrivningar.
|
6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
|
Längd på sjukhusvistelse inom akutvårdskirurgi (utan rehabilitering)
Tidsram: 6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Längden på sjukhusvistelsen för varje episod i båda randomiseringsarmarna
|
6 veckor postoperativt, eller 1 år postoperativt vid implantatrelaterad ortopedisk kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2022-01012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .