Короткая антибиотикотерапия против длительной антибиотикотерапии инфицированных ортопедических участков (SALATIO)
Исследователи проведут два параллельных РКИ, в зависимости от наличия инфицированного материала для остеосинтеза при включении:
- SALATIO 1. Инфицированный имплантат не удален (или вставлен новый материал): Рандомизация 6 против 12 недель (+/- 5 дней) общей антибиотикотерапии, учитываемой с момента первой обработки по поводу инфекции. Ранний переход на пероральную таргетную терапию.
- SALATIO 2. Инфицированный имплантат без остаточного материала (окончательное удаление или в интервале двухэтапной замены): Рандомизация 3 vs. 6 недель (+/- 5 дней) общей антибиотикотерапии считаются с момента первой обработки раны по поводу инфекции. Ранний переход на пероральную таргетную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная продолжительность послеоперационной системной антибиотикотерапии ортопедических инфекций, связанных с имплантатами, с удалением имплантата или без него, неизвестна.
Ретроспективные исследования показывают, что максимальная продолжительность 6 недель не уступает более длительным администрациям; даже если инфицированные имплантаты остаются на месте или во время одноэтапной замены. Проспективные рандомизированные исследования (РКИ) предполагают, что возможны даже более короткие сроки, такие как 3 или 4 недели, при удалении имплантата. Аналогичным образом, в проспективных исследованиях 6 или 8 недель системных антибиотиков не уступают текущим 12 неделям во время DAIR (санация, антибиотикотерапия и удержание имплантата) или во время одноэтапной замены; за исключением одного единственного РКИ, предполагающего лучший результат в течение 12 недель в субстратах эндопротезированных инфекций, подвергшихся процедуре DAIR.
Однако эти РКИ касаются отдельных направлений ортопедической хирургии; особенно инфекции протезных суставов. Исследователи намерены распространить эти оценки на все области ортопедии и хирургии кисти. Единственным исключением будет хирургия позвоночника, по которой уже проводится многоцентровое отдельное РКИ (SASI-испытания). Вторым исключением будет лечение инфекций диабетической стопы без использования имплантатов, по которому в настоящее время проводятся два РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mazda Farshad, Professor
- Номер телефона: ++41 44 386 30 00
- Электронная почта: mazda.farshad@balgrist.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент поступления
- Ортопедические инфекции костей и имплантатов, включая скелетно-мышечные трансплантаты.
- Интраоперационная обработка любой хирургической техникой
- 12 месяцев планового наблюдения после госпитализации
- Бактериальные ортопедические инфекции любой природы
- Первый или второй эпизод инфекции
Критерий исключения:
- Микобактериальные, грибковые, нокардиальные и актиномицетовые инфекции
- Чисто инфекции мягких тканей
- Нерезецированный рак в очаге инфекции
- Чисто интрасиновиальные инфекции (септический артрит нативных суставов)
- Выполнено более трех хирургических операций по поводу инфекции
- Отсутствие хотя бы одной хирургической интраоперационной обработки раны
- Инфекции позвоночника (исследованные в другом исследовании)10
- Инфекции диабетической стопы (исследовано в другом исследовании)7
- Документально подтвержденный эндокардит по критериям Дьюка
- По крайней мере 2 предшествующих эпизода инфекции в месте фактического заражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Длинная рука с антибиотиком
Без установленного материала имплантата: 6 недель системной послеоперационной антибиотикотерапии С установленным материалом 12 недель системной послеоперационной антибиотикотерапии |
Исследователи проведут два параллельных РКИ, в зависимости от наличия инфицированного материала для остеосинтеза при включении: - SALATIO 1. Инфицированный имплантат не удален (или вставлен новый материал): Рандомизация 6 против 12 недель (+/- 5 дней) общей антибиотикотерапии, учитываемой с момента первой обработки по поводу инфекции. Ранний переход на пероральную таргетную терапию. - SALATIO 2. Инфицированный имплантат без остаточного материала (окончательное удаление или в интервале двухэтапной замены): Рандомизация 3 vs. 6 недель (+/- 5 дней) общей антибиотикотерапии считаются с момента первой обработки раны по поводу инфекции. Ранний переход на пероральную таргетную терапию. |
|
Экспериментальный: Короткая рука с антибиотиком
Без установленного материала имплантата: 3 недели системной послеоперационной антибиотикотерапии С материалом на месте 6 недель системной послеоперационной антибиотикотерапии |
Исследователи проведут два параллельных РКИ, в зависимости от наличия инфицированного материала для остеосинтеза при включении: - SALATIO 1. Инфицированный имплантат не удален (или вставлен новый материал): Рандомизация 6 против 12 недель (+/- 5 дней) общей антибиотикотерапии, учитываемой с момента первой обработки по поводу инфекции. Ранний переход на пероральную таргетную терапию. - SALATIO 2. Инфицированный имплантат без остаточного материала (окончательное удаление или в интервале двухэтапной замены): Рандомизация 3 vs. 6 недель (+/- 5 дней) общей антибиотикотерапии считаются с момента первой обработки раны по поводу инфекции. Ранний переход на пероральную таргетную терапию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия, связанная с продолжительностью тотального лечения, после санации, применения антибиотиков.
Временное ограничение: 6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Клиническая оценка во время обычного хирургического контроля.
Определение клинической неудачи в соответствии со стандартными критериями в литературе (хирургическая ревизия, боль, локальное воспаление, выделения, несколько глубоких интраоперационных образцов бактериальной ткани)
|
6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
|
Микробиологический рецидив в связи с тотальным, постоперационным, применением антибиотиков
Временное ограничение: 6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Рецидив инфекции теми же возбудителями после завершения антибиотикотерапии основной инфекции
|
6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание всех клинических неудач любого рода
Временное ограничение: 6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Необходимость госпитализации или ревизионной операции по поводу любых неинфекционных осложнений, связанных с операционной раной (гематомы, серомы, внутренние (закрытые) переломы, вывих имплантатов)
|
6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
|
Нежелательные явления в каждой группе исследования и в отношении используемых антибиотиков.
Временное ограничение: 6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Все нежелательные явления во время терапии и последующее наблюдение с акцентом на нежелательные явления, связанные с приемом антибиотиков (согласно медицинскому заключению).
Номера и описания.
|
6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в отделении неотложной помощи (без реабилитации)
Временное ограничение: 6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Продолжительность пребывания в больнице для каждого эпизода в обеих группах рандомизации
|
6 недель после операции или 1 год после операции в случае ортопедической хирургии, связанной с имплантатами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-01012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибиотик
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты