Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort tegen lang antibioticatherapie voor geïnfecteerde orthopedische plaatsen (SALATIO)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Kort tegen lang Antibioticatherapie voor geïnfecteerde orthopedische plaatsen

De onderzoekers zullen twee gelijktijdige RCT's uitvoeren, afhankelijk van de aanwezigheid van geïnfecteerd osteosynthesemateriaal bij inschrijving:

- SALATIO 1. Geïnfecteerd implantaat niet verwijderd (of nieuw materiaal ingebracht): Randomisatie 6 vs. 12 weken (+/- 5 dagen) totale antibioticatherapie geteld sinds het eerste debridement voor infectie. Vroegtijdige overstap naar orale gerichte therapie.

- SALATIO 2. Geïnfecteerd implantaat zonder restmateriaal (definitieve verwijdering of binnen het interval van een vervanging in twee fasen): Randomisatie 3 vs. 6 weken (+/- 5 dagen) totale antibioticatherapie geteld sinds het eerste debridement voor infectie. Vroegtijdige overstap naar orale gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale duur van postoperatieve, systemische antibiotische therapie voor implantaatgerelateerde orthopedische infecties, met of zonder implantaatverwijdering, is onbekend.

Retrospectieve studies suggereren dat een maximale duur van 6 weken niet onderdoet voor langere toedieningen; zelfs als de geïnfecteerde implantaten op hun plaats worden gehouden of tijdens een uitwisseling in één fase. Prospectief-gerandomiseerde onderzoeken (RCT) suggereren dat een nog kortere duur, zoals 3 of 4 weken, mogelijk is wanneer het implantaat wordt verwijderd. Evenzo zijn in prospectieve onderzoeken 6 of 8 weken systemische antibiotica niet onderdoen voor de huidige 12 weken tijdens DAIR (debridement, antibiotica- en implantaatretentie), of tijdens de uitwisseling in één fase; behalve één enkele RCT die een beter resultaat suggereert gedurende 12 weken in de ondergrond van arthroplastische infecties die de DAIR-procedure ondergaan.

Deze RCT's betreffen echter geselecteerde takken van de orthopedische chirurgie; vooral prothetische gewrichtsinfecties. De onderzoekers zijn van plan deze evaluaties uit te breiden naar alle gebieden van orthopedische en handchirurgie. De enige uitzonderingen zijn wervelkolomchirurgie, waarvoor al een multicenter, afzonderlijke RCT loopt (SASI-trials). De tweede uitzondering is de behandeling van implantaatvrije diabetische voetinfecties, waarvoor twee RCT's lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij opname
  • Orthopedische bot- en implantaatinfecties, waaronder musculoskeletale transplantaten
  • Intraoperatief debridement met elke chirurgische techniek
  • 12 maanden geplande follow-up vanaf ziekenhuisopname
  • Bacteriële orthopedische infecties van welke aard dan ook
  • Eerste of tweede infectie-episode

Uitsluitingscriteria:

  • Mycobacteriële, schimmel-, nocardiale en Actinomyces-infecties
  • Puur weke delen infecties
  • Niet-uitgesneden kanker op de plaats van infectie
  • Zuiver intrasynoviale infecties (aangeboren gewrichtsseptische artritis)
  • Meer dan drie debridements uitgevoerd voor infectie
  • Afwezigheid van ten minste één chirurgisch intraoperatief debridement
  • Wervelkolominfecties (onderzocht in een ander onderzoek)10
  • Diabetische voetinfecties (onderzocht in een ander onderzoek)7
  • Gedocumenteerde endocarditis volgens de Duke-criteria
  • Ten minste 2 eerdere infectie-episodes op de eigenlijke infectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lange antibiotica arm

Zonder implantaatmateriaal op zijn plaats:

6 weken systemische postoperatieve antibioticatherapie

Met materiaal op zijn plaats 12 weken systemische postoperatieve antibioticatherapie
Geneesmiddel: Antibiotica

De onderzoekers zullen twee gelijktijdige RCT's uitvoeren, afhankelijk van de aanwezigheid van geïnfecteerd osteosynthesemateriaal bij inschrijving:

- SALATIO 1. Geïnfecteerd implantaat niet verwijderd (of nieuw materiaal ingebracht): Randomisatie 6 vs. 12 weken (+/- 5 dagen) totale antibioticatherapie geteld sinds het eerste debridement voor infectie. Vroegtijdige overstap naar orale gerichte therapie.

- SALATIO 2. Geïnfecteerd implantaat zonder restmateriaal (definitieve verwijdering of binnen het interval van een vervanging in twee fasen): Randomisatie 3 vs. 6 weken (+/- 5 dagen) totale antibioticatherapie geteld sinds het eerste debridement voor infectie. Vroegtijdige overstap naar orale gerichte therapie.
Experimenteel: Korte antibioticaarm

Zonder implantaatmateriaal op zijn plaats:

3 weken systemische postoperatieve antibioticatherapie

Met materiaal op zijn plaats 6 weken systemische postoperatieve antibioticatherapie
Geneesmiddel: Antibiotica

De onderzoekers zullen twee gelijktijdige RCT's uitvoeren, afhankelijk van de aanwezigheid van geïnfecteerd osteosynthesemateriaal bij inschrijving:

- SALATIO 1. Geïnfecteerd implantaat niet verwijderd (of nieuw materiaal ingebracht): Randomisatie 6 vs. 12 weken (+/- 5 dagen) totale antibioticatherapie geteld sinds het eerste debridement voor infectie. Vroegtijdige overstap naar orale gerichte therapie.

- SALATIO 2. Geïnfecteerd implantaat zonder restmateriaal (definitieve verwijdering of binnen het interval van een vervanging in twee fasen): Randomisatie 3 vs. 6 weken (+/- 5 dagen) totale antibioticatherapie geteld sinds het eerste debridement voor infectie. Vroegtijdige overstap naar orale gerichte therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie gerelateerd aan de duur van totaal, postdebridement, antibioticagebruik
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Klinische beoordeling tijdens routinematige chirurgische controles. Definitie van klinisch falen volgens Sandard-criteria in de literatuur (chirurgische revisie, pijn, lokale ontsteking, afscheiding, verschillende diepe intraoperatieve bacteriële weefselmonsters)
6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Microbiologisch recidief in relatie tot het totale antibioticagebruik na debridement
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Herhaling van infectie, met dezelfde pathogenen, na het voltooien van de antibioticabehandeling voor de indexinfectie
6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van alle klinische mislukkingen van welke aard dan ook
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Noodzaak van ziekenhuisopname of revisiechirurgie voor alle niet-infectieuze mislukkingen die verband houden met de operatiewond (hematoom, seroom, interne (gesloten) fracturen, dislocatie van implantaten)
6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Bijwerkingen in elke onderzoeksarm en in relatie tot de gebruikte antibiotica
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Alle bijwerkingen tijdens de therapie en de follow-up, met de nadruk op antibioticagerelateerde bijwerkingen (volgens medisch oordeel). Nummers en beschrijvingen.
6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
Duur van het ziekenhuisverblijf in acute zorg chirurgie (zonder revalidatie)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie
De duur van het ziekenhuisverblijf voor elke episode in beide randomisatiearmen
6 weken postoperatief, of 1 jaar postoperatief in het geval van implantaatgerelateerde orthopedische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2022-01012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen op redelijk wetenschappelijk verzoek geanonimiseerde sleutelelementen delen met de corresponderende personen

IPD-tijdsbestek voor delen

na de eerste tussentijdse analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers kunnen op redelijk wetenschappelijk verzoek geanonimiseerde sleutelelementen delen met de corresponderende personen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van antibiotica

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren