Antibióticos curtos contra longos para locais ortopédicos infectados (SALATIO)
Os investigadores realizarão dois RCTs concomitantes, dependendo da presença de material de osteossíntese infectado no momento da inscrição:
- SALATIO 1. Implante infectado não removido (ou novo material inserido): Randomização 6 vs. 12 semanas (+/- 5 dias) de antibioticoterapia total contados desde o primeiro desbridamento para infecção. Mudança precoce para terapia oral direcionada.
- SALATIO 2. Implante infectado sem material residual (remoção definitiva ou no intervalo de troca em dois estágios): Randomização 3 vs. 6 semanas (+/- 5 dias) de antibioticoterapia total contadas desde o primeiro desbridamento para infecção. Mudança precoce para terapia oral direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração ideal da antibioticoterapia sistêmica pós-operatória para infecções ortopédicas relacionadas ao implante, com ou sem remoção do implante, é desconhecida.
Estudos retrospectivos sugerem que uma duração máxima de 6 semanas não é inferior a administrações mais longas; mesmo se os implantes infectados forem mantidos no lugar ou durante uma troca de um estágio. Ensaios prospectivos randomizados (RCT) sugerem que durações ainda mais curtas, como 3 ou 4 semanas, são possíveis, quando o implante é removido. Da mesma forma, em estudos prospectivos, 6 ou 8 semanas de antibióticos sistêmicos não são inferiores às 12 semanas atuais durante o DAIR (desbridamento, antibiótico e retenção do implante), ou durante a troca de um estágio; exceto por um único RCT sugerindo um melhor resultado por 12 semanas no substrato de infecções de artroplastia submetidas ao procedimento DAIR.
No entanto, esses RCTs dizem respeito a ramos selecionados da cirurgia ortopédica; especialmente infecções articulares protéticas. Os investigadores pretendem expandir essas avaliações para todos os campos da cirurgia ortopédica e da mão. As únicas exceções seriam as cirurgias da coluna, para as quais já está em andamento um RCT separado e multicêntrico (ensaios SASI). A segunda exceção seria o tratamento de infecções de pés diabéticos sem implantes, para os quais dois ECRs estão em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na admissão
- Infecções ortopédicas de ossos e implantes, incluindo enxertos musculoesqueléticos
- Desbridamento intraoperatório com qualquer técnica cirúrgica
- 12 meses de acompanhamento programado desde a internação
- Infecções ortopédicas bacterianas de qualquer natureza
- Primeiro ou segundo episódio de infecção
Critério de exclusão:
- Infecções micobacterianas, fúngicas, nocárdicas e por Actinomyces
- Infecções puramente de tecidos moles
- Câncer não ressecado no local da infecção
- Infecções puramente intrassinoviais (artrite séptica articular nativa)
- Mais de três desbridamentos realizados para infecção
- Ausência de pelo menos um desbridamento cirúrgico intraoperatório
- Infecções da coluna (investigadas em outro estudo)10
- Infecções do pé diabético (investigadas em outro estudo)7
- Endocardite documentada de acordo com os critérios de Duke
- Pelo menos 2 episódios de infecção anteriores no local da infecção real
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Antibiótico Longo
Sem material de implante colocado: 6 semanas de antibioticoterapia sistêmica pós-cirúrgica Com o material instalado 12 semanas de antibioticoterapia sistêmica pós-cirúrgica |
Os investigadores realizarão dois RCTs concomitantes, dependendo da presença de material de osteossíntese infectado no momento da inscrição: - SALATIO 1. Implante infectado não removido (ou novo material inserido): Randomização 6 vs. 12 semanas (+/- 5 dias) de antibioticoterapia total contados desde o primeiro desbridamento para infecção. Mudança precoce para terapia oral direcionada. - SALATIO 2. Implante infectado sem material residual (remoção definitiva ou no intervalo de troca em dois estágios): Randomização 3 vs. 6 semanas (+/- 5 dias) de antibioticoterapia total contadas desde o primeiro desbridamento para infecção. Mudança precoce para terapia oral direcionada. |
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Experimental: Braço Antibiótico Curto
Sem material de implante colocado: 3 semanas de antibioticoterapia sistêmica pós-cirúrgica Com o material colocado 6 semanas de antibioticoterapia sistêmica pós-cirúrgica |
Os investigadores realizarão dois RCTs concomitantes, dependendo da presença de material de osteossíntese infectado no momento da inscrição: - SALATIO 1. Implante infectado não removido (ou novo material inserido): Randomização 6 vs. 12 semanas (+/- 5 dias) de antibioticoterapia total contados desde o primeiro desbridamento para infecção. Mudança precoce para terapia oral direcionada. - SALATIO 2. Implante infectado sem material residual (remoção definitiva ou no intervalo de troca em dois estágios): Randomização 3 vs. 6 semanas (+/- 5 dias) de antibioticoterapia total contadas desde o primeiro desbridamento para infecção. Mudança precoce para terapia oral direcionada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica relacionada à duração do uso total, pós-desbridamento, de antibióticos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Avaliação clínica durante controles cirúrgicos de rotina.
Definição de falha clínica de acordo com os critérios de Sandard na literatura (revisão cirúrgica, dor, inflamação local, secreção, várias amostras de tecido bacteriano intraoperatório profundo)
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6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Recorrência microbiológica em relação ao total, pós-desbridamento, uso de antibióticos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Recorrência da infecção, com os mesmos patógenos, após completar o tratamento antibiótico para a infecção índice
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6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição de todas as falhas clínicas de qualquer tipo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Necessidade de hospitalização ou cirurgia de revisão para quaisquer falhas não infecciosas relacionadas à ferida da operação (hematoma, seroma, fraturas internas (fechadas), deslocamento de implantes)
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6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Eventos adversos em cada braço do estudo e em relação aos antibióticos usados
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Todos os eventos adversos durante a terapia e tempo de acompanhamento, com ênfase em eventos adversos relacionados a antibióticos (de acordo com o julgamento médico).
Números e descrições.
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6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Tempo de internação em cirurgia de cuidados agudos (sem reabilitação)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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A duração da internação para cada episódio em ambos os braços de randomização
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6 semanas após a cirurgia ou 1 ano após a cirurgia em caso de cirurgia ortopédica relacionada ao implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-01012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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