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Kurz gegen lang Antibiotikatherapie bei infizierten orthopädischen Stellen (SALATIO)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Die Prüfärzte führen je nach Vorhandensein von infiziertem Osteosynthesematerial bei der Einschreibung zwei begleitende RCTs durch:

- SALATIO 1. Infiziertes Implantat nicht entfernt (oder neues Material eingesetzt): Randomisierung 6 vs. 12 Wochen (+/- 5 Tage) der gesamten Antibiotikatherapie, gezählt seit dem ersten Débridement wegen Infektion. Frühzeitige Umstellung auf orale zielgerichtete Therapie.

- SALATIO 2. Infiziertes Implantat ohne Restmaterial (definitive Entfernung oder im Intervall eines zweistufigen Austauschs): Randomisierung 3 vs. 6 Wochen (+/- 5 Tage) der gesamten Antibiotikatherapie, gerechnet seit dem ersten Débridement auf Infektion. Frühzeitige Umstellung auf orale zielgerichtete Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Dauer einer postoperativen, systemischen Antibiotikatherapie bei implantatbedingten orthopädischen Infektionen, mit oder ohne Implantatentfernung, ist unbekannt.

Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass eine maximale Dauer von 6 Wochen längeren Verabreichungen nicht unterlegen ist; auch wenn die infizierten Implantate an Ort und Stelle bleiben oder während eines einzeitigen Austauschs. Prospektiv-randomisierte Studien (RCT) deuten darauf hin, dass sogar kürzere Dauern wie 3 oder 4 Wochen möglich sind, wenn das Implantat entfernt wird. Ebenso sind in prospektiven Studien 6 oder 8 Wochen systemische Antibiotika den aktuellen 12 Wochen während DAIR (Debridement, Antibiotikum und Implantatretention) oder während des einzeitigen Austauschs nicht unterlegen; mit Ausnahme einer einzelnen RCT, die auf ein besseres Ergebnis für 12 Wochen bei den Substraten von Arthroplastikinfektionen hinweist, die sich dem DAIR-Verfahren unterziehen.

Allerdings betreffen diese RCTs ausgewählte Zweige der orthopädischen Chirurgie; insbesondere Protheseninfektionen. Die Forscher beabsichtigen, diese Auswertungen auf alle Bereiche der Orthopädie und Handchirurgie auszudehnen. Einzige Ausnahme wäre die Wirbelsäulenchirurgie, für die bereits eine multizentrische, separate RCT läuft (SASI-Studien). Die zweite Ausnahme wäre die Behandlung von implantatfreien diabetischen Fußinfektionen, für die zwei RCTs laufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Aufnahme
  • Orthopädische Knochen- und Implantatinfektionen einschließlich Muskel-Skelett-Transplantate
  • Intraoperatives Debridement mit jeder Operationstechnik
  • 12 Monate planmäßige Nachsorge nach Krankenhausaufenthalt
  • Bakterielle orthopädische Infektionen jeglicher Art
  • Erster oder zweiter Infektionsschub

Ausschlusskriterien:

  • Mykobakterielle, Pilz-, nokardiale und Actinomyces-Infektionen
  • Reine Weichteilinfektionen
  • Nicht resezierter Krebs an der Infektionsstelle
  • Rein intrasynoviale Infektionen (native gemeinsame septische Arthritis)
  • Mehr als drei Debridements wegen Infektionen durchgeführt
  • Fehlen mindestens eines chirurgischen intraoperativen Debridements
  • Wirbelsäuleninfektionen (in einer anderen Studie untersucht)10
  • Diabetische Fußinfektionen (in einer anderen Studie untersucht)7
  • Dokumentierte Endokarditis nach den Duke-Kriterien
  • Mindestens 2 frühere Infektionsepisoden am tatsächlichen Infektionsort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langer Antibiotika-Arm

Ohne vorhandenes Implantatmaterial:

6 Wochen systemische postoperative Antibiotikatherapie

Mit vorhandenem Material 12 Wochen systemische postoperative Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Antibiotikum

Die Prüfärzte führen je nach Vorhandensein von infiziertem Osteosynthesematerial bei der Einschreibung zwei begleitende RCTs durch:

- SALATIO 1. Infiziertes Implantat nicht entfernt (oder neues Material eingesetzt): Randomisierung 6 vs. 12 Wochen (+/- 5 Tage) der gesamten Antibiotikatherapie, gezählt seit dem ersten Débridement wegen Infektion. Frühzeitige Umstellung auf orale zielgerichtete Therapie.

- SALATIO 2. Infiziertes Implantat ohne Restmaterial (definitive Entfernung oder im Intervall eines zweistufigen Austauschs): Randomisierung 3 vs. 6 Wochen (+/- 5 Tage) der gesamten Antibiotikatherapie, gerechnet seit dem ersten Débridement auf Infektion. Frühzeitige Umstellung auf orale zielgerichtete Therapie.
Experimental: Kurzer Antibiotika-Arm

Ohne vorhandenes Implantatmaterial:

3 Wochen systemische postoperative Antibiotikatherapie

Mit vorhandenem Material 6 Wochen systemische postoperative Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Antibiotikum

Die Prüfärzte führen je nach Vorhandensein von infiziertem Osteosynthesematerial bei der Einschreibung zwei begleitende RCTs durch:

- SALATIO 1. Infiziertes Implantat nicht entfernt (oder neues Material eingesetzt): Randomisierung 6 vs. 12 Wochen (+/- 5 Tage) der gesamten Antibiotikatherapie, gezählt seit dem ersten Débridement wegen Infektion. Frühzeitige Umstellung auf orale zielgerichtete Therapie.

- SALATIO 2. Infiziertes Implantat ohne Restmaterial (definitive Entfernung oder im Intervall eines zweistufigen Austauschs): Randomisierung 3 vs. 6 Wochen (+/- 5 Tage) der gesamten Antibiotikatherapie, gerechnet seit dem ersten Débridement auf Infektion. Frühzeitige Umstellung auf orale zielgerichtete Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission in Bezug auf die Dauer der gesamten Anwendung von Antibiotika nach dem Debridement
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Klinische Beurteilung während routinemäßiger chirurgischer Kontrollen. Definition des klinischen Versagens nach Standardkriterien in der Literatur (operative Revision, Schmerzen, lokale Entzündung, Ausfluss, mehrere tiefe intraoperative bakterielle Gewebeproben)
6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Mikrobiologisches Rezidiv im Verhältnis zum gesamten Antibiotikaeinsatz nach dem Debridement
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Wiederauftreten der Infektion mit den gleichen Erregern nach Abschluss der Antibiotikabehandlung der Indexinfektion
6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung aller klinischen Fehler jeglicher Art
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Revisionsoperation für alle nicht infektiösen Misserfolge im Zusammenhang mit der Operationswunde (Hämatom, Serom, innere (geschlossene) Frakturen, Dislokation von Implantaten)
6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Unerwünschte Ereignisse in jedem Studienarm und in Bezug auf die verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Alle unerwünschten Ereignisse während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit, mit Schwerpunkt auf antibiotikabedingten unerwünschten Ereignissen (nach ärztlichem Ermessen). Zahlen und Beschreibungen.
6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in der Akutchirurgie (ohne Rehabilitation)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jede Episode in beiden randomisierten Armen
6 Wochen postoperativ oder 1 Jahr postoperativ bei implantatbezogenen orthopädischen Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2022-01012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer können auf begründete wissenschaftliche Anfrage anonymisierte Schlüsselelemente an die entsprechenden Personen weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der ersten Zwischenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Prüfer können auf begründete wissenschaftliche Anfrage anonymisierte Schlüsselelemente an die entsprechenden Personen weitergeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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