Lyhyt ja pitkä antibioottihoito infektoituneille ortopedisille alueille (SALATIO)
Tutkijat suorittavat kaksi samanaikaista RCT:tä riippuen tartunnan saaneen osteosynteesimateriaalin läsnäolosta ilmoittautumisen yhteydessä:
- SALATIO 1. Infektoitunutta implanttia ei ole poistettu (tai uutta materiaalia asetettu): Satunnaistaminen 6 vs. 12 viikkoa (+/- 5 päivää) kokonaisantibioottihoidosta laskettuna ensimmäisestä infektion puhdistamisesta. Varhainen siirtyminen suun kautta kohdistettuun hoitoon.
- SALATIO 2. Infektoitunut implantti ilman jäännösmateriaalia (lopullinen poisto tai kaksivaiheisen vaihdon aikana): Satunnaistaminen 3 vs. 6 viikkoa (+/- 5 päivää) kokonaisantibioottihoidosta laskettuna ensimmäisestä infektion puhdistamisesta. Varhainen siirtyminen suun kautta kohdistettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen systeemisen antibioottihoidon optimaalista kestoa implanttiin liittyvissä ortopedisissa infektioissa, joko implantin poiston kanssa tai ilman, ei tiedetä.
Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että 6 viikon enimmäiskesto ei ole huonompi kuin pidempiä antokertoja; vaikka tartunnan saaneet implantit pidettäisiin paikoillaan tai yksivaiheisen vaihdon aikana. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset (RCT) viittaavat siihen, että jopa lyhyemmät kestoajat, kuten 3 tai 4 viikkoa, ovat mahdollisia, kun implantti poistetaan. Samoin prospektiivisissa tutkimuksissa 6 tai 8 viikkoa systeemisiä antibiootteja ei ole huonompi kuin nykyiset 12 viikkoa DAIR:n (debridement, antibioottien ja implanttien säilyttäminen) tai yksivaiheisen vaihdon aikana; lukuun ottamatta yhtä yksittäistä RCT:tä, joka viittaa parempaan tulokseen 12 viikon ajan DAIR-toimenpiteen kohteena olevien nivelleikkausinfektioiden substraatissa.
Nämä RCT:t koskevat kuitenkin valittuja ortopedisen kirurgian aloja; erityisesti proteettiset niveltulehdukset. Tutkijat aikovat laajentaa nämä arvioinnit kaikille ortopedian ja käsikirurgian aloille. Ainoat poikkeukset ovat selkärangan leikkaus, johon on jo meneillään erillinen monikeskustutkimus (SASI-tutkimukset). Toinen poikkeus olisi implantittomien diabeettisten jalkainfektioiden hoito, joista on meneillään kaksi RCT-tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta sisäänpääsyssä
- Ortopediset luu- ja implanttiinfektiot, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten siirteet
- Leikkauksensisäinen puhdistus millä tahansa kirurgisella tekniikalla
- 12 kuukautta suunniteltua seurantaa sairaalahoidosta
- Kaikenlaiset bakteeriperäiset ortopediset infektiot
- Ensimmäinen tai toinen infektiojakso
Poissulkemiskriteerit:
- Mykobakteeri-, sieni-, nocardial- ja Actinomyces-infektiot
- Puhtaasti pehmytkudosinfektiot
- Resektoimaton syöpä tartuntakohdassa
- Puhtaasti intrasynoviaaliset infektiot (natiivi nivelen septinen niveltulehdus)
- Yli kolme puhdistusta suoritettiin infektion vuoksi
- Vähintään yhden kirurgisen intraoperatiivisen debridementin puuttuminen
- Selkärangan infektiot (tutkittu toisessa tutkimuksessa)10
- Diabeettiset jalkatulehdukset (tutkittu toisessa tutkimuksessa)7
- Dokumentoitu endokardiitti Duken kriteerien mukaan
- Ainakin 2 aikaisempaa infektiojaksoa varsinaisessa infektiopaikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkä antibioottivarsi
Ilman implanttimateriaalia paikallaan: 6 viikon systeeminen leikkauksen jälkeinen antibioottihoito Materiaalin ollessa paikallaan 12 viikon systeeminen leikkauksen jälkeinen antibioottihoito |
Tutkijat suorittavat kaksi samanaikaista RCT:tä riippuen tartunnan saaneen osteosynteesimateriaalin läsnäolosta ilmoittautumisen yhteydessä: - SALATIO 1. Infektoitunutta implanttia ei ole poistettu (tai uutta materiaalia asetettu): Satunnaistaminen 6 vs. 12 viikkoa (+/- 5 päivää) kokonaisantibioottihoidosta laskettuna ensimmäisestä infektion puhdistamisesta. Varhainen siirtyminen suun kautta kohdistettuun hoitoon. - SALATIO 2. Infektoitunut implantti ilman jäännösmateriaalia (lopullinen poisto tai kaksivaiheisen vaihdon aikana): Satunnaistaminen 3 vs. 6 viikkoa (+/- 5 päivää) kokonaisantibioottihoidosta laskettuna ensimmäisestä infektion puhdistamisesta. Varhainen siirtyminen suun kautta kohdistettuun hoitoon. |
|
Kokeellinen: Lyhyt antibioottivarsi
Ilman implanttimateriaalia paikallaan: 3 viikon systeeminen leikkauksen jälkeinen antibioottihoito Materiaalin ollessa paikallaan 6 viikon systeeminen leikkauksen jälkeinen antibioottihoito |
Tutkijat suorittavat kaksi samanaikaista RCT:tä riippuen tartunnan saaneen osteosynteesimateriaalin läsnäolosta ilmoittautumisen yhteydessä: - SALATIO 1. Infektoitunutta implanttia ei ole poistettu (tai uutta materiaalia asetettu): Satunnaistaminen 6 vs. 12 viikkoa (+/- 5 päivää) kokonaisantibioottihoidosta laskettuna ensimmäisestä infektion puhdistamisesta. Varhainen siirtyminen suun kautta kohdistettuun hoitoon. - SALATIO 2. Infektoitunut implantti ilman jäännösmateriaalia (lopullinen poisto tai kaksivaiheisen vaihdon aikana): Satunnaistaminen 3 vs. 6 viikkoa (+/- 5 päivää) kokonaisantibioottihoidosta laskettuna ensimmäisestä infektion puhdistamisesta. Varhainen siirtyminen suun kautta kohdistettuun hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio, joka liittyy kokonaisen, debridementin ja antibioottien käytön kestoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Kliininen arviointi rutiinikirurgisten kontrollien aikana.
Kliinisen epäonnistumisen määritelmä kirjallisuuden sääntömääräisten kriteerien mukaisesti (kirurginen tarkistus, kipu, paikallinen tulehdus, vuoto, useat syvät intraoperatiiviset bakteerikudosnäytteet)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
|
Mikrobiologinen uusiutuminen suhteessa antibioottien kokonaiskäyttöön, debridementin jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Infektion uusiutuminen samoilla taudinaiheuttajilla, kun indeksiinfektion antibioottihoito on suoritettu
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kaikista kliinisistä epäonnistumisista
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Sairaalahoidon tai korjausleikkauksen tarve leikkaushaavaan liittyvien ei-tarttuvien vaurioiden vuoksi (hematooma, serooma, sisäiset (suljetut) murtumat, implanttien sijoiltaan siirtyminen)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
|
Haittatapahtumat kussakin tutkimusryhmässä ja suhteessa käytettyihin antibiootteihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Kaikki haittatapahtumat hoidon ja seuranta-ajan aikana, painottaen antibiooteihin liittyviä haittatapahtumia (lääketieteen arvion mukaan).
Numerot ja kuvaukset.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
|
Sairaalahoidon kesto akuuttihoitokirurgiassa (ilman kuntoutusta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Sairaalassa oleskelun kesto jokaisen jakson osalta molemmissa satunnaistushaaroissa
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-01012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .