Tratamiento corto contra largo con antibióticos para sitios ortopédicos infectados (SALATIO)
Los investigadores realizarán dos ECA concomitantes, según la presencia de material de osteosíntesis infectado en el momento del reclutamiento:
- SALATIO 1. Implante infectado no retirado (o insertado material nuevo): Aleatorización 6 vs 12 semanas (+/- 5 días) de antibioterapia total contadas desde el primer desbridamiento por infección. Cambio temprano a terapia oral dirigida.
- SALATIO 2. Implante infectado sin material residual (retirada definitiva o dentro del intervalo de un intercambio en dos tiempos): Aleatorización 3 vs. 6 semanas (+/- 5 días) de antibioterapia total contadas desde el primer desbridamiento por infección. Cambio temprano a terapia oral dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la duración óptima de la terapia antibiótica sistémica posoperatoria para las infecciones ortopédicas relacionadas con el implante, con o sin extracción del implante.
Estudios retrospectivos sugieren que una duración máxima de 6 semanas no es inferior a administraciones más prolongadas; incluso si los implantes infectados se mantienen en su lugar o durante un intercambio de una etapa. Los ensayos aleatorios prospectivos (ECA) sugieren que son posibles duraciones incluso más cortas, como 3 o 4 semanas, cuando se extrae el implante. Asimismo, en estudios prospectivos, 6 u 8 semanas de antibióticos sistémicos no son inferiores a las 12 semanas actuales durante DAIR (desbridamiento, retención de antibióticos e implantes), o durante el intercambio de una etapa; excepto por un solo ECA que sugiere un mejor resultado durante 12 semanas en los sustratos de infecciones de artroplastia sometidos al procedimiento DAIR.
Sin embargo, estos ECA se refieren a ramas seleccionadas de la cirugía ortopédica; especialmente infecciones de prótesis articulares. Los investigadores pretenden ampliar estas evaluaciones a todos los campos de la cirugía ortopédica y de la mano. Las únicas excepciones serían la cirugía de la columna, para la cual ya se está realizando un ECA independiente multicéntrico (ensayos SASI). La segunda excepción sería el tratamiento de las infecciones del pie diabético sin implantes, para el cual se están realizando dos ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mazda Farshad, Professor
- Número de teléfono: ++41 44 386 30 00
- Correo electrónico: mazda.farshad@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al ingreso
- Infecciones de implantes y huesos ortopédicos, incluidos los injertos musculoesqueléticos
- Desbridamiento intraoperatorio con cualquier técnica quirúrgica
- 12 meses de seguimiento programado desde la hospitalización
- Infecciones ortopédicas bacterianas de cualquier naturaleza
- Primer o segundo episodio de infección
Criterio de exclusión:
- Infecciones por micobacterias, hongos, nocardias y Actinomyces
- Infecciones puramente de tejidos blandos
- Cáncer no resecado en el sitio de la infección
- Infecciones puramente intrasinoviales (artritis séptica articular nativa)
- Más de tres desbridamientos realizados por infección.
- Ausencia de al menos un desbridamiento intraoperatorio quirúrgico
- Infecciones de la columna (investigadas en otro ensayo)10
- Infecciones del pie diabético (investigadas en otro ensayo)7
- Endocarditis documentada según los criterios de Duke
- Al menos 2 episodios previos de infección en el sitio de infección real
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo antibiótico largo
Sin material de implante colocado: 6 semanas de antibioticoterapia sistémica posquirúrgica Con material colocado 12 semanas de antibioticoterapia sistémica posquirúrgica |
Los investigadores realizarán dos ECA concomitantes, según la presencia de material de osteosíntesis infectado en el momento del reclutamiento: - SALATIO 1. Implante infectado no retirado (o insertado material nuevo): Aleatorización 6 vs 12 semanas (+/- 5 días) de antibioterapia total contadas desde el primer desbridamiento por infección. Cambio temprano a terapia oral dirigida. - SALATIO 2. Implante infectado sin material residual (retirada definitiva o dentro del intervalo de un intercambio en dos tiempos): Aleatorización 3 vs. 6 semanas (+/- 5 días) de antibioterapia total contadas desde el primer desbridamiento por infección. Cambio temprano a terapia oral dirigida. |
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Experimental: Brazo corto de antibiótico
Sin material de implante colocado: 3 semanas de antibioticoterapia sistémica posquirúrgica Con material colocado 6 semanas de antibioticoterapia sistémica posquirúrgica |
Los investigadores realizarán dos ECA concomitantes, según la presencia de material de osteosíntesis infectado en el momento del reclutamiento: - SALATIO 1. Implante infectado no retirado (o insertado material nuevo): Aleatorización 6 vs 12 semanas (+/- 5 días) de antibioterapia total contadas desde el primer desbridamiento por infección. Cambio temprano a terapia oral dirigida. - SALATIO 2. Implante infectado sin material residual (retirada definitiva o dentro del intervalo de un intercambio en dos tiempos): Aleatorización 3 vs. 6 semanas (+/- 5 días) de antibioterapia total contadas desde el primer desbridamiento por infección. Cambio temprano a terapia oral dirigida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica relacionada con la duración del uso de antibióticos total, posterior al desbridamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Evaluación clínica durante los controles quirúrgicos de rutina.
Definición de fracaso clínico según los criterios de Sandard en la literatura (revisión quirúrgica, dolor, inflamación local, secreción, varias muestras de tejido bacteriano intraoperatorio profundo)
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6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
|
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Recurrencia microbiológica en relación al total, posdesbridamiento, uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Recurrencia de la infección, con los mismos patógenos, después de completar el tratamiento antibiótico para la infección índice
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6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de todos los fracasos clínicos de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Necesidad de hospitalización o cirugía de revisión por cualquier falla no infecciosa relacionada con la herida de la operación (hematoma, seroma, fracturas internas (cerradas), dislocación de implantes)
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6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Eventos adversos en cada brazo del estudio y en relación con los antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
|
Todos los eventos adversos durante la terapia y el tiempo de seguimiento, con énfasis en los eventos adversos relacionados con los antibióticos (según criterio médico).
Números y descripciones.
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6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Duración de la estancia hospitalaria en cirugía de agudos (sin rehabilitación)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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La duración de la estancia hospitalaria para cada episodio en ambos brazos de aleatorización
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6 semanas después de la operación, o 1 año después de la operación en caso de cirugía ortopédica relacionada con implantes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
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- BASEC 2022-01012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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