Krátká a dlouhá antibiotická terapie pro infikovaná ortopedická pracoviště (SALATIO)
Vyšetřovatelé provedou dvě souběžné RCT v závislosti na přítomnosti infikovaného materiálu osteosyntézy při zařazení:
- SALATIO 1. Infikovaný implantát nebyl odstraněn (nebo byl vložen nový materiál): Randomizace 6 vs. 12 týdnů (+/- 5 dnů) celkové antibiotické terapie počítané od prvního debridementu kvůli infekci. Včasný přechod na perorální cílenou léčbu.
- SALATIO 2. Infikovaný implantát bez zbytkového materiálu (definitivní odstranění nebo v intervalu dvoustupňové výměny): Randomizace 3 vs. 6 týdnů (+/- 5 dní) celkové antibiotické terapie počítané od prvního debridementu na infekci. Včasný přechod na perorální cílenou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální délka pooperační systémové antibiotické terapie u ortopedických infekcí souvisejících s implantátem, s odstraněním implantátu nebo bez něj, není známa.
Retrospektivní studie naznačují, že maximální trvání 6 týdnů není horší než delší podávání; i když jsou infikované implantáty udržovány na místě nebo během jednofázové výměny. Prospektivní randomizované studie (RCT) naznačují, že po odstranění implantátu jsou možné ještě kratší doby trvání, například 3 nebo 4 týdny. Stejně tak v prospektivních studiích není 6 nebo 8 týdnů systémových antibiotik horších než současných 12 týdnů během DAIR (debridement, retence antibiotik a implantátů) nebo během jednofázové výměny; s výjimkou jedné jediné RCT naznačující lepší výsledek po dobu 12 týdnů v substrátech artroplastických infekcí podstupujících DAIR proceduru.
Tyto RCT se však týkají vybraných oborů ortopedické chirurgie; zejména protetické kloubní infekce. Vyšetřovatelé mají v úmyslu rozšířit tato hodnocení na všechny obory ortopedie a chirurgie ruky. Jedinou výjimkou by byla operace páteře, pro kterou již probíhá multicentrická samostatná RCT (zkoušky SASI). Druhou výjimkou by byla léčba infekcí diabetické nohy bez implantátů, pro kterou probíhají dvě RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let při přijetí
- Ortopedické infekce kostí a implantátů včetně muskuloskeletálních štěpů
- Intraoperační debridement jakoukoliv chirurgickou technikou
- 12 měsíců plánovaného sledování od hospitalizace
- Bakteriální ortopedické infekce jakékoli povahy
- První nebo druhá epizoda infekce
Kritéria vyloučení:
- Mykobakteriální, mykotické, nokardiální infekce a infekce Actinomyces
- Čistě infekce měkkých tkání
- Neresekovaná rakovina v místě infekce
- Čistě intrasynoviální infekce (nativní kloubní septická artritida)
- Pro infekci byly provedeny více než tři debridementy
- Absence alespoň jednoho chirurgického peroperačního debridementu
- Infekce páteře (zkoumány v jiné studii)10
- Infekce diabetické nohy (zkoumány v jiné studii)7
- Dokumentovaná endokarditida podle Dukeových kritérií
- Alespoň 2 předchozí epizody infekce v místě skutečné infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhé rameno s antibiotiky
Bez implantovaného materiálu: 6 týdnů systémové pooperační antibiotické terapie S nasazeným materiálem 12 týdnů systémové pooperační antibiotické terapie |
Vyšetřovatelé provedou dvě souběžné RCT v závislosti na přítomnosti infikovaného materiálu osteosyntézy při zařazení: - SALATIO 1. Infikovaný implantát nebyl odstraněn (nebo byl vložen nový materiál): Randomizace 6 vs. 12 týdnů (+/- 5 dnů) celkové antibiotické terapie počítané od prvního debridementu kvůli infekci. Včasný přechod na perorální cílenou léčbu. - SALATIO 2. Infikovaný implantát bez zbytkového materiálu (definitivní odstranění nebo v intervalu dvoustupňové výměny): Randomizace 3 vs. 6 týdnů (+/- 5 dní) celkové antibiotické terapie počítané od prvního debridementu na infekci. Včasný přechod na perorální cílenou léčbu. |
|
Experimentální: Krátké rameno s antibiotiky
Bez implantovaného materiálu: 3 týdny systémové pooperační antibiotické terapie S materiálem na místě 6 týdnů systémové pooperační antibiotické terapie |
Vyšetřovatelé provedou dvě souběžné RCT v závislosti na přítomnosti infikovaného materiálu osteosyntézy při zařazení: - SALATIO 1. Infikovaný implantát nebyl odstraněn (nebo byl vložen nový materiál): Randomizace 6 vs. 12 týdnů (+/- 5 dnů) celkové antibiotické terapie počítané od prvního debridementu kvůli infekci. Včasný přechod na perorální cílenou léčbu. - SALATIO 2. Infikovaný implantát bez zbytkového materiálu (definitivní odstranění nebo v intervalu dvoustupňové výměny): Randomizace 3 vs. 6 týdnů (+/- 5 dní) celkové antibiotické terapie počítané od prvního debridementu na infekci. Včasný přechod na perorální cílenou léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise související s délkou totálního, postdebridementního, užívání antibiotik
Časové okno: 6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Klinické hodnocení během rutinních chirurgických kontrol.
Definice klinického selhání podle standardních kritérií v literatuře (chirurgická revize, bolest, lokální zánět, výtok, několik hlubokých intraoperačních vzorků bakteriální tkáně)
|
6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
|
Mikrobiologická recidiva ve vztahu k celkovému, postdebridementnímu, užívání antibiotik
Časové okno: 6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Recidiva infekce se stejnými patogeny po dokončení antibiotické léčby indexové infekce
|
6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis všech klinických selhání jakéhokoli druhu
Časové okno: 6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Potřeba hospitalizace nebo revizní operace u jakýchkoliv neinfekčních selhání souvisejících s operační ranou (hematom, serom, vnitřní (uzavřené) zlomeniny, dislokace implantátů)
|
6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
|
Nežádoucí účinky v každém rameni studie a ve vztahu k použitým antibiotikům
Časové okno: 6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Všechny nežádoucí příhody během terapie a doby sledování s důrazem na nežádoucí příhody související s antibiotiky (podle lékařského úsudku).
Čísla a popisy.
|
6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
|
Délka hospitalizace v akutní chirurgii (bez rehabilitace)
Časové okno: 6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Délka pobytu v nemocnici pro každou epizodu v obou randomizovaných ramenech
|
6 týdnů po operaci nebo 1 rok po operaci v případě ortopedické operace související s implantátem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-01012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Rania Mamdouh ElkafouryNábor
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Sakarya UniversityDokončeno
Klinické studie na Antibiotikum
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationDokončenoInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák