감염된 정형외과 부위에 대한 장기 항생제 치료에 대한 단기간 (SALATIO)
2025년 6월 30일 업데이트: Balgrist University Hospital
조사관은 등록 시 감염된 골접합 물질의 존재 여부에 따라 두 가지 동시 RCT를 수행합니다.
- SALATIO 1. 감염된 임플란트가 제거되지 않은 경우(또는 새로운 재료가 삽입된 경우): 감염에 대한 첫 번째 괴사 조직 제거 이후 총 항생제 치료의 6주 대 12주(+/- 5일)를 무작위화. 구강 표적 치료로의 조기 전환.
- SALATIO 2. 잔여물이 없는 감염된 임플란트(완전 제거 또는 2단계 교환 간격 내): 무작위배정 3 vs. 6주(+/- 5일)의 총 항생제 치료는 감염에 대한 첫 번째 괴사 조직 제거 이후로 계산됩니다. 구강 표적 치료로의 조기 전환.
연구 개요
상세 설명
임플란트 제거 여부에 관계없이 임플란트 관련 정형외과 감염에 대한 수술 후 전신 항생제 치료의 최적 기간은 알려져 있지 않습니다.
후향적 연구는 최대 6주의 기간이 더 긴 투여보다 열등하지 않다고 제안합니다. 감염된 임플란트를 제자리에 유지하거나 1단계 교환 중에도 마찬가지입니다. 전향적 무작위 시험(RCT)은 임플란트를 제거할 때 더 짧은 기간(예: 3주 또는 4주)이 가능하다고 제안합니다. 마찬가지로, 전향적 연구에서 전신 항생제의 6주 또는 8주는 DAIR(조직 조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지) 동안 또는 1단계 교환 동안 현재 12주보다 열등하지 않습니다. DAIR 시술을 받는 인공 관절 성형술 감염의 기질에서 12주 동안 더 나은 결과를 시사하는 단일 RCT를 제외하고.
그러나 이러한 RCT는 정형외과 수술의 일부 분야와 관련이 있습니다. 특히 인공 관절 감염. 연구자들은 이러한 평가를 정형외과 및 손 수술의 모든 분야로 확장할 계획입니다. 유일한 예외는 다기관, 별도의 RCT가 이미 진행 중인 척추 수술입니다(SASI 시험). 두 번째 예외는 2개의 RCT가 진행 중인 임플란트가 없는 당뇨병성 족부 감염의 치료입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 당시 18세 이상
- 근골격 이식을 포함한 정형외과 뼈 및 임플란트 감염
- 모든 수술 기법을 사용한 수술 중 괴사 조직 제거
- 입원 후 12개월의 예정된 후속 조치
- 모든 종류의 세균성 정형외과 감염
- 감염의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드
제외 기준:
- Mycobacterial, fungal, nocardial 및 Actinomyces 감염
- 순전히 연조직 감염
- 감염 부위의 절제되지 않은 암
- 순전히 활막내 감염(천연 관절 패혈성 관절염)
- 감염을 위해 3회 이상의 괴사조직 제거술을 시행함
- 적어도 하나의 외과적 수술 중 괴사조직 제거 부재
- 척추 감염(다른 시험에서 조사됨)10
- 당뇨병성 족부 감염(다른 시험에서 조사됨)7
- 듀크 기준에 따라 기록된 심내막염
- 실제 감염 부위에서 최소 2회 이상의 이전 감염 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 항생제 팔
임플란트 재료가 제자리에 있지 않은 경우: 수술 후 전신 항생제 치료 6주 12주간 전신 수술 후 항생제 치료 |
조사관은 등록 시 감염된 골접합 물질의 존재 여부에 따라 두 가지 동시 RCT를 수행합니다. - SALATIO 1. 감염된 임플란트가 제거되지 않은 경우(또는 새로운 재료가 삽입된 경우): 감염에 대한 첫 번째 괴사 조직 제거 이후 총 항생제 치료의 6주 대 12주(+/- 5일)를 무작위화. 구강 표적 치료로의 조기 전환. - SALATIO 2. 잔여물이 없는 감염된 임플란트(완전 제거 또는 2단계 교환 간격 내): 무작위배정 3 vs. 6주(+/- 5일)의 총 항생제 치료는 감염에 대한 첫 번째 괴사 조직 제거 이후로 계산됩니다. 구강 표적 치료로의 조기 전환. |
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실험적: 짧은 항생제 팔
임플란트 재료가 제자리에 있지 않은 경우: 수술 후 전신 항생제 치료 3주 6주 동안 수술 후 전신 항생제 치료를 시행합니다. |
조사관은 등록 시 감염된 골접합 물질의 존재 여부에 따라 두 가지 동시 RCT를 수행합니다. - SALATIO 1. 감염된 임플란트가 제거되지 않은 경우(또는 새로운 재료가 삽입된 경우): 감염에 대한 첫 번째 괴사 조직 제거 이후 총 항생제 치료의 6주 대 12주(+/- 5일)를 무작위화. 구강 표적 치료로의 조기 전환. - SALATIO 2. 잔여물이 없는 감염된 임플란트(완전 제거 또는 2단계 교환 간격 내): 무작위배정 3 vs. 6주(+/- 5일)의 총 항생제 치료는 감염에 대한 첫 번째 괴사 조직 제거 이후로 계산됩니다. 구강 표적 치료로의 조기 전환. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체, 괴사조직제거술 후, 항생제 사용 기간과 관련된 임상적 관해
기간: 수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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일상적인 수술 통제 중 임상 평가.
문헌의 샌다드 기준에 따른 임상적 실패의 정의(수술 재치환술, 통증, 국소 염증, 분비물, 여러 심층 수술 중 박테리아 조직 샘플)
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수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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전체, 괴사조직제거술, 항생제 사용과 관련된 미생물학적 재발
기간: 수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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지표 감염에 대한 항생제 치료 완료 후 동일한 병원체로 감염 재발
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수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 종류의 모든 임상 실패에 대한 설명
기간: 수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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수술 상처와 관련된 비감염성 실패(혈종, 장액종, 내부(폐쇄) 골절, 임플란트 탈구)로 입원 또는 재수술이 필요한 경우
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수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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각 연구 부문의 부작용 및 사용된 항생제와 관련된 부작용
기간: 수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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(의학적 판단에 따라) 항생제 관련 부작용에 중점을 둔 치료 및 추적 기간 동안의 모든 부작용.
숫자와 설명.
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수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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급성 치료 수술의 입원 기간(재활 제외)
기간: 수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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두 무작위화 부문의 모든 에피소드에 대한 입원 기간
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수술 후 6주, 임플란트 관련 정형외과 수술의 경우 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2022-01012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
1차 중간 분석 후
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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항생 물질에 대한 임상 시험
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