Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka kontra długa antybiotykoterapia dla zakażonych miejsc ortopedycznych (SALATIO)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Krótka kontra długa antybiotykoterapia w przypadku zainfekowanych miejsc ortopedycznych

Badacze przeprowadzą dwa jednoczesne RCT, w zależności od obecności zainfekowanego materiału do osteosyntezy podczas rejestracji:

- SALATIO 1. Zakażony implant nie został usunięty (lub wprowadzono nowy materiał): Randomizacja 6 vs. 12 tygodni (+/- 5 dni) całkowitej antybiotykoterapii liczonej od pierwszego oczyszczenia rany pod kątem zakażenia. Wczesna zmiana na doustną terapię celowaną.

- SALATIO 2. Zainfekowany implant bez pozostałości materiału (ostateczne usunięcie lub w okresie dwuetapowej wymiany): Randomizacja 3 vs. 6 tygodni (+/- 5 dni) całkowitej antybiotykoterapii liczonej od pierwszego oczyszczenia rany pod kątem infekcji. Wczesna zmiana na doustną terapię celowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalny czas trwania pooperacyjnej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii zakażeń ortopedycznych związanych z implantami, z usunięciem implantu lub bez, jest nieznany.

Badania retrospektywne sugerują, że maksymalny czas trwania wynoszący 6 tygodni nie jest gorszy od dłuższego podawania; nawet jeśli zainfekowane implanty są utrzymywane na miejscu lub podczas jednoetapowej wymiany. Badania prospektywne z randomizacją (RCT) sugerują, że po usunięciu implantu możliwe są jeszcze krótsze okresy, takie jak 3 lub 4 tygodnie. Podobnie w badaniach prospektywnych 6 lub 8 tygodni antybiotykoterapii ogólnoustrojowej nie jest gorsze od obecnych 12 tygodni podczas DAIR (oczyszczanie, retencja antybiotyku i implantu) lub podczas jednoetapowej wymiany; z wyjątkiem jednego RCT sugerującego lepsze rokowanie przez 12 tygodni w podłożach infekcji endoprotezoplastyki poddawanych zabiegowi DAIR.

Jednak te RCT dotyczą wybranych gałęzi chirurgii ortopedycznej; zwłaszcza infekcje stawów protetycznych. Badacze zamierzają rozszerzyć te oceny na wszystkie dziedziny ortopedii i chirurgii ręki. Jedynymi wyjątkami byłaby chirurgia kręgosłupa, dla której wieloośrodkowe, oddzielne RCT jest już w toku (próby SASI). Drugim wyjątkiem byłoby leczenie zakażeń stopy cukrzycowej bez implantów, w przypadku których trwają dwa RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili przyjęcia
  • Ortopedyczne infekcje kości i implantów, w tym przeszczepy układu mięśniowo-szkieletowego
  • Oczyszczanie śródoperacyjne dowolną techniką chirurgiczną
  • 12-miesięczna planowa obserwacja po hospitalizacji
  • Bakteryjne infekcje ortopedyczne dowolnego rodzaju
  • Pierwszy lub drugi epizod infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia mykobakteryjne, grzybicze, nokardialne i promieniowce
  • Czysto infekcje tkanek miękkich
  • Nieusunięty nowotwór w miejscu zakażenia
  • Infekcje czysto wewnątrzmaziówkowe (natywne septyczne zapalenie stawów)
  • Wykonano więcej niż trzy oczyszczenia rany z powodu infekcji
  • Brak co najmniej jednego chirurgicznego oczyszczenia śródoperacyjnego
  • Infekcje kręgosłupa (badane w innym badaniu)10
  • Infekcje stopy cukrzycowej (badane w innym badaniu)7
  • Udokumentowane zapalenie wsierdzia według kryteriów Duke'a
  • Co najmniej 2 wcześniejsze epizody infekcji w rzeczywistym miejscu infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długie ramię antybiotyku

Bez założonego materiału implantu:

6 tygodni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii pooperacyjnej

Z materiałem na miejscu 12 tygodni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii pooperacyjnej
Lek: Antybiotyk

Badacze przeprowadzą dwa jednoczesne RCT, w zależności od obecności zainfekowanego materiału do osteosyntezy podczas rejestracji:

- SALATIO 1. Nie usunięto zakażonego implantu (lub wprowadzono nowy materiał): Randomizacja 6 vs. 12 tygodni (+/- 5 dni) całkowitej antybiotykoterapii liczonej od pierwszego oczyszczenia rany pod kątem zakażenia. Wczesna zmiana na doustną terapię celowaną.

- SALATIO 2. Zakażony implant bez pozostałości materiału (ostateczne usunięcie lub w przerwie dwuetapowej wymiany): Randomizacja 3 vs. 6 tygodni (+/- 5 dni) całkowitej antybiotykoterapii liczonej od pierwszego oczyszczenia rany pod kątem infekcji. Wczesna zmiana na doustną terapię celowaną.
Eksperymentalny: Krótkie ramię antybiotyku

Bez założonego materiału implantu:

3 tygodnie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii pooperacyjnej

Z materiałem na miejscu 6 tygodni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii pooperacyjnej
Lek: Antybiotyk

Badacze przeprowadzą dwa jednoczesne RCT, w zależności od obecności zainfekowanego materiału do osteosyntezy podczas rejestracji:

- SALATIO 1. Nie usunięto zakażonego implantu (lub wprowadzono nowy materiał): Randomizacja 6 vs. 12 tygodni (+/- 5 dni) całkowitej antybiotykoterapii liczonej od pierwszego oczyszczenia rany pod kątem zakażenia. Wczesna zmiana na doustną terapię celowaną.

- SALATIO 2. Zakażony implant bez pozostałości materiału (ostateczne usunięcie lub w przerwie dwuetapowej wymiany): Randomizacja 3 vs. 6 tygodni (+/- 5 dni) całkowitej antybiotykoterapii liczonej od pierwszego oczyszczenia rany pod kątem infekcji. Wczesna zmiana na doustną terapię celowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna związana z czasem trwania całkowitego, poopracowywania, stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Ocena kliniczna podczas rutynowych kontroli chirurgicznych. Definicja niepowodzenia klinicznego według kryteriów Sandarda w literaturze (rewizja chirurgiczna, ból, miejscowy stan zapalny, wydzielina, kilka głębokich śródoperacyjnych próbek tkanek bakteryjnych)
6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Nawrót mikrobiologiczny w odniesieniu do całkowitego, poopracowywania, stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Nawrót infekcji, tym samym patogenem, po zakończeniu antybiotykoterapii infekcji wskaźnikowej
6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wszystkich niepowodzeń klinicznych jakiegokolwiek rodzaju
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Konieczność hospitalizacji lub operacji rewizyjnej w przypadku jakichkolwiek niepowodzeń niezakaźnych związanych z raną operacyjną (krwiak, seroma, złamania wewnętrzne (zamknięte), przemieszczenie implantów)
6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu badania oraz w odniesieniu do zastosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Wszystkie zdarzenia niepożądane w czasie terapii i okresu obserwacji, z naciskiem na zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami (zgodnie z oceną lekarską). Numery i opisy.
6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Długość pobytu w szpitalu w oddziale intensywnej terapii (bez rehabilitacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami
Czas pobytu w szpitalu dla każdego epizodu w obu ramionach randomizacji
6 tygodni po operacji lub 1 rok po operacji w przypadku chirurgii ortopedycznej związanej z implantami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2022-01012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępnić zanonimizowane kluczowe elementy na uzasadniony wniosek naukowy skierowany do odpowiednich osób

Ramy czasowe udostępniania IPD

po pierwszej analizie okresowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą udostępnić zanonimizowane kluczowe elementy na uzasadniony wniosek naukowy skierowany do odpowiednich osób

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt uboczny antybiotyku

Badania kliniczne na Antybiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj