Kort mot lang antibiotikabehandling for infiserte ortopediske steder (SALATIO)
Etterforskerne vil utføre to samtidige RCT, avhengig av tilstedeværelsen av infisert osteosyntesemateriale ved registrering:
- SALATIO 1. Infisert implantat er ikke fjernet (eller nytt materiale satt inn): Randomisering 6 vs. 12 uker (+/- 5 dager) av total antibiotikabehandling regnet siden første debridement for infeksjon. Tidlig overgang til oral målrettet terapi.
- SALATIO 2. Infisert implantat uten restmateriale (definitiv fjerning eller innenfor intervallet for en to-trinns utveksling): Randomisering 3 vs. 6 uker (+/- 5 dager) med total antibiotikabehandling talt siden første debridement for infeksjon. Tidlig overgang til oral målrettet terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale varigheten av postoperativ, systemisk antibiotikabehandling for implantatrelaterte ortopediske infeksjoner, med eller uten implantatfjerning, er ukjent.
Retrospektive studier tyder på at en maksimal varighet på 6 uker ikke er dårligere enn lengre administrasjoner; selv om de infiserte implantatene holdes på plass eller under en ett-trinns utveksling. Prospektive randomiserte studier (RCT) tyder på at enda kortere varighet, for eksempel 3 eller 4 uker, er mulig når implantatet fjernes. På samme måte, i prospektive studier, er 6 eller 8 uker med systemisk antibiotika ikke dårligere enn de gjeldende 12 ukene under DAIR (debridement, antibiotika og implantatretensjon), eller under ett-trinns utveksling; bortsett fra én enkelt RCT som antyder et bedre utfall i 12 uker i underlaget av artroplastikkinfeksjoner som gjennomgår DAIR-prosedyren.
Disse RCT-ene gjelder imidlertid utvalgte grener av ortopedisk kirurgi; spesielt protetiske leddinfeksjoner. Etterforskerne har til hensikt å utvide disse evalueringene til alle felt innen ortopedisk og håndkirurgi. De eneste unntakene vil være ryggradskirurgi, hvor en multisenter, separat RCT allerede er i gang (SASI-studier). Det andre unntaket vil være behandling av implantatfrie diabetiske fotinfeksjoner, hvor to RCT-er er i gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved opptak
- Ortopediske bein- og implantatinfeksjoner inkludert muskel- og skjeletttransplantasjoner
- Intraoperativ debridement med hvilken som helst kirurgisk teknikk
- 12 måneders planlagt oppfølging fra innleggelse
- Bakterielle ortopediske infeksjoner av enhver art
- Første eller andre episode av infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mykobakterielle, sopp-, nocardiale og Actinomyces-infeksjoner
- Rene bløtvevsinfeksjoner
- Ikke-resekert kreft på infeksjonsstedet
- Rent intrasynoviale infeksjoner (native leddseptisk artritt)
- Mer enn tre debrideringer utført for infeksjon
- Fravær av minst én kirurgisk intraoperativ debridering
- Ryggsinfeksjoner (undersøkt i en annen studie)10
- Diabetiske fotinfeksjoner (undersøkt i en annen studie)7
- Dokumentert endokarditt i henhold til Duke-kriteriene
- Minst 2 tidligere infeksjonsepisoder på selve infeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lang antibiotikaarm
Uten implantatmateriale på plass: 6 uker med systemisk postkirurgisk antibiotikabehandling Med mateial på plass 12 uker med systemisk post-kirurgisk antibiotikabehandling |
Etterforskerne vil utføre to samtidige RCT-er, avhengig av tilstedeværelsen av infisert osteosyntesemateriale ved registrering: - SALATIO 1. Infisert implantat er ikke fjernet (eller nytt materiale satt inn): Randomisering 6 vs. 12 uker (+/- 5 dager) av total antibiotikabehandling regnet siden første debridement for infeksjon. Tidlig overgang til oral målrettet terapi. - SALATIO 2. Infisert implantat uten restmateriale (definitiv fjerning eller innenfor intervallet for en to-trinns utveksling): Randomisering 3 vs. 6 uker (+/- 5 dager) med total antibiotikabehandling talt siden første debridement for infeksjon. Tidlig overgang til oral målrettet terapi. |
|
Eksperimentell: Kort antibiotikaarm
Uten implantatmateriale på plass: 3 uker med systemisk postkirurgisk antibiotikabehandling Med mateial på plass 6 uker med systemisk post-kirurgisk antibiotikabehandling |
Etterforskerne vil utføre to samtidige RCT-er, avhengig av tilstedeværelsen av infisert osteosyntesemateriale ved registrering: - SALATIO 1. Infisert implantat er ikke fjernet (eller nytt materiale satt inn): Randomisering 6 vs. 12 uker (+/- 5 dager) av total antibiotikabehandling regnet siden første debridement for infeksjon. Tidlig overgang til oral målrettet terapi. - SALATIO 2. Infisert implantat uten restmateriale (definitiv fjerning eller innenfor intervallet for en to-trinns utveksling): Randomisering 3 vs. 6 uker (+/- 5 dager) med total antibiotikabehandling talt siden første debridement for infeksjon. Tidlig overgang til oral målrettet terapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon relatert til varigheten av total, postdebridement, antibiotikabruk
Tidsramme: 6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Klinisk vurdering under rutinemessige kirurgiske kontroller.
Definisjon av klinisk svikt i henhold til sandardkriterier i litteraturen (kirurgisk revisjon, smerte, lokal betennelse, utflod, flere dype intraoperative bakterievevsprøver)
|
6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
|
Mikrobiologisk residiv i forhold til total, postdebridement, antibiotikabruk
Tidsramme: 6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Gjentakelse av infeksjon, med de samme patogenene, etter fullført antibiotikabehandling for indeksinfeksjonen
|
6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av alle kliniske feil av noe slag
Tidsramme: 6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Behov for sykehusinnleggelse eller revisjonskirurgi for eventuelle ikke-infeksiøse feil relatert til operasjonssåret (hematom, seroma, indre (lukkede) frakturer, dislokasjon av implantater)
|
6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
|
Bivirkninger i hver studiearm, og i forhold til antibiotika som brukes
Tidsramme: 6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Alle uønskede hendelser i løpet av behandlingen og oppfølgingstiden, med vekt på antibiotikarelaterte bivirkninger (ifølge medisinsk vurdering).
Tall og beskrivelser.
|
6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
|
Lengde på sykehusopphold i akuttkirurgi (uten rehabilitering)
Tidsramme: 6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Varigheten av sykehusoppholdet for hver episode i begge randomiseringsarmene
|
6 uker postoperativt, eller 1 år postoperativt ved implantatrelatert ortopedisk kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaussade H, Uckay I, Vuagnat A, Druon J, Gras G, Rosset P, Lipsky BA, Bernard L. Antibiotic therapy duration for prosthetic joint infections treated by Debridement and Implant Retention (DAIR): Similar long-term remission for 6 weeks as compared to 12 weeks. Int J Infect Dis. 2017 Oct;63:37-42. doi: 10.1016/j.ijid.2017.08.002. Epub 2017 Aug 10.
- Bernard L, Legout L, Zurcher-Pfund L, Stern R, Rohner P, Peter R, Assal M, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Six weeks of antibiotic treatment is sufficient following surgery for septic arthroplasty. J Infect. 2010 Jul;61(2):125-32. doi: 10.1016/j.jinf.2010.05.005. Epub 2010 Jun 9.
- Hirsiger S, Betz M, Stafylakis D, Gotschi T, Lew D, Uckay I. The Benefice of Mobile Parts' Exchange in the Management of Infected Total Joint Arthroplasties with Prosthesis Retention (DAIR Procedure). J Clin Med. 2019 Feb 9;8(2):226. doi: 10.3390/jcm8020226.
- Farhad R, Roger PM, Albert C, Pelligri C, Touati C, Dellamonica P, Trojani C, Boileau P. Six weeks antibiotic therapy for all bone infections: results of a cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Feb;29(2):217-22. doi: 10.1007/s10096-009-0842-1. Epub 2009 Dec 10.
- Gariani K, Pham TT, Kressmann B, Jornayvaz FR, Gastaldi G, Stafylakis D, Philippe J, Lipsky BA, Uckay L. Three Weeks Versus Six Weeks of Antibiotic Therapy for Diabetic Foot Osteomyelitis: A Prospective, Randomized, Noninferiority Pilot Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1539-e1545. doi: 10.1093/cid/ciaa1758.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
- Benkabouche M, Racloz G, Spechbach H, Lipsky BA, Gaspoz JM, Uckay I. Four versus six weeks of antibiotic therapy for osteoarticular infections after implant removal: a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2394-2399. doi: 10.1093/jac/dkz202.
- Rod-Fleury T, Dunkel N, Assal M, Rohner P, Tahintzi P, Bernard L, Hoffmeyer P, Lew D, Uckay I. Duration of post-surgical antibiotic therapy for adult chronic osteomyelitis: a single-centre experience. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1725-31. doi: 10.1007/s00264-011-1221-y. Epub 2011 Feb 12.
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Argenson JN, Arndt M, Babis G, Battenberg A, Budhiparama N, Catani F, Chen F, de Beaubien B, Ebied A, Esposito S, Ferry C, Flores H, Giorgini A, Hansen E, Hernugrahanto KD, Hyonmin C, Kim TK, Koh IJ, Komnos G, Lausmann C, Loloi J, Lora-Tamayo J, Lumban-Gaol I, Mahyudin F, Mancheno-Losa M, Marculescu C, Marei S, Martin KE, Meshram P, Paprosky WG, Poultsides L, Saxena A, Schwechter E, Shah J, Shohat N, Sierra RJ, Soriano A, Stefansdottir A, Suleiman LI, Taylor A, Triantafyllopoulos GK, Utomo DN, Warren D, Whiteside L, Wouthuyzen-Bakker M, Yombi J, Zmistowski B. Hip and Knee Section, Treatment, Debridement and Retention of Implant: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S399-S419. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.025. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Lora-Tamayo J, Euba G, Cobo J, Horcajada JP, Soriano A, Sandoval E, Pigrau C, Benito N, Falgueras L, Palomino J, Del Toro MD, Jover-Saenz A, Iribarren JA, Sanchez-Somolinos M, Ramos A, Fernandez-Sampedro M, Riera M, Baraia-Etxaburu JM, Ariza J; Prosthetic Joint Infection Group of the Spanish Network for Research in Infectious Diseases-REIPI. Short- versus long-duration levofloxacin plus rifampicin for acute staphylococcal prosthetic joint infection managed with implant retention: a randomised clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):310-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.05.021. Epub 2016 Aug 3.
- Bernard L, Arvieux C, Brunschweiler B, Touchais S, Ansart S, Bru JP, Oziol E, Boeri C, Gras G, Druon J, Rosset P, Senneville E, Bentayeb H, Bouhour D, Le Moal G, Michon J, Aumaitre H, Forestier E, Laffosse JM, Begue T, Chirouze C, Dauchy FA, Devaud E, Martha B, Burgot D, Boutoille D, Stindel E, Dinh A, Bemer P, Giraudeau B, Issartel B, Caille A. Antibiotic Therapy for 6 or 12 Weeks for Prosthetic Joint Infection. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa2020198.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-01012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .