困難な結腸直腸病変に対する全層切除または内視鏡的粘膜下層切除。
2022年11月2日 更新者：Giulio Antonelli、University of Roma La Sapienza
カットオフ寸法が 30mm 以下の困難な結腸直腸病変の治療における内視鏡的全層切除術 (EFTR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) の比較: 横方向に広がる腫瘍非顆粒型 (LST-NG)、「リフトなし」病変および残存/再発以前の切除の。内視鏡。
横方向に広がる腫瘍非顆粒型 (LST-NG)、「リフトなし」の治療における、全層切除装置 (FTRD) システムを使用した内視鏡的全層切除術 (EFTR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) の有効性と安全性を比較します。病変結腸および以前の切除による瘢痕の残存/再発 内視鏡結腸。
これらの病変の寸法カットオフは≤30mmです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Ariccia、Rome、イタリア、00040
- Ospedale dei Castelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 横方向に拡がる腫瘍非顆粒型 (LST-NG) 直径 3cm 以下
- 「リフトなし」の疝痛損傷 直径 ≤ 3cm
- 以前の内視鏡的結腸切除の瘢痕の残存/再発 ≤ 直径 3cm
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 研究に参加するための同意を受け入れない、または理解できない
- 重度の凝固障害のある患者
- 余命が短い患者（チャールソン併存疾患指数≧8）
- 一般的な臨床症状の期限が切れた患者 (米国麻酔科学会スコア 3 以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD)
内視鏡的粘膜下層解剖（ESD）手順は、研究に参加しているセンターの内視鏡サービスで一般的に使用されるデバイスを使用して実行されます。
さまざまな会社によって製造されたナイフのいくつかのモデルが市場に出回っており、すべて国際的なガイドラインによって同等に効果的であると見なされています.
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国際ガイドラインに記載されている標準的な手順を使用した標準的な内視鏡的粘膜下層解剖。
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実験的：内視鏡的全層切除術（EFTR）
FTRD® (全層切除装置; Ovesco Endoscopy、テュービンゲン、ドイツ) は、「クリップアンドカット」技術を使用して内視鏡的全層切除術 (EFTR) を受けるように設計された唯一のオーバーザスコープ装置です。
これは、23 mm キャップの外側に取り付けられた 14 mm の修正されたオーバー ザ スコープ クリップ (OTSC) で構成され、端に 13 mm のモノフィラメント ループがプリロードされています。
このデバイスは、2014 年 9 月に下部消化管の CE マークを取得し、前臨床試験および臨床試験でその有効性と安全性が評価されています。
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FTRD Ovesco デバイスを使用した内視鏡的全層切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一括切除率
時間枠：1年
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病変のワンピース切除率
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1年
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R0切除率
時間枠：1年
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組織学的に陰性の側方および深部マージンを有する患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。