Resekcja pełnej grubości lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa w przypadku trudnych zmian w jelicie grubym.
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR) w porównaniu z endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) w leczeniu trudnych zmian chorobowych jelita grubego z odcięciem wymiarowym ≤ 30 mm: nowotwór rozprzestrzeniający się poprzecznie typu nieziarnistego (LST-NG), zmiany „bez uniesienia” i pozostałości/nawroty poprzednich resekcji. Endoskopowe.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości (FTRD) w porównaniu z endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) w leczeniu nowotworu rozprzestrzeniającego się bocznie bez ziarnistości (LST-NG), „bez liftingu” zmiany chorobowe okrężnicy oraz resztkowe/nawrotowe blizny po poprzednich resekcjach endoskopowych okrężnicy.
Odcięcie wymiarowe tych uszkodzeń wynosi ≤30 mm
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Włochy, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku >18 lat
- Guz szerzący się bocznie typu nieziarnistego (LST-NG) o średnicy ≤ 3 cm
- urazy kolki typu „no-lift” o średnicy ≤ 3 cm
- resztkowy/nawrót na bliźnie po poprzednich endoskopowych resekcjach jelita grubego o średnicy ≤ 3cm
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- nieprzyjęcia lub niezrozumienia zgody na udział w badaniu
- pacjentów z ciężkimi koagulopatiami
- pacjenci z krótką przewidywaną długością życia (wskaźnik współwystępowania Charlsona ≥8)
- pacjenci z wygasłymi ogólnymi warunkami klinicznymi (wynik American Society of Anesthesiologists ≥3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)
Procedury endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) będą wykonywane urządzeniami powszechnie stosowanymi w Oddziałach Endoskopii Ośrodków biorących udział w badaniu.
Na rynku dostępnych jest kilka modeli noży, produkowanych przez różne firmy, wszystkie uznawane przez międzynarodowe wytyczne za równie skuteczne.
|
Standardowa endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa przy użyciu standardowej procedury opisanej w międzynarodowych wytycznych.
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR)
FTRD® (urządzenie do resekcji pełnej grubości; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Niemcy) to jedyne urządzenie o szerokim zakresie przeznaczone do przeprowadzania endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) przy użyciu techniki „clip-and-cut”.
Składa się z 14 mm zmodyfikowanego klipsa over-the-scope-clip (OTSC) zamontowanego na zewnątrz nasadki 23 mm, który ma na końcu wstępnie załadowaną pętlę monofilamentu 13 mm.
Urządzenie to otrzymało znak CE dla dolnego odcinka przewodu pokarmowego we wrześniu 2014 roku, a jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały ocenione w badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych.
|
Endoskopowa resekcja pełnej grubości przy użyciu urządzenia FTRD Ovesco
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: 1 rok
|
szybkość jednoczęściowej resekcji zmian
|
1 rok
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek pacjentów z histologicznie ujemnymi marginesami bocznymi i głębokimi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .