Ressecção de espessura total ou dissecção submucosa endoscópica para lesões colorretais difíceis.
2 de novembro de 2022 atualizado por: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) versus dissecção endoscópica da submucosa (ESD) no tratamento de lesões colorretais difíceis com corte dimensional ≤ 30 mm: Tumor de disseminação lateral tipo não granular (LST-NG), lesões "sem elevação" e residuais/recidivas de Ressecções Prévias. Endoscópico.
Comparar a eficácia e a segurança da ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) com o sistema de dispositivo de ressecção de espessura total (FTRD) versus a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) no tratamento de tumor de disseminação lateral não granular (LST-NG), "sem elevador" lesões do cólon e residual/recidiva em cicatrizes de ressecções anteriores do cólon endoscópico.
O corte dimensional dessas lesões é ≤30mm
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome
-
Ariccia, Rome, Itália, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade > 18 anos
- Tumor de Disseminação Lateral Tipo Não Granular (LST-NG) ≤ 3cm de diâmetro
- lesões cólicas "no-lift" ≤ 3cm de diâmetro
- residual/recidiva na cicatriz de ressecções endoscópicas anteriores do cólon ≤ 3cm de diâmetro
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- falha em aceitar ou entender o consentimento para participar do estudo
- pacientes com coagulopatias graves
- pacientes com expectativa de vida curta (índice de comorbidade de Charlson ≥8)
- pacientes com condições clínicas gerais vencidas (escore da American Society of Anesthesiologists ≥3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
Os procedimentos de Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD) serão realizados com os aparelhos comumente utilizados nos Serviços de Endoscopia dos Centros participantes do estudo.
Existem diversos modelos de facas no mercado, produzidas por diferentes empresas, todas consideradas igualmente eficazes por diretrizes internacionais.
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Dissecção endoscópica padrão da submucosa usando procedimento padrão descrito em diretrizes internacionais.
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Experimental: Ressecção Endoscópica de Espessura Total (EFTR)
O FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Alemanha) é o único dispositivo over-the-scope projetado para ser submetido à Ressecção Endoscópica de Espessura Total (EFTR) usando uma técnica de "clip-and-cut".
Consiste em um clipe over-the-scope-clip (OTSC) modificado de 14 mm montado na parte externa de uma tampa de 23 mm, que possui um loop de monofilamento pré-carregado de 13 mm na extremidade.
Este dispositivo recebeu a marca CE para o trato digestivo inferior em setembro de 2014 e sua eficácia e segurança foram avaliadas em estudos pré-clínicos e ensaios clínicos.
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Ressecção endoscópica de espessura total usando o dispositivo FTRD Ovesco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1 ano
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a taxa de ressecção de uma peça das lesões
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1 ano
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
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porcentagem de pacientes com margens laterais e profundas histologicamente negativas
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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