Täyspaksuinen resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio vaikeiden kolorektaalisten vaurioiden vuoksi.
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Endoskooppinen täyden paksuuden resektio (EFTR) vs. endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) vaikeiden kolorektaalisten leesioiden hoidossa, joiden ulottuvuus on ≤ 30 mm: Lateraalisesti leviävä kasvain, ei-rakeinen tyyppi (LST-NG), "ei nousua" / uusiutumista aiemmista leikkauksista. Endoskooppinen.
Vertaa täyden paksuuden endoskooppisen resektion (EFTR) ja Full Thickness Resection Device (FTRD) -järjestelmän tehoa ja turvallisuutta endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) lateraalisesti leviävän ei-rakeisen kasvaimen (LST-NG), "ei nostoa" hoidossa. paksusuolen leesiot ja aiempien resektioiden endoskooppisen paksusuolen arpien jäännös/relapsi.
Näiden leesioiden mittaleikkaus on ≤30 mm
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- Sivuttain leviävä kasvain, ei-rakeinen tyyppi (LST-NG), halkaisija ≤ 3 cm
- "No-lift" koliikkivammat, joiden halkaisija on ≤ 3 cm
- jäännös / uusiutuminen paksusuolen aiempien endoskooppisten resektioiden arvissa, halkaisija ≤ 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- kyvyttömyys hyväksyä tai ymmärtää suostumusta osallistua tutkimukseen
- potilailla, joilla on vaikea koagulopatia
- potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote (Charlsonin komorbiditeettiindeksi ≥8)
- potilaat, joiden yleiset kliiniset sairaudet ovat vanhentuneet (American Society of Anesthesiologists pisteet ≥3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) suoritetaan tutkimukseen osallistuvien keskusten endoskopiapalveluissa yleisesti käytetyillä laitteilla.
Markkinoilla on useita eri yritysten valmistamia veitsimalleja, joita kaikkia pidetään yhtä tehokkaina kansainvälisten ohjeiden mukaan.
|
Normaali endoskooppinen submukosaalinen dissektio käyttäen standardimenettelyä, joka on kuvattu kansainvälisissä ohjeissa.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen täyspaksuusleikkaus (EFTR)
FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Saksa) on ainoa yli-the-cope-laite, joka on suunniteltu suorittamaan endoskooppinen täyspaksuinen resektio (EFTR) käyttämällä "clip-and-cut" -tekniikkaa.
Se koostuu 14 mm:n modifioidusta over-the-scope-klipsistä (OTSC), joka on asennettu 23 mm:n korkin ulkopuolelle, jonka päässä on esikuormitettu 13 mm:n monofilamenttilenkki.
Tämä laite sai alemman ruoansulatuskanavan CE-merkinnän syyskuussa 2014 ja sen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu prekliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
|
Täyspaksuinen endoskooppinen resektio FTRD Ovesco -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-bloc-resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leesioiden yksiosaisen resektion nopeus
|
1 vuosi
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologisesti negatiivinen lateraalinen ja syvä marginaali
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .