Resezione a tutto spessore o dissezione sottomucosa endoscopica per lesioni colorettali difficili.
2 novembre 2022 aggiornato da: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) rispetto alla dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) nel trattamento di lesioni colorettali difficili con cut-off dimensionale ≤ 30 mm: tumore a diffusione laterale di tipo non granulare (LST-NG), lesioni "no lift" e residui/recidive di resezioni precedenti. Endoscopico.
Confronta l'efficacia e la sicurezza della resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) con il sistema Full Thickness Resection Device (FTRD) rispetto alla dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) nel trattamento del tumore a diffusione laterale non granulare (LST-NG), "no lift" lesioni colon e residue/ricadute su cicatrici da precedenti resezioni colon endoscopiche.
Il taglio dimensionale di queste lesioni è ≤30 mm
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome
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Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età >18 anni
- Tumore a diffusione laterale di tipo non granulare (LST-NG) ≤ 3 cm di diametro
- Lesioni coliche "senza sollevamento" ≤ 3 cm di diametro
- residuo/recidiva sulla cicatrice di precedenti resezioni endoscopiche del colon ≤ 3cm di diametro
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- mancata accettazione o comprensione del consenso a partecipare allo studio
- pazienti con gravi coagulopatie
- pazienti con aspettativa di vita breve (indice di comorbilità di Charlson ≥8)
- pazienti con condizioni cliniche generali scadute (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≥3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Le procedure di Dissezione Sottomucosa Endoscopica (ESD) saranno eseguite con i dispositivi comunemente utilizzati presso i Servizi di Endoscopia dei Centri partecipanti allo studio.
In commercio esistono diversi modelli di coltelli, prodotti da diverse aziende, tutti considerati ugualmente efficaci dalle linee guida internazionali.
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Dissezione sottomucosa endoscopica standard utilizzando la procedura standard descritta nelle linee guida internazionali.
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Sperimentale: Resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR)
L'FTRD® (dispositivo di resezione a tutto spessore; Ovesco Endoscopy, Tubinga, Germania) è l'unico dispositivo over-the-scope progettato per essere sottoposto a resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) utilizzando una tecnica "clip-and-cut".
Consiste in una clip over-the-scope modificata da 14 mm (OTSC) montata all'esterno di un cappuccio da 23 mm, che ha un anello monofilamento precaricato da 13 mm all'estremità.
Questo dispositivo ha ricevuto il marchio CE per il tratto digerente inferiore nel settembre 2014 e la sua efficacia e sicurezza sono state valutate in studi preclinici e studi clinici.
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Resezione endoscopica a tutto spessore utilizzando il dispositivo FTRD Ovesco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 1 anno
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il tasso di resezione monopezzo delle lesioni
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1 anno
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
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percentuale di pazienti con margini laterali e profondi istologicamente negativi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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