Teljes vastagságú reszekció vagy endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció nehéz vastagbél-elváltozások esetén.
2022. november 2. frissítette: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR) versus endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) nehéz vastagbél-elváltozások kezelésében ≤ 30 mm-es dimenziós levágással: oldalirányban terjedő, nem szemcsés daganat (LST-NG), "nincs felemelő" / kiújulás korábbi reszekciók közül. Endoszkópos.
Hasonlítsa össze a teljes vastagságú endoszkópos reszekció (EFTR) és a Full Thickness Resectio Device (FTRD) rendszer hatékonyságát és biztonságosságát az endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) az oldalirányban terjedő, nem szemcsés típusú (LST-NG), "nem lift" kezelésében. a vastagbél elváltozásai és a korábbi reszekciókból származó hegek maradványa / visszaesése endoszkópos vastagbél.
Ezen elváltozások méretbeli levágása ≤30 mm
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Olaszország, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Oldalirányban terjedő, nem szemcsés daganat (LST-NG) ≤ 3 cm átmérőjű
- ≤ 3 cm átmérőjű "emelés nélküli" kólikás sérülések
- maradék / recidíva a vastagbél korábbi endoszkópos reszekcióinak hegén ≤ 3 cm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás elfogadásának vagy megértésének elmulasztása
- súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
- rövid várható élettartamú betegek (Charlson komorbiditási index ≥8)
- lejárt általános klinikai állapotú betegek (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma ≥3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD)
Az endoszkópos submucosalis dissection (ESD) eljárásokat a vizsgálatban részt vevő Központok Endoszkópiai Szolgálatainál általánosan használt eszközökkel végezzük.
Számos késmodell létezik a piacon, amelyeket különböző cégek gyártanak, és mindegyiket egyformán hatékonynak tekintik a nemzetközi irányelvek.
|
Szabványos endoszkópos submucosalis disszekció a nemzetközi irányelvekben leírt szabványos eljárással.
|
|
Kísérleti: Endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR)
Az FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Németország) az egyetlen olyan készülék, amely a „clip-and-cut” technikával endoszkópos teljes vastagságú reszekciót (EFTR) végez.
Egy 14 mm-es módosított over-the-scope-clipből (OTSC) áll, amely egy 23 mm-es kupak külső oldalára van felszerelve, amelynek végén egy előfeszített 13 mm-es monofil hurok található.
Ez az eszköz 2014 szeptemberében megkapta a CE-jelölést az alsó emésztőrendszerre vonatkozóan, és hatékonyságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során értékelték.
|
Teljes vastagságú endoszkópos reszekció az FTRD Ovesco készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En-bloc reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
a léziók egyrészes reszekciójának aránya
|
1 év
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
a szövettanilag negatív oldalsó és mély szélű betegek százaléka
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .