Resección de espesor total o disección submucosa endoscópica para lesiones colorrectales difíciles.
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Resección endoscópica de espesor total (EFTR) versus disección submucosa endoscópica (ESD) en el tratamiento de lesiones colorrectales difíciles con corte dimensional ≤ 30 mm: tumor de extensión lateral tipo no granular (LST-NG), lesiones "sin elevación" y residuales/recaídas de Resecciones Previas. Endoscópico.
Compare la eficacia y la seguridad de la resección endoscópica de espesor total (EFTR) con el sistema de dispositivo de resección de espesor total (FTRD) versus la disección submucosa endoscópica (ESD) en el tratamiento del tipo no granular del tumor de extensión lateral (LST-NG), "sin elevación" lesiones de colon y residuales/recidivas sobre cicatrices de resecciones previas de colon endoscópicas.
El corte dimensional de estas lesiones es ≤30 mm
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Tumor de extensión lateral tipo no granular (LST-NG) ≤ 3 cm de diámetro
- Lesiones de cólico "sin levantamiento" ≤ 3 cm de diámetro
- residual/recidiva sobre la cicatriz de resecciones endoscópicas previas del colon ≤ 3cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- falta de aceptación o comprensión del consentimiento para participar en el estudio
- pacientes con coagulopatías severas
- pacientes con esperanza de vida corta (índice de comorbilidad de Charlson ≥8)
- pacientes con condiciones clínicas generales caducadas (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disección submucosa endoscópica (ESD)
Los procedimientos de Disección Submucosa Endoscópica (DES) se realizarán con los dispositivos habitualmente utilizados en los Servicios de Endoscopia de los Centros participantes en el estudio.
Hay varios modelos de cuchillos en el mercado, producidos por diferentes empresas, todos considerados igualmente efectivos por las directrices internacionales.
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Disección submucosa endoscópica estándar utilizando el procedimiento estándar descrito en las pautas internacionales.
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Experimental: Resección endoscópica de espesor total (EFTR)
El FTRD® (Dispositivo de resección de espesor total; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Alemania) es el único dispositivo sobre el endoscopio diseñado para someterse a una resección endoscópica de espesor total (EFTR) utilizando una técnica de "clip y corte".
Consiste en un clip modificado sobre el alcance (OTSC) de 14 mm montado en el exterior de una tapa de 23 mm, que tiene un lazo de monofilamento de 13 mm precargado en el extremo.
Este dispositivo recibió la marca CE para el tracto digestivo inferior en septiembre de 2014 y su eficacia y seguridad han sido evaluadas en estudios preclínicos y ensayos clínicos.
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Resección endoscópica de espesor completo con el dispositivo FTRD Ovesco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa de resección de una pieza de las lesiones
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1 año
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
|
porcentaje de pacientes con márgenes laterales y profundos histológicamente negativos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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