Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige dikteresectie of endoscopische submucosale dissectie voor moeilijke colorectale laesies.

2 november 2022 bijgewerkt door: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR) versus endoscopische submucosale dissectie (ESD) bij de behandeling van moeilijke colorectale laesies met dimensionale cut-off ≤ 30 mm: lateraal uitspreidende tumor van niet-granulair type (LST-NG), "no lift"-laesies en residu/recidieven van eerdere resecties. Endoscopisch.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische resectie over de volledige dikte (EFTR) met het Full Thickness Resection Device (FTRD)-systeem versus endoscopische submucosale dissectie (ESD) bij de behandeling van lateraal verspreidende niet-granulaire tumortypes (LST-NG), "geen lift" laesies colon en residu / terugval op littekens van eerdere resecties endoscopische colon. De dimensionale afsnijding van deze laesies is ≤30 mm

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italië, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • Lateraal verspreidende tumor van niet-granulair type (LST-NG) ≤ 3 cm in diameter
  • "no-lift" koliekverwondingen ≤ 3 cm in diameter
  • residu / recidief op het litteken van eerdere endoscopische resecties van de dikke darm ≤ 3 cm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • het niet accepteren of begrijpen van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten met ernstige coagulopathieën
  • patiënten met een korte levensverwachting (Charlson-comorbiditeitsindex ≥8)
  • patiënten met verlopen algemene klinische aandoeningen (American Society of Anesthesiologists-score ≥3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
De procedures voor endoscopische submucosale dissectie (ESD) zullen worden uitgevoerd met de apparaten die gewoonlijk worden gebruikt bij de endoscopiediensten van de centra die aan het onderzoek deelnemen. Er zijn verschillende modellen messen op de markt, geproduceerd door verschillende bedrijven, die allemaal als even effectief worden beschouwd volgens internationale richtlijnen.
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
Standaard endoscopische submucosale dissectie volgens de standaardprocedure beschreven in internationale richtlijnen.
Experimenteel: Endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR)
De FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopie, Tübingen, Duitsland) is het enige over-the-scope-apparaat dat is ontworpen om endoscopische full-thickness resectie (EFTR) te ondergaan met behulp van een "clip-and-cut"-techniek. Het bestaat uit een 14 mm gemodificeerde over-the-scope-clip (OTSC) gemonteerd aan de buitenkant van een 23 mm dop, die aan het uiteinde een voorgeladen monofilamentlus van 13 mm heeft. Dit apparaat ontving in september 2014 de CE-markering voor het onderste deel van het spijsverteringskanaal en de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn geëvalueerd in preklinische onderzoeken en klinische onderzoeken.
Procedure: Endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR)
Endoscopische resectie over de volledige dikte met behulp van het FTRD Ovesco-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En-bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
de snelheid van eendelige resectie van de laesies
1 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage patiënten met histologisch negatieve laterale en diepe marges
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren