Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion i fuld tykkelse eller endoskopisk submucosal dissektion for vanskelige kolorektale læsioner.

2. november 2022 opdateret af: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR) versus endoskopisk submucosal dissektion (ESD) til behandling af vanskelige kolorektale læsioner med dimensionsmæssig afskæring ≤ 30 mm: lateralt sprede tumor, ikke-granulær type (LST-NG), "ingen løft" læsioner og resterende/tilbagefald af tidligere resektioner. Endoskopisk.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR) med Full Thickness Resection Device (FTRD) System versus endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved behandling af Laterally Spreading Tumor Non Granular Type (LST-NG), "ingen løft" læsioner colon og resterende / tilbagefald på ar fra tidligere resektioner endoskopisk colon. Den dimensionelle afskæring af disse læsioner er ≤30 mm

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italien, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen >18 år
  • Lateralt spredt tumor, ikke-granulær type (LST-NG) ≤ 3 cm i diameter
  • "no-lift" kolikskader ≤ 3 cm i diameter
  • rest/tilbagevendende på arret fra tidligere endoskopiske resektioner af tyktarmen ≤ 3 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • manglende accept eller forståelse af samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • patienter med svær koagulopatier
  • patienter med kort forventet levetid (Charlson komorbiditetsindeks ≥8)
  • patienter med udløbne generelle kliniske tilstande (American Society of Anesthesiologists score ≥3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Procedurerne for endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vil blive udført med de anordninger, der almindeligvis anvendes ved endoskopitjenesterne på de centre, der deltager i undersøgelsen. Der er flere modeller af knive på markedet, produceret af forskellige firmaer, som alle anses for lige effektive af internationale retningslinjer.
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Standard endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af standardprocedure beskrevet i internationale retningslinjer.
Eksperimentel: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR)
FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) er den eneste over-the-scope-enhed, der er designet til at gennemgå endoskopisk Full-Thickness Resection (EFTR) ved hjælp af en "clip-and-cut"-teknik. Den består af en 14 mm modificeret over-the-scope-clip (OTSC) monteret på ydersiden af ​​en 23 mm hætte, som har en forudindlæst 13 mm monofilamentløkke i enden. Denne enhed modtog CE-mærket for den nedre fordøjelseskanal i september 2014, og dens effektivitet og sikkerhed er blevet evalueret i prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg.
Procedure: Endoskopisk resektion i fuld tykkelse (EFTR)
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse ved hjælp af FTRD Ovesco-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-blok resektionsrate
Tidsramme: 1 år
hastigheden af ​​et stykke resektion af læsionerne
1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
procentdel af patienter med histologisk negative laterale og dybe marginer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner