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Vollständige Resektion oder endoskopische Submukosadissektion bei schwierigen kolorektalen Läsionen.

2. November 2022 aktualisiert von: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Endoskopische Vollwandresektion (EFTR) im Vergleich zur endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei der Behandlung schwieriger kolorektaler Läsionen mit dimensionalem Cut-off ≤ 30 mm: Lateral Spreading Tumor Non Granular Type (LST-NG), „no Lift“-Läsionen und Residuen/Schübe früherer Resektionen. Endoskopisch.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Resektion in voller Dicke (EFTR) mit dem Full Thickness Resection Device (FTRD) System im Vergleich zur endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei der Behandlung des lateral spreizenden Tumors vom nicht granulären Typ (LST-NG), „no lift“ Läsionen Dickdarm und Residuen / Rückfall auf Narben von früheren Resektionen endoskopischen Dickdarm. Der dimensionale Cutoff dieser Läsionen beträgt ≤ 30 mm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italien, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >18 Jahren
  • Lateral Spreading Tumor Non-Granular Type (LST-NG) ≤ 3 cm im Durchmesser
  • „No-Lift“-Kolikverletzungen mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm
  • Rest/Rezidiv auf der Narbe früherer endoskopischer Resektionen des Dickdarms ≤ 3 cm im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Versäumnis, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu akzeptieren oder zu verstehen
  • Patienten mit schweren Koagulopathien
  • Patienten mit kurzer Lebenserwartung (Charlson-Komorbiditätsindex ≥8)
  • Patienten mit abgelaufenem Allgemeinzustand (American Society of Anesthesiologists Score ≥3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Die Verfahren zur endoskopischen Submukosadissektion (ESD) werden mit den Geräten durchgeführt, die üblicherweise in den Endoskopiediensten der an der Studie teilnehmenden Zentren verwendet werden. Es gibt mehrere Messermodelle auf dem Markt, die von verschiedenen Unternehmen hergestellt werden und alle von internationalen Richtlinien als gleich wirksam angesehen werden.
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Endoskopische Submukosa-Standarddissektion unter Verwendung des in internationalen Richtlinien beschriebenen Standardverfahrens.
Experimental: Endoskopische Vollwandresektion (EFTR)
Das FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) ist das einzige Over-the-Scope-Gerät, das für die endoskopische Vollwandresektion (EFTR) mit einer "Clip-and-Cut"-Technik entwickelt wurde. Es besteht aus einem modifizierten 14-mm-Over-the-Scope-Clip (OTSC), der an der Außenseite einer 23-mm-Kappe angebracht ist, die am Ende eine vorgespannte 13-mm-Monofilamentschlaufe hat. Dieses Gerät erhielt im September 2014 das CE-Zeichen für den unteren Verdauungstrakt und seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in präklinischen Studien und klinischen Studien bewertet.
Verfahren: Endoskopische Vollwandresektion (EFTR)
Endoskopische Vollwandresektion mit dem FTRD Ovesco-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
die Rate der einteiligen Resektion der Läsionen
1 Jahr
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit histologisch negativen seitlichen und tiefen Rändern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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