Full tykkelse reseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon for vanskelige kolorektale lesjoner.
2. november 2022 oppdatert av: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Endoskopisk full tykkelse reseksjon (EFTR) versus endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ved behandling av vanskelige kolorektale lesjoner med dimensjonsavskjæring ≤ 30 mm: lateralt spredende tumor ikke-granulær type (LST-NG), "ingen løft" lesjoner og gjenværende/tilbakefall av tidligere reseksjoner. Endoskopisk.
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk reseksjon i full tykkelse (EFTR) med Full Thickness Resection Device (FTRD) System versus endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ved behandling av Laterally Spreading Tumor Non Granular Type (LST-NG), "ingen løft" lesjoner tykktarm og gjenværende / tilbakefall på arr fra tidligere reseksjoner endoskopisk tykktarm.
Dimensjonsavskjæringen av disse lesjonene er ≤30 mm
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- Lateralt spredende svulst ikke granulær type (LST-NG) ≤ 3 cm i diameter
- "no-lift" kolikkskader ≤ 3 cm i diameter
- gjenværende/residiv på arret etter tidligere endoskopiske reseksjoner av tykktarmen ≤ 3 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- unnlatelse av å akseptere eller forstå samtykket til å delta i studien
- pasienter med alvorlige koagulopatier
- pasienter med kort forventet levealder (Charlson komorbiditetsindeks ≥8)
- pasienter med utgåtte generelle kliniske tilstander (American Society of Anesthesiologists score ≥3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
Prosedyrene for endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) vil bli utført med utstyret som vanligvis brukes ved endoskopitjenestene til sentrene som deltar i studien.
Det finnes flere modeller av kniver på markedet, produsert av forskjellige selskaper, alle ansett som like effektive av internasjonale retningslinjer.
|
Standard endoskopisk submukosal disseksjon ved bruk av standard prosedyre beskrevet i internasjonale retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk reseksjon i full tykkelse (EFTR)
FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) er den eneste over-the-scope-enheten som er utviklet for å gjennomgå endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) ved bruk av en "klipp-og-klipp"-teknikk.
Den består av en 14 mm modifisert over-the-scope-clip (OTSC) montert på utsiden av en 23 mm hette, som har en forhåndslastet 13 mm monofilamentløkke i enden.
Denne enheten mottok CE-merket for den nedre fordøyelseskanalen i september 2014, og dens effekt og sikkerhet har blitt evaluert i prekliniske studier og kliniske studier.
|
Endoskopisk reseksjon i full tykkelse ved bruk av FTRD Ovesco-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blokk reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen av reseksjon i ett stykke av lesjonene
|
1 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
prosentandel av pasienter med histologisk negative laterale og dype marginer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .