Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полнослойная резекция или эндоскопическая подслизистая диссекция при сложных колоректальных поражениях.

2 ноября 2022 г. обновлено: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Эндоскопическая полнослойная резекция (EFTR) по сравнению с эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD) при лечении сложных колоректальных поражений с размером отсечки ≤ 30 мм: латерально распространяющаяся опухоль незернистого типа (LST-NG), поражения без лифтинга и остаточные явления/рецидивы предыдущих резекций. Эндоскопический.

Сравните эффективность и безопасность эндоскопической резекции на всю толщину (EFTR) с помощью системы устройства для резекции на всю толщину (FTRD) по сравнению с эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD) при лечении латерально распространяющейся опухоли незернистого типа (LST-NG), «без лифтинга». поражения толстой кишки и резидуальные/рецидивные рубцы от предыдущих эндоскопических резекций толстой кишки. Размерное отсечение этих поражений составляет ≤30 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Италия, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте >18 лет
  • Латерально распространяющаяся опухоль незернистого типа (LST-NG) ≤ 3 см в диаметре
  • Колические повреждения без подъема ≤ 3 см в диаметре
  • остаточный/рецидив на рубце от предыдущих эндоскопических резекций толстой кишки ≤ 3 см в диаметре

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • неспособность принять или понять согласие на участие в исследовании
  • пациенты с тяжелыми коагулопатиями
  • пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (индекс коморбидности Чарлсона ≥8)
  • пациенты с устаревшими общими клиническими состояниями (оценка Американского общества анестезиологов ≥3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)
Процедуры эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) будут выполняться с помощью устройств, обычно используемых в службах эндоскопии центров, участвующих в исследовании. На рынке представлено несколько моделей ножей, произведенных разными компаниями, и все они считаются одинаково эффективными по международным стандартам.
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)
Стандартная эндоскопическая подслизистая диссекция с использованием стандартной процедуры, описанной в международных руководствах.
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция на всю толщину (EFTR)
FTRD® (устройство для резекции на всю толщину; Ovesco Endoscopy, Тюбинген, Германия) — это единственное устройство, выходящее за пределы эндоскопа, предназначенное для проведения эндоскопической резекции на всю толщину (EFTR) с использованием техники «клипсы и разрезания». Он состоит из 14-миллиметрового модифицированного зажима для прицела (OTSC), установленного снаружи 23-миллиметрового колпачка, который имеет предварительно натянутую 13-миллиметровую петлю из моноволокна на конце. Это устройство получило маркировку CE для нижних отделов пищеварительного тракта в сентябре 2014 года, и его эффективность и безопасность были оценены в доклинических исследованиях и клинических испытаниях.
Процедура: Эндоскопическая резекция на всю толщину (EFTR)
Эндоскопическая резекция полной толщины с использованием устройства FTRD Ovesco

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 1 год
частота цельных резекций поражений
1 год
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
процент пациентов с гистологически отрицательными боковыми и глубокими краями
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться