Full tjockleksresektion eller endoskopisk submukosal dissektion för svåra kolorektala lesioner.
2 november 2022 uppdaterad av: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Endoskopisk resektion med full tjocklek (EFTR) kontra endoskopisk submukosal dissektion (ESD) vid behandling av svåra kolorektala lesioner med dimensionell cut-off ≤ 30 mm: lateralt spridda tumörer av icke granulär typ (LST-NG), "ingen lyft" lesioner och återstående/återfall av tidigare resektioner. Endoskopisk.
Jämför effektiviteten och säkerheten av endoskopisk resektion en full tjocklek (EFTR) med Full Thickness Resection Device (FTRD) System jämfört med endoskopisk submukosal dissektion (ESD) vid behandling av lateralt spridd tumör av icke-granulär typ (LST-NG), "ingen lyft" lesioner kolon och kvarvarande/relaps på ärr från tidigare resektioner endoskopisk kolon.
Den dimensionella avskärningen av dessa lesioner är ≤30 mm
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italien, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- Lateralt spridd tumör icke granulär typ (LST-NG) ≤ 3 cm i diameter
- "no-lift" kolikskador ≤ 3 cm i diameter
- återstående/återfall på ärret från tidigare endoskopiska resektioner av tjocktarmen ≤ 3 cm i diameter
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- underlåtenhet att acceptera eller förstå samtycket att delta i studien
- patienter med svår koagulopati
- patienter med kort förväntad livslängd (Charlson komorbiditetsindex ≥8)
- patienter med förflutna allmänna kliniska tillstånd (American Society of Anesthesiologists poäng ≥3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
Procedurerna för endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) kommer att utföras med de anordningar som vanligtvis används vid endoskopitjänsterna vid de centra som deltar i studien.
Det finns flera modeller av knivar på marknaden, tillverkade av olika företag, alla anses vara lika effektiva enligt internationella riktlinjer.
|
Standard endoskopisk submukosal dissektion med standardprocedur som beskrivs i internationella riktlinjer.
|
|
Experimentell: Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR)
FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) är den enda over-the-scope-enheten som är designad för att genomgå endoskopisk full-Thickness Resection (EFTR) med en "clip-and-cut"-teknik.
Den består av en 14 mm modifierad over-the-scope-clip (OTSC) monterad på utsidan av ett 23 mm lock, som har en förladdad 13 mm monofilamentögla i änden.
Denna enhet fick CE-märkningen för den nedre matsmältningskanalen i september 2014 och dess effektivitet och säkerhet har utvärderats i prekliniska studier och kliniska prövningar.
|
Endoskopisk resektion med full tjocklek med FTRD Ovesco-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En-block resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
hastigheten för ett stycke resektion av lesionerna
|
1 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
procent av patienter med histologiskt negativa laterala och djupa marginaler
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .