Resekce plné tloušťky nebo endoskopická submukózní disekce u obtížných kolorektálních lézí.
2. listopadu 2022 aktualizováno: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) versus endoskopická submukózní disekce (ESD) při léčbě obtížných kolorektálních lézí s rozměrovým cut-off ≤ 30 mm: laterálně se šířící nádor negranulárního typu (LST-NG), léze „bez zvedání“ a reziduální / recidivy předchozích resekcí. Endoskopické.
Porovnejte účinnost a bezpečnost endoskopické resekce v plné tloušťce (EFTR) se systémem Full Thickness Resection Device (FTRD) versus endoskopická submukózní disekce (ESD) při léčbě laterálně se šířícího tumoru negranulárního typu (LST-NG), „no lift“ léze tlustého střeva a reziduální / relaps na jizvách po předchozích resekcích endoskopického tlustého střeva.
Rozměrová hranice těchto lézí je ≤30 mm
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Itálie, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku >18 let
- Laterálně se šířící nádor negranulárního typu (LST-NG) ≤ 3 cm v průměru
- "no-lift" koliková poranění o průměru ≤ 3 cm
- reziduum / recidiva na jizvě po předchozích endoskopických resekcích tlustého střeva ≤ 3 cm v průměru
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- nepřijetí nebo pochopení souhlasu s účastí ve studii
- pacientů s těžkými koagulopatiemi
- pacienti s krátkou očekávanou délkou života (Charlsonův index komorbidity ≥8)
- pacienti s prošlými obecnými klinickými stavy (skóre Americké společnosti anesteziologů ≥3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická submukózní disekce (ESD)
Postupy endoskopické submukózní disekce (ESD) budou prováděny pomocí zařízení běžně používaných ve službách endoskopie center účastnících se studie.
Na trhu existuje několik modelů nožů vyráběných různými společnostmi, přičemž všechny jsou podle mezinárodních směrnic považovány za stejně účinné.
|
Standardní endoskopická submukózní disekce za použití standardního postupu popsaného v mezinárodních doporučeních.
|
|
Experimentální: Endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR)
FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Německo) je jediným nadrozsahovým zařízením navrženým pro endoskopickou resekci plné tloušťky (EFTR) pomocí techniky „clip-and-cut“.
Skládá se ze 14mm modifikované over-the-scope-clip (OTSC) namontované na vnější straně 23mm čepice, která má na konci předepnutou 13mm monofilovou smyčku.
Tento přístroj získal značku CE pro dolní trávicí trakt v září 2014 a jeho účinnost a bezpečnost byla hodnocena v preklinických studiích a klinických studiích.
|
Endoskopická resekce plné tloušťky pomocí zařízení FTRD Ovesco
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
En-bloc resekce frekvence
Časové okno: 1 rok
|
rychlost jednodílné resekce lézí
|
1 rok
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
procento pacientů s histologicky negativními laterálními a hlubokými okraji
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .