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Résection de pleine épaisseur ou dissection endoscopique sous-muqueuse pour les lésions colorectales difficiles.

2 novembre 2022 mis à jour par: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) versus dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans le traitement des lésions colorectales difficiles avec un seuil dimensionnel ≤ 30 mm : tumeur à propagation latérale de type non granulaire (LST-NG), lésions « sans élévation » et résidus/récidives des résections antérieures. Endoscopique.

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la résection endoscopique sur toute l'épaisseur (EFTR) avec le système de dispositif de résection sur toute l'épaisseur (FTRD) par rapport à la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans le traitement de la tumeur à propagation latérale de type non granulaire (LST-NG), "sans ascenseur" lésions coliques et résiduelles/rechutes sur cicatrices de résections coliques endoscopiques antérieures. La coupure dimensionnelle de ces lésions est ≤30mm

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italie, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans
  • Tumeur à propagation latérale de type non granuleux (LST-NG) ≤ 3 cm de diamètre
  • lésions coliques "sans lifting" ≤ 3cm de diamètre
  • résiduel / récidive sur la cicatrice des résections endoscopiques antérieures du côlon ≤ 3cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • refus d'accepter ou de comprendre le consentement à participer à l'étude
  • patients atteints de coagulopathies sévères
  • patients avec une courte espérance de vie (indice de comorbidité de Charlson ≥8)
  • patients dont les conditions cliniques générales ont expiré (score de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
Les procédures de dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) seront réalisées avec les dispositifs couramment utilisés dans les services d'endoscopie des centres participant à l'étude. Il existe plusieurs modèles de couteaux sur le marché, produits par différentes entreprises, tous considérés comme aussi efficaces par les directives internationales.
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
Dissection endoscopique sous-muqueuse standard utilisant la procédure standard décrite dans les directives internationales.
Expérimental: Résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR)
Le FTRD® (Full Thickness Resection Device; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Allemagne) est le seul dispositif over-the-scope conçu pour subir une résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) à l'aide d'une technique "clip-and-cut". Il se compose d'un clip over-the-scope modifié (OTSC) de 14 mm monté à l'extérieur d'un capuchon de 23 mm, qui a une boucle monofilament préchargée de 13 mm à l'extrémité. Ce dispositif a reçu le marquage CE pour le tube digestif inférieur en septembre 2014 et son efficacité et sa sécurité ont été évaluées dans des études précliniques et des essais cliniques.
Procédure: Résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR)
Résection endoscopique de pleine épaisseur à l'aide du dispositif FTRD Ovesco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: 1 année
le taux de résection en une seule pièce des lésions
1 année
Taux de résection R0
Délai: 1 année
pourcentage de patients présentant des marges latérales et profondes histologiquement négatives
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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