难治性结直肠病变的全层切除术或内窥镜黏膜下剥离术。
2022年11月2日 更新者：Giulio Antonelli、University of Roma La Sapienza
内镜下全层切除术 (EFTR) 与内镜下粘膜下剥离术 (ESD) 治疗截断尺寸≤ 30mm 的疑难结直肠病变：横向扩散肿瘤非颗粒型 (LST-NG)、“无提升”病变和残留/复发以前的切除术。内窥镜。
比较内窥镜全层切除术 (EFTR) 与全层切除装置 (FTRD) 系统与内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 治疗横向扩散非颗粒型 (LST-NG)、“无提升”肿瘤的疗效和安全性结肠病变和先前切除内窥镜结肠的疤痕残留/复发。
这些病变的尺寸切断≤30mm
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rome
-
Ariccia、Rome、意大利、00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的患者
- 横向扩散肿瘤非颗粒型 (LST-NG) ≤ 3cm 直径
- “无提升”绞痛损伤直径≤ 3cm
- 既往内镜下结肠切除疤痕直径≤3cm残留/复发
排除标准：
- 孕妇
- 未能接受或理解参与研究的同意书
- 严重凝血病患者
- 预期寿命较短的患者（查尔森合并症指数≥8）
- 一般临床状况已过期的患者（美国麻醉医师协会评分≥3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 程序将使用参与研究的中心的内窥镜检查服务中常用的设备进行。
市场上有多种型号的刀具，由不同的公司生产，根据国际准则，它们都被认为是同等有效的。
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使用国际指南中描述的标准程序进行标准内窥镜粘膜下剥离术。
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实验性的：内窥镜全层切除术 (EFTR)
FTRD®（全层切除装置；Ovesco Endoscopy，德国图宾根）是唯一设计用于使用“夹切”技术进行内窥镜全层切除 (EFTR) 的外窥镜装置。
它由安装在 23 毫米帽外侧的 14 毫米改进型瞄准镜夹 (OTSC) 组成，帽的末端有一个预装的 13 毫米单丝环。
该设备于 2014 年 9 月获得下消化道 CE 标志，其有效性和安全性已在临床前研究和临床试验中得到评估。
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使用 FTRD Ovesco 设备进行全层内镜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整块切除率
大体时间：1年
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病灶整体切除率
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1年
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R0切除率
大体时间：1年
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具有组织学阴性侧切缘和深切缘的患者百分比
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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