난치성 결장직장 병변에 대한 전층 절제술 또는 내시경적 점막하 절제술.
2022년 11월 2일 업데이트: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
차원 컷오프가 30mm 이하인 난치성 결장직장 병변의 치료에서 내시경 전층 절제술(EFTR)과 내시경 점막하 절제술(ESD) 비교: 측면 확산 종양 비과립형(LST-NG), "비상승" 병변 및 잔류/재발 이전 절제술. 내시경.
측면 전이 종양 비과립형(LST-NG), "리프트 없음" 치료에서 전층 절제 장치(FTRD) 시스템을 사용한 전층 내시경 절제술(EFTR) 대 내시경 점막하 절제술(ESD)의 효능 및 안전성 비교 병변 결장 및 잔류 / 이전 절제 내시경 결장 흉터의 재발.
이 병변의 치수 차단은 ≤30mm입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome
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Ariccia, Rome, 이탈리아, 00040
- Ospedale dei Castelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 횡전이종양 비과립형(LST-NG) ≤ 직경 3cm
- "no-lift" 산통 부상 ≤ 직경 3cm
- 직경 ≤ 3cm의 이전 대장 내시경 절제술 흉터의 잔류/재발
제외 기준:
- 임산부
- 연구 참여에 대한 동의를 수락하거나 이해하지 못한 경우
- 중증 응고 장애가 있는 환자
- 기대여명이 짧은 환자(Charlson comorbidity index ≥8)
- 일반 임상 상태가 만료된 환자(미국마취과학회 점수 ≥3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 점막하 절제술(ESD)
내시경 점막하 절개(ESD) 절차는 연구에 참여하는 센터의 내시경 서비스에서 일반적으로 사용되는 장치로 수행됩니다.
여러 회사에서 생산하는 여러 가지 칼 모델이 시장에 나와 있으며 모두 국제 지침에 따라 동등하게 효과적인 것으로 간주됩니다.
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국제 지침에 설명된 표준 절차를 사용하는 표준 내시경 점막하 절개.
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실험적: 내시경 전층 절제술(EFTR)
FTRD®(전층 절제술 장치; Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germany)는 "클립 앤 컷" 기술을 사용하여 내시경 전층 절제술(EFTR)을 수행하도록 설계된 유일한 범위 외 장치입니다.
23mm 캡 외부에 장착된 14mm 수정된 OTSC(over-the-scope-clip)로 구성되어 있으며 끝에 미리 로드된 13mm 모노필라멘트 루프가 있습니다.
이 기기는 2014년 9월 하부 소화관에 대한 CE 마크를 획득했으며 전임상 연구 및 임상 시험에서 그 효능과 안전성이 평가되었습니다.
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FTRD Ovesco 장치를 이용한 전층 내시경 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제율
기간: 일년
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병변의 단일 절제율
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일년
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R0 절제율
기간: 일년
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조직학적으로 음성 측면 및 깊은 마진을 가진 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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